Bidiphar: Das Projekt einer Anlage zur Herstellung steriler Arzneimittel wird 2025 abgeschlossen und installiert

Für das Projekt einer Fabrik zur Herstellung steriler Arzneimittel in kleinen Mengen mit einer Gesamtinvestition von 840 Milliarden VND werden derzeit Verhandlungen geführt und ein Vertrag zur Beschaffung der Ausrüstung unterzeichnet. Nach der Lizenzierung soll die Fabrik ab 2027 ihren Betrieb aufnehmen.

Das Projekt „Small Volume Sterile Pharmaceutical Factory“ von Bidiphar befindet sich im Industriepark Nhon Hoi – Bereich A im Bau.

Auf der jüngsten Jahreshauptversammlung 2025 erklärte Frau Pham Thi Thanh Huong, Generaldirektorin der Binh Dinh Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company (Bidiphar), dass sich das Projekt „Small Volume Sterile Drug Manufacturing Plant“ im Bau befindet und die Ausrüstung beschafft wird ( im Jahr 2025 werden mehr als 570 Milliarden VND ausgezahlt). Es wird erwartet, dass die Installation der Ausrüstung bis Ende 2025 abgeschlossen sein wird.

Laut Frau Huong besteht der aus zwei Gebäuden bestehende Block aus einem Fabrikgebäude, einem Gebäudeblock mit einem QA- und QC-Zentrum, das sich im Bau befindet und bei dem die Verträge für das IT-System gerade unterzeichnet werden.

Was die Bewertung und Lizenzierung der Fabrik zur Erfüllung der GMP-WHO-Standards betrifft, wird Bidiphar diese voraussichtlich bis Ende 2026 abschließen; die GMP-EU-Standards werden für 2028 erwartet. Bidiphar darf den Betrieb der Fabrik zur Herstellung steriler Arzneimittel in kleinen Mengen aufnehmen, sobald die vietnamesische Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) die Lizenz erteilt hat, was voraussichtlich ab 2027 der Fall sein wird.

Zur Meinung der Aktionäre, dass die Fabrik hinter dem Zeitplan zurückliegt, erklärte der Generaldirektor von Bidiphar, dass der Vorstand des Unternehmens sehr daran interessiert sei, in das Projekt zu investieren, „denn wenn das Unternehmen es nicht straff verwaltet, kann es während des Investitionsprozesses leicht zu Geldverlusten kommen“.

Das Projekt ist langsam. Frau Huong erklärte, dass sich der Beschaffungsprozess gemäß GMP-EU-Standards stark vom normalen Beschaffungsprozess unterscheidet. Er beginnt mit der Festlegung des Einheitspreises, der anschließenden Übergabe an die Beratungseinheit, um zu prüfen, ob dieser den Anforderungen entspricht, und geht dann zur Angebotsphase über. Anschließend folgt die Interaktion und Zusammenarbeit mit Auftragnehmern. Manche Angebotspakete dauern bis zu 10 Monate.

„Das Prinzip besteht darin, Qualitätsanforderungen sicherzustellen und die GMP-Anforderungen der EU zu erfüllen. Dies ist die schwierigste Anforderung“, sagte Frau Huong.

Der Generaldirektor von Bidiphar betonte, dass die Erfüllung der GMP-EU-Anforderungen „überhaupt nicht einfach“ sei. Von der Konfiguration über die Lieferantenkontrolle und die Konstruktionsdokumente bis hin zu den folgenden Phasen bestehe ein sehr hoher Dokumentationsbedarf. Bislang seien diese Phasen im Wesentlichen abgeschlossen, Bidiphar habe ein Angebot abgegeben und die Verhandlungen mit der Bank zur Unterzeichnung des Angebotspakets seien ebenfalls abgeschlossen.

„Die Zeit vergeht langsam, aber wir halten es für notwendig, die Projektqualität sowie die Investitionseffizienz sicherzustellen und Verluste, Fehlkäufe und den Kauf schlechter Produkte zu vermeiden“, bekräftigte Frau Huong.

Derzeit befindet sich Bidiphar in der Verhandlungsphase mit Lieferanten zur Umsetzung des Vertrags. Der Vertrag sieht vor, dass die Installation noch in diesem Jahr abgeschlossen wird; eine Bewertung wird 2026 durchgeführt.

Die Anlage zur Herstellung von Krebsmedikamenten (über 1,5 Hektar, Gesamtinvestition 500 Milliarden VND, Eröffnung am 2. Dezember 2023) verfügt über zwei Produktionslinien: eine Injektionslinie (3 Millionen Produkte/Jahr) und eine Pillenlinie (70 Millionen Produkte/Jahr).

Der Generaldirektor von Bidiphar sagte, dass die Produktionslinie für injizierbare Arzneimittel die GMP-WHO-Zertifizierung erhalten habe und derzeit dabei sei, das Qualitätssicherungssystem fertigzustellen, um den GMP-EU-Standards zu entsprechen. Die Fertigstellung werde voraussichtlich 2028–2029 erfolgen.

Für die Tablettenproduktionslinie hat Bidiphar zudem die GMP-WHO-Zertifizierung erhalten; das Unternehmen ist dabei, Registrierungsdokumente für die auf dieser Produktionslinie hergestellten Produkte einzureichen (4 Dokumente wurden im Jahr 2024 eingereicht) und wird dies auch in den folgenden Jahren tun.

Im August 2023 erhielt Bidiphar die Genehmigung für den Bau einer Fabrik zur Herstellung steriler Arzneimittel in kleinen Mengen mit einem Gesamtinvestitionsvolumen von 840 Milliarden VND. Das Projekt erstreckt sich über eine Fläche von über 2,4 Hektar im Industriepark Nhon Hoi – Bereich A.
Ziel des Projekts ist die Investition in den Bau einer neuen Fabrik zur Herstellung von Injektionslösungen, Augentropfen und anderen sterilen Arzneimitteln gemäß GMP-EU-Standards mit einer Kapazität von 120 Millionen Produkten/Jahr (entspricht 1.600 Tonnen/Jahr).
Was den Fortschritt betrifft, wird das Projekt zwischen dem vierten Quartal 2023 und dem ersten Quartal 2025 mit dem Bau der Fabrik und den Nebenarbeiten der Phase 1 beginnen, darunter eine Fabrik für sterile Arzneimittel in kleinen Mengen, ein Zentrum für Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung, eine Kantine, ein technischer Cluster, eine Transformatorstation, eine Garage und ein Wachhaus.
Vom ersten bis zum vierten Quartal 2028 wird das Unternehmen Personal einstellen, schulen und die Fabrik offiziell betreiben; im Jahr 2030 wird das Unternehmen mit dem Bau der Fabrik und der Nebenarbeiten der Phase 2 beginnen, bei denen es sich um den Bürogebäudeblock handelt.

Quelle: https://baodautu.vn/bidiphar-du-an-nha-may-san-xuat-thuoc-vo-trung-se-hoan-thanh-lap-dat-trong-nam-2025-d274738.html