5 معايير لتحديد الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية

(Chinhphu.vn) - أصدرت وزارة الصحة التعميم رقم 12/2025/TT-BYT الذي ينظم تسجيل الأدوية والمكونات الصيدلانية. وينص التعميم بوضوح على خمسة معايير لتحديد الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.

حددت وزارة الصحة بشكل واضح 5 معايير لتحديد الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.

تنص النشرة بشكل واضح على مبادئ تصنيف الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية: ضمان سلامة المستخدمين؛ ضمان الوصول إلى الأدوية في الوقت المناسب للأشخاص؛ بما يتفق مع واقع استخدام الأدوية والإمدادات في فيتنام؛ بما ينسجم مع مبادئ وأنظمة تصنيف الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية في البلدان في المنطقة وحول العالم .

معايير تحديد الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية

وفقًا للتعميم، يتم تصنيف الدواء على أنه دواء بدون وصفة طبية إذا كان يلبي جميع المعايير التالية:

1- يجب أن يكون الدواء آمنًا وفعالًا في الوقاية من الأمراض أو تخفيفها أو علاجها، وأن يتمتع بهامش أمان واسع لضمان صحة المستخدم، وأن تكون سميته منخفضة، وأن لا ينتج أثناء التخزين وعند دخوله جسم الإنسان نواتج تحلل سامة، ولا يسبب سمية تناسلية أو سمية وراثية أو يسبب السرطان، وأن لا تكون له آثار جانبية غير مرغوب فيها تتطلب إشرافًا ومراقبة من قبل طبيب أو طاقم طبي عند استخدام الدواء وفقًا لتعليمات الاستخدام، وأن لا يتفاعل مع الأدوية أو الأطعمة الشائعة الاستخدام والتي قد تؤدي إلى ردود فعل سلبية خطيرة.

2- يُستخدم الدواء لعلاج الأمراض قصيرة المدى التي يستطيع المرضى علاجها ذاتياً دون الحاجة بالضرورة إلى وصفة طبية ومراقبة من قبل الطاقم الطبي؛

3- أن يكون الدواء أقل عرضة للتسبب في الاعتماد، وأقل عرضة للإساءة أو سوء الاستخدام، مما يؤثر على سلامة المستخدم، ولا يخفي أمراضًا خطيرة، مما يؤدي إلى تأخير التشخيص والعلاج؛

4- يجب أن يكون للدواء شكل جرعة وطريقة استخدام بسيطة يستطيع المستخدم استخدامها بنفسه دون الحاجة إلى دعم فني أو توجيه من طبيب أو طاقم طبي، ولا توجد متطلبات خاصة فيما يتعلق بظروف التخزين أو التعامل مع الدواء قبل وبعد الاستخدام؛

5- المكونات لا تحتوي على أعشاب طبية مدرجة في قائمة الأعشاب الطبية السامة الصادرة عن وزارة الصحة.

طرق تصنيف الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية

تنص النشرة بشكل واضح على أن الأدوية العامة تصنف على أنها أدوية لا تستلزم وصفة طبية وفقًا لتصنيف الأدوية ذات العلامات التجارية الأصلية التي تم ترخيصها للتداول في فيتنام.

الأدوية العامة هي أدوية تحتوي على نفس المكونات النشطة والمحتوى وشكل الجرعة مثل الدواء الأصلي.

في حالة عدم وجود دواء أصلي مرخص للتداول في فيتنام، يتم تصنيف الدواء كدواء بدون وصفة طبية وفقًا لتصنيف الأدوية التي تحتوي على نفس المكونات النشطة والمواد الطبية والمحتوى والتركيز وشكل الجرعة مثل الأدوية المرخصة والمتداولة في البلدان التي بها وكالات إدارة الأدوية المحددة في البند 9، المادة 2 من هذه النشرة (وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والسلطات التنظيمية الصارمة (SRA)).

الأدوية المصنفة هي أدوية لا تستلزم وصفة طبية وفقًا لتصنيف الأدوية التي تحتوي على نفس المكونات النشطة والأعشاب الطبية والمحتوى والتركيز وشكل الجرعة والتي تم منحها شهادة تسجيل تداول في فيتنام إذا كانت تفي بالمبادئ والمعايير المحددة أعلاه.

ويتم تنفيذ الحالات الأخرى وفقاً لرأي المجلس على أساس المبادئ والمعايير المحددة أعلاه.

يدخل هذا التعميم حيز التنفيذ اعتبارًا من 1 يوليو 2025.

حكمة

المصدر: https://baochinhphu.vn/5-tieu-chi-xac-dinh-thuoc-khong-ke-don-102250523143625654.htm