لمعالجة نقص المعدات بسبب عدد تراخيص استيراد المعدات الطبية الممنوحة من 1 يناير 2018 إلى 31 ديسمبر 2021 والتي تنتهي في 31 ديسمبر 2022 ورقم التسجيل لتداول المعدات الطبية كمنتجات بيولوجية تشخيصية في المختبر الممنوح من 1 يناير 2014 إلى 31 ديسمبر 2017 وينتهي في 31 ديسمبر 2022، في حين أن تقدم إصدار أرقام تداول جديدة للمعدات الطبية بطيء ولا يلبي الطلب؛ ينص المرسوم رقم 07/2023/ND-CP على أن تراخيص استيراد المعدات الطبية الممنوحة من 1 يناير 2018 إلى 31 ديسمبر 2021 ستستمر في الاستخدام حتى 31 ديسمبر 2024؛ سيستمر استخدام رقم التسجيل للمعدات الطبية التي تعد منتجًا بيولوجيًا للتشخيص المختبري الصادر من 1 يناير 2014 إلى 31 ديسمبر 2019 حتى 31 ديسمبر 2024.
يجب على الهيئات التي حصلت على تراخيص استيراد وأرقام تداول للمعدات الطبية أن تستوفي الشروط المنصوص عليها في القانون وتكون مسؤولة عن ضمان جودة وكمية ونوع وغرض استخدام المعدات الطبية.
ستقوم وزارة الصحة بإجراء عمليات تفتيش وتدقيق وإلغاء تراخيص الاستيراد وأرقام تداول المعدات الطبية في حالة مخالفة لوائح إدارة المعدات الطبية.
ينصّ المرسوم الحكومي التوجيهي على أنه ابتداءً من عام ٢٠٢٥، سيتم تغيير شكل التفتيش المسبق إلى تفتيش لاحق، وسيكون رقم التداول صالحًا لأجل غير مسمى، ويرتبط بمسؤولية المنشأة عن معلومات المعدات الطبية ومسؤولية الجهات الإدارية في تنظيم عمليات التفتيش والفحوصات. ومن الآن وحتى ٣١ ديسمبر ٢٠٢٤، ستركز وزارة الصحة على تطبيق إصدار تراخيص التداول لتحل محل تراخيص الاستيراد تمامًا.
ينص المرسوم أيضًا على مسؤوليات وزارة الصحة بعد التفتيش؛ ويضيف المادة 39أ المتعلقة بمعالجة المعدات الطبية بعد إلغاء رقم التداول. وبناءً على ذلك، يمكن الاستمرار في استخدام المعدات الطبية المباعة للمنشآت الطبية أو المستخدمين حتى تصفيتها وفقًا لأحكام القانون أو حتى تاريخ انتهاء صلاحية المنتج، باستثناء المعدات الطبية التي لا يمكن إصلاح عيبها الذي يؤثر سلبًا على صحة المستخدمين وفقًا للوائح.
في حالة استرجاع جهاز طبي يحمل رقم تداول ولكن لم يتم بيعه للمستخدمين أو المرافق الطبية، يكون مالك رقم التداول مسؤولاً عن إيقاف تداول الجهاز الطبي واتخاذ التدابير لاستدعاء الجهاز الطبي.
ينص المرسوم رقم 07/2023/ND-CP على تنفيذ قائمة أسعار لجميع المعدات الطبية في المواقع التي يحددها قانون الأسعار أو على بوابة المعلومات الإلكترونية لوزارة الصحة (تتطلب اللوائح الحالية الإعلان عن أسعار المعدات الطبية لجميع الأنواع التي يزيد عددها عن 200000 نوع، ولكل نوع العديد من التكوينات والميزات التقنية المختلفة ... مما يتسبب في زيادة العبء على قطاع الصحة، وعدم ضمان التحديثات في الوقت المناسب).
لا يُطلب إعلان الأسعار للمعدات الطبية إلا في حالة وجود تقلبات غير عادية في الأسعار تؤثر على توريد المعدات الطبية، وقدرة المشترين على الدفع، وقدرة صندوق التأمين الصحي على الدفع.
يصدر وزير الصحة، ويُحدِّث ويُعَدِّل ويُكمِّل، قائمة ومعلومات المعدات الطبية الواجب إعلان أسعارها. ويجب أن يتوافق محتوى وشكل وإجراءات إعلان أسعار المعدات الطبية مع أحكام قانون الأسعار أو على البوابة الإلكترونية لوزارة الصحة.
التغلب على العقبات الرئيسية في تطبيق قواعد إعلان الأسعار في العطاءات: "لا يجوز شراء أو بيع المعدات الطبية دون سعر معلن ولا يجوز شراؤها أو بيعها بسعر أعلى من السعر المعلن على بوابة المعلومات الإلكترونية لوزارة الصحة وقت الشراء والبيع" يسبب العديد من الصعوبات للشركات والمرافق الطبية في تنفيذ إجراءات إعلان الأسعار والعطاءات.
تغيير أسلوب التغلب على صعوبات تحديد وقت الشراء والبيع في عملية المشتريات والمناقصات في المرافق الصحية العامة: ما هو الوقت في الخطوات التالية: وقت إجراء تقدير المشتريات، خطة اختيار المقاول؛ وقت التفاوض على العقد في عملية المناقصة؛ وقت الموافقة على نتائج اختيار المقاول؛ وقت توقيع عقد البيع والشراء أو وقت تسليم واستلام البضائع.
كما ينص المرسوم رقم 07/2023/ND-CP على لوائح لحل الصعوبات في التعامل مع المعدات الطبية التي تم إلغاء أرقام تسجيلها، لذلك قد يسبب صعوبات للشركات والأفراد ووكالات إدارة الدولة في تنفيذ ومعالجة المعدات الطبية التي تم إلغاء أرقام تسجيلها.
من أجل إزالة الصعوبات في استيراد وتصدير واستيراد وإعادة تصدير المعدات الطبية مؤقتًا، يعدل المرسوم رقم 07/2023/ND-CP ويكمل المادة 46 والمادة 48 من المرسوم رقم 98/2021/ND-CP في الاتجاه التالي: يتم استيراد المعدات الطبية المستعملة وفقًا لأحكام قانون إدارة التجارة الخارجية؛ ولا تصدر وزارة الصحة تراخيص لاستيراد المعدات الطبية المستعملة.
تدرس الحكومة إصدار قرار حكومي لتجربة آليات السياسة لضمان توفير الأدوية والمعدات الطبية ودفع تكاليف الفحص والعلاج الطبي في إطار التأمين الصحي وفقاً للشروط الخاصة بقطاع الصحة إلى حين صدور الوثائق القانونية ذات الصلة.
منظمة غير حكومية
[إعلان 2]
مصدر
تعليق (0)