Das Gesundheitsministerium (Arzneimittelbehörde) hat den Gesundheitsministerien der Provinzen und zentral verwalteten Städte ein Dokument zur Stärkung der GMP-Konformität und zur Inspektion und Überwachung der Produktionsaktivitäten in bestimmten Arzneimittelherstellungsanlagen mit folgendem Inhalt gesandt:
Bei Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen muss sichergestellt werden, dass sie die Grundsätze und Standards der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums während des gesamten Herstellungsprozesses von Arzneimitteln sowie der Herstellung von Reformkost (sofern die Produktion auf derselben Arzneimittelproduktionslinie zulässig ist) einhalten und strikt einhalten.
Kontrollieren Sie streng die Herkunft, Qualität und Verwendung pharmazeutischer Inhaltsstoffe und stellen Sie sicher, dass die in die Produktion gegebenen Inhaltsstoffe dem richtigen Zweck dienen, den richtigen Ursprung haben, gemäß der Registrierungsakte für den Arzneimittelkreislauf hergestellt werden und aus Produktions- und Vertriebsanlagen für Rohstoffe stammen, die von den Lieferanten umfassend bewertet wurden.
Pharmazeutische Inhaltsstoffe müssen einer Qualitätskontrolle unterzogen werden und den vom Gesundheitsministerium in der Drug Circulation Registration File genehmigten Qualitätsstandards entsprechen, bevor sie in die Arzneimittelproduktion gelangen.
Überprüfen Sie den Produktionsprozess, die Produktionsaufzeichnungen und die Testaufzeichnungen, stellen Sie die Einhaltung des Produktionsprozesses und des Qualitätskontrollprozesses gemäß den genehmigten und bewerteten Aufzeichnungen zur Arzneimittelregistrierung sicher und setzen Sie die Vorschriften zur Arzneimittelregistrierung vollständig um.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde erklärte, dass im Falle von Änderungen im Produktionsprozess, den Qualitätsstandards und dem Analyseprozess die Änderungsverfahren zur Sicherstellung der Durchführbarkeit, Richtigkeit und Genauigkeit der Methode unverzüglich gemäß den Vorschriften zur Arzneimittelregistrierung durchgeführt werden müssen und erst umgesetzt werden können, nachdem sie vom Gesundheitsministerium (vietnamesische Arzneimittelbehörde) gemäß den Vorschriften geprüft und genehmigt wurden.
Bauen Sie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem auf, kontrollieren Sie Ihre Aktivitäten gemäß den GMP-, GLP- und GSP-Standards und halten Sie sich bei der Herstellung und dem Handel von Arzneimitteln und gesundheitsfördernden Lebensmitteln (sofern vorhanden) vollständig an die gesetzlichen Bestimmungen.
Verstärken Sie die Selbstinspektion und -prüfung hinsichtlich der Einhaltung von GMP, GLP, GSP und gesetzlichen Bestimmungen während der Produktion und des Geschäftsbetriebs, erkennen und korrigieren Sie Fehler umgehend und übernehmen Sie gegenüber den Gesetzen und Verwaltungsbehörden die Verantwortung für die Qualität und Sicherheit der in der Anlage hergestellten Produkte, einschließlich pharmazeutischer Produkte und Reformprodukte.
Melden Sie Probleme im Zusammenhang mit der Qualität und Sicherheit der in der Anlage hergestellten Produkte umgehend dem Gesundheitsministerium und der örtlichen Gesundheitsbehörde.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde fordert von den Gesundheitsministerien der Provinzen und zentral verwalteten Städte eine verstärkte Inspektion und Überwachung der Arzneimittelproduktionsanlagen in der Region, insbesondere der Arzneimittelproduktionsanlagen, die gesundheitsfördernde Lebensmittel und Kosmetika herstellen.
Erfassen Sie proaktiv Informationen und überprüfen Sie die Einhaltung der Vorschriften zur Produktion, Verwendung von Rohstoffen, Kennzeichnung, Werbung usw. sowie die Einhaltung der GMP- und GSP-Grundsätze bei Produktions- und Konservierungsaktivitäten.
Behandeln Sie Verstöße strikt gemäß den gesetzlichen Bestimmungen. Werden Verstöße festgestellt, melden Sie diese dem Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung, Abteilung für Traditionelle Medizin und Pharmazie, Abteilung für Lebensmittelsicherheit), damit diese zeitnah bearbeitet werden können.
Quelle: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html
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