Vorschlag zur Dezentralisierung der Abwicklung von Verwaltungsverfahren im Arzneimittelsektor unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums

(Chinhphu.vn) – Das Gesundheitsministerium arbeitet an einem Rundschreiben zur Regelung der Dezentralisierung der Abwicklung von Verwaltungsverfahren im Pharmasektor unter der Autorität des Gesundheitsministeriums, wie im Dekret 163/2025/ND-CP der Regierung vorgeschrieben. Darin werden eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Organisation und Anleitung der Umsetzung des Pharmagesetzes aufgeführt.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde erteilt Einfuhrlizenzen für seltene Arzneimittel, die in Vietnam nicht über eine Zulassungsbescheinigung für den Verkehr verfügen, und zwar für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte.

Nach Angaben des Gesundheitsministeriums erließ die Regierung am 29. Juni 2025 das Dekret Nr. 163/2025/ND-CP, in dem eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Organisation und Steuerung der Umsetzung des Apothekengesetzes aufgeführt sind. Insbesondere werden in dem Dekret eine Reihe von Verwaltungsverfahren dem Gesundheitsministerium zur Umsetzung zugewiesen, ohne die für die Umsetzung zuständigen Facheinheiten des Gesundheitsministeriums zu spezifizieren.

Um sicherzustellen, dass die Dezentralisierung der Verwaltungsverfahrensabwicklung gemäß den Bestimmungen von Absatz 1, Artikel 8 des Gesetzes über die Organisation der Regierung und Absatz 2, Artikel 18 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsdokumenten erfolgt, ist es notwendig, ein Rundschreiben zur Regelung der Dezentralisierung der Verwaltungsverfahrensabwicklung im Pharmabereich unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums zu erarbeiten.

Dezentralisierung der Abwicklung von 31 Verwaltungsverfahren im pharmazeutischen Bereich an die Abteilung für Arzneimittelverwaltung

Im Entwurf heißt es eindeutig, dass die Dezentralisierung der Abwicklung von Verwaltungsverfahren im Arzneimittelbereich unter der Verwaltungshoheit des Gesundheitsministeriums an die Arzneimittelbehörde Folgendes umfasst:

1. Lizenz zur Einfuhr pharmazeutischer Inhaltsstoffe, die einer besonderen Kontrolle für pharmazeutische Inhaltsstoffe, Halbfertigprodukte, Hilfsstoffe, Kapselhüllen und pharmazeutische Halbfertigprodukte unterliegen.

2. Erteilung von Einfuhrlizenzen für Arzneimittel, die in Vietnam nicht über eine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr verfügen und pharmazeutische Inhaltsstoffe enthalten, die in Vietnam nicht über eine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr verfügen, sowie für Arzneimittel, die medizinische Inhaltsstoffe enthalten, die in Vietnam zum ersten Mal für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte verwendet werden.

3. Erteilung von Einfuhrlizenzen für Arzneimittel, die in Vietnam nicht über eine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr verfügen, die pharmazeutische Inhaltsstoffe enthalten, für die in Vietnam eine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr vorliegt, die jedoch nicht den Behandlungsanforderungen entsprechen, Arzneimittel, die Heilkräuter enthalten, die in Vietnam als Arzneimittel verwendet wurden, die jedoch nicht den Behandlungsanforderungen für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte entsprechen.

4. Erteilung von Lizenzen für den Import seltener Arzneimittel, für die in Vietnam keine Registrierungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr vorliegt, für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte.

5. Erlaubnis zum Erwerb pharmazeutischer Inhaltsstoffe, die Suchtmittel, Psychopharmaka und Vorprodukte zur Herstellung von Arzneimitteln sind.

6. Erlauben der Weitergabe pharmazeutischer Wirkstoffe, bei denen es sich um Suchtmittel, Psychopharmaka und Vorläufersubstanzen zur Herstellung von Arzneimitteln handelt.

7. Erteilung von Einfuhrlizenzen für Arzneimittel, für die in Vietnam keine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr vorliegt, um den besonderen Behandlungsanforderungen für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte gerecht zu werden.

8. Erteilung einer Lizenz zum Import von Arzneimitteln, für die in Vietnam keine Zulassung zur Arzneimittelzirkulation vorliegt, die denselben Handelsnamen, dieselben Wirkstoffe, denselben Inhalt oder dieselbe Konzentration und dieselbe Darreichungsform aufweisen wie das Original-Markenarzneimittel mit Zulassung zur Arzneimittelzirkulation in Vietnam, vom Original-Markenhersteller oder einem autorisierten Hersteller hergestellt wurden und einen niedrigeren Preis haben als das Original-Markenarzneimittel, das in Vietnam im Umlauf ist, für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte.

9. Die Erteilung von Einfuhrlizenzen für Arzneimittel zur Deckung des dringenden Bedarfs an Landesverteidigung, Sicherheit, Krankheitsvorbeugung und -kontrolle sowie zur Überwindung der Folgen von Naturkatastrophen und -katastrophen gilt für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte. Ausgenommen hiervon ist die Erteilung von Genehmigungsbescheiden für Arzneimittel zur Deckung des dringenden Bedarfs an Krankheitsvorbeugung und -kontrolle sowie zur Überwindung der Folgen von Naturkatastrophen und -katastrophen.

10. Ausstellung einer Bescheinigung zur Bestätigung des Inhalts von Arzneimittelwerbung (ausgenommen Arzneimittelwerbung durch die Organisation von Seminaren, Konferenzen und Veranstaltungen zur Arzneimitteleinführung) für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und biologische Produkte.

11. Erteilung von Zertifikaten zur Bestätigung des Inhalts von Arzneimittelwerbung durch die Organisation von Seminaren, Konferenzen und Veranstaltungen zur Einführung von Arzneimitteln für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und biologische Produkte.

12. Erteilung von Lizenzen für den Import pharmazeutischer Substanzen, pharmazeutischer Halbfertigprodukte, Heilkräuter und Heilkräuterhalbfertigprodukte zur Herstellung von Arzneimitteln zur Erfüllung der Anforderungen der Landesverteidigung und -sicherheit, zur Erfüllung des Bedarfs an Prävention und Behandlung von Infektionskrankheiten der Gruppe A, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Prävention und Bekämpfung von Infektionskrankheiten als Epidemien eingestuft wurden, und zur Bewältigung der Folgen von Zwischenfällen, Naturkatastrophen und Katastrophen, mit Ausnahme von Materialien, die einer besonderen Kontrolle unterliegen.

13. Beschluss zur Genehmigung der Zweckänderung bei der Verwendung pharmazeutischer Substanzen und medizinischer Materialien zur Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr erteilt wurde, mit Indikationen zur Verwendung bei der Vorbeugung und Behandlung von Infektionskrankheiten der Gruppe A, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Vorbeugung und Kontrolle von Infektionskrankheiten als Epidemien eingestuft wurden, für pharmazeutische Substanzen und medizinische Materialien, für die eine Einfuhrlizenz zur Verwendung für andere Zwecke erteilt wurde, für pharmazeutische Substanzen und medizinische Halbfertigmaterialien.

14. Erteilung von Ausfuhrgenehmigungen für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe, die gemäß den Bestimmungen von Artikel 60 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes ohne Genehmigung des Gesundheitsministeriums ausgeführt werden dürfen, wobei der Einrichtung eine Ausfuhrgenehmigung für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte, pharmazeutische Substanzen, Halbfertigprodukte, Trägerstoffe, Kapselhüllen und pflanzliche Halbfertigprodukte erteilt werden muss.

15. Erteilung von Lizenzen für den Import von Arzneimitteln, für die in Vietnam kein Arzneimittelzirkulationsregistrierungszertifikat vorliegt, zur Präsentation auf Ausstellungen und Messen mit chemischen Arzneimitteln, pflanzlichen Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Produkten.

16. Erteilung von Lizenzen für die Einfuhr von pharmazeutischen Inhaltsstoffen, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Heilkräutern, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Trägerstoffen und Kapselhüllen zur Verwendung als Proben für Tests, Arzneimittelforschung oder Arzneimittelzubereitung gemäß Verschreibung in medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen, ausgenommen Rohstoffe, die einer besonderen Kontrolle für pharmazeutische Inhaltsstoffe, Halbfertigprodukte, Trägerstoffe, Kapselhüllen und pharmazeutische Halbfertigprodukte unterliegen.

17. Erteilung von Lizenzen für den Import von pharmazeutischen Inhaltsstoffen, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Heilkräutern, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Trägerstoffen und Kapselhüllen zur Herstellung von Exportarzneimitteln, mit Ausnahme von Rohstoffen, die einer besonderen Kontrolle für pharmazeutische Inhaltsstoffe, Halbfertigprodukte, Trägerstoffe, Kapselhüllen und pharmazeutische Halbfertigprodukte unterliegen.

18. Erteilung von Lizenzen für den Export von Betäubungsmitteln, Psychopharmaka, Vorläufersubstanzen, Kombinationspräparaten mit Betäubungsmitteln, Kombinationspräparaten mit Psychopharmaka, Kombinationspräparaten mit Vorläufersubstanzen, pharmazeutischen Inhaltsstoffen, die Betäubungsmittel sind, Psychopharmaka und Vorläufersubstanzen zur Herstellung von Arzneimitteln.

19. Erteilung von Lizenzen für den Export von Betäubungsmitteln, Psychopharmaka, Vorläufersubstanzen, narkotischen Arzneimitteln, psychotropen Arzneimitteln, Vorläufersubstanzen zur Herstellung von Arzneimitteln, Kombinationspräparaten mit narkotischen Arzneimitteln, Kombinationspräparaten mit psychotropen Arzneimitteln, Kombinationspräparaten mit Vorläufersubstanzen zur Ausstellung auf Ausstellungen und Messen.

20. Erteilung von Lizenzen für den Import von Arzneimitteln, die einer besonderen Kontrolle unterliegen, mit einem Arzneimittelzirkulationsregistrierungszertifikat in Vietnam für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte.

21. Erteilung von Lizenzen für den Export radioaktiver Medikamente; radioaktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe; Medikamente und pharmazeutischer Inhaltsstoffe auf der Liste der Medikamente und pharmazeutischen Inhaltsstoffe auf der Liste der Substanzen, deren Verwendung in bestimmten Branchen und Bereichen verboten ist; toxischer Medikamente; toxischer pharmazeutischer Inhaltsstoffe für chemische Medikamente, pflanzliche Medikamente, Impfstoffe und biologische Produkte, pharmazeutischer Inhaltsstoffe, Halbfertigprodukte, Trägerstoffe, Kapselhüllen und pharmazeutischer Halbfertigprodukte.

22. Erteilung von Lizenzen für den Import von Arzneimitteln, für die in Vietnam keine Registrierungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr vorliegt, für Hilfs- und humanitäre Hilfeleistungen für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte.

23. Erteilung von Ausfuhrgenehmigungen für Arzneimittel, die einer besonderen Kontrolle unterliegen und für die eine Einfuhrgenehmigung für humanitäre medizinische Untersuchungs- und Behandlungstätigkeiten erteilt wurde, die jedoch nicht vollständig für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte verwendet wird.

24. Erteilung von Lizenzen für den Export von Betäubungsmitteln, Psychopharmaka, Vorläuferpräparaten, Kombinationspräparaten mit Betäubungsmitteln, Kombinationspräparaten mit Psychopharmaka, Kombinationspräparaten mit Vorläufern, Betäubungsmitteln, Psychopharmaka, Vorläufern zur Verwendung als Arzneimittel für klinische Versuche, Bioäquivalenzversuche, Bioverfügbarkeitsbewertung, Testproben, wissenschaftliche Forschung, Registrierungsproben für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte, pharmazeutische Substanzen, Halbfertigprodukte, Trägerstoffe, Kapselhüllen und pflanzliche Halbfertigprodukte.

25. Erteilung von Lizenzen für den Export von radioaktiven Medikamenten, radioaktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen, toxischen Medikamenten, toxischen pharmazeutischen Inhaltsstoffen, Medikamenten und pharmazeutischen Inhaltsstoffen auf der Liste der Medikamente und pharmazeutischen Inhaltsstoffe auf der Liste der Substanzen, deren Verwendung in bestimmten Branchen und Bereichen verboten ist, zum Zweck klinischer Versuche, Bioäquivalenztests, Bioverfügbarkeitsbewertungen, Testproben, wissenschaftlicher Forschung und Registrierungsproben für chemische pharmazeutische Medikamente, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte, pharmazeutische Inhaltsstoffe, Halbfertigprodukte, Trägerstoffe, Kapselhüllen und pharmazeutische Halbfertigprodukte.

26. Erteilung von Lizenzen für den Import von Arzneimitteln, die in Vietnam nicht über eine Zulassungsbescheinigung für den Umlauf verfügen, zum Zweck klinischer Versuche, Bioäquivalenztests, Bioverfügbarkeitsbewertungen, Testproben und wissenschaftlicher Forschung für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte.

27. Erteilung von Lizenzen für den Export von Heilkräutern auf der Liste wertvoller, seltener und endemischer Heilpflanzenarten und -sorten, die für halbfertige Heilkräuter kontrolliert werden müssen.

28. Erteilung von Lizenzen für den Import von Arzneimitteln, die nicht unter die Artikel 68, 69, 70 und 71 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP vom 29. Juni 2025 fallen, mit Ausnahme von Arzneimitteln, die einer besonderen Kontrolle für halbfertige Arzneimittel unterliegen.

29. Erteilung von Lizenzen für den Export von Arzneimitteln, die einer besonderen Kontrolle unterliegen, für Hilfs- und humanitäre Hilfeleistungen für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte.

30. Kündigen Sie die voraussichtlichen Großhandelspreise für verschreibungspflichtige Medikamente an und geben Sie sie erneut bekannt, wobei es sich um chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte handelt.

31. Erteilung von Lizenzen für den Export und Import von Arzneimitteln, pharmazeutischen Inhaltsstoffen, Verpackungen in direktem Kontakt mit Arzneimitteln und Standardsubstanzen; Bestätigung des Inhalts von Arzneimittelinformationen; Bestätigung des Inhalts von Arzneimittelwerbung; Genehmigung von Bestellungen für den Kauf von Suchtmitteln, Psychopharmaka, Vorläufersubstanzen, pharmazeutischen Inhaltsstoffen, die Suchtmittel sind, Psychopharmaka und Vorläufersubstanzen zur Herstellung von Arzneimitteln, die vor dem 1. Juli 2025 eingegangen sind, gemäß den Bestimmungen der Regierungserlasse Nr. 54/2017/ND-CP, Nr. 155/2018/ND-CP und Nr. 188/2023/ND-CP.

Dezentralisierung der Abwicklung von 24 Verwaltungsverfahren im pharmazeutischen Bereich an die Abteilung für traditionelles Medizinmanagement

Darüber hinaus sieht der Entwurf auch die Dezentralisierung der Abwicklung von 24 Verwaltungsverfahren im pharmazeutischen Bereich unter der Verwaltungshoheit des Gesundheitsministeriums an die Abteilung für Traditionelle Medizin und Apothekenverwaltung vor:

1. Erteilung von Lizenzen für den Export von Heilkräutern, die auf der Liste der wertvollen, seltenen und endemischen Heilpflanzenarten und -sorten stehen, die kontrolliert werden müssen.

2. Erteilung von Lizenzen für die Einfuhr von Arzneimitteln, die nicht für Tests, Arzneimittelforschung oder Arzneimittelherstellung in medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen verwendet werden; Teilnahme an Ausstellungen und Messen; Herstellung von Arzneimitteln für den Export; Herstellung von Arzneimitteln zur Erfüllung der Anforderungen der Landesverteidigung und -sicherheit, Erfüllung des Bedarfs an der Verhütung und Behandlung von Infektionskrankheiten der Gruppe A, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Verhütung und Kontrolle von Infektionskrankheiten als Epidemien eingestuft wurden, sowie zur Überwindung der Folgen von Vorfällen, Naturkatastrophen und Katastrophen.

3. Erteilung einer Einfuhrlizenz für Arzneimittel mit pharmazeutischen Inhaltsstoffen, für die in Vietnam keine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr vorliegt, sowie für Arzneimittel mit medizinischen Inhaltsstoffen, die in Vietnam erstmals für traditionelle Arzneimittel verwendet werden.

4. Erteilung von Einfuhrlizenzen für Arzneimittel mit pharmazeutischen Inhaltsstoffen, die für den Verkehr in Vietnam zugelassen sind, aber nicht den Behandlungsanforderungen entsprechen, sowie für Arzneimittel mit Heilkräutern, die in Vietnam als Arzneimittel verwendet wurden, aber nicht den Behandlungsanforderungen der traditionellen Medizin entsprechen.

5. Erteilung von Lizenzen für den Import pharmazeutischer Substanzen, pharmazeutischer Halbfertigprodukte, Heilkräuter und Heilkräuterhalbfertigprodukte zur Herstellung von Arzneimitteln zur Erfüllung der Anforderungen der Landesverteidigung und -sicherheit, zur Erfüllung des Bedarfs an Prävention und Behandlung von Infektionskrankheiten der Gruppe A, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Prävention und Bekämpfung von Infektionskrankheiten als Epidemien eingestuft wurden, und zur Bewältigung der Folgen von Zwischenfällen, Naturkatastrophen und Katastrophen, mit Ausnahme von Rohstoffen, die für Heilkräuter besonders kontrolliert werden müssen.

6. Lizenz zum Import pharmazeutischer Inhaltsstoffe, die einer besonderen Kontrolle für traditionelle Arzneimittel unterliegen.

7. Erteilung einer Lizenz zum Import von Arzneimitteln mit demselben Handelsnamen, denselben Wirkstoffen, demselben Inhalt oder derselben Konzentration und derselben Darreichungsform wie das ursprüngliche Markenarzneimittel mit einer Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr in Vietnam, hergestellt vom Hersteller des ursprünglichen Markenarzneimittels oder einem autorisierten Hersteller und zu einem niedrigeren Preis als das ursprüngliche Markenarzneimittel, das in Vietnam für herkömmliche Arzneimittel im Umlauf ist.

8. Erteilung einer Einfuhrlizenz für seltene Arzneimittel der traditionellen Medizin.

9. Erteilung von Einfuhrlizenzen für Arzneimittel, die den besonderen Behandlungsanforderungen traditioneller Arzneimittel entsprechen.

10. Erteilung von Importlizenzen für Arzneimittel zur Deckung des dringenden Bedarfs an Landesverteidigung, Sicherheit, Krankheitsvorbeugung und -kontrolle sowie zur Überwindung der Folgen von Naturkatastrophen und Katastrophen für traditionelle Arzneimittel.

11. Erteilung von Lizenzen für die Einfuhr von pharmazeutischen Inhaltsstoffen, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Heilkräutern, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Hilfsstoffen und Kapselhüllen zur Verwendung als Proben für Tests, Arzneimittelforschung oder Arzneimittelzubereitung gemäß Verschreibung in medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen, ausgenommen Rohstoffe, die für Heilkräuter besonders kontrolliert werden müssen.

12. Erteilung von Lizenzen für die Einfuhr von pharmazeutischen Inhaltsstoffen, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Heilkräutern, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Trägerstoffen und Kapselhüllen zur Herstellung von Exportarzneimitteln, mit Ausnahme von Rohstoffen, die einer besonderen Kontrolle für Heilkräuter unterliegen.

13. Erteilung von Einfuhrlizenzen für Arzneimittel, die für klinische Versuche, Bioäquivalenztests, Bioverfügbarkeitsbewertungen, Testproben und wissenschaftliche Forschung zu traditionellen Arzneimitteln verwendet werden.

14. Erteilung von Lizenzen für den Export radioaktiver Medikamente; radioaktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe; Medikamente und pharmazeutischer Inhaltsstoffe auf der Liste der Medikamente und pharmazeutischen Inhaltsstoffe auf der Liste der Substanzen, deren Verwendung in bestimmten Branchen und Bereichen verboten ist; toxischer Medikamente; toxischer pharmazeutischer Inhaltsstoffe für Heilkräuter und traditionelle Arzneimittel.

15. Erteilung von Exportlizenzen für speziell kontrollierte Arzneimittel, für die Importlizenzen für humanitäre medizinische Untersuchungs- und Behandlungstätigkeiten erteilt wurden, die jedoch nicht vollständig für traditionelle Arzneimittel verwendet werden.

16. Erteilung von Lizenzen für den Export radioaktiver Arzneimittel, pharmazeutischer Inhaltsstoffe, die radioaktive Substanzen sind, toxischer Arzneimittel, toxischer pharmazeutischer Inhaltsstoffe, Arzneimittel und pharmazeutischer Inhaltsstoffe auf der Liste der Arzneimittel und pharmazeutischen Inhaltsstoffe auf der Liste der Substanzen, deren Verwendung in bestimmten Branchen und Bereichen verboten ist, zum Zweck klinischer Versuche, Bioäquivalenztests, Bioverfügbarkeitsbewertungen, Testproben, wissenschaftlicher Forschung und Registrierungsproben für Heilkräuter und traditionelle Arzneimittel.

17. Erteilung von Ausfuhrgenehmigungen für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe, die gemäß den Bestimmungen in Absatz 5, Artikel 60 des Arzneimittelgesetzes ohne Genehmigung des Gesundheitsministeriums ausgeführt werden dürfen, wobei der Einrichtung eine Ausfuhrgenehmigung für Heilkräuter und traditionelle Arzneimittel erteilt werden muss.

18. Ausstellung einer Bescheinigung über die Bestätigung des Inhalts von Arzneimittelwerbung (ausgenommen Arzneimittelwerbung durch die Organisation von Seminaren, Konferenzen und Veranstaltungen zur Arzneimitteleinführung) für herkömmliche Arzneimittel.

19. Ausstellung von Zertifikaten zur Bestätigung des Inhalts von Arzneimittelwerbung durch die Organisation von Seminaren, Konferenzen und Veranstaltungen zur Einführung in herkömmliche Arzneimittel.

20. Beschluss zur Genehmigung der Umstellung des Verwendungszwecks pharmazeutischer Substanzen und medizinischer Materialien auf die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr erteilt wurde, mit Indikationen zur Verwendung bei der Vorbeugung und Behandlung von Infektionskrankheiten der Gruppe A, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Vorbeugung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten als Epidemien eingestuft wurden, für pharmazeutische Substanzen und medizinische Materialien, für die eine Einfuhrlizenz zur Verwendung für andere Zwecke für medizinische Materialien erteilt wurde.

21. Erteilung von Einfuhrlizenzen für Arzneimittel, die in Vietnam nicht über ein Certificate of Circulation Registration verfügen, zur Ausstellung auf Ausstellungen und Messen für traditionelle Arzneimittel.

22. Erteilung von Einfuhrlizenzen für spezielle kontrollierte Arzneimittel mit Registrierungszertifikaten für den Arzneimittelverkehr in Vietnam für traditionelle Arzneimittel.

23. Erteilung von Einfuhrlizenzen für Arzneimittel, die in Vietnam nicht über eine Zulassungsbescheinigung für den Verkehr verfügen, für Hilfs- und humanitäre Hilfeleistungen für traditionelle Arzneimittel.

24. Kündigen Sie die voraussichtlichen Großhandelspreise für verschreibungspflichtige Medikamente an, bei denen es sich um traditionelle Arzneimittel handelt, und geben Sie sie erneut bekannt.

Das Gesundheitsministerium bittet auf seinem Informationsportal um Stellungnahmen zu diesem Entwurf.

Minh Hien

Quelle: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-duoc-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102250806110413926.htm