Das Zentrum verfolgt die vorgegebenen Ziele genau, um einen Überwachungsplan zu entwickeln, Proben zur Qualitätsprüfung von Arzneimitteln, Kosmetika und Lebensmitteln zu entnehmen und nach der Markteinführung der Produkte proaktiv Nachkontrollen durchzuführen. Dementsprechend werden monatlich und vierteljährlich spezielle Überwachungsgruppen mit der Probenentnahme beauftragt. Zu den Prüfobjekten gehören pharmazeutische Handels- und Produktionsunternehmen, Krankenhäuser, medizinische Zentren, Apotheken und Drogerien sowie private und konzerneigene Apotheken.
Die Probenahme und Prüfung erfolgt anhand der Liste der Wirkstoffe und prioritären Heilkräuter unter der Leitung des Zentralinstituts für Arzneimittelprüfung, der Arzneimittelbehörde und des Gesundheitsministeriums. Geprüft werden insbesondere Arzneimittel, die auf der Ausschreibungsliste für die Belieferung von Krankenhäusern und medizinischen Zentren der Provinz stehen; Arzneimittelgruppen mit einem hohen Anteil an Krankheitsprävention und -behandlung; Arzneimittelgruppen mit instabilen Wirkstoffen, leicht fälschbaren Heilkräutern, zahlreichen Verunreinigungen usw.; sowie Warnhinweise des Lebensmittelamtes zu Gesundheitsprodukten, die nicht den Qualitätsstandards entsprechen, und zu Produkten, denen nicht deklarierte Wirkstoffe beigemischt sind.
Darüber hinaus arbeitet das Zentrum regelmäßig eng mit den zuständigen Behörden bei der Inspektion und Überwachung der Qualität von Arzneimitteln, Kosmetika und gesundheitsschützenden Lebensmitteln in der gesamten Provinz zusammen; es beteiligt sich an unangekündigten Inspektionen und Audits der pharmazeutischen Produktion, die vom Gesundheitsministerium einberufen werden.
In den vergangenen drei Jahren (2022–2024) hat das Zentrum die ihm zugewiesenen Ziele für Stichprobeninspektionen, Überwachung und Tests nicht nur erreicht, sondern übertroffen. Die Gesamtzahl der Proben stieg von 945 (2022) auf 1.256 (2024). Die Inspektionen ergaben, dass die Betriebe des Arzneimittelhandels und der Arzneimittelproduktion die Standards für allgemeine Produktqualität (GDP), allgemeine Produktionsstandards (GPP) und allgemeine handelsübliche Standards (GSP) einhielten und die Vorschriften zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln einhielten. Dennoch kooperieren einige Apotheken und Drogerien weiterhin nicht mit dem Inspektionsteam. Das Zentrum hat mangelhafte Proben entdeckt und diese den zuständigen Behörden zur weiteren Bearbeitung gemäß den Vorschriften gemeldet. Die Mängel sind vielfältig und umfassen unter anderem die Quantifizierung, Grenzwerte für bakterielle Kontamination, verbotene Substanzen in Kosmetika (Propylparaben, Methylparaben), Tablettengewicht, Löslichkeit und Wassergehalt.
Um die Funktion der Prüfung und Überwachung der Qualität von Arzneimitteln, Kosmetika und gesundheitsschützenden Lebensmitteln effektiv zu erfüllen, konzentriert sich das Zentrum stets auf die Aus- und Weiterbildung aller Prüfmitarbeiter und -techniker; es entsendet regelmäßig Mitarbeiter zu Schulungen über die Kapazitäten zur Arzneimittelprüfung; es aktualisiert neue technische Anwendungen in der pharmazeutischen, kosmetischen und Lebensmittelanalytik; es verstärkt die Aus- und Weiterbildung der Mitarbeiter und bildet postgraduierte Mitarbeiter aus, um den Anforderungen an die Qualität der Humanressourcen gerecht zu werden.
Die wissenschaftliche Forschung zählt für das Zentrum zu den Kernaufgaben. Zahlreiche praxisrelevante Themen wurden aufgegriffen, um Techniken zu optimieren und Analysekosten zu senken. Typische Beispiele hierfür sind: die Entwicklung einer Methode zur Quantifizierung von E. coli-Bakterien in Lebensmitteln; die Erforschung der Anwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) zur qualitativen und quantitativen Bestimmung von Hydrochinon in kosmetischen Hautcremes; die Entwicklung einer Methode zum Nachweis illegaler entzündungshemmender Schmerzmittel in Präparaten der traditionellen chinesischen Medizin mittels Dünnschichtchromatographie; sowie die Entwicklung einer Methode zur Quantifizierung von Coliformen in Lebensmitteln mittels Koloniezählung. Ngo Le Mai Que, stellvertretende Leiterin der Abteilung für die Prüfung traditioneller Arzneimittel – Arzneistoffe – Mikrobiologie des Zentrums, erklärte: „Die Mitarbeit an Forschungsprojekten und die Entwicklung interner Verfahren für komplexe Indikatoren, wie den Nachweis verbotener Substanzen oder die Quantifizierung neuer Wirkstoffe, helfen uns, unsere Kompetenzen zu erweitern und die Techniken zu beherrschen. So tragen wir dazu bei, dass jedes geprüfte Produkt zuverlässig ist und die öffentliche Gesundheit schützt.“
Seit 2015 unterhält das Zentrum ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO/IEC 17025; seit 2021 ein GLP-Managementsystem (Gute Laborpraxis). Das Zentrum wird jährlich von akkreditierten Organisationen regelmäßig geprüft, überwacht und erneut bewertet.
Die Leiterin des Zentrums, Pham Thi Hong Oanh, erklärte: „Der Markt für Arzneimittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel wird immer vielfältiger – sowohl hinsichtlich der Produktarten und Wirkstoffe als auch der Produktionstechnologie. Dies stellt höhere Anforderungen an die Testverfahren, und Investitionen in Maschinen und technische Anlagen sind unerlässlich, um mit diesen Entwicklungen Schritt zu halten. Wir hoffen, weiterhin von allen Ebenen und Sektoren Unterstützung beim Ausbau unserer Testkapazitäten zu erhalten, um so einen noch besseren Beitrag zum Schutz der öffentlichen Gesundheit leisten zu können.“
Quelle: https://baoquangninh.vn/giam-sat-chat-luong-san-pham-cham-soc-suc-khoe-3356694.html
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