Die EU drängt auf eine Gesetzgebung zu unentbehrlichen Arzneimitteln, um die Gesundheitssicherheit zu gewährleisten.

Die Europäische Union (EU) beschleunigt die Umstrukturierung ihrer pharmazeutischen Lieferketten, um die Abhängigkeit von Importen von außerhalb des Blocks zu verringern. Hintergrund sind anhaltende geopolitische Krisen und globale Logistikstörungen, die die regionale Gesundheitssicherheit bedrohen.

Quelle: ITN

Das Europäische Parlament und der Europäische Rat haben vor kurzem eine vorläufige Einigung über das Gesetz über unentbehrliche Arzneimittel erzielt, einen Rechtsrahmen, der von der Europäischen Kommission im März 2025 vorgeschlagen wurde, um die Produktionskapazitäten zu stärken, die Versorgung sicherzustellen und Engpässe bei Arzneimitteln in der EU zu verhindern.

Laut der Europäischen Kommission ist dieses Gesetz Teil der Strategie der „Europäischen Gesundheitsunion “, die darauf abzielt, allen EU-Bürgern Zugang zu essentiellen Arzneimitteln in einem zunehmend volatilen globalen Arzneimittelmarkt zu gewährleisten.

Stärkung der Selbstversorgung mit Medikamenten

Nach Angaben des Europäischen Rates konzentriert sich das Gesetz darauf, Engpässe bei essentiellen Arzneimitteln wie Antibiotika, Insulin und Schmerzmitteln zu beheben, indem die inländischen Produktionskapazitäten ausgebaut, die Lieferketten diversifiziert und die gemeinsame Beschaffung zwischen den Mitgliedstaaten gefördert werden.

Ein wichtiger Punkt ist, dass die EU europäische Pharmahersteller bei öffentlichen Ausschreibungen bevorzugen wird. Laut EU-Rat ermöglichen die neuen Kriterien den Vergabestellen, Lieferanten anhand des Anteils der in der EU hergestellten Arzneimittel und pharmazeutischen Wirkstoffe zu bewerten, anstatt wie bisher ausschließlich anhand des niedrigsten Preises.

Laut Reuters stammen derzeit über 80 % der Wirkstoffe, die zur Herstellung von Antibiotika in Europa verwendet werden, aus Asien, hauptsächlich aus China und Indien. Dies macht die EU anfällig für globale Lieferkettenkrisen.

Die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der EU umfasst derzeit rund 270 bis 300 Medikamente, von Paracetamol, Impfstoffen und Insulin bis hin zu Arzneimitteln für seltene Erkrankungen, Antibiotika und Immunsuppressiva. Laut der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) handelt es sich dabei um Arzneimittel von besonderer Bedeutung für die Gesundheit und die öffentlichen Gesundheitssysteme der gesamten EU.

Der kroatische Europaabgeordnete Tomislav Sokol ist der Ansicht, dass ein zentralisierter Beschaffungsmechanismus auf EU-Ebene dazu beitragen würde, das Risiko von Arzneimittelengpässen zu verringern und die Fähigkeit zur Koordinierung der Versorgung zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern.

Die dänische Innen- und Gesundheitsministerin Sophie Løhde betonte unterdessen, dass das Gesetz dazu beitragen werde, eine pharmazeutische Lieferkette aufzubauen, die „nachhaltiger und widerstandsfähiger“ gegenüber globalen Schocks sei.

Europa steht vor einer lang anhaltenden Arzneimittelknappheitskrise.

Aktuelle Zahlen deuten darauf hin, dass die Arzneimittelknappheit in der EU zu einem strukturellen Problem und nicht nur zu einem vorübergehenden Phänomen geworden ist.

Laut Euronews meldet die EMA derzeit Engpässe bei Dutzenden von Medikamenten in der gesamten EU, darunter viele wichtige Arzneimittel wie das Antibiotikum Amoxicillin, Schlaganfallmedikamente und das Cyanid-Gegenmittel.

Laut einem Bericht des Europäischen Rechnungshofs (EuRH) meldeten die EU-Länder zwischen 2022 und Oktober 2024 136 gravierende Engpässe bei lebenswichtigen Arzneimitteln. Die europäischen Rechnungsprüfer warnten, dass sich diese Situation aufgrund des Fehlens eines gemeinsamen EU-weiten Koordinierungsmechanismus und eines fragmentierten Datensystems verschärft.

Der deutsche Europaabgeordnete Klaus-Heiner Lehne erklärte, der aktuelle Medikamentenmangel sei zu einer „strategischen Schwäche“ für Europa geworden, die nicht nur die Patienten betreffe, sondern auch das gesamte öffentliche Gesundheitssystem unter Druck setze.

Laut Pharmaceutical Technology waren über 50 % der Arzneimittelengpässe in der EU im Zeitraum 2022–2023 auf Produktionsprobleme, insbesondere auf Engpässe bei pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), zurückzuführen. Dies verdeutlicht Europas starke Abhängigkeit von globalen Lieferketten.

Was hat die EU zum Handeln motiviert?

Laut EMA haben die Covid-19-Pandemie und die geopolitischen Spannungen der letzten Jahre die Fragilität der globalen pharmazeutischen Lieferkette deutlich offengelegt.

Die Weltgesundheitsorganisation berichtet, dass in mehr als 90 Ländern zwischen 2020 und 2022 ein akuter Mangel an Medikamenten oder medizinischer Ausrüstung herrschte. Laut der New York Times waren während des Höhepunkts der Covid-19-Pandemie viele Krankenhäuser in Europa gezwungen, den Einsatz von Anästhetika und Antibiotika aufgrund fehlender Importe aus Asien einzuschränken.

Die Krise hielt auch nach der Pandemie an. AP News berichtete, dass es im Winter 2022/23 in vielen europäischen Ländern aufgrund stark gestiegener Nachfrage bei gleichzeitig begrenzter Produktionskapazität zu einem gravierenden Mangel an Antibiotika für Kinder, insbesondere an Amoxicillin, kam.

Die EMA musste sich daraufhin mit den Mitgliedstaaten abstimmen, um die Lieferungen umzuverteilen und den Ärzten zu empfehlen, alternative Medikamente zu verwenden, um einen vollständigen Mangel an einigen essentiellen Antibiotika zu vermeiden.

Zusätzlich zu den Auswirkungen nach der Covid-19-Pandemie verstärkt die aktuelle geopolitische Instabilität die Besorgnis um die Arzneimittelsicherheit.

Laut EMA üben Konflikte im Nahen Osten und Störungen des Handels durch die Straße von Hormuz, eine der strategisch wichtigsten Schifffahrtsrouten der Welt, weiterhin Druck auf die globalen Lieferketten für pharmazeutische Rohstoffe und Logistik aus.

EMA-Chefin Emer Cooke erklärte: „In Zeiten zunehmender globaler Störungen ist eine widerstandsfähige und sichere Lieferkette für lebenswichtige Arzneimittel von entscheidender Bedeutung für den Schutz der öffentlichen Gesundheit in der gesamten EU.“

Die Herausforderung der Pharmaindustrie in Bezug auf Kosten und Wettbewerbsfähigkeit.

Obwohl das Gesetz über unentbehrliche Arzneimittel breite Unterstützung von vielen EU-Regierungen erhalten hat, glauben Experten, dass die Rückverlagerung der Arzneimittelproduktion nach Europa nicht einfach sein wird.

Laut Financial Times hat der starke Anstieg der Energiepreise infolge des Konflikts zwischen Russland und der Ukraine die Betriebskosten von Pharma- und Wirkstoffproduktionsanlagen in Europa in die Höhe getrieben und damit die Wettbewerbsfähigkeit der EU-Pharmaindustrie im Vergleich zu anderen Märkten, insbesondere China und Indien, verringert.

Laut der European Fine Chemicals Group (EFCG) entfallen nur noch etwa 25 % der weltweiten Produktionskapazität für pharmazeutische Wirkstoffe auf Europa – ein deutlicher Rückgang gegenüber über 50 % Anfang der 1990er-Jahre. Politico Europe berichtet, dass viele Pharmaunternehmen die EU in einem „politischen Widerspruch“ sehen, da sie einerseits die heimische Produktion steigern, andererseits aber strenge Preiskontrollen für Arzneimittel beibehalten will.

Pharmaunternehmen argumentieren, dass die geringen Gewinnmargen es ihnen erschweren, in den Ausbau von Fabriken in Europa zu investieren, insbesondere für preiswerte Generika wie Antibiotika oder Schmerzmittel, die zu den Produktgruppen gehören, die am häufigsten von Engpässen betroffen sind.

Viele Experten sind der Ansicht, dass der europäische Markt derzeit kostengünstigen Medikamenten zu viel Priorität einräumt und dabei die Stabilität und Sicherheit der Lieferkette vernachlässigt. Dies hat dazu geführt, dass viele Pharmaunternehmen das Interesse an der Aufrechterhaltung ihrer Produktionsstätten in Europa verloren haben.

Wettbewerb mit den USA und der Trend zur „strategischen Autonomie“

Neben dem Druck aus Asien sieht sich die EU auch einem zunehmenden Wettbewerb aus den USA im Bereich der Hightech-Pharmazeutika ausgesetzt.

Viele große Pharmaunternehmen haben angesichts der strengen protektionistischen Maßnahmen Washingtons und der erheblichen Anreize für die heimische Produktion zugesagt, Hunderte von Milliarden Dollar in den USA zu investieren.

Einige Pharmaunternehmen haben die Markteinführung neuer Medikamente in Europa verzögert, da sie befürchten, dass die Niedrigpreispolitik der EU die Preise auf dem US-Markt über den internationalen Preisreferenzmechanismus beeinflussen könnte.

Europäische Pharmaunternehmen befürchten unterdessen, dass das neue Gesetz die rechtliche Belastung erhöhen könnte. Laut Euronews hat der europäische Pharmaverband EUCOPE die Europäische Kommission dringend gebeten, die Umsetzung zu verlangsamen, um mehr Zeit für die Bewertung der Auswirkungen auf die Pharmaindustrie zu gewinnen.

Die politischen Entscheidungsträger der EU sind jedoch der Ansicht, dass die „Arzneimittelsicherheit“ mittlerweile eine strategische Priorität darstellt, die mit Energie, Halbleiterchips oder seltenen Materialien gleichzusetzen ist.

Das Gesetz über unentbehrliche Arzneimittel zielt außerdem darauf ab, ein europaweites Überwachungs- und Frühwarnsystem aufzubauen, um potenzielle Arzneimittelengpässe vor dem Ausbruch einer Krise zu erkennen. Darüber hinaus erwägt die Europäische Union die Einrichtung strategischer Arzneimittelreserven, ähnlich den nach der russischen Gaskrise eingerichteten Energiereserven.

Einige Länder, wie Frankreich und Deutschland, ergriffen bereits Maßnahmen, bevor das Gesetz vollständig verabschiedet war. So kündigte Frankreich beispielsweise Pläne an, die Produktion von rund 50 wichtigen Medikamenten wieder ins Inland zu verlagern, nachdem es in den letzten Jahren wiederholt zu Engpässen bei Paracetamol und Antibiotika gekommen war. Auch die deutsche Regierung legte finanzielle Hilfspakete für inländische Generika- und Antibiotikahersteller auf, um die Abhängigkeit von asiatischen Lieferungen zu verringern.

Laut McKinsey & Company könnte der Prozess der Relokalisierung der pharmazeutischen Lieferkette in Europa aufgrund der erforderlichen erheblichen Investitionen in Fabriken, Technologie und Personal 5 bis 10 Jahre dauern.

Viele Experten argumentieren jedoch, dass die Kosten einer fortgesetzten Abhängigkeit von externen Bezugsquellen im Kontext zunehmend unvorhersehbarer geopolitischer Konkurrenz und globaler Krisen weitaus höher ausfallen könnten.

Quelle: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html