Новий препарат дає надію на лікування гепатиту В.

Новий препарат продемонстрував потенціал у допомозі пацієнтам з гепатитом В досягти «функціонального одужання», даючи надію уникнути довічної залежності від ліків.

Лікування гепатиту В може наближатися до значного прориву після десятиліть, коли основна увага приділялася контролю над вірусом. Щойно було оголошено про результати випробувань третьої фази нового препарату під назвою Бепіровізер, які демонструють його потенціал допомогти пацієнтам досягти «функціонального одужання» — віхи, до якої вчені в усьому світі прагнули протягом багатьох років.

Мільйони людей у ​​всьому світі стикаються з гепатитом В. Фото: Shutterstock .

Гепатит В залишається невирішеною проблемою.

Нещодавно New England Journal of Medicine (NEJM) опублікував результати дослідження B-Well – багатоцентрового дослідження III фази лікування хронічного гепатиту B. Дослідження проводилося у 29 країнах за участю понад 1800 пацієнтів.

Результати показали, що Бепіровірсен, препарат, що належить до групи антагоністів олігонуклеотидів (АСО), досяг клінічно значущих показників функціонального одужання. У всій досліджуваній групі приблизно 19% пацієнтів досягли мети лікування. У тих, у кого рівень поверхневого антигену гепатиту В (HBsAg) до лікування становив 1000 МО/мл або нижче, цей показник зріс до 26%.

Це досягнення вважається значним кроком, враховуючи, що гепатит В залишається одним із провідних хронічних інфекційних захворювань у світі, яке спричиняє найбільший тягар.

Наразі приблизно 250 мільйонів людей у ​​світі живуть із хронічним гепатитом В. Протягом понад трьох десятиліть лікування гепатиту В переважно спиралося на нуклеозидні(т)идні) аналогові противірусні препарати та пегільований інтерферон. Ці методи допомагають контролювати реплікацію вірусу, знижують ризик цирозу та раку печінки, але рідко призводять до того, що вважається «виліковуванням».

Тому багатьом пацієнтам доводиться приймати ліки дуже довго, навіть довічно. Окрім фінансового тягаря, тривале життя з хворобою також створює значний психологічний тиск для пацієнтів.

Багатьом пацієнтам з гепатитом В доводиться приймати ліки протягом тривалого часу. Фото: Freepik .

У 2016 році Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) поставила за мету ліквідувати вірусний гепатит до 2030 року. Однак глобальний рівень діагностики гепатиту В становить лише близько 13,4%, тоді як рівень лікування – лише 2,6%. У цьому контексті «функціональне одужання» стало найбільш агресивно прагненою метою наукової спільноти.

На відміну від концепції повного виведення вірусу з організму, функціональне одужання означає, що пацієнт втрачає поверхневий антиген гепатиту В (HBsAg), вірусна ДНК більше не виявляється в крові, і цей стан зберігається протягом тривалого часу після припинення прийому ліків.

Численні дослідження показали, що після досягнення функціональної ремісії ризик раку печінки різко знижується приблизно з 7,8% до 0,6-1,88%, що майже дорівнює показнику у здорових людей. Одночасно значно знижується ризик цирозу та печінкової недостатності.

Новий підхід у боротьбі з гепатитом В.

Бепіровізер – перший препарат АСО, який завершив реєстраційні випробування III фази для лікування гепатиту В.

На відміну від сучасних препаратів, які в першу чергу пригнічують реплікацію вірусу, Бепіровізер розроблений для безпосереднього впливу на генетичний матеріал вірусу, тим самим зменшуючи ключові компоненти, які дозволяють вірусу виживати в організмі. Одночасно вважається, що препарат відновлює імунну відповідь, допомагаючи організму ефективніше розпізнавати та контролювати вірус.

Експерти вважають це вирішальною відмінністю, оскільки однією з причин, чому гепатит В важко повністю вилікувати, є те, що імунна система пацієнта не здатна повністю знищити вірус.

У дослідженні B-Well пацієнти продовжували лікування стандартними противірусними препаратами та додавали Бепіровізенс. Результати показали значно вищий рівень функціонального одужання порівняно з групою, яка використовувала лише стандартне лікування.

Примітно, що дані довгострокового спостереження з попередніх досліджень показують, що пацієнти, які досягають функціонального одужання, зберігають хороші результати лікування після припинення прийому ліків.

Що стосується безпеки, препарат загалом добре переноситься. Найпоширенішим побічним ефектом є реакція в місці ін'єкції, яка здебільшого буває легкої або помірної тяжкості та оборотною. У деяких пацієнтів спостерігається тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів, але зазвичай це покращується під час або після лікування.

Бепіровізенс вже подано на затвердження в США, Китаї, Європі та Японії. У Китаї препарат був пріоритетним для розгляду після подання заявки в березні цього року. Експерти очікують, що клінічна практика препарату може розпочатися наприкінці 2026 або на початку 2027 року, якщо процес оцінки пройде гладко.

Джерело: https://znews.vn/thuoc-moi-mo-hy-vong-chua-khoi-viem-gan-b-post1656273.html