استدعاء على مستوى البلاد لدفعة أقراص Alfachim 4.2

بعد سحب دفعة من دواء Alfachim 4.2 لانتهاكه المستوى 2 في هانوي، سحبت شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company طواعية هذه الدفعة من الدواء في جميع أنحاء البلاد.

يتم تصنيع أقراص ألفاكيم 4.2 (كيموتربسين يعادل 21 ميكروكاتال كيموتربسين، 4200 وحدة دولية) بواسطة شركة كو لونج للأدوية المساهمة.

قررت إدارة الأدوية في فيتنام ( وزارة الصحة ) للتو سحب دفعة أقراص Alfachim 4.2 (كيموتربسين يعادل 21 ميكروكاتال كيموتربسين، 4200 وحدة دولية)، رقم التسجيل VD-34573-20، رقم الدفعة 03010624، المصنعة من قبل شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

وفي وقت سابق، قررت إدارة الدواء في 15 مايو/أيار سحب أقراص Alfachim 4.2 المذكورة أعلاه من هانوي .

ويعود سبب الاستدعاء إلى تقرير الاختبار الصادر عن المعهد المركزي لمكافحة المخدرات والذي يفيد بأن الدفعة المذكورة أعلاه من الأدوية لم تستوف متطلبات الجودة.

بعد ذلك، طلبت إدارة الغذاء والدواء من شركة Cuu Long للأدوية التنسيق في أخذ عينتين إضافيتين لإرسالهما إلى وكالة الاختبار لإعادة التحقق من الجودة وفقًا للمعايير الكمية.

مع ذلك، ورغم مرور أكثر من 15 يومًا على إصدار إدارة الدواء الأمريكية طلبًا للتنسيق، لم تُعلن شركة كو لونغ للأدوية عن نتائج اختبارات إضافية، بل اكتفت بإرسال معلومات تتعلق بإنتاج المنتج وتوزيعه وسحبه من السوق. ويعود ذلك إلى أن وحدات الاختبار لديها حاليًا عدد كبير من العينات لإرسالها، مما يزيد من مدة انتظار الاختبار.

لذلك، قدّمت هذه الشركة وثيقةً تطلب فيها سحبًا طوعيًا لدفعة دواء ألفاخيم 4.2 المخالفة للقانون. وبناءً على هذا الطلب والأسباب المذكورة، أصدرت هيئة الدواء قرارًا بسحب دفعة الدواء من السوق على مستوى البلاد.

وفقًا لقرار الإدارة، يجب على شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company التنسيق بشكل عاجل مع نظام توزيع الأدوية، وإرسال إشعارات الاستدعاء إلى جميع المؤسسات التجارية بالجملة والتجزئة التي تستخدم منتجات Alfachim 4.2 من الدفعة 03010624.

يجب تنفيذ عملية الاستدعاء بالكامل خلال يومين من تاريخ توقيع الوثيقة، والإبلاغ عن نتائج الاستدعاء، بما في ذلك الكمية المنتجة والموزعة وكمية الأدوية التي تم استدعاؤها، إلى جانب دليل التنفيذ في كل منشأة، في غضون 18 يومًا.

تطلب إدارة الأدوية في فيتنام من إدارات الصحة في المقاطعات والمدن، وكذلك القطاعات الصحية، الإعلان على نطاق واسع عن الاستدعاء للمستخدمين وتحديث معلومات الاستدعاء على الموقع الرسمي.

وتحتاج الوحدات ذات الصلة إلى مراقبة عملية الاستدعاء عن كثب، والتعامل بشكل صارم مع حالات عدم الامتثال المتعمد، والإبلاغ عن النتائج إلى إدارة الأدوية للتعامل معها في الوقت المناسب.

أما بالنسبة لدائرة الصحة في هانوي ودائرة الصحة في فينه لونج - حيث يقع المقر الرئيسي ومصنع التصنيع لشركة كو لونج للأدوية - فقد طلبت السلطات تعزيز الرقابة على سحب الأدوية وتقييم مدى دقة هذا النشاط.

إذا كان المنتج المخالف لا يزال قادرًا على الاستمرار في التداول والاستخدام في السوق ويمكن أن يؤثر سلبًا على صحة المستخدمين، فيجب على الوحدات الإبلاغ على الفور لاتخاذ إجراءات التعامل.

إن اكتشاف وسحب دفعة من الأدوية غير المطابقة للمواصفات يظهر أن نظام مراقبة جودة الأدوية يعمل.

ألفاكيم 4.2 دواء يحتوي على إنزيم الكيموتريبسين، ويُستخدم غالبًا لعلاج الالتهاب والوذمة الناتجة عن الصدمات أو بعد الجراحة. قد يؤثر استخدام أدوية لا تضمن محتوى المادة الفعالة على فعالية العلاج.

الصفصاف

المصدر: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-doi-voi-lo-thuoc-vien-nen-alfachim-4-2-20250622164728559.htm