التجربة السريرية الشاقة

لا تُعدّ التجارب السريرية جزءًا أساسيًا من عملية تطوير الأدوية فحسب، بل تُحقق أيضًا فوائد اقتصادية جمّة لنظام الرعاية الصحية والمرضى. مع ذلك، لا يزال هذا المجال في فيتنام متأخرًا بسبب عوائق إجرائية وبشرية ومؤسسية.

المرضى المشاركون في التجارب السريرية في مستشفى تام آنه العام.

انخفاض التكاليف، وزيادة فرص العلاج.

في أواخر ديسمبر 2024، أطلق معهد تام آنه للأبحاث مشروع VISTA-1 للعلاج المناعي الفموي لسرطان القولون والمستقيم في فيتنام. وبعد ما يقرب من ستة أشهر من تطبيق التجربة، لم يُظهر ثمانية مرضى مصابين بسرطان القولون والمستقيم في مراحله النهائية، والذين عولجوا وفقًا لبروتوكول البحث، أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالدواء قيد الدراسة، كما أظهروا نتائج واعدة.

قال السيد م. (50 عامًا)، وهو أول من خضع لتجربة الدواء في هذا المشروع، وكان يعاني من سرطان القولون والمستقيم الذي انتشر إلى الكبد، إنه خضع لأنظمة علاجية مختلفة، كالعلاج الكيميائي والعلاج الموجه، ولكن دون جدوى. في يناير 2025، سجل اسمه للمشاركة في الدراسة، وتمت الموافقة على طلبه. وأضاف السيد م.: "ظننتُ أنه لا خيار أمامي، ولكن بفضل هذه الفرصة للمشاركة في الدراسة، أشعر بالارتياح والأمل".

بحسب الدكتور فو هوو خيم، رئيس قسم الأورام في مستشفى تام آنه العام في هانوي ، فقد خضع المرضى المشاركون في الدراسة لمراقبة دقيقة لضمان سلامتهم واستجابتهم للدواء التجريبي. ولم يسجل فريق البحث أي أعراض غير معتادة مرتبطة بالدواء لدى المرضى الذين استخدموه خلال الأشهر الثلاثة الماضية.

"بالنسبة للمرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم المتقدم والذين لم يعودوا يستجيبون لأنظمة العلاج الحالية، فإن أي تحسن في معدل البقاء على قيد الحياة خلال مشاركتهم في هذه الدراسة له أهمية بالغة. لقد دخلنا نحن والمرضى الآن الشهر الرابع من هذا البحث"، هذا ما قاله الدكتور فو هوو خيم.

في مستشفى هو تشي منه للأورام، صرّح الدكتور فان تان ثوان، رئيس وحدة التجارب السريرية، بأن الوحدة تُجري حاليًا 37 دراسة سريرية، معظمها بالتعاون مع شركات أدوية متعددة الجنسيات. كما يتعاون المستشفى بشكل فعّال مع مراكز السرطان الإقليمية لإجراء بحوث مستقلة ذات قيمة أكاديمية وتطبيقات عملية. ويستخدم المستشفى في كثير من الأحيان أدوية من الجيل الجديد للمقارنة مع بروتوكولات العلاج القياسية. العديد من هذه الأدوية غير متوفر حاليًا في فيتنام، وهي باهظة الثمن، حيث تصل تكلفة بعضها إلى 300 مليون دونغ فيتنامي لكل دورة علاجية (3-4 أسابيع). ويتلقى المرضى المشاركون في الدراسات الدواء مجانًا، بغض النظر عن نوع العلاج الذي يتلقونه.

