السيطرة على خطر التعرض للمخاطر على المتطوعين في الأبحاث

[إعلان 1]

في الوقت الحالي، تعد التجارب السريرية في فيتنام في الغالب تجارب تهدف إلى تطوير منتجات جديدة مثل: الأدوية واللقاحات والمعدات الطبية وتقنيات العلاج الجديدة... وعلى وجه الخصوص، في السنوات الأخيرة كانت هناك دراسات حول العلاج الخلوي والجيني.

يجب الموافقة على التجارب السريرية وتقييمها عن كثب قبل التنفيذ لأن عملية الاختبار والمنتجات والتقنيات الجديدة يمكن أن تشكل مخاطر على المتطوعين المشاركين في البحث.

لكن في الواقع، كانت هناك على مر السنين دراسات وافقت عليها وزارات وقطاعات أخرى غير وزارة الصحة لإجراء أبحاث على البشر، لكن لم يوافق عليها مجلس أخلاقيات البحوث الطبية الحيوية.

Kiểm soát nguy cơ gây rủi ro cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu - Ảnh 1. — حقن تجريبي للقاح كوفيد-19 كوفيفاك في جامعة هانوي الطبية، مارس 2021

تطلب وزارة الصحة تعليقاتكم على مشروع التعميم الذي ينظم إدارة المهام العلمية والتكنولوجية التي تقع ضمن مسؤولية وزارة الصحة. يقترح المشروع أنه لا يجوز تنفيذ موضوعات البحث الممولة من مصادر غير الميزانية، والتي تديرها وزارات وقطاعات أخرى ولكنها تنطوي على بحوث بشرية، إلا بعد موافقة مجلس أخلاقيات البحوث الطبية الحيوية والتصديق من قبل وزارة الصحة. وفي الوقت نفسه، يؤكد المشروع أيضًا على دور المجالس القاعدية في الوحدات ويعززه في الموافقة على مخططات البحث، وتقصير وقت الموافقة في وزارة الصحة، وضمان تقدم البحث.

في فيتنام، تُجرى حوالي 100 تجربة سريرية سنويًا، وهو عاملٌ مُشجعٌ للبلاد على الوصول إلى تقنياتٍ ومنتجاتٍ وأساليبَ جديدةٍ في العلاج والرعاية الصحية، وخاصةً للأمراض المُستعصية مثل السرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية، وغيرها. عند اعتماد المنتجات والتقنيات الجديدة، ستكون فيتنام أيضًا المكان الأمثل للوصول إليها مُبكرًا، بما في ذلك الأدوية واللقاحات، وغيرها. ومع ذلك، قبل الترخيص الرسمي، قد تُشكل عملية التجارب السريرية مخاطرَ على صحة وحياة المتطوعين، لذلك من الضروري الموافقة عليها ومراقبتها بدقة أثناء التنفيذ.

وفقًا للوائح الحالية، فإن وزارة الصحة مسؤولة عن إدارة وتوجيه وتنظيم تنفيذ الأبحاث الطبية الحيوية على البشر. بالنسبة للمهام العلمية والتكنولوجية المتعلقة بالبحث الطبي الحيوي على البشر، قبل تنفيذ المهمة، يجب على المنظمة المسؤولة عن المهمة الحصول على موافقة من مجلس الأخلاقيات في البحث الطبي الحيوي (كما هو منصوص عليه في التعميم رقم 04/2020/TT-BYT).

[إعلان 2]
رابط المصدر