Децентралізація виконання деяких адміністративних процедур у фармацевтичній сфері

(Chinhphu.vn) - Міністр охорони здоров'я щойно видав циркуляр 39/2025/TT-BYT, який регулює децентралізацію виконання низки завдань та врегулювання низки адміністративних процедур у фармацевтичній сфері під юрисдикцією Міністерства охорони здоров'я.

Децентралізація виконання деяких адміністративних процедур у фармацевтичній галузі

Децентралізація виконання деяких адміністративних процедур у фармацевтичній сфері з-під юрисдикції Міністерства охорони здоров'я до Департаменту управління лікарськими засобами

Циркуляр про децентралізацію виконання низки завдань та обробки низки адміністративних процедур у фармацевтичній сфері під юрисдикцією Міністерства охорони здоров'я до Департаменту адміністрування лікарських засобів, таких як:

Видання ліцензій на імпорт фармацевтичних інгредієнтів, що підлягають спеціальному контролю (код TTHC 1.014071), для фармацевтичних інгредієнтів, що є наркотичними речовинами, що викликають залежність, психотропних препаратів, прекурсорів, що використовуються для виготовлення ліків, радіоактивних речовин, фармацевтичних інгредієнтів зі списку ліків, фармацевтичних інгредієнтів зі списку речовин, заборонених до використання в певних галузях промисловості та сферах, токсичних інгредієнтів для виготовлення ліків, за винятком токсичних лікарських інгредієнтів, як це передбачено статтею 67 Декрету № 163/2025/ND-CP.

Ліцензія на імпорт лікарських засобів без свідоцтва про реєстрацію обігу лікарських засобів у В'єтнамі, що містять фармацевтичні інгредієнти без свідоцтва про реєстрацію обігу лікарських засобів у В'єтнамі, лікарських засобів, що містять лікарські інгредієнти, що вперше використовуються у В'єтнамі (код TTHC 1.014072) для хімічних препаратів, рослинних препаратів, вакцин та біологічних продуктів відповідно до положень пункту 2 статті 62 Декрету № 163/2025/ND-CP.

Ліцензія на імпорт лікарських засобів, що не мають сертифіката обігу лікарських засобів у В'єтнамі, що містять фармацевтичні інгредієнти, що мають сертифікат обігу лікарських засобів у В'єтнамі, але не відповідають потребам лікування, лікарських засобів, що містять лікарські трави, що використовувалися як лікарські засоби у В'єтнамі, але не відповідають потребам лікування (код TTHC 1.014073), для хімічних лікарських засобів, рослинних препаратів, вакцин та біологічних продуктів відповідно до положень пункту 2 статті 62 Декрету № 163/2025/ND-CP.

Видання ліцензій на імпорт рідкісних лікарських засобів, які не мають свідоцтва про реєстрацію обігу лікарських засобів у В'єтнамі (код TTHC 1.014074), для хімічних препаратів, рослинних препаратів, вакцин та біологічних продуктів, як це передбачено пунктом 2 статті 62 Декрету № 163/2025/ND-CP.

Дозвіл на придбання фармацевтичних інгредієнтів, що є наркотичними речовинами, психотропними речовинами та прекурсорами, що використовуються для виготовлення ліків (код TTHC 1.014077), відповідно до положень, викладених у пункті a, пункті 1 та пункті 2, пункті 3, пункті 4, пункті 5 статті 39 Декрету № 163/2025/ND-CP.

Дозвіл на передачу фармацевтичних інгредієнтів, що є наркотичними речовинами, психотропними речовинами та прекурсорами, що використовуються для виготовлення наркотиків (код TTHC 1.014080), відповідно до положень пункту a, пункту 1 та пункту 2, пункту 3, пункту 4, пункту 5 статті 39 Декрету № 163/2025/ND-CP.

Ліцензія на імпорт лікарських засобів без свідоцтва про реєстрацію обігу лікарських засобів у В'єтнамі для задоволення потреб у спеціальному лікуванні (код TTHC 1.014082) для хімічних препаратів, рослинних препаратів, вакцин та біологічних продуктів, як це передбачено пунктом 5 статті 62 Декрету № 163/2025/ND-CP.

Надання ліцензії на експорт лікарських трав зі списку цінних, рідкісних та ендемічних лікарських видів та сортів, що підлягають контролю (код TTHC 1.014120), для напівфабрикатів лікарських трав, як це передбачено пунктом 1 статті 49 Декрету № 163/2025/ND-CP....

Децентралізація ведення 27 адміністративних процедур у фармацевтичній сфері з-під юрисдикції Міністерства охорони здоров'я до Департаменту традиційної медицини та управління фармацією

У циркулярі чітко зазначено, що виконання низки завдань та врегулювання низки адміністративних процедур у фармацевтичній сфері, що належать Міністерству охорони здоров'я, делегується Департаменту традиційної медицини та управління фармацією, таких як:

Видання ліцензій на експорт лікарських трав зі списку цінних, рідкісних та ендемічних видів та сортів лікарських трав, що підлягають контролю (код TTHC 1.014120), для лікарських трав, як це передбачено пунктом 1 статті 49 Декрету № 163/2025/ND-CP.

Ліцензія на імпорт рідкісних препаратів без свідоцтва про реєстрацію обігу препаратів у В'єтнамі (код TTHC 1.014074) для традиційних препаратів відповідно до положень пункту 2 статті 62 Декрету № 163/2025/ND-CP.

Ліцензія на імпорт лікарських засобів без свідоцтва про реєстрацію обігу лікарських засобів у В'єтнамі для задоволення потреб у спеціальному лікуванні (код TTHC 1.014082) для традиційних лікарських засобів відповідно до положень пункту 5 статті 62 Декрету № 163/2025/ND-CP.

Ліцензування експорту спеціально контрольованих лікарських засобів, імпорт яких було ліцензовано для гуманітарного медичного обстеження та лікування, але які не використовуються повністю (код TTHC 1.014094) для традиційних лікарських засобів, як це передбачено пунктом 1 статті 49 Декрету № 163/2025/ND-CP.

Видача сертифіката про підтвердження змісту реклами лікарських засобів (за винятком реклами лікарських засобів шляхом організації семінарів, конференцій та заходів з впровадження лікарських засобів) (код TTHC 1.014093) для традиційних лікарських засобів відповідно до положень пункту 1, пункту 2, пункту 3, пункту 4, пункту 6, пункту 7, пункту 8 статті 108 Декрету № 163/2025/ND-CP.

Видача сертифіката про підтвердження змісту реклами лікарських засобів шляхом організації семінарів, конференцій та заходів з впровадження лікарських засобів (код TTHC 1.014095) для традиційних лікарських засобів відповідно до положень пункту 1, пункту 2, пункту 3, пункту 4, пункту 6, пункту 7, пункту 8 статті 108 Декрету № 163/2025/ND-CP.

Ліцензія на імпорт лікарських засобів без сертифіката про реєстрацію обігу у В'єтнамі для демонстрації на виставках та ярмарках (код TTHC 1.014106) для традиційних лікарських засобів відповідно до положень пункту 5 статті 62 Декрету № 163/2025/ND-CP.

Видання ліцензії на імпорт спеціальних контрольованих препаратів із сертифікатом реєстрації обігу препаратів у В'єтнамі (код TTHC 1.014079) для традиційних препаратів відповідно до положень статті 67 Декрету № 163/2025/ND-CP....

Децентралізувати завдання публікації переліку препаратів, що проходять клінічні випробування, під юрисдикцією Міністерства охорони здоров'я, до Департаменту науки, технологій та навчання.

Координаційний підрозділ координує з Міністерством публікацію переліку лікарських засобів, що використовуються для клінічних випробувань, на основі плану клінічного дослідження, затвердженого Міністерством охорони здоров'я, для митного оформлення імпорту на електронному інформаційному порталі Міністерства охорони здоров'я та електронній інформаційній сторінці Департаменту науки, технологій та навчання, як це передбачено пунктом 3 статті 82 Декрету № 163/2025/ND-CP та формою № 50, Додаток III, виданою разом з Декретом № 163/2025/ND-CP.

Мінх Хієн

Джерело: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-duoc-102250924100631858.htm