"إلى جانب مساعدة المرضى على الحصول على العلاج الحديث في وقت مبكر، تُمكّن هذه الدراسات أيضًا المتخصصين المحليين من إتقان البيانات وتقييم فعالية الأدوية على السكان الفيتناميين. وهذا يُقلل من الوقت اللازم لطرح أدوية جديدة في السوق. فالعديد من أدوية الجيل الجديد باهظة الثمن. ونحن هنا نوفر إمكانية الحصول على أدوية الجيل الجديد مجانًا لجميع المرضى المشاركين في الدراسة. وعندما ينجح البحث، فإنه يُمكن أن يُقلل من الوقت اللازم لطرح أدوية جديدة في السوق"، هذا ما أوضحه الدكتور فان تان ثوان.

"لقد ساهمت التجارب السريرية الحديثة في مساعدة قطاع الرعاية الصحية على الوصول السريع إلى العلاجات الحديثة، بدءًا من العلاج الكيميائي التقليدي وصولًا إلى العلاج المناعي والعلاجات الموجهة. ولا تساعد هذه التطورات على إطالة العمر فحسب، بل تُحسّن أيضًا من جودة حياة المرضى، مع توسيع نطاق الوصول إلى الأدوية الجديدة بتكاليف أقل للمرضى ونظام الرعاية الصحية."

نائب وزير الصحة نجوين ثي لين هونج

إمكانات هائلة، ولكن تفتقر إلى الآليات.

بحسب البروفيسور غاي ثويتس، مدير وحدة الأبحاث السريرية بجامعة أكسفورد، تُعدّ فيتنام رائدةً في تجارب أدوية الملاريا منذ عام 1991، حيث استفاد منها ملايين المرضى حول العالم. وبفضل تعداد سكانها الذي يبلغ حوالي 100 مليون نسمة، تُوفّر فيتنام قاعدةً متنوعةً من المرضى، ما يجعلها مثاليةً لإجراء التجارب السريرية. كما يُعزّز معدل نمو الناتج المحلي الإجمالي الذي يتراوح بين 6 و7% سنويًا، إلى جانب الطبقة المتوسطة المتنامية، جاذبية فيتنام للجهات المانحة المحلية والدولية. ورغم إمكاناتها الكبيرة، لا يزال سوق التجارب السريرية في فيتنام يواجه العديد من العقبات التي تُبطئ نموه وتُؤدّي إلى نقص في التنسيق. إذ قد تصل مدة الموافقة على تجربة سريرية في فيتنام إلى 160 يومًا، وهي الأطول في آسيا، بينما يبلغ متوسط ​​المدة في دول أخرى حوالي 75 يومًا. علاوةً على ذلك، تتخلّف فيتنام كثيرًا عن العديد من دول المنطقة، مثل سنغافورة (18 يومًا)، وإندونيسيا (20 يومًا)، واليابان (31 يومًا)... ويؤثّر هذا الإطار الزمني على جاذبية السوق الفيتنامية لجهات تمويل الأبحاث.

علاوة على ذلك، تتطلب التجارب السريرية تعاونًا وثيقًا بين الأطباء والممرضين ومنسقي الأبحاث ومديري البيانات. إلا أن فيتنام تفتقر حاليًا إلى كوادر مؤهلة تأهيلاً جيدًا، كما تواجه صعوبات مالية وآليات تحفيز غير كافية. قد تتراوح تكلفة المرحلة الثالثة من التجارب السريرية بين 10 و20 مليون دولار أمريكي. في الوقت نفسه، أفاد العديد من المستثمرين بأن فيتنام تفتقر إلى الحوافز الضريبية، وتمويل الأبحاث، وآليات التمويل المشترك المماثلة لتلك الموجودة في سنغافورة وكوريا الجنوبية. غالبًا ما يتأخر صرف التمويل بسبب الإجراءات الإدارية، مما يؤثر على سير التجارب ويقلل من قدرتها التنافسية مقارنةً بدول أخرى في المنطقة.

لتطوير قطاع التجارب السريرية في فيتنام، يقترح الدكتور فان تان ثوان تبسيط إجراءات الموافقة من خلال نظام إلكتروني مركزي لتقليص مدة عملية الموافقة المعقدة الحالية. إضافةً إلى ذلك، ينبغي تطبيق التسجيل الإلكتروني عبر بوابة باللغة الإنجليزية وتوفير وثائق ثنائية اللغة لتسهيل العملية على الجهات المانحة الدولية. وللمنافسة مع دول المنطقة الأخرى، ينبغي وضع سياسات تفضيلية كالإعفاءات الضريبية، وتمويل البحوث، أو آليات التمويل المشترك لتكاليف التجارب، على غرار البرامج المطبقة في سنغافورة وتايلاند.

اقترح الدكتور فان تان ثوان: "ينبغي على فيتنام تشجيع نماذج الشراكة بين القطاعين العام والخاص في أبحاث التجارب السريرية للمساعدة في تقاسم المخاطر وتعزيز الموارد من أجل تنمية مستدامة للصناعة. إلى جانب ذلك، ثمة حاجة إلى سياسات للاستثمار في البنية التحتية، وإنشاء المزيد من مرافق الاختبار، وتوسيع برامج التدريب المتخصصة للعاملين من خلال التعاون مع الجامعات والمنظمات الدولية".

السيد لوك تريلور، رئيس قسم البنية التحتية والحكومة والرعاية الصحية في شركة كي بي إم جي فيتنام: تطوير سياسات التحفيز

تتضمن عملية الموافقة على التجارب السريرية في فيتنام عدة خطوات. أولًا، يستغرق الحصول على الموافقة على المستوى المحلي ما بين 3 و12 شهرًا، وذلك بحسب عدد المشاركين في الدراسة وموقعها. ثانيًا، تستغرق عملية الموافقة في وزارة الصحة ما بين 3 و5 أشهر في المتوسط. أخيرًا، يستغرق الحصول على ترخيص استيراد الدواء (لإجراء التجارب السريرية) ما بين 3 و4 أشهر في المتوسط. يُعدّ عدد مراكز التجارب السريرية والدراسات في فيتنام منخفضًا جدًا مقارنةً بعدد سكانها، مما يُعرّضها لخطر التخلف عن الركب في سباق التحول إلى مركز إقليمي للبحوث السريرية. تحتاج فيتنام إلى سياسات تستثمر في البنية التحتية، وتُنشئ المزيد من مرافق التجارب، وتُوسّع برامج التدريب المتخصصة للعاملين من خلال التعاون مع الجامعات والمنظمات الدولية. وللمنافسة مع دول المنطقة الأخرى، تحتاج إلى وضع سياسات تحفيزية مثل الإعفاءات الضريبية، وتمويل البحوث، أو آليات التمويل المشترك لتكاليف التجارب، على غرار البرامج المطبقة في سنغافورة وتايلاند.

السيد نغوين نغو كوانغ، مدير إدارة العلوم والتكنولوجيا والتدريب (وزارة الصحة): توحيد أنشطة التجارب السريرية.

خلال الفترة المقبلة، ستواصل وزارة الصحة تحسين الإطار القانوني وتوحيد أنشطة التجارب السريرية بما يتماشى مع المعايير الدولية. وفي الوقت نفسه، ستعمل على تعزيز قدرات المجلس الوطني لأخلاقيات البحوث الطبية الحيوية. وتسعى وزارة الصحة حاليًا إلى الحصول على آراء وملاحظات حول مسودة تعميم يُفصّل اللوائح المتعلقة بالتجارب السريرية للأدوية. سيحدد هذا التعميم تفاصيل التجارب السريرية للأدوية، بما في ذلك المبادئ والمعايير والإجراءات والمسؤوليات المتعلقة باختبار الأدوية على المتطوعين لتقييم سلامتها وفعاليتها، وتحديد الآثار الجانبية للأدوية، ودراسة حركية الدواء. ووفقًا لمسودة التعميم، يجب أن تضمن مبادئ التجارب السريرية للأدوية الدقة العلمية والموضوعية والنزاهة والشفافية، وأن تحمي حقوق المشاركين في البحث.

مينه نام - مينه خا إن جي مسجل

ثانه آن

المصدر: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html