5 Kriterien zur Identifizierung rezeptfreier Medikamente

(Chinhphu.vn) – Das Gesundheitsministerium hat das Rundschreiben 12/2025/TT-BYT zur Regelung der Registrierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen herausgegeben. Darin werden fünf Kriterien für die Bestimmung rezeptfreier Arzneimittel klar definiert.

Das Gesundheitsministerium nennt fünf klare Kriterien zur Bestimmung rezeptfreier Medikamente.

Das Rundschreiben legt die Grundsätze für die Klassifizierung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente klar dar: Gewährleistung der Sicherheit für die Benutzer; Gewährleistung eines rechtzeitigen Zugangs der Menschen zu Medikamenten; Übereinstimmung mit der Realität des Medikamentenkonsums und -angebots in Vietnam; im Einklang mit den Grundsätzen und Vorschriften für die Klassifizierung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente in Ländern der Region und auf der ganzen Welt .

Kriterien zur Bestimmung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Gemäß dem Rundschreiben wird ein Arzneimittel als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel eingestuft, wenn es alle folgenden Kriterien erfüllt:

1- Das Arzneimittel muss nachweislich sicher und wirksam bei der Vorbeugung, Linderung oder Behandlung von Krankheiten sein; es muss über einen großen Sicherheitsspielraum verfügen, um die Gesundheit des Anwenders zu gewährleisten; es muss eine geringe Toxizität aufweisen, es dürfen bei der Lagerung und beim Eintritt in den menschlichen Körper keine toxischen Zersetzungsprodukte entstehen, es darf keine Reproduktionstoxizität oder genetische Toxizität hervorrufen und darf keine Krebserkrankungen verursachen; es dürfen keine unerwünschten Wirkungen auftreten, die bei der Verwendung des Arzneimittels gemäß der Gebrauchsanweisung eine Überwachung und Beobachtung durch einen Arzt oder medizinisches Personal erfordern; und es darf keine Wechselwirkungen mit häufig verwendeten Arzneimitteln oder Lebensmitteln eingehen, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können;

2- Das Medikament ist zur kurzfristigen Behandlung von Krankheiten vorgesehen, die der Patient selbst behandeln kann, ohne dass hierfür unbedingt ein Rezept und eine Überwachung durch medizinisches Personal erforderlich sind.

3. Das Medikament führt weniger wahrscheinlich zu Abhängigkeit; es ist weniger wahrscheinlich, dass es missbraucht oder falsch angewendet wird, was die Sicherheit des Benutzers beeinträchtigt; es verbirgt keine schweren Krankheiten, was zu Verzögerungen bei Diagnose und Behandlung führen würde;

4. Das Arzneimittel muss eine einfache Darreichungsform und Verabreichungsmethode haben, die der Benutzer selbst anwenden kann, ohne dass er technische Unterstützung oder Anleitung durch einen Arzt oder medizinisches Personal benötigt. Es gibt keine besonderen Anforderungen an die Lagerbedingungen oder die Handhabung des Arzneimittels vor und nach der Verwendung.

5- Die Zutaten enthalten keine Heilkräuter, die auf der vom Gesundheitsministerium herausgegebenen Liste giftiger Heilkräuter stehen.

Methoden zur Klassifizierung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente

Im Rundschreiben wird eindeutig darauf hingewiesen, dass Generika als rezeptfreie Arzneimittel eingestuft werden, und zwar entsprechend der Klassifizierung der Original-Markenarzneimittel, die für den Vertrieb in Vietnam zugelassen sind.

Generika sind Arzneimittel mit den gleichen Wirkstoffen, Inhaltsstoffen und der gleichen Darreichungsform wie das Originalarzneimittel.

Falls in Vietnam kein Originalarzneimittel für den Vertrieb zugelassen ist, wird das Arzneimittel als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel eingestuft. Dabei gelten die gleichen Wirkstoffe, Arzneistoffe, der gleiche Inhalt, die gleiche Konzentration und die gleiche Darreichungsform wie bei Arzneimitteln, die in Ländern mit den in Abschnitt 9, Artikel 2 dieses Rundschreibens genannten Arzneimittelverwaltungsbehörden (Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und strenge Regulierungsbehörden (SRA)) zugelassen und vertrieben werden.

Klassifizierte Arzneimittel sind gemäß der Klassifizierung von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen, Heilkräutern, Inhalten, Konzentrationen und Darreichungsformen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, denen in Vietnam eine Zulassung zur Verkehrszulassung erteilt wurde, wenn sie die oben genannten Grundsätze und Kriterien erfüllen.

In anderen Fällen erfolgt die Umsetzung nach Stellungnahme des Rates auf Grundlage der oben genannten Grundsätze und Kriterien.

Dieses Rundschreiben tritt am 1. Juli 2025 in Kraft.

Weisheit

Quelle: https://baochinhphu.vn/5-tieu-chi-xac-dinh-thuoc-khong-ke-don-102250523143625654.htm