هذا دواء مضاد للوذمة ومضاد للالتهابات؛ يستخدم لعلاج الوذمة بعد الصدمات والحروق والجراحة.
في شهر مايو، أرسل المعهد المركزي لاختبار الأدوية تقريرًا إلى إدارة الأدوية في فيتنام يفيد بأن عينة الدواء المذكورة لم تستوفِ معايير الجودة المتعلقة بالتحليل الكمي (مخالفة من المستوى الثاني). في ذلك الوقت، طلبت إدارة الأدوية في فيتنام سحب هذه الدفعة من الأدوية من الأسواق في هانوي .
بالإضافة إلى ذلك، طلبت الإدارة من شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company التعاون في جمع عينتين إضافيتين وإرسال العينات المجمعة إلى المعهد المركزي لاختبار الأدوية أو معهد مدينة هو تشي منه لاختبار الأدوية (وهي وكالة تابعة لوزارة الصحة ) لمراقبة الجودة فيما يتعلق بالمؤشر الكمي.
مع ذلك، ورغم انقضاء مهلة الخمسة عشر يومًا، لم تُبلغ شركة كو لونغ للأدوية المساهمة إدارةَ الأدوية في فيتنام بنتائج اختبارات مراقبة الجودة للعينتين الإضافيتين. واكتفت الشركة بالإبلاغ عن إنتاج الدواء وتوزيعه، بالإضافة إلى تقرير سحبه من السوق.
أرسلت شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company وثيقة إلى إدارة الأدوية في فيتنام، تطلب فيها سحبًا طوعيًا لدفعة أقراص Alfachim 4.2.
في أحدث توجيهاتها، طلبت إدارة الأدوية في فيتنام من شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company التنسيق مع موزعيها لإرسال إشعارات سحب على الفور إلى مؤسسات البيع بالجملة والتجزئة والمستخدمين النهائيين فيما يتعلق بدفعة أقراص Alfachim 4.2 (كيموتريبسين (ما يعادل 21 ميكروكاتال كيموتريبسين) 4200 وحدة دولية)، والمضي قدماً في سحب الدفعة الكاملة من الدواء المذكور أعلاه دون المستوى المطلوب.
يُطلب من إدارة الصحة في مدينة هانوي وإدارة الصحة في مقاطعة فينه لونغ تفتيش والإشراف على شركة كو لونغ للأدوية المساهمة في تنفيذ عملية سحب الأدوية المسحوبة والتعامل معها وفقًا للوائح.
كما طلبت الوكالة من هذين القسمين تقييم فعالية سحب الدواء، بما في ذلك ما إذا كان السحب شاملاً، وما إذا كان لا يزال من الممكن تداول المنتج واستخدامه، وما إذا كان يشكل خطراً على صحة المستخدمين.
المصدر: https://nhandan.vn/thu-hoi-lo-khang-viem-alfachim-42-khong-dat-chat-luong-post888727.html
تعليق (0)