Gesundheitsministerium: Die Herkunft, Qualität und Verwendung von Rohstoffen für Arzneimittel müssen streng kontrolliert werden.

Nach Angaben des Gesundheitsministeriums haben die Arzneimittelqualitätskontrollbehörden kürzlich eine Reihe von Verstößen gegen die Arzneimittelproduktion und den Vertrieb, die Einhaltung der Registrierungsunterlagen und die gesetzlichen Bestimmungen bei der Arzneimittelherstellung festgestellt.

Das Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung) hat den Gesundheitsämtern der Provinzen und zentralverwalteten Städte sowie den Arzneimittelherstellungsbetrieben ein Dokument zur Stärkung der Einhaltung der GMP-Richtlinien und zur Inspektion und Überwachung der Produktionsaktivitäten in den Arzneimittelherstellungsbetrieben mit folgendem Inhalt zugesandt:

Für pharmazeutische Produktionsstätten muss bei den Rohstoffen die strikte Einhaltung der vom Gesundheitsministerium vorgeschriebenen Grundsätze und Standards der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) während des gesamten Arzneimittelherstellungsprozesses sowie der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln (sofern diese auf derselben Produktionslinie wie Arzneimittel hergestellt werden dürfen) gewährleistet sein.

Das Gesundheitsministerium verlangt eine strenge Kontrolle der Herkunft, Qualität und Verwendung von Rohstoffen für die Arzneimittelherstellung.

Eine strikte Kontrolle der Herkunft, Qualität und Verwendung pharmazeutischer Rohstoffe ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die in der Produktion verwendeten Materialien dem vorgesehenen Zweck dienen, vom richtigen Hersteller gemäß den Angaben im Arzneimittelregistrierungsdossier stammen und von Rohstoffproduktions- und Vertriebseinrichtungen geliefert werden, die einer gründlichen Lieferantenbewertung unterzogen wurden.

Rohstoffe für Arzneimittel müssen Qualitätsprüfungen unterzogen werden und die vom Gesundheitsministerium im Arzneimittelzulassungsdossier festgelegten Qualitätsstandards erfüllen, bevor sie in der Arzneimittelproduktion verwendet werden dürfen.

Überprüfen Sie den Produktionsprozess, die Produktionsaufzeichnungen und die Testaufzeichnungen, um die Einhaltung der im genehmigten und validierten Arzneimittelregistrierungsdossier festgelegten Produktionsprozess- und Qualitätskontrollverfahren sowie die vollständige Einhaltung aller Vorschriften bezüglich der Arzneimittelregistrierung sicherzustellen.

Die Arzneimittelbehörde stellt klar, dass im Falle von Änderungen im Produktionsprozess, bei Qualitätsstandards oder analytischen Verfahren zur Gewährleistung der Durchführbarkeit, Genauigkeit und Präzision der Methode die Änderungsverfahren unverzüglich gemäß den Vorschriften zur Arzneimittelregistrierung umgesetzt werden müssen und erst nach Prüfung und Genehmigung durch das Gesundheitsministerium (Arzneimittelbehörde) gemäß den Vorschriften umgesetzt werden dürfen.

Ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem einrichten, das die Aktivitäten gemäß den Standards GMP, GLP und GSP kontrolliert; alle gesetzlichen Bestimmungen bei der Herstellung und dem Handel mit Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln (sofern vorhanden) vollständig einhalten.

Die Selbstinspektion und -prüfung der Einhaltung von GMP, GLP, GSP und gesetzlichen Bestimmungen während der Produktion und des Geschäftsbetriebs verstärken, Fehler umgehend erkennen und korrigieren und gegenüber dem Gesetz und den Aufsichtsbehörden für die Qualität und Sicherheit der im Betrieb hergestellten Produkte, einschließlich Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, zur Rechenschaft gezogen werden.

Melden Sie dem Gesundheitsministerium und dem örtlichen Gesundheitsamt unverzüglich alle festgestellten Probleme im Zusammenhang mit der Qualität und Sicherheit der in der Einrichtung hergestellten Produkte.

Die Arzneimittelbehörde Vietnams fordert die Gesundheitsbehörden der Provinzen und zentralverwalteten Städte auf, die Inspektion und Überwachung der Arzneimittelherstellungsbetriebe in ihren Gebieten zu verstärken, insbesondere derjenigen, die Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika herstellen.

Proaktiv Informationen sammeln und die Einhaltung der Vorschriften in Bezug auf Produktion, Rohstoffverwendung, Kennzeichnung, Werbung usw. überprüfen sowie die GMP- und GSP-Grundsätze bei Produktions- und Lagertätigkeiten einhalten.

Festgestellte Verstöße sind gemäß den gesetzlichen Bestimmungen strikt zu behandeln und dem Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung, Abteilung für die Verwaltung traditioneller Medizin, Abteilung für Lebensmittelsicherheit) zur zeitnahen Bearbeitung zu melden.

suckhoedoisong.vn

Quelle: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html