5 Kriterien zur Identifizierung rezeptfreier Medikamente

Das Gesundheitsministerium nennt fünf klare Kriterien zur Bestimmung rezeptfreier Medikamente.

Im Rundschreiben werden die Grundsätze für die Klassifizierung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel klar dargelegt: Gewährleistung der Sicherheit für die Benutzer; den Menschen rechtzeitigen Zugang zu Medikamenten gewährleisten; geeignet für den tatsächlichen Gebrauch und die Versorgung mit Arzneimitteln in Vietnam; im Einklang mit den Grundsätzen und Vorschriften der Klassifizierung rezeptfreier Arzneimittel in den Ländern der Region und der Welt .

Kriterien zur Bestimmung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Gemäß dem Rundschreiben wird ein Arzneimittel als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel eingestuft, wenn es alle folgenden Kriterien erfüllt:

1- Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Vorbeugung, Linderung oder Behandlung von Krankheiten muss nachgewiesen werden. verfügt über ein breites Sicherheitsspektrum, um die Gesundheit der Benutzer zu gewährleisten; ist wenig toxisch, erzeugt bei der Lagerung und beim Eintritt in den menschlichen Körper keine toxischen Zersetzungsprodukte, verursacht keine Reproduktionstoxizität, genetische Toxizität oder Karzinogenität, hat keine unerwünschten Wirkungen, die bei der Verwendung des Arzneimittels gemäß der Gebrauchsanweisung eine Überwachung und Beobachtung durch einen Arzt oder medizinisches Personal erfordern, und hat keine Wechselwirkungen mit häufig verwendeten Arzneimitteln oder Lebensmitteln, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können;

2- Das Medikament ist zur kurzfristigen Behandlung von Krankheiten vorgesehen, die der Patient selbst behandeln kann, ohne dass hierfür unbedingt ein Rezept und eine Überwachung durch medizinisches Personal erforderlich sind.

3- Das Medikament verursacht weniger wahrscheinlich eine Abhängigkeit; es besteht eine geringere Wahrscheinlichkeit, dass sie missbraucht oder falsch verwendet werden und die Sicherheit des Benutzers dadurch beeinträchtigt wird; keine schweren Erkrankungen verheimlichen, die zu Verzögerungen bei Diagnose und Behandlung führen;

4- Das Arzneimittel muss eine einfache Darreichungsform und Verabreichungsart haben, die der Benutzer selbst anwenden kann, ohne dass er technische Unterstützung oder Anleitung durch einen Arzt oder medizinisches Personal benötigt; Es gibt keine besonderen Anforderungen an die Lagerbedingungen und den Umgang mit Arzneimitteln vor und nach der Verwendung.

5- Die Zutaten enthalten keine Heilkräuter, die auf der vom Gesundheitsministerium herausgegebenen Liste giftiger Heilkräuter stehen.

Methoden zur Klassifizierung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente

Im Rundschreiben heißt es eindeutig, dass Generika als rezeptfreie Arzneimittel eingestuft werden, und zwar entsprechend der Klassifizierung der Original-Markenarzneimittel, die für den Vertrieb in Vietnam zugelassen sind.

Generika sind Arzneimittel mit den gleichen Wirkstoffen, Inhaltsstoffen und der gleichen Darreichungsform wie das Originalarzneimittel.

Falls in Vietnam kein Originalarzneimittel für den Vertrieb zugelassen ist, wird das Arzneimittel als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel eingestuft. Dabei gelten die gleichen Wirkstoffe, Arzneistoffe, der gleiche Inhalt, die gleiche Konzentration und die gleiche Darreichungsform wie bei Arzneimitteln, die in Ländern mit den in Abschnitt 9, Artikel 2 dieses Rundschreibens genannten Arzneimittelverwaltungsbehörden (Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und strenge Regulierungsbehörden (SRA)) zugelassen und vertrieben werden.

Klassifizierte Arzneimittel sind gemäß der Klassifizierung von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen, Heilkräutern, Inhalten, Konzentrationen und Darreichungsformen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, denen in Vietnam eine Zulassung zur Verkehrszulassung erteilt wurde, wenn sie die oben genannten Grundsätze und Kriterien erfüllen.

In anderen Fällen erfolgt die Umsetzung nach Stellungnahme des Rates auf Grundlage der oben genannten Grundsätze und Kriterien.

Dieses Rundschreiben tritt am 1. Juli 2025 in Kraft.

Weisheit

Quelle: https://baochinhphu.vn/5-tieu-chi-xac-dinh-thuoc-khong-ke-don-102250523143625654.htm