Vorgeschlagene neue Vorschriften für den Umgang mit Kosmetika.

(Chinhphu.vn) - Das Gesundheitsministerium bittet die Öffentlichkeit um ihre Meinung zum Entwurf eines Dekrets zur Regelung des Umgangs mit Kosmetika, das das Dekret Nr. 93/2016/ND-CP ersetzen soll, um die Mängel und Einschränkungen der aktuellen Regelungen zu beheben und auf in der Praxis auftretende Probleme einzugehen.

Verbesserung der Qualität von im Inland hergestellten Kosmetikprodukten und deren Angleichung an internationale Standards.

Einige Mängel und Hindernisse müssen behoben und ergänzt werden.

Das Gesundheitsministerium erklärte, dass bei einer Überprüfung der praktischen Umsetzung des Regierungsdekrets Nr. 93/2016/ND-CP vom 1. Juli 2016, das die Bedingungen für die Kosmetikherstellung regelt, und seiner Durchführungsrichtlinien festgestellt wurde, dass viele der geltenden Vorschriften nach und nach Mängel und Hindernisse aufweisen und den praktischen Anforderungen nicht gerecht werden.

Die gesetzlichen Bestimmungen für das Kosmetikmanagement sind noch zu allgemein gehalten und müssen klarer definiert werden, beispielsweise die Bedingungen für die Kosmetikherstellung, die Befugnis zur Entnahme von Kosmetikproben und die Verfahren zur Prüfung von Kosmetikprodukten.

Die gesetzlichen Bestimmungen für das Kosmetikmanagement sind uneinheitlich, unzureichend oder nicht mehr zeitgemäß und müssen geändert oder abgeschafft werden. Beispielsweise sehen die geltenden Gesetze zwar ein Meldeverfahren vor, verlangen aber weiterhin die vorherige Anmeldung von Dokumenten; die Kennzeichnungsvorschriften haben mit dem technologischen Fortschritt nicht Schritt gehalten; und die aktuellen Verfahren zur Überprüfung von Werbeinhalten für Kosmetikprodukte stellen eine administrative Hürde dar, die die Belastung für Unternehmen erhöht und mit dem Trend zum nachträglichen Kontrollmanagement unvereinbar ist.

Darüber hinaus müssen dem Dekret noch einige praktische Punkte hinzugefügt werden, wie etwa Regelungen zur Befugnis, die Liste der verbotenen, beschränkten oder zugelassenen Stoffe gemäß dem ASEAN-Kosmetikabkommen zu erstellen, herauszugeben und zu aktualisieren; Regelungen zu regelmäßigen oder unangekündigten Inspektionen von Einrichtungen, denen eine Produktionsberechtigung oder ein Zertifikat für „Gute Herstellungspraxis für Kosmetika“ (CGMP) erteilt wurde; Regelungen zur Inspektion und Überwachung der Sicherheit und Qualität von Kosmetika nach der Anmeldung, zum Rückruf von nicht zugelassenen Kosmetikprodukten und zur vorübergehenden Aussetzung der Annahme von Anträgen auf Anmeldung von Kosmetikprodukten.

Darüber hinaus bestehen einige Mängel und Hindernisse im Zusammenhang mit dem Produktqualitätsgesetz, dem Normen- und technischen Vorschriftengesetz, dem Gesetz über internationale Verträge und Vietnams Verpflichtungen aus dem ASEAN-Kosmetikabkommen. Derzeit gibt es kein separates Gesetz zur Regulierung von Kosmetika, sondern sie unterliegen einer Vielzahl von Gesetzen, wie beispielsweise dem Investitionsgesetz, dem Produktqualitätsgesetz und dem Normen- und technischen Vorschriftengesetz. Daher kann die Regulierung von Qualitätsmanagementmaßnahmen für Kosmetika nur durch die Anwendung bestehender Gesetze als Umsetzungshilfe erfolgen.

Daher ist die Ausarbeitung eines Dekrets zur Regelung des Kosmetikmanagements anstelle des Dekrets Nr. 93/2016/ND-CP notwendig, um die Mängel und Einschränkungen der aktuellen Regelungen zu überwinden und in der Praxis auftretende Probleme anzugehen; die Verwaltungsverfahren zu vereinfachen, Macht und Autorität zu dezentralisieren und die Effektivität, Effizienz, Ordnung und Disziplin des staatlichen Kosmetikmanagements zu verbessern.

Kosmetische Produkte, die auf dem Markt im Umlauf sind, müssen die Sicherheit für die menschliche Gesundheit gewährleisten.

Der Entwurf des Dekrets legt fest, dass kosmetische Produkte, die auf dem Markt im Umlauf sind, bei normaler Anwendung die Sicherheit für die menschliche Gesundheit gewährleisten müssen; die Rezeptur muss den Anhängen des ASEAN-Kosmetikabkommens entsprechen; das Produkt muss die geltenden Normen und Vorschriften hinsichtlich Schwermetallgrenzwerten, mikrobiellen Grenzwerten und Verunreinigungen erfüllen.

Der Entwurf präzisiert außerdem die Verantwortlichkeiten des Herausgebers bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Produktinformationsdatei (PIF) und trägt die Verantwortung für die Richtigkeit und Integrität der wissenschaftlichen Daten, die die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts belegen. Darüber hinaus wird die Verantwortung hinzugefügt, unerwünschte Wirkungen von Kosmetikprodukten nach deren Markteinführung zu überwachen und zu melden.

Vereinheitlichung der Bedingungen für die Erteilung von Berechtigungszertifikaten für die Kosmetikproduktion und CGMP-Zertifikaten.

Bezüglich der Kosmetikproduktion in Vietnam schlägt der Entwurf einheitliche Bedingungen für die Erteilung sowohl einer Zulassung zur Kosmetikproduktion als auch eines Zertifikats für Gute Herstellungspraxis (GMP) für Kosmetika vor. Ziel ist es, die Qualität inländischer Kosmetikprodukte zu verbessern und die internationale Integration zu erleichtern. Unternehmen können beide Zertifikate gleichzeitig beantragen, wodurch aufwendige Verwaltungsverfahren und Geschäftsbedingungen reduziert werden.

Der Entwurf legt außerdem klar die Fälle für die Erteilung, Neuausstellung, Anpassung und den Widerruf des Zertifikats fest; er definiert, dass das Zertifikat unbeschränkte Rechtsgültigkeit besitzt, die Einrichtung jedoch während ihres gesamten Betriebs die CGMP-Grundsätze und -Standards einhalten muss und regelmäßigen oder unangekündigten Inspektionen auf der Grundlage von Risikomanagementgrundsätzen unterliegt; die Inspektion zur Aufrechterhaltung der CGMP-Konformität wird regelmäßig alle 3 bis 5 Jahre oder unangekündigt auf der Grundlage von Risikomanagementgrundsätzen durchgeführt und dient als Grundlage für die Aktualisierung des Rechtsstatus der Einrichtung im Nationalen Kosmetikdatenbanksystem.

Darüber hinaus legt der Entwurf auch die Fälle für den Entzug der Zulassung zur Kosmetikherstellung sowie die Verantwortung für die Aktualisierung des Status der Einhaltung der CGMP-Standards im nationalen Kosmetikdatenbanksystem fest.

Die Leser sind eingeladen, den vollständigen Entwurf hier einzusehen und Feedback zu geben.

Minh Hien

Quelle: https://baochinhphu.vn/de-xuat-quy-dinh-moi-quan-ly-my-pham-10226052717012974.htm