تشديد اللوائح وتحسين جودة وسلامة الأدوية.

تعمل وزارة الصحة حاليًا على تعديل وتكملة التعميم رقم 30/2025/TT-BYT الصادر بتاريخ 1 يوليو 2025، بهدف تحسين الإطار القانوني لاختبار الأدوية، بما يلبي المتطلبات المتزايدة للجودة والسلامة وفعالية العلاج. وتهدف هذه الجهود إلى تعزيز قدرات نظام إدارة الأدوية والحد من مخاطر الأدوية غير المطابقة للمواصفات.

اختبار جودة المكونات النشطة المستخدمة في تصنيع الأدوية في المعهد المركزي لاختبار الأدوية.

وبحسب نائب وزير الصحة نغوين تري ثوك، فقد لعب التعميم رقم 30/2025/TT-BYT الصادر بتاريخ 1 يوليو 2025 (التعميم رقم 30) دوراً أساسياً في توجيه تطبيق معايير الجودة، واختبار الأدوية والمواد الخام الدوائية، والتعامل مع انتهاكات الأدوية، وذلك فور دخوله حيز التنفيذ.

مع ذلك، وبعد فترة من التطبيق، كشفت بعض بنود هذا التعميم عن أوجه قصور وحدود. ومن أبرز المشكلات عدم وضوح اللوائح المتعلقة بأخذ العينات التكميلية، مما أدى إلى تفسيرات وتطبيقات متباينة بين المناطق.

أفادت العديد من إدارات الصحة بأن بعض الشركات لم تجمع عينات إضافية كما هو مطلوب؛ إلا أن العقوبات المفروضة على المخالفات غير كافية، مما يعيق عمليات التفتيش اللاحقة. علاوة على ذلك، فإن اللوائح المتعلقة بتداول الأدوية غير المطابقة للمواصفات، بناءً على موقع أخذ العينات، لا تتناسب بعد مع الواقع العملي لتوزيع الأدوية.

إذا اعتمدت سلسلة توريد الأدوية على موقع أخذ العينات للمعالجة فقط، فإنها تُعرّض نفسها لخطر إغفال المخالفات أو عدم معالجتها بشكل كامل في جميع مراحل النظام. ومن الجدير بالذكر أيضاً عدم توحيد إجراءات سحب الأدوية غير المطابقة للمواصفات وإتلافها. فالمسؤوليات بين الهيئات التنظيمية والشركات في كل مرحلة غير محددة بوضوح، مما يؤدي إلى إطالة أمد عمليات السحب وزيادة خطر استمرار تداول الأدوية غير المطابقة للمواصفات.

والجدير بالذكر أنه في حين تسعى فيتنام جاهدة لتلبية معايير منظمة الصحة العالمية لأنظمة تنظيم الأدوية واللقاحات الوطنية، فإن بعض أحكام التعميم لا تتوافق تمامًا مع المتطلبات الدولية، لا سيما فيما يتعلق بآليات مراقبة ما بعد التسويق وأنظمة الإنذار المبكر للمخاطر المحتملة على السلامة.

استجابةً لأوجه القصور المذكورة أعلاه، تسعى وزارة الصحة حاليًا إلى الحصول على التعليقات وصياغة تعديلات على التعميم رقم 30. وهذه خطوة في وقتها المناسب، تُظهر نهجًا عمليًا للإدارة.

وبناءً على ذلك، تركز التعديلات الرئيسية على التعميم على سحب الأدوية غير المطابقة للمواصفات والتعامل معها؛ واللوائح المتعلقة بإتلاف الأدوية؛ وآليات تعليق أعمال واستخدام الأدوية التي تظهر عليها علامات عدم السلامة مؤقتًا؛ ومسؤوليات مؤسسات التصنيع والاستيراد عند إجراء عمليات السحب الطوعية.

صرح الدكتور فو توان كوونغ، مدير إدارة إدارة الأدوية (وزارة الصحة): أولاً وقبل كل شيء، فإن استكمال وتوضيح المفاهيم والمصطلحات سيساعد على توحيد الفهم والتطبيق في جميع أنحاء النظام بأكمله.

يُعدّ هذا مطلباً ملحاً في سياق التعديل والتحديث المستمرين للوائح القانونية ذات الصلة في قطاع الأدوية. ويهدف مشروع التعديل تحديداً إلى تشديد إجراءات أخذ العينات التكميلية من خلال تحديد مسؤوليات المصنّعين والمستوردين بوضوح في الوفاء بمتطلبات أخذ العينات عند وجود شكوك حول جودة المنتج، بالإضافة إلى فرض عقوبات على المخالفين.

في مرحلة ما بعد التفتيش، تركز التعديلات على توحيد إجراءات سحب الأدوية، بما في ذلك عمليات السحب الطوعية والإلزامية. وستساعد اللوائح الأكثر تحديدًا بشأن الإجراءات والمسؤوليات ونطاق عمليات السحب على ضمان إزالة الأدوية المخالفة من السوق بسرعة، مما يقلل من المخاطر التي يتعرض لها المرضى. ومن الجدير بالذكر أن إحدى النقاط الجديدة الرئيسية في التعميم رقم 30 هي إضافة لوائح بشأن التعليق المؤقت للعمليات التجارية، وإغلاق وتخزين الأدوية التي تظهر عليها علامات عدم السلامة. ويُعتبر هذا آلية رائدة في الإدارة، حيث يسمح للسلطات بالتدخل الفوري قبل توفر نتائج الاختبارات النهائية.

أكد نائب الوزير نغوين تري ثوك أن أحد أهم التوجهات في تعديل وتحديث وتكميل التعميم رقم 30 هو ضمان الامتثال لتوصيات منظمة الصحة العالمية، لا سيما فيما يتعلق بالهيئة الوطنية للتنظيم. فهذا معيار دولي لتقييم قدرة كل دولة على إدارة المستحضرات الصيدلانية، حيث يلعب نظام الاختبار دورًا محوريًا فيه.

يُعتبر إضافة اللوائح التي تلزم بإجراء اختبارات ما قبل التسويق خطوةً هامةً إلى الأمام، إذ تُسهم في الكشف المبكر عن المخاطر، بدلاً من معالجة المشكلات بعد طرح الأدوية في السوق. إلى جانب ذلك، يُقترح توحيد إجراءات سحب الأدوية المخالفة والتعامل معها بطريقة شفافة، مع تحديد المسؤوليات بوضوح وتقليص مدة المعالجة.

يشير هذا إلى تزايد الضغط على مراقبة الجودة، مما يستلزم إطارًا قانونيًا متينًا. وسيساهم تعديل اللوائح لتعزيز عمليات ما بعد التفتيش، وتوضيح المسؤوليات، وإضافة أدوات إدارة مرنة، في تحسين قدرة نظام الاختبار بأكمله، بدءًا من المستوى المركزي وصولًا إلى المستويات المحلية.

لا يساهم إنجاز التعميم رقم 30 في التغلب على أوجه القصور القائمة فحسب، بل يرسخ أيضاً أساساً قانونياً متيناً لمراقبة جودة الأدوية في ظل سوق دوائية متنامية ومتنوعة، وربما تنطوي على مخاطر. ولا يقتصر الهدف النهائي من المراجعة على تحسين الوثيقة فحسب، بل يشمل أيضاً تقليل المخاطر على المرضى، وتعزيز فعالية العلاج، وتوطيد ثقة الجمهور في نظام الرعاية الصحية لحماية صحة الناس.

ثانه ماي

المصدر: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html