Останні рекомендації Міністерства охорони здоров'я щодо децентралізації адміністративних процедур для медичного обладнання

Заступник міністра охорони здоров'я До Сюань Туєн щойно підписав та видав Рішення, яке регулює децентралізацію виконання низки завдань та врегулювання низки адміністративних процедур у сфері медичного обладнання, що перебувають під юрисдикцією Міністерства охорони здоров'я.

Цей циркуляр децентралізує виконання низки завдань та врегулювання низки адміністративних процедур у сфері медичного обладнання, що знаходяться під юрисдикцією Міністерства охорони здоров'я, до Департаменту інфраструктури та медичного обладнання.

1. Надання нових номерів обігу для медичних виробів типу C та D відповідно до положень статті 32 та статті 32a Декрету № 98/2021/ND-CP зі змінами та доповненнями, внесеними Декретом № 07/2023/ND-CP, Декретом № 96/2023/ND-CP та Декретом № 04/2025/ND-CP.

2. Перевірка після надання номера обігу для медичних виробів типу C, D відповідно до положень, викладених у пункті 3 та пункті 4 статті 32 Декрету № 98/2021/ND-CP, зміненого та доповненого Декретом № 07/2023/ND-CP, Декретом № 96/2023/ND-CP та Декретом № 04/2025/ND-CP.

3. Зупинити обіг партії медичного обладнання, припинити зупинення обігу партії медичного обладнання відповідно до положень пункту 3 статті 34 Декрету № 98/2021/ND-CP зі змінами та доповненнями, внесеними Декретом № 07/2023/ND-CP, Декретом № 96/2023/ND-CP та Декретом № 04/2025/ND-CP.

4. Відкликати партію медичного обладнання відповідно до положень пункту 4 статті 34 Декрету № 98/2021/ND-CP зі змінами та доповненнями, внесеними Декретом № 07/2023/ND-CP, Декретом № 96/2023/ND-CP та Декретом № 04/2025/ND-CP.

Заступник міністра охорони здоров'я До Сюань Туєн щойно підписав та видав Рішення, яке регулює децентралізацію виконання низки завдань та врегулювання низки адміністративних процедур у сфері медичного обладнання.

5. Видати документ про те, чи дозволяти подальший обіг медичного обладнання відповідно до положень статті 37 Декрету № 98/2021/ND-CP зі змінами та доповненнями, внесеними Декретом № 07/2023/ND-CP, Декретом № 96/2023/ND-CP та Декретом № 04/2025/ND-CP.

6. Анулювати номер обігу медичного виробу відповідно до положень статті 39 Декрету № 98/2021/ND-CP, зміненого та доповненого Декретом № 07/2023/ND-CP, Декретом № 96/2023/ND-CP та Декретом № 04/2025/ND-CP.

7. Видання ліцензій на імпорт медичного обладнання відповідно до положень статті 48 Декрету № 98/2021/ND-CP зі змінами та доповненнями, внесеними Декретом № 07/2023/ND-CP, Декретом № 96/2023/ND-CP та Декретом № 04/2025/ND-CP.

8. Видання, повторне видання та анулювання сертифікатів вільного обігу медичного обладнання відповідно до положень статті 50 Декрету № 98/2021/ND-CP, зміненого та доповненого Декретом № 07/2023/ND-CP, Декретом № 96/2023/ND-CP та Декретом № 04/2025/ND-CP.

9. Видання нових, доповнення та анулювання сертифікатів про реєстрацію на діяльність з інспекції медичного обладнання відповідно до положень статті 56 Декрету № 98/2021/ND-CP зі змінами та доповненнями, внесеними Декретом № 07/2023/ND-CP, Декретом № 96/2023/ND-CP та Декретом № 04/2025/ND-CP.

10. Вирішувати питання поводження з медичним обладнанням, яке не відповідає вимогам перевірки, передбаченим статтею 58 Декрету № 98/2021/ND-CP зі змінами та доповненнями, внесеними Декретом № 07/2023/ND-CP, Декретом № 96/2023/ND-CP та Декретом № 04/2025/ND-CP.

11. Спеціалізована перевірка організацій та фізичних осіб, які здійснюють такі види діяльності: класифікація медичного обладнання; виробництво, обіг, закупівля, продаж, експорт, імпорт та надання послуг з медичного обладнання; інформація та реклама медичного обладнання; управління та використання медичного обладнання в медичних закладах, як це передбачено пунктом 1 статті 6 Декрету № 217/2025/ND-CP.

Цей циркуляр набирає чинності з 22 листопада 2025 року. Циркуляр Міністра охорони здоров'я № 19/2021/TT-BYT від 16 листопада 2021 року, що визначає форму документів та звітів про виконання Декрету Уряду від 8 листопада 2021 року № 98/2021/ND-CP про управління медичним обладнанням, зі змінами та доповненнями, внесеними циркуляром № 10/2023/TT-BYT, втрачає чинність з дати набрання чинності цим циркуляром.

Міністерство охорони здоров’я заявило, що для досьє, поданих до керівного органу до дати набрання чинності цим циркуляром, які використовували форми, передбачені циркуляром № 19/2021/TT-BYT, зміненим та доповненим циркуляром № 10/2023/TT-BYT: Якщо такі документи та звіти закінчуються або потребують змін чи доповнень, організації та фізичні особи повинні дотримуватися форми, наданої разом із цим циркуляром, під час оновлення, внесення змін або доповнень до досьє.

Авторизаційний лист та Сертифікат про право на гарантію на медичне обладнання, підписані та видані власником медичного обладнання відповідно до форми, встановленої Циркуляром № 19/2021/TT-BYT, зміненим та доповненим Циркуляром № 10/2023/TT-BYT до дати набрання чинності цим Циркуляром та які досі діють, продовжують використовуватися.

Джерело: https://suckhoedoisong.vn/huong-dan-moi-nhat-cua-bo-y-te-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-ve-thiet-bi-y-te-169251124143436538.htm