Strategiewechsel Die Hai Duong Pharmaceutical and Medical Supplies Joint Stock Company (HDPHARMA) wurde am 21. April 1961 unter dem Namen Hai Duong Province State Pharmaceutical Enterprise gegründet. Die Gründung des staatlichen Pharmaunternehmens war angesichts der damaligen Medikamentenknappheit für die Menschen lebenswichtig. Nach den Höhen und Tiefen der Zeit war die weitere Entwicklung des Unternehmens jedoch von vielen Schwierigkeiten und sogar Krisen geprägt. 2003 wurde HDPHARMA in ein Aktienunternehmen umgewandelt. Nach vielen Jahren geschäftlicher Tätigkeit in der Ukraine kehrte der ehemalige Sowjetunion-Student Nguyen Trung Viet 2014 mit dem Wunsch, einen Beitrag für sein Heimatland zu leisten, in seine Heimat zurück. Er beschloss, in HDPHARMA zu investieren und als Vorstandsvorsitzender direkt an der Geschäftsführung teilzunehmen.

Herr Nguyen Trung Viet, Vorstandsvorsitzender von HDPHARMA (Foto: Zur Verfügung gestellt von der Figur).

Als Herr Viet das Unternehmen übernahm, erkannte er, dass hochwertige Pharmaprodukte und Spezialmedikamente nach Vietnam größtenteils aus hochentwickelten Pharmaindustrieländern wie Deutschland, Italien, Spanien, den USA, Japan usw. importiert werden. Auch die Preise dieser Medikamente sind sehr hoch. Ihm kam der Wunsch auf, eine Pharmakette aufzubauen, die den Standards hochentwickelter Pharmaindustrieländer entspricht, um qualitativ hochwertige Medikamente herzustellen, den medizinischen Bedarf der vietnamesischen Bevölkerung zu decken und anschließend in anspruchsvolle Märkte zu exportieren. „Wir haben festgestellt, dass Technologie und Forschung und Entwicklung (F&E) für ein Produktionsunternehmen wichtig sind. Insbesondere im Pharmaproduktionssektor ist F&E ein noch wichtigerer und zentraler Faktor“, erklärte der Vorstandsvorsitzende Nguyen Trung Viet. Schnell wurde in das F&E-Zentrum investiert, das mit modernsten Maschinen ausgestattet wurde. Egal, welche Art von Maschine sich in der Werkstatt befindet, das F&E-Zentrum verfügt im Grunde über eine Miniversion dieser Maschine für Forschungsaktivitäten.

F&E-Spezialist betreibt Hammermühle im F&E-Zentrum der HDPHARMA EU Factory (Foto: Figur bereitgestellt).

Im Forschungs- und Entwicklungszentrum kommen zahlreiche Spezialmaschinen zum Einsatz, darunter Hammermühlen, Schwingsiebe, Hochgeschwindigkeitsmischer, Getreidemahl- und -aufbereitungsmaschinen, Wirbelschichttrockner, Fertigmischer, Tablettenpressen, Filmbeschichtungsmaschinen, Schüttwinkelmessgeräte, Härtemessgeräte, pH-Meter, Dissolutiontester, beheizte Magnetrührer, HPLC-Hochleistungsflüssigkeitschromatographiesysteme usw. „Bevor ein pharmazeutisches Produkt hergestellt und auf den Markt gebracht wird, wird es im Forschungs- und Entwicklungszentrum gründlich untersucht. Das Zentrum bereitet das Produkt mehrfach vor und testet es, um die Formel und die Produktionstechnologie zu optimieren. Die Stabilität des Produkts wird überwacht und im Labor sorgfältig geprüft. Wenn die Qualitätsindikatoren den Anforderungen entsprechen, erstellt das Forschungs- und Entwicklungszentrum ein Dossier zur Einreichung bei der Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ). Führende Pharmaexperten der Arzneimittelbehörde prüfen es mehrmals und erteilen eine Registrierungsnummer. Erst dann wird das Produkt kommerziell hergestellt und auf den Markt gebracht. Dieser Prozess kann fünf bis sieben Jahre dauern“, sagte Herr Viet. Der Weg zur Herstellung hochwertiger inländischer Medikamente Nach sorgfältiger Untersuchung des Pharmamarkts mit einer Gruppe von Experten erkannte der „Kapitän“ von HDPHARMA, dass EU-GMP der richtige Weg ist, um hochwertige inländische Medikamente herstellen und sich einen Wettbewerbsvorteil verschaffen zu können. EU-GMP (Good Manufacturing Practices – Europäische Union) ist eine gute Herstellungspraxis nach europäischen Standards – einer der strengsten Bewertungsstandards für bestehende Fabriken weltweit. Es handelt sich um eine Reihe von Grundsätzen und Standards, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur entwickelt und herausgegeben wurden, um Aktivitäten oder Probleme zu kontrollieren, die in pharmazeutischen Produktionsanlagen auftreten. Die EU-GMP-Standards zielen darauf ab, die Herstellung hochwertiger Medikamente sicherzustellen und so die Gesundheit der Verbraucher zu schützen. „HDPHARMA investiert aus zwei Gründen in EU-GMP-zertifizierte Produktionslinien. Erstens ist Qualität der Schlüsselfaktor in der Arzneimittelproduktion. Vor diesem Hintergrund verfolgt HDPHARMA konsequent seine Mission: Die Herstellung pharmazeutischer Produkte nach den höchsten Standards der weltweiten Pharmaindustrie, vergleichbar mit Produkten aus hochentwickelten Pharmaländern, zu angemessenen Preisen für vietnamesische Patienten. Zweitens muss die Produktionslinie die EU-GMP-Zertifizierung erfüllen, um Medikamente in anspruchsvolle Märkte wie die Europäische Union exportieren zu können“, erklärte Herr Viet.

Zwei pharmazeutische Produkte von HDPHARMA werden auf EU-GMP-Produktionslinien hergestellt (Foto: Charakter bereitgestellt).

Im Oktober 2015 begann HDPHARMA mit dem Bau der HDPHARMA EU-Fabrik im Cam Thuong Industrial Park, Hai Duong City. Um die EU-GMP-Zertifizierung zu erhalten, muss die Produktionslinie von HDPHARMA viele strenge Anforderungen erfüllen, darunter: Der Produktionsprozess muss klar definiert und kontrolliert werden, um Konsistenz und Einhaltung der technischen Spezifikationen sicherzustellen. Das am Produktionsprozess beteiligte Personal muss qualifiziert und in den EU-GMP-Standards geschult sein. Die Fabrik und die Ausrüstung müssen in Übereinstimmung mit dem Produktionsprozess entworfen, gebaut und angeordnet werden und Staub, Kreuzkontamination und Risiken während des Produktionsprozesses, die die Produktqualität beeinträchtigen könnten, minimieren ... Dies ist ein äußerst komplexer Prozess und erfordert hohe Fachkenntnisse. Daher hat HDPHARMA führende europäische Experten eingeladen, um den gesamten Bau- und Produktionsprozess zu leiten und zu überwachen. Aufgrund der Auswirkungen der Covid-19-Pandemie verlängerte sich die Zeit zur Bewertung der EU-GMP-Produktionslinie von HDPHARMA. Obwohl fertiggestellt, kann die Produktionslinie noch nicht in Betrieb genommen werden, da sie nicht zertifiziert ist. Als eines der wenigen inländischen Unternehmen, das ein Pharmafabrikprojekt nach EU-GMP-Standards eigenständig und ohne die Beteiligung ausländischer Anteilseigner umsetzte, wie es viele andere Unternehmen tun, stieß HDPHARMA auf zahlreiche Schwierigkeiten. Trotz der zahlreichen Herausforderungen ist HDPHARMAs einziger Vorteil bei der Implementierung der EU-GMP-Produktionslinie ein engagiertes, fleißiges Team, das seine Mission erfüllen möchte. Am 24. Juni 2022 erteilte die bulgarische Arzneimittelbehörde der Produktionslinie für Tabletten, Filmtabletten, Hartkapseln, Granulate und Pulver, die keine Betalactam-Antibiotika enthalten, im HDPHARMA-EU-Werk ein EU-GMP-Zertifikat.

Arbeiter betreiben eine Brauanlage, die den EU-GMP-Standards entspricht (Foto: Figur bereitgestellt).

Eroberung des internationalen Marktes „Bisher ist die HDPHARMA EU Factory die erste und einzige pharmazeutische Produktionsanlage im Norden, die eine EU-GMP-Zertifizierung erhalten hat. Die EU-GMP-Standards gelten als renommierte Garantie für die Qualität der in dieser Produktionslinie hergestellten Arzneimittel: qualitativ hochwertige Medikamente, die für den Export in die weltweit führenden Pharmamärkte geeignet sind. HDPHARMA registriert derzeit viele Produkte in der Europäischen Union, um sie bald in diesen anspruchsvollen Markt zu exportieren. Der Betrieb der Produktionslinie nach EU-GMP-Standard wird für HDPHARMA einen großen Schritt nach vorne bedeuten und seinen Wettbewerbsvorteil in Bezug auf Qualität und Produkte bestätigen. Außerdem wird es zur Entwicklung der heimischen Pharmaindustrie auf der Weltpharmalandkarte beitragen“, sagte der Vorsitzende Nguyen Trung Viet stolz.

Das HDPHARMA-Team arbeitet mit Experten an den Anforderungen für Arzneimittel, die auf den EU-Markt exportiert werden (Foto: Charakter bereitgestellt).

Derzeit exportiert HDPHARMA über 50 pharmazeutische Produkte in Märkte wie Kambodscha, Usbekistan, Irak, Jemen, Laos usw. Europa, die USA und Kanada sind dabei die anspruchsvollsten Märkte, während der Nahe Osten und Südostasien zwei potenzielle Märkte sind. Zu den wichtigsten Exportprodukten zählen: Ka.na.dol Extra Strength, B Calcium.Kana, Ka.na.Corvit und LOPERAMID. „Der allgemeine Trend der Pharmaindustrie in Vietnam und weltweit geht dahin, die Produktion auf höchste Standards zu bringen, um qualitativ hochwertige Produkte herzustellen. Der Wettbewerb auf dem vietnamesischen Pharmamarkt wird aufgrund der Beteiligung großer multinationaler Unternehmen immer härter. Derzeit betreiben wir zwei Pharmafabriken mit zahlreichen Produktionslinien für Volldosierungsformen und unterschiedliche Produkte, sodass wir die Anforderungen unterschiedlicher Kunden in vielen unterschiedlichen Märkten erfüllen können“, schätzt Herr Viet ein. HDPHARMA entwickelt derzeit weitere Produktionslinien nach EU-GMP-Standard, beispielsweise: Injektionslinie für antibiotische Cephalosporine, orale feste Cephalosporine, Injektionslinie für Nicht-Betalaktam-Präparate ... „Nur mit den EU-GMP-Linien können die Produkte von HDPHARMA mit den Produkten der großen Pharmakonzerne der Welