5 معايير لتحديد الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية

حددت وزارة الصحة بشكل واضح 5 معايير لتحديد الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.

تنص النشرة بشكل واضح على مبادئ تصنيف الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية: ضمان سلامة المستخدمين؛ ضمان وصول الأدوية للناس في الوقت المناسب؛ مناسبة للاستخدام الفعلي وتوريد الأدوية في فيتنام؛ بما يتوافق مع مبادئ وأنظمة تصنيف الأدوية غير الموصوفة طبياً في دول المنطقة والعالم .

معايير تحديد الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية

وفقًا للتعميم، يتم تصنيف الدواء على أنه دواء بدون وصفة طبية إذا كان يلبي جميع المعايير التالية:

1- يجب أن يثبت أن الدواء آمن وفعال في الوقاية من الأمراض أو تخفيفها أو علاجها؛ تتمتع بمجموعة واسعة من وسائل الأمان لضمان صحة المستخدمين؛ - له سمية منخفضة، أثناء التخزين وعند دخوله جسم الإنسان لا يسبب منتجات تحلل سامة، ولا يسبب سمية تناسلية أو سمية وراثية أو مسرطنة، ولا يسبب آثارًا جانبية غير مرغوب فيها تتطلب إشرافًا ومراقبة من قبل طبيب أو طاقم طبي عند استخدام الدواء وفقًا لتعليمات الاستخدام ولا يتفاعل مع الأدوية أو الأطعمة المستخدمة بشكل شائع مما قد يؤدي إلى ردود فعل سلبية خطيرة؛

2- يُستخدم الدواء لعلاج الأمراض قصيرة المدى التي يستطيع المرضى علاجها ذاتيًا، دون الحاجة بالضرورة إلى وصفة طبية ومراقبة من قبل الطاقم الطبي؛

3- الدواء أقل عرضة للتسبب في الاعتماد؛ أقل عرضة للإساءة أو الاستخدام الخاطئ، مما يؤثر على سلامة المستخدم؛ عدم إخفاء الأمراض الخطيرة التي تؤدي إلى تأخير التشخيص والعلاج؛

4- يجب أن يكون للدواء شكل جرعة وطريقة استخدام بسيطة يستطيع المستخدم استخدامها بنفسه دون الحاجة إلى دعم فني أو توجيه من طبيب أو طاقم طبي؛ لا توجد متطلبات خاصة لظروف التخزين والتعامل مع الأدوية قبل وبعد الاستخدام؛

5- المكونات لا تحتوي على أعشاب طبية مدرجة في قائمة الأعشاب الطبية السامة الصادرة عن وزارة الصحة.

طرق تصنيف الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية

تنص النشرة بشكل واضح على أن الأدوية العامة تصنف على أنها أدوية لا تستلزم وصفة طبية وفقًا لتصنيف الأدوية ذات العلامات التجارية الأصلية التي تم ترخيصها للتداول في فيتنام.

الأدوية العامة هي أدوية تحتوي على نفس المكونات النشطة والمحتوى وشكل الجرعة مثل الدواء الأصلي.

في حالة عدم وجود دواء أصلي مرخص للتداول في فيتنام، يتم تصنيف الدواء كدواء بدون وصفة طبية وفقًا لتصنيف الأدوية التي تحتوي على نفس المكونات النشطة والمواد الطبية والمحتوى والتركيز وشكل الجرعة مثل الأدوية المرخصة والمتداولة في البلدان التي بها وكالات إدارة الأدوية المحددة في البند 9، المادة 2 من هذه النشرة (وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والسلطات التنظيمية الصارمة (SRA)).

الأدوية المصنفة هي أدوية لا تستلزم وصفة طبية وفقًا لتصنيف الأدوية التي تحتوي على نفس المكونات النشطة والأعشاب الطبية والمحتوى والتركيز وشكل الجرعة والتي تم منحها شهادة تسجيل تداول في فيتنام إذا كانت تفي بالمبادئ والمعايير المحددة أعلاه.

ويتم تنفيذ الحالات الأخرى وفقاً لرأي المجلس استناداً إلى المبادئ والمعايير المحددة أعلاه.

يدخل هذا التعميم حيز التنفيذ اعتبارًا من 1 يوليو 2025.

حكمة

المصدر: https://baochinhphu.vn/5-tieu-chi-xac-dinh-thuoc-khong-ke-don-102250523143625654.htm