ওষুধ এবং ওষুধের উপাদানগুলির জন্য ভালো উৎপাদন পদ্ধতির সাথে সম্মতি মূল্যায়নের পদ্ধতি

(Chinhphu.vn) - স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় ওষুধ এবং ওষুধের উপাদানের জন্য ভালো উৎপাদন অনুশীলন নিয়ন্ত্রণ করে সার্কুলার 28/2025/TT-BYT জারি করেছে।

সার্কুলারে ওষুধ এবং ওষুধের উপাদানগুলির জন্য ভালো উৎপাদন অনুশীলনের সাথে সম্মতি মূল্যায়নের পদ্ধতি স্পষ্টভাবে উল্লেখ করা হয়েছে।

এই সার্কুলারে ওষুধ এবং ওষুধের উপাদানগুলির জন্য ভালো উৎপাদন অনুশীলনের নীতি এবং মান প্রণয়ন, প্রয়োগ এবং প্রণয়ন এবং ওষুধ এবং ওষুধের উপাদানগুলির জন্য ভালো উৎপাদন অনুশীলনের সাথে সম্মতির মূল্যায়ন এবং রক্ষণাবেক্ষণের ব্যবস্থা করা হয়েছে।

ঔষধি পণ্যের জন্য ভালো উৎপাদন পদ্ধতির সাথে সম্মতি মূল্যায়নের পদ্ধতি

সার্কুলার অনুসারে, ওষুধ এবং ওষুধের উপাদানগুলির জন্য ভালো উৎপাদন অনুশীলনের সাথে সম্মতি মূল্যায়নের পদ্ধতি নিম্নরূপ:

নথি গ্রহণ

উৎপাদন সুবিধাটি স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের গ্রহণকারী সংস্থার কাছে উৎপাদন মান এবং শর্তাবলীর জন্য মূল্যায়ন ফি সম্পর্কিত অর্থমন্ত্রী কর্তৃক নির্ধারিত মূল্যায়ন ফি সহ সরাসরি বা ডাকযোগে বা অনলাইনে নির্ধারিত 1 সেট নথি জমা দেবে:

ভালো উৎপাদন পদ্ধতি হলো ওষুধ এবং ওষুধের উপাদান উৎপাদনের জন্য নীতি এবং মানদণ্ডের একটি সেট যা নিশ্চিত করে যে ওষুধ এবং ওষুধের উপাদানগুলি সর্বদা ওষুধ এবং ওষুধের উপাদান নিবন্ধন শংসাপত্রের উদ্দেশ্যে ব্যবহার এবং প্রয়োজনীয়তার সাথে উপযুক্ত মানের মান অনুসারে ধারাবাহিকভাবে উৎপাদিত এবং পরীক্ষিত হয়।

ক- আবেদন জমা দেওয়ার সময় শুধুমাত্র ঔষধি ভেষজ, ঐতিহ্যবাহী ওষুধ এবং ঐতিহ্যবাহী ঔষধি উপাদান উৎপাদনের সুযোগ সহ ঔষধ ব্যবসার জন্য যোগ্যতার শংসাপত্র প্রদানের অনুরোধকারী উৎপাদন প্রতিষ্ঠানের জন্য ঐতিহ্যবাহী ঔষধ ও ফার্মেসি ব্যবস্থাপনা বিভাগ।

খ- ভিয়েতনামের ঔষধ প্রশাসন, যে সকল উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠান আবেদন জমা দেওয়ার সময় শুধুমাত্র ঔষধ উপাদান (ঔষধি ভেষজ ব্যতীত), রাসায়নিক ওষুধ, ঔষধি ভেষজ, টিকা এবং জৈবিক পণ্য উৎপাদনের সুযোগ সহ ঔষধ ব্যবসার জন্য যোগ্যতার শংসাপত্র প্রদানের অনুরোধ করছে।

গ- ভিয়েতনামের ওষুধ প্রশাসন এমন একটি উৎপাদন সুবিধাকে ওষুধ ব্যবসার জন্য যোগ্যতার শংসাপত্র প্রদান করবে যা আবেদন জমা দেওয়ার সময় এই ধারার দফা ক-এ উল্লেখিত ওষুধ এবং ওষুধ উপাদানগুলির একটি এবং এই ধারার দফা খ-এ উল্লেখিত ওষুধ এবং ওষুধ উপাদানগুলির একটি একই সাথে উৎপাদন করে।

নথি গ্রহণ এবং প্রক্রিয়াকরণের পদ্ধতি

নির্ধারিতভাবে সম্পূর্ণ আবেদনপত্র পাওয়ার পর, আবেদন গ্রহণকারী সংস্থা ডিক্রি নং 163/2025/ND-CP সহ জারি করা পরিশিষ্ট I-এর ফর্ম নং 01 অনুসারে অনুরোধকারী প্রতিষ্ঠানে একটি আবেদনপত্রের রসিদ ফর্ম ফেরত দেবে।

বৈধ নথিপত্র প্রাপ্তির তারিখ থেকে ৫ কার্যদিবসের মধ্যে, গ্রহণকারী সংস্থা একটি মূল্যায়ন দল গঠন করবে এবং উৎপাদন সুবিধায় প্রকৃত মূল্যায়নের জন্য প্রত্যাশিত সময় সহ মূল্যায়ন দল প্রতিষ্ঠার সিদ্ধান্ত উৎপাদন সুবিধায় পাঠাবে।

ফার্মেসি আইনের ধারা ৭ এর ধারা ৫ এ নির্ধারিত প্রশাসনিক পদ্ধতিতে অগ্রাধিকারপ্রাপ্ত ওষুধ এবং ওষুধ উপাদান উৎপাদনকারী উৎপাদন সুবিধাগুলির জন্য প্রতিষ্ঠার সিদ্ধান্তের তারিখ থেকে ৭ কার্যদিবসের মধ্যে এবং ৩ কার্যদিবসের মধ্যে, মূল্যায়ন দল উৎপাদন সুবিধায় একটি প্রকৃত মূল্যায়ন পরিচালনা করবে।

উৎপাদন সুবিধায় প্রকৃত মূল্যায়ন প্রক্রিয়া

সার্কুলারে উৎপাদন সুবিধার প্রকৃত মূল্যায়ন প্রক্রিয়া স্পষ্টভাবে উল্লেখ করা হয়েছে:

ধাপ ১. মূল্যায়ন দল উৎপাদন সুবিধায় মূল্যায়ন দল প্রতিষ্ঠার সিদ্ধান্ত, উদ্দেশ্য, বিষয়বস্তু এবং প্রত্যাশিত মূল্যায়ন কর্মসূচি ঘোষণা করে।

ধাপ ২. উৎপাদন সুবিধাটি সংক্ষেপে তার সংগঠন, কর্মী এবং GMP (গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস) বাস্তবায়ন ও প্রয়োগের কার্যক্রম অথবা মূল্যায়নের বিষয়বস্তু অনুসারে নির্দিষ্ট বিষয়বস্তু উপস্থাপন করে।

ধাপ ৩। মূল্যায়ন দল প্রতিটি নির্দিষ্ট বিষয়বস্তু অনুসারে উৎপাদন সুবিধায় GMP বাস্তবায়নের একটি প্রকৃত মূল্যায়ন পরিচালনা করে। যদি সুবিধাটি উৎপাদন প্রক্রিয়ার এক বা একাধিক ধাপ সম্পাদন করে, তবে মূল্যায়নের বিষয়বস্তুতে কেবলমাত্র সুবিধাটি সম্পাদিত এক বা একাধিক উৎপাদন পর্যায়ের সাথে সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তা অন্তর্ভুক্ত থাকে। মূল্যায়ন প্রক্রিয়ার সময় আবিষ্কৃত উৎপাদন সুবিধার প্রকৃত বাস্তবায়ন পরিস্থিতি বা বিদ্যমান সমস্যা অনুসারে মূল্যায়ন প্রোগ্রামটি সামঞ্জস্য করা যেতে পারে।

ধাপ ৪. মূল্যায়ন দল উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানের সাথে দেখা করে মূল্যায়ন প্রক্রিয়ার সময় আবিষ্কৃত যেকোনো ঘাটতি (যদি থাকে) সম্পর্কে অবহিত করে; প্রতিটি ঘাটতির মাত্রা মূল্যায়ন করে; উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠান যদি প্রতিটি ঘাটতির মূল্যায়ন বা উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানের GMP নীতি এবং মান মেনে চলার স্তরের সাথে একমত না হয় তবে উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানের সাথে আলোচনা করে।

ধাপ ৫. মূল্যায়ন প্রতিবেদন প্রস্তুত করুন এবং স্বাক্ষর করুন।

সুবিধার সাথে চুক্তিতে পৌঁছানোর পর, মূল্যায়ন দল এই সার্কুলারের সাথে জারি করা পরিশিষ্ট X-এ উল্লেখিত ফর্ম নং ০৩ অনুসারে একটি মূল্যায়ন প্রতিবেদন প্রস্তুত করবে। মূল্যায়ন প্রতিবেদনে মূল্যায়ন দলের গঠন, উৎপাদন সুবিধার গঠন, অবস্থান, সময়, মূল্যায়নের সুযোগ, মূল্যায়ন ফর্ম এবং মূল্যায়ন দল এবং উৎপাদন সুবিধার মধ্যে মতবিরোধের বিষয়গুলি (যদি থাকে) উল্লেখ করতে হবে। উৎপাদন সুবিধার নেতা এবং মূল্যায়ন দলের প্রধান মূল্যায়ন প্রতিবেদনে স্বাক্ষর করবেন। প্রতিবেদনটি ০২টি কপিতে তৈরি করা হবে, যার ০১টি কপি উৎপাদন সুবিধায় এবং ০১টি কপি গ্রহণকারী সংস্থায় রাখা হবে।

ধাপ ৬. জিএমপি মূল্যায়ন প্রতিবেদন সম্পূর্ণ করা:

মূল্যায়ন রেকর্ড স্বাক্ষরের তারিখ থেকে ৫ কার্যদিবসের মধ্যে, মূল্যায়ন দল এই সার্কুলারের সাথে জারি করা পরিশিষ্ট X-এ উল্লেখিত ফর্ম নং ০৪ অনুসারে একটি GMP মূল্যায়ন প্রতিবেদন প্রস্তুত করার এবং উৎপাদন সুবিধায় পাঠানোর দায়িত্ব পালন করবে। GMP মূল্যায়ন প্রতিবেদনে উৎপাদন সুবিধার যে স্তরের অস্তিত্ব অতিক্রম এবং মেরামত করা প্রয়োজন তা তালিকাভুক্ত, বিশ্লেষণ এবং শ্রেণীবদ্ধ করতে হবে; আইনি নথি এবং GMP নীতি এবং মানদণ্ডের সংশ্লিষ্ট বিধানগুলি উল্লেখ করতে হবে এবং উৎপাদন সুবিধার GMP সম্মতির স্তর মূল্যায়ন করতে হবে। উৎপাদন সুবিধার (প্রতিটি উৎপাদন লাইনের জন্য নির্দিষ্ট) অস্তিত্বের স্তরের শ্রেণীবিভাগ এবং GMP সম্মতির স্তর মূল্যায়ন এই সার্কুলারের সাথে জারি করা পরিশিষ্ট IX-এ নির্দিষ্ট করা হয়েছে। GMP মূল্যায়ন প্রতিবেদনটি ০২টি কপিতে তৈরি করা হয়, যার মধ্যে ০১টি কপি উৎপাদন সুবিধায় পাঠানো হয় এবং ০১টি কপি গ্রহণকারী সংস্থায় রাখা হয়।

মিন হিয়েন

সূত্র: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm