Що каже Управління з контролю за лікарськими засобами щодо затримок у видачі та поновленні реєстраційних номерів, що призводять до дефіциту ліків?

Висновки Урядової інспекції, нещодавно оголошені, свідчать про те, що протягом періоду перевірки в Міністерстві охорони здоров'я мали місце затримки з обробкою заявок на надання та поновлення реєстраційних номерів лікарських засобів та медичного обладнання, що було однією з причин дефіциту ліків та обладнання.

Паперові документи для реєстрації лікарського засобу подаються до Департаменту з управління лікарськими засобами. За даними департаменту, затримка у впровадженні інформаційних технологій у процесі отримання, відстеження та повідомлення про видачу реєстраційних досьє на лікарські засоби була суттєвим недоліком до 2022 року. - Фото: Міністерство охорони здоров'я

Це питання привернуло увагу, оскільки останнім часом у лікарні бракує багатьох ліків та медичного обладнання, пацієнтам доводиться чекати на обстеження та лікування, а також нести витрати на придбання ліків та медичних матеріалів поза лікарнею, навіть якщо ці ліки та матеріали покриваються медичним страхуванням.

11-12 грудня директор Департаменту з управління лікарськими засобами Ву Туан Куонг та заступник директора Нгуєн Тхань Лам зустрілися з представниками преси, щоб надати інформацію про існуючі проблеми та запропоновані рішення. Пан Лам сказав:

Існує багато суб'єктивних та об'єктивних причин, що призводять до дефіциту ліків. Наразі на ринку зареєстровано понад 24 000 ліків, і лише у 2024 році очікується понад 13 000 нових та поновлених реєстрацій. Це також час, коли ми зосереджуємо наші зусилля на розробці переглянутого Закону про лікарські засоби (який містить зміни майже до 50 статей). Результати перевірки стосуються цілого періоду, включаючи період з 2019 по 2022 рік.

На той час помилки у справі VN Pharma підірвали моральний дух багатьох людей. Цілих 36 членів експертної групи припинили участь в оцінці реєстраційних досьє на ліки, а в 4 підкомітетах не було експертів для розгляду досьє, що призвело до накопичення нерозглянутих справ. Водночас 36 державних службовців відомства звільнилися, а пандемія COVID-19 ще більше ускладнила процес оцінки досьє.

Це, у поєднанні з тим фактом, що понад 20 000 реєстрацій лікарських засобів представляють собою понад 20 000 комплектів документів, не враховуючи додаткові документи, всі в паперовому вигляді, створює проблеми. Щоразу, коли ми надсилаємо документи експертам на розгляд, ми передаємо кур'єру велику кількість папок; деякі досьє на лікарські засоби містять до 149 паперових файлів. Звіт про перевірку вимагає від Департаменту з управління лікарськими засобами негайно вирішити проблему недбалого управління, зокрема управління та моніторингу досьє. Неефективне впровадження інформаційних технологій на цьому етапі є суттєвим недоліком, що призводить до недостатніх умов для моніторингу досьє, але це не є недбалістю в державному управлінні.

Пан Нгуєн Ван Лой, керівник відділу реєстрації ліків Управління з контролю за ліками, представляє чинну систему отримання та відстеження заявок на реєстрацію ліків - Фото: THUY ANH

Viettimes : Як ви поясните ситуацію, коли підприємствам доводиться подавати додаткові документи кілька разів, причому деякі підприємства подають їх 6-7 разів, або отримують кілька запитів на ту саму додаткову інформацію?

Поточне досьє для реєстрації лікарських засобів спільно впроваджується 10 країнами АСЕАН. Щодо відсотка досьє, які потребують додаткових документів, ми повідомили уряду , що 94% спочатку поданих досьє потребують додаткових документів через недостатню якість. Однак ці запити надсилаються не довільно агентством, а експертами. Також були випадки, коли додаткові документи вимагалися 6-7 разів, але згідно з майбутньою поправкою до Закону про фармацевтичні препарати, підприємствам буде дозволено доповнювати документи лише 3 рази, що також є нормативним актом, який допоможе покращити якість поданих досьє.

Щодо того факту, що підприємства отримують багато ідентичних запитів на додаткову інформацію, це пов'язано з дублюванням двох відповідних документів щодо ціноутворення на ліки. Коли департамент отримує досьє декларації цін на ліки, підприємству дозволяється продавати препарат. Цей запит на додаткову інформацію є адміністративною вимогою, але не впливає на продажі підприємства. Департамент вже надав пояснення з цього питання.

Газета «Туой Тре»: Щодо обробки заявок на реєстрацію ліків, деякі підприємства кажуть, що останнім часом це стало робити швидше, але їм потрібно мати можливість відстежувати статус своїх заявок та поточний етап обробки. Система подання заявок «в одному вікні» також зазнала критики за складність уходу в систему...

Коли система вперше запрацювала повністю (вона повністю працює з липня 2023 року), були деякі збої, але зараз вона працює безперебійно. Підприємства можуть подавати всі документи через систему, і як департамент, так і підприємство можуть відстежувати хід процесу. Однак підприємства не зможуть переглядати деяку інформацію, наприклад, який експерт зараз переглядає документ.

Чітко відображається, яка частина відділу відстає і якою мірою, що дозволяє проводити моніторинг, вживати подальших заходів та встановлювати підзвітність.

Viettimes: Які рішення ви запропонували для усунення існуючих помилок?

Департамент з контролю за лікарськими засобами двічі впроваджував інформаційно-технологічну систему для реєстрації ліків, але обидві спроби були невдалими, що вимагало повного перегляду. З новою системою ми приділили значний час її організації, і тепер підприємствам більше не потрібно подавати паперові документи; засідання ради також проводяться онлайн.

Щодо розгляду заявок, раніше консультативна рада з питань надання реєстраційних номерів проводила засідання кожні два місяці, але з 2020 року по теперішній час в середньому проводилося 30 засідань на рік, а лише у 2023-2024 роках цей показник досяг 44 засідань на рік. Раніше незалежних експертів запрошували лише з двох медичних університетів; зараз запрошують експертів з шести університетів, що загалом становить 600 експертів. Відділ реєстрації лікарських засобів збільшив штат на 25 осіб, одночасно із завершенням формування нормативно-правової бази.

В результаті цих змін кількість реєстрацій та поновлень реєстрацій лікарських засобів зросла протягом багатьох років: 1341 препарат у 2021 році, 2721 препарат у 2022 році, 4592 препарати у 2023 році та 13 164 препарати за перші 11 місяців 2024 року, що еквівалентно загальній кількості реєстрацій, виданих за попередні 5 років разом узятих.

Газета «Туой Тре»: Як ви згадали, ліків достатньо, але багато лікарень відчувають їх дефіцит. У чому причина цього?

Наше опитування показало, що такі лікарні, як Національна дитяча лікарня, Центральна лікарня Хюе та лікарня Чо Рай... не відчувають нестачі ліків, але чому деякі лікарні відчувають дефіцит? Спостерігаються затримки із закупівлями. Якщо в аптеках є ліки, а в лікарні їх немає, це тому, що лікарня повільно закуповує та проводить тендери.

Вранці 11 грудня в інтерв'ю газеті «Туой Тре» представник компанії, що спеціалізується на імпорті фармацевтичних препаратів, заявив, що порівняно з попередніми роками процес надання реєстраційних номерів лікам у Департаменті з управління лікарськими засобами зараз пришвидшився. Це те, на що компанія сподівалася, щоб забезпечити постачання ліків, свою виробничу та господарську діяльність.

Однак, цей представник зазначив, що під час процесу реєстрації ліків підприємствам необхідно знати статус своєї заявки, поточний етап обробки та отримувати оперативний зворотний зв'язок від агентства щодо того, чи заявка схвалена чи ні, а також яка додаткова інформація потрібна, швидко та ефективно, уникаючи практики «затримки» заявок роками, як зазначала Урядова інспекція.

Джерело: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm