Що каже Управління з контролю за наркотиками В'єтнаму про затримки з видачею та продовженням реєстраційних номерів, що призводять до дефіциту ліків?

З оприлюдненого висновку Урядової інспекції видно, що протягом періоду перевірки спостерігалася затримка з обробкою заявок на надання та поновлення реєстраційних номерів на лікарські засоби та медичне обладнання... у Міністерстві охорони здоров'я, що є однією з причин дефіциту ліків та обладнання.

Паперові документи для реєстрації лікарського засобу, подані до Департаменту з управління лікарськими засобами. За даними департаменту, затримка у впровадженні інформаційних технологій для отримання, моніторингу та повідомлення про видачу документів про реєстрацію лікарських засобів є суттєвим недоліком у період до 2022 року. Фото: Міністерство охорони здоров'я.

Це викликає занепокоєння, оскільки останнім часом у лікарнях бракує багатьох ліків та медичного обладнання. Пацієнтам доводиться чекати та витрачати гроші на придбання ліків та медичних матеріалів ззовні, навіть якщо ці ліки та матеріали покриваються медичним страхуванням.

11 грудня директор Управління з контролю за наркотиками В'єтнаму Ву Туан Куонг та заступник директора Нгуєн Тхань Лам зустрілися з пресою, щоб повідомити про існуючі проблеми та шляхи їх вирішення. Пан Лам сказав:

Існує багато суб'єктивних та об'єктивних причин, що призводять до дефіциту ліків. На ринку наразі є понад 24 000 реєстраційних номерів ліків, з яких лише у 2024 році було понад 13 000 нових та поновлених реєстраційних номерів. Це також час, коли ми зосереджуємося на розробці переглянутого Закону про фармацевтичну продукцію (внесення змін майже до 50 статей). Результати перевірки стосуються цілого періоду, включаючи період 2019-2022 років.

На той час помилки у справі VN Pharma вплинули на психологію багатьох людей. До 36 членів експертної групи припинили участь в оцінці реєстраційних досьє на ліки, 4 підкомітети не мали експертів для ознайомлення з досьє, що призвело до великого затримки. Водночас до 36 державних службовців відомства звільнилися з роботи, а потім епідемія COVID-19 призвела до труднощів в оцінці досьє.

Це, у поєднанні з тим, що понад 20 000 реєстраційних номерів ліків – це понад 20 000 комплектів документів, не кажучи вже про додаткові документи, всі з яких є паперовими копіями. Щоразу, коли ми надсилаємо документи експертам для ознайомлення, ми надаємо стороні доставки багато вирізок документів, деякі документи щодо ліків містять до 149 паперових документів. У висновку інспекції Департаменту з управління лікарськими засобами необхідно мати рішення для негайного подолання недбалого управління, ось управління та моніторинг документів. Відсутність ефективного впровадження інформаційних технологій на цьому етапі є основним недоліком, що призводить до недостатніх умов для моніторингу документів, але не недбалого державного управління.

Пан Нгуєн Ван Лой, керівник відділу реєстрації лікарських засобів Управління з контролю за лікарськими засобами, представляє чинну систему отримання та відстеження реєстраційних досьє на лікарські засоби – Фото: THUY ANH

Viettimes : Як ви поясните ситуацію, коли підприємствам доводиться доповнювати свої документи багато разів, деякі підприємства доповнюють їх 6-7 разів або отримують багато запитів на доповнення одного й того ж контенту?

Поточний реєстраційний документ на лікарські засоби впроваджується 10 країнами АСЕАН. Щодо кількості документів, що вимагають додаткових документів, ми повідомили уряду , що 94% документів, поданих вперше, потребують додаткових документів, оскільки їхня якість не відповідає стандартам. Однак запитує їх не відомство, а експерти. Бувають також випадки, коли додаткові документи до документів необхідно запитувати 6-7 разів, але згідно з майбутнім переглянутим Законом про фармацевтичну продукцію, підприємствам дозволено доповнювати документи лише 3 рази, що також є нормою, яка допомагає покращити якість поданих документів.

Щодо того факту, що підприємства отримують багато запитів на доповнення подібного контенту, це пов'язано з дублюванням двох документів, пов'язаних з цінами на ліки. Коли департамент отримує файл декларації цін на ліки, підприємствам дозволяється продавати ліки. Цей додатковий запит є адміністративним запитом, але не впливає на продажі підприємства. У цьому питанні департамент пояснив.

Туой Тре: Щодо обробки досьє на реєстрацію ліків, деякі підприємства зазначили, що останнім часом це стало робити швидше, але їм потрібно відстежувати, де знаходяться досьє та на якому етапі їх обробки? На систему подання досьє «в одному вікні» також скаржилися через складність уходу в систему...

Коли система вперше запрацювала на повну потужність (система буде повністю функціональною з липня 2023 року), деякий час виникали деякі проблеми, але зараз вона працює безперебійно. Підприємства можуть надсилати всі свої документи через систему, і коли документи досягають етапів та хід врегулювання, відділ та підприємство можуть контролювати це, проте деяка інформація не буде видимою для підприємства, наприклад, який експерт читає цей документ.

Яка частина відділу працює повільно та наскільки це відбувається, чітко відображається, і це можна контролювати, заохочувати та притягувати до відповідальності...

Viettimes: Яке рішення для існуючих помилок, про які ви згадали?

Департамент з управління лікарськими засобами двічі впроваджував інформаційно-технологічну систему для реєстрації ліків, але з нею виникали проблеми, і її довелося переробляти з нуля. З новою системою ми витратили багато часу на організацію, і тепер підприємствам взагалі не потрібно подавати паперові документи, а засідання ради також проводяться онлайн.

Щодо перевірки записів, консультативна рада з реєстраційних номерів раніше проводила засідання кожні 2 місяці, але з 2020 року по теперішній час було в середньому 30 засідань на рік, а з 2023 по 2024 рік – 44 засідання на рік. Раніше незалежних експертів запрошували з 2 медичних університетів, але тепер їх запрошують з 6 університетів, де працює 600 експертів. Команда з реєстрації ліків має на 25 додаткових співробітників, одночасно вдосконалюється правова система.

Завдяки цим змінам кількість реєстрацій та поновлень реєстрацій лікарських засобів зросла з роками: 1341 препарат у 2021 році, 2721 препарат у 2022 році, 4592 препарати у 2023 році та 13 164 препарати за 11 місяців 2024 року, що еквівалентно кількості, виданим за попередні 5 років разом узятих.

Туой Тре: Як ви сказали, ліків багато, але в багатьох лікарнях їх не вистачає. У чому причина цього?

Ми провели опитування та виявили, що в таких лікарнях, як Національна дитяча лікарня, Центральна лікарня Хюе, лікарня Чо Рай... немає нестачі ліків, але чому ж у деяких лікарнях їх бракує? Спостерігається ситуація повільних закупівель. Якщо в аптеках вони є, а в лікарні – ні, це тому, що лікарня повільно закуповує та проводить торги.

Вранці 11 грудня представник компанії з імпорту ліків розповів Tuoi Tre , що порівняно з попередніми роками видача реєстраційних номерів ліків у Департаменті з управління лікарськими засобами зараз відбувається швидше, і саме цього очікують підприємства для забезпечення постачання, виробництва та ведення бізнесу з боку підприємств.

Однак, цей представник зазначив, що під час процесу реєстрації ліків підприємства повинні знати, де знаходиться файл, статус врегулювання, а департамент повинен оперативно реагувати на те, чи є файл кваліфікованим чи ні, що потрібно доповнити швидко та лаконічно, а не «замочувати» файл роками, як зазначила Урядова інспекція.

Джерело: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm