লঙ্ঘনকারী ওষুধ প্রত্যাহার এবং পরিচালনার জন্য নির্দেশাবলী

(Chinhphu.vn) - স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় সবেমাত্র ৩০/২০২৫/TT-BYT সার্কুলার জারি করেছে যা মানসম্মত মান প্রয়োগ, ওষুধের পরীক্ষা, ওষুধের উপাদান, এবং লঙ্ঘনকারী ওষুধ প্রত্যাহার এবং পরিচালনার নির্দেশিকা প্রদান করে।

উৎপাদন, সংরক্ষণ, পরিবহন ইত্যাদির সময় মেয়াদোত্তীর্ণ ওষুধ বা ক্ষতিগ্রস্থ হলে অবশ্যই তা ধ্বংস করতে হবে।

এই সার্কুলারে ওষুধের মান (রাসায়নিক ওষুধ, ভেষজ ওষুধ, টিকা, জৈবিক পণ্য), ওষুধের উপাদান (ভেষজ ওষুধ এবং ঐতিহ্যবাহী ওষুধ ব্যতীত); ওষুধের পরীক্ষা, ওষুধের উপাদান, ওষুধের সাথে সরাসরি যোগাযোগের প্যাকেজিং এবং লঙ্ঘনকারী ওষুধ প্রত্যাহার এবং পরিচালনার পদ্ধতি সম্পর্কে বিস্তারিত নির্দেশিকা প্রদান করা হয়েছে।

বাধ্যতামূলক ওষুধ প্রত্যাহার প্রক্রিয়া

সার্কুলারে বাধ্যতামূলক ওষুধ প্রত্যাহারের পদ্ধতি নিম্নরূপ নির্ধারণ করা হয়েছে:

১- স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় (ঔষধ প্রশাসন বিভাগ) থেকে মাদক লঙ্ঘনের তথ্য গ্রহণ

ওষুধ মূল্যায়ন সম্পর্কিত তথ্য ওষুধ নিবন্ধন উপদেষ্টা পরিষদ বা টিকাদানের পরে প্রতিকূল ঘটনা মোকাবেলার বিষয়ে উপদেষ্টা পরিষদের কাছ থেকে চিকিৎসার কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার নিশ্চয়তা দেয় না। ওষুধের গুণমান সম্পর্কিত তথ্য ওষুধ পরীক্ষার সুবিধাগুলির মান পূরণ করে না।

ঔষধ প্রশাসন এবং পরিদর্শন সংস্থা কর্তৃক আবিষ্কৃত ঔষধ লঙ্ঘনের তথ্য। উৎপাদন সুবিধা, নিয়ন্ত্রক সংস্থা এবং বিদেশী রাষ্ট্রীয় ঔষধ মান পরিদর্শন সংস্থা কর্তৃক ঔষধ লঙ্ঘনের বিজ্ঞপ্তি।

পুলিশ, কাস্টমস এবং বাজার ব্যবস্থাপনা সংস্থা কর্তৃক আবিষ্কৃত অবৈধ ওষুধ (নকল ওষুধ এবং অজানা উৎসের ওষুধ সহ) সম্পর্কিত তথ্য।

২- প্রদেশ এবং কেন্দ্রীয়ভাবে পরিচালিত শহরগুলির স্বাস্থ্য বিভাগ থেকে মাদক লঙ্ঘনের তথ্য গ্রহণ করা

ওষুধ পরীক্ষা কেন্দ্র থেকে আসা নিম্নমানের ওষুধের তথ্য।

এলাকার ঔষধ প্রশাসন এবং পরিদর্শন সংস্থাগুলি দ্বারা সনাক্ত করা মাদক লঙ্ঘনের তথ্য।

প্রদেশ বা শহরের পুলিশ, কাস্টমস এবং বাজার ব্যবস্থাপনা সংস্থা কর্তৃক আবিষ্কৃত অবৈধ ওষুধ (নকল ওষুধ এবং অজানা উৎসের ওষুধ সহ) সম্পর্কিত তথ্য।

৩- লঙ্ঘনের মাত্রা নির্ধারণ করুন

লঙ্ঘনকারী ওষুধ সম্পর্কে তথ্য পাওয়ার ২৪ ঘন্টার মধ্যে, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় (ঔষধ প্রশাসন বিভাগ) এবং স্বাস্থ্য বিভাগ ওষুধের লঙ্ঘনের মাত্রা নির্ধারণ করবে এবং ব্যবহারকারীর স্বাস্থ্যের ঝুঁকির মূল্যায়নের উপর ভিত্তি করে লঙ্ঘনকারী ওষুধ প্রত্যাহারের সিদ্ধান্ত নেবে, যার মধ্যে পরীক্ষার ফলাফল সম্পর্কে অভিযোগের ক্ষেত্রেও অন্তর্ভুক্ত থাকবে।

৪- এলাকায় মাদকদ্রব্য লঙ্ঘনের জন্য স্বাস্থ্য বিভাগের ব্যবস্থা গ্রহণ

লঙ্ঘনকারী ওষুধ সম্পর্কে তথ্য পাওয়ার ২৪ ঘন্টার মধ্যে, স্বাস্থ্য বিভাগ এই সার্কুলারের সাথে জারি করা পরিশিষ্ট II-তে বর্ণিত ওষুধের লঙ্ঘনের মাত্রা তুলনা করবে এবং এই সার্কুলারের ধারা ১৪-এ বর্ণিত লেভেল ২ বা লেভেল ৩ লঙ্ঘনকারী ওষুধের জন্য এলাকার ওষুধটি পরিচালনা এবং প্রত্যাহার করার জন্য একটি নথি জারি করবে।

এলাকায় ওষুধের মান পরীক্ষা করার জন্য ওষুধ প্রত্যাহার এবং নমুনা সংগ্রহ পরীক্ষা, পর্যবেক্ষণ করুন।

৫- ওষুধ লঙ্ঘনের জন্য স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের (ঔষধ প্রশাসন বিভাগ) ব্যবস্থা গ্রহণ:

ফার্মেসি আইনের ৬৫ অনুচ্ছেদের ধারা ১-এ বর্ণিত লঙ্ঘনের জন্য ওষুধ প্রত্যাহার শেষ হওয়ার ২৪ ঘন্টার মধ্যে, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় (ঔষধ প্রশাসন বিভাগ) ওষুধটি প্রত্যাহারের সিদ্ধান্ত জারি করবে।

প্রত্যাহারের সিদ্ধান্তে নিম্নলিখিত তথ্য (যদি থাকে) অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে: ওষুধের নাম, প্রচলন নিবন্ধন নম্বর বা আমদানি লাইসেন্স নম্বর, সক্রিয় উপাদানের নাম, ঘনত্ব, বিষয়বস্তু, ডোজ ফর্ম, ব্যাচ নম্বর, মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ, উৎপাদন সুবিধা, আমদানি সুবিধা, প্রত্যাহার স্তর এবং ওষুধ প্রত্যাহারের জন্য দায়ী সুবিধা।

স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় (ঔষধ প্রশাসন বিভাগ) কর্তৃক জারি করা প্রত্যাহারের সিদ্ধান্ত অনুসারে প্রত্যাহার করা ওষুধগুলিকে একটি ড্রাগ ব্যাচ বা একাধিক ড্রাগ ব্যাচ বা এক বা একাধিক ওষুধের সমস্ত ড্রাগ ব্যাচ হিসাবে চিহ্নিত করা হয়।

৬- ওষুধ প্রত্যাহারের সিদ্ধান্তের বিজ্ঞপ্তি।

৭- ওষুধ প্রত্যাহার বাস্তবায়ন করুন।

অবৈধ মাদকদ্রব্য পরিচালনা

সার্কুলার অনুসারে, নিম্নলিখিত ক্ষেত্রে লঙ্ঘনকারী ওষুধগুলি প্রতিকার বা পুনঃরপ্তানি করার অনুমতি রয়েছে:

- যেসব ওষুধ লেভেল ৩ লঙ্ঘন করে এবং এই সার্কুলারের ধারা ১৭ এর ধারা ১, দফা d এবং e এর বিধানের আওতায় আসে না (লেভেল ৩ লঙ্ঘনের কারণে যেসব ওষুধ প্রত্যাহার করা হয়, সেগুলো স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় (ঔষধ প্রশাসন) কর্তৃক প্রবিধান অনুযায়ী পর্যালোচনা করা হয় এবং এই সিদ্ধান্তে উপনীত হয় যে, সেগুলো প্রতিকার বা পুনঃরপ্তানি করা যাবে না; লেভেল ৩ লঙ্ঘনের কারণে যেসব ওষুধ প্রত্যাহার করা হয়, সেগুলো স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় (ঔষধ প্রশাসন) কর্তৃক প্রতিকার বা পুনঃরপ্তানি করার অনুমতি দেওয়া হয় কিন্তু সুবিধাটি প্রতিকার বা পুনঃরপ্তানি করতে পারে না)।

- যেসব ওষুধ লেবেলিং এবং ব্যবহারের নির্দেশাবলী লঙ্ঘন করে।

- বিভিন্ন সরাসরি প্যাকেজিং (কিট) এ প্যাকেজ করা উপাদানযুক্ত ওষুধের বাইরের প্যাকেজিংয়ে প্যাকেজ করা ওষুধ যেখানে এক বা একাধিক উপাদানযুক্ত ওষুধ মানসম্মত মান পূরণ করে না। উপাদানযুক্ত ওষুধের লঙ্ঘনের মাত্রার উপর ভিত্তি করে, এই উপাদানযুক্ত ওষুধটি নিয়ম অনুসারে পুনর্ব্যবহারযোগ্য, পুনঃরপ্তানি বা ধ্বংস করার অনুমতি দেওয়া হয়। অন্যান্য উপাদান যা মানের মান পূরণ করে সেগুলি যথাযথভাবে পুনর্ব্যবহারযোগ্য এবং পুনঃপ্যাকেজ করার অনুমতি দেওয়া হয়।

যে প্রতিষ্ঠানের ওষুধ প্রত্যাহার করা হবে, তাকে অবশ্যই স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের (ঔষধ প্রশাসন বিভাগ) কাছে সংশোধনের জন্য একটি লিখিত অনুরোধ জমা দিতে হবে, সাথে সংশোধনের পদ্ধতি, ওষুধের গুণমান এবং স্থিতিশীলতার ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং প্রচলনের সময় ওষুধের গুণমান, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা পর্যবেক্ষণ ও তত্ত্বাবধানের জন্য একটি প্রোগ্রাম জমা দিতে হবে।

সংশোধনের জন্য সুবিধার লিখিত অনুরোধ প্রাপ্তির তারিখ থেকে সর্বোচ্চ ৬০ দিনের মধ্যে, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় (ঔষধ প্রশাসন বিভাগ) সংশোধনের অনুমোদন বা অস্বীকৃতির বিষয়ে পর্যালোচনা করে লিখিতভাবে প্রতিক্রিয়া জানাতে হবে। অস্বীকৃতির ক্ষেত্রে, কারণগুলি স্পষ্টভাবে উল্লেখ করতে হবে।

সংশোধন সম্পর্কিত তথ্যের পরিপূরক বা স্পষ্টীকরণের প্রয়োজন হলে, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় (ঔষধ প্রশাসন বিভাগ) থেকে নথি প্রাপ্তির তারিখ থেকে সর্বাধিক 60 দিনের মধ্যে, সুবিধাটি অতিরিক্ত নথি এবং ব্যাখ্যা জমা দিতে হবে। উপরোক্ত সময়ের পরে, যদি সুবিধাটি অতিরিক্ত নথি এবং ব্যাখ্যা জমা না দেয়, তাহলে সংশোধনের অনুরোধ আর বৈধ থাকবে না।

যেসব প্রতিষ্ঠানে ওষুধ প্রত্যাহার করা হয়েছে বা লঙ্ঘন করা হয়েছে, তাদের অবশ্যই স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের (ঔষধ প্রশাসন বিভাগ) কাছে একটি নথি পাঠাতে হবে যাতে পুনঃরপ্তানির পরিকল্পনা স্পষ্টভাবে উল্লেখ করা থাকবে এবং পুনঃরপ্তানির সময় এবং দেশ উল্লেখ থাকবে।

সুবিধার অনুরোধ প্রাপ্তির তারিখ থেকে সর্বোচ্চ ১৫ দিনের মধ্যে, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় (ঔষধ প্রশাসন বিভাগ) পুনঃরপ্তানীর অনুমোদন বা অস্বীকৃতির লিখিত জবাব দেবে; অস্বীকৃতির ক্ষেত্রে, কারণগুলি স্পষ্টভাবে উল্লেখ করতে হবে।

স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের (ঔষধ প্রশাসন বিভাগ) লিখিত সম্মতি পাওয়ার পরই প্রত্যাহার করা ওষুধের প্রতিকার এবং পুনঃরপ্তানি করা যেতে পারে।

ওষুধটি ফেলে দিন

১- নিম্নলিখিত যেকোনো একটি ক্ষেত্রে ওষুধ ধ্বংস করতে হবে:

ক) মেয়াদোত্তীর্ণ ওষুধ; খ) উৎপাদন, সংরক্ষণ বা পরিবহনের সময় ক্ষতিগ্রস্ত ওষুধ; গ) যেসব ওষুধের সংরক্ষণের সময়সীমা নিয়ম অনুসারে শেষ হয়ে গেছে; ঘ) লেভেল ১ বা লেভেল ২ লঙ্ঘনের কারণে ওষুধ প্রত্যাহার করা হয়েছে; ঙ) লেভেল ৩ লঙ্ঘনের কারণে প্রত্যাহার করা হয়েছে, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় (ঔষধ প্রশাসন বিভাগ) নিয়ম অনুসারে পর্যালোচনা করেছে এবং সিদ্ধান্ত নিয়েছে যে সেগুলি প্রতিকার বা পুনঃরপ্তানি করা যাবে না;

ঙ) লেভেল ৩ লঙ্ঘনের কারণে প্রত্যাহার করা ওষুধগুলি স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় (ঔষধ প্রশাসন বিভাগ) দ্বারা প্রতিকার বা পুনঃরপ্তানি করার অনুমতি দেওয়া হয়, কিন্তু সুবিধাটি প্রতিকার বা পুনঃরপ্তানি করতে ব্যর্থ হয়; ছ) নকল ওষুধ, চোরাচালান করা ওষুধ, অজানা উৎপত্তির ওষুধ, নিষিদ্ধ পদার্থ ধারণকারী ওষুধ; জ) স্বাস্থ্য খাতে প্রশাসনিক নিষেধাজ্ঞার ডিক্রির বিধান অনুসারে ধ্বংস করতে হবে এমন ওষুধ; i) কাঁচামাল থেকে উৎপাদিত ওষুধ যা মানের মান পূরণ করে না, যদি না উৎপাদন প্রক্রিয়ার সময় মান পূরণে ব্যর্থতা পরিচালনা করা হয় এবং উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং ওষুধের গুণমানকে প্রভাবিত করে না।

২- উৎপাদন, আমদানি, পাইকারি বিক্রয় কেন্দ্র, ওষুধ পরীক্ষার কেন্দ্র, হাসপাতাল এবং শয্যাবিশিষ্ট প্রতিষ্ঠানে ওষুধ ধ্বংস করা:

যে সকল ঔষধ উৎপাদন, আমদানি, পাইকারি বিক্রয়, পরীক্ষা কেন্দ্র, হাসপাতাল বা প্রতিষ্ঠানে ঔষধ ধ্বংসের শয্যা আছে, তাদের প্রধান মাদক ধ্বংসের ব্যবস্থা করার জন্য, ধ্বংস পদ্ধতি নির্ধারণ করার জন্য এবং মাদক ধ্বংস তত্ত্বাবধানের জন্য একটি ঔষধ ধ্বংস কাউন্সিল প্রতিষ্ঠা করার সিদ্ধান্ত নেবেন। কাউন্সিলের কমপক্ষে ০৩ জন সদস্য থাকবে, যার মধ্যে ০১ জন প্রতিনিধিকে অবশ্যই সুবিধার বিশেষজ্ঞের দায়িত্বে নিয়োজিত ব্যক্তি হতে হবে।

পরিবেশ সুরক্ষা আইন অনুসারে মাদকদ্রব্য নিষ্কাশন মানুষ ও প্রাণীর নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে হবে এবং পরিবেশ দূষণ এড়াতে হবে।

যে প্রতিষ্ঠানের ওষুধ ধ্বংস করা হবে, সেই প্রতিষ্ঠানকে ওষুধ ধ্বংসের সম্পূর্ণ দায়িত্ব নিতে হবে। ওষুধ ধ্বংসের ক্ষেত্রে স্থানীয় স্বাস্থ্য বিভাগে ওষুধ ধ্বংসের রেকর্ড সহ একটি প্রতিবেদন পাঠাতে হবে। ওষুধ ধ্বংসের রেকর্ডটি এই সার্কুলারের সাথে জারি করা পরিশিষ্ট III-এর ফর্ম নং 06-এর নিয়ম মেনে চলতে হবে।

৩- টিকা বাতিলকরণের নিয়মাবলী

টিকা ধ্বংস করার কমপক্ষে ০৭ কার্যদিবস আগে, যে প্রতিষ্ঠানের টিকা ধ্বংস করা হবে, তাদেরকে স্থানীয় স্বাস্থ্য বিভাগকে ধ্বংস পরিকল্পনার একটি লিখিত নোটিশ পাঠাতে হবে, যাতে ধ্বংস করা প্রতিটি টিকার নাম, পরিমাণ, ঘনত্ব বা উপাদান, ধ্বংসের কারণ, ধ্বংসের সময়, ধ্বংসের স্থান এবং ধ্বংসের পদ্ধতি সম্পর্কে তথ্য থাকতে হবে। টিকা ধ্বংসের তত্ত্বাবধানের জন্য স্বাস্থ্য বিভাগ দায়ী।

টিকা ধ্বংস প্রক্রিয়া এবং টিকা ধ্বংস অবশ্যই চিকিৎসা বর্জ্য ব্যবস্থাপনা এবং বিপজ্জনক বর্জ্য ব্যবস্থাপনা সংক্রান্ত বর্তমান নিয়ম অনুসারে সম্পন্ন করতে হবে। যে প্রতিষ্ঠানের টিকা ধ্বংস করা হয়েছে, তাকে টিকা ধ্বংসের রেকর্ড লিখিতভাবে স্থানীয় স্বাস্থ্য বিভাগ এবং ঔষধ প্রশাসনকে জানাতে হবে। টিকা ধ্বংসের রেকর্ড এই সার্কুলারের সাথে জারি করা ফর্ম নং ০৬, পরিশিষ্ট III অনুসারে।

৪- বিশেষ নিয়ন্ত্রণাধীন মাদকদ্রব্য ধ্বংসের ক্ষেত্রে ডিক্রি নং ১৬৩/২০২৫/এনডি-সিপি-এর ৩৭ অনুচ্ছেদের বিধান মেনে চলতে হবে।

৫- খুচরা বিক্রেতা প্রতিষ্ঠান এবং চিকিৎসা ক্লিনিকগুলিতে ওষুধ ধ্বংস: শিল্প বর্জ্য শোধনের জন্য দায়ী একটি সুবিধার সাথে চুক্তি অনুসারে ওষুধ ধ্বংস করা হয়।

খুচরা সুবিধার পেশাগত দায়িত্বে থাকা ব্যক্তি এবং চিকিৎসা ক্লিনিকের প্রধান মাদক ধ্বংস, মাদক ধ্বংস তত্ত্বাবধান এবং মাদক ধ্বংস সংক্রান্ত নথি সংরক্ষণের জন্য দায়ী।

৬- প্রত্যাহারকৃত ওষুধ পরিচালনার সময়সীমা প্রত্যাহার সম্পন্ন হওয়ার তারিখ থেকে ১২ মাসের বেশি হবে না, যেমনটি ফার্মেসি আইনের ৬৩ অনুচ্ছেদের ধারা ৩, ক, খ এবং গ-তে উল্লেখ করা হয়েছে।

মিন হিয়েন

সূত্র: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm