سحب دفعة من قطرات العين والأذن لعدم استيفائها معايير الجودة

وفقًا لإدارة الأدوية في فيتنام، وزارة الصحة ، أصدرت هذه الوحدة للتو إرسالًا رسميًا يطلب استدعاءً على مستوى البلاد لدفعة قطرات العين والأذن Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3٪)، رقم التسجيل: 893115586524 (رقم التسجيل القديم: VD-32740-19)، رقم الدفعة: 011024؛ تاريخ الإنتاج: 25 أكتوبر 2024؛ تاريخ انتهاء الصلاحية: 24 أكتوبر 2027، تم تصنيعها بواسطة شركة Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company.

في السابق، أخذ مركز هانوي لاختبار الأدوية ومستحضرات التجميل والأغذية عينات أدوية من شركة تري فييت للاستثمار والاستشارات التجارية المحدودة (المكتب رقم ٢٢١، مركز هابو لتوزيع الأدوية والمعدات الطبية ، نجوين هوي تونغ، ثانه شوان، هانوي). ولم تستوفِ عينات الأدوية معايير الجودة من حيث الخواص والنقاء.

في يوم 22 مايو، تلقت إدارة الدواء وثيقة من شركة ميديفاركو للأدوية تطلب سحبًا طوعيًا لدفعة المنتج المذكورة أعلاه بسبب اكتشاف أن إحدى العينات لم تستوف المعايير الحسية.

"وبالتالي، تم تحديد الدفعة المذكورة أعلاه من قطرات أوفلاى (أوفلوكساسين 0.3٪) للعين والأذن على أنها انتهاك للمستوى 3"، حسبما قالت إدارة الدواء في فيتنام.

تطلب إدارة الدواء في فيتنام من شركة Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company التنسيق مع موزعي الأدوية لإرسال إشعارات استدعاء إلى تجار الجملة والتجزئة الذين يستخدمون قطرات العين والأذن Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3٪) المذكورة أعلاه وسحب الدفعة بأكملها من الأدوية التي لا تلبي معايير الجودة؛

في الوقت نفسه، إرسال تقرير استدعاء إلى إدارة الأدوية خلال 33 يومًا من 4 يونيو، ويتضمن ملف الاستدعاء كمية الإنتاج وكمية التوزيع وتاريخ الإنتاج والكمية المسحوبة ودليل تنفيذ الاستدعاء في مؤسسات البيع بالجملة والتجزئة والمستخدمين التي اشترت الدواء وفقًا لأحكام التعميم رقم 11/2018/TT-BYT بتاريخ 4 مايو 2018 لوزارة الصحة الذي ينظم جودة الأدوية والمكونات الصيدلانية.

بالنسبة لإدارة الصحة في المقاطعات والمدن التي تديرها الحكومة المركزية، تطلب إدارة الأدوية في فيتنام من هذه الوحدات إخطار مؤسسات تداول واستخدام الأدوية بسحب دفعات الأدوية دون المستوى المذكورة أعلاه، ونشر معلومات حول قرار سحب الأدوية على موقع الإدارة على الإنترنت، وتفتيش الوحدات والإشراف عليها لتنفيذ هذا الإشعار؛ والتعامل مع المخالفين وفقًا للوائح الحالية؛ والإبلاغ إلى إدارة الأدوية في فيتنام والسلطات ذات الصلة.

تقوم إدارة الصحة في مدينة هوي بتفتيش وإشراف شركة Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company لسحب الأدوية المسترجعة والتعامل معها وفقًا للوائح.

نغوك نجا

المصدر: https://baophapluat.vn/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-vi-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-post550859.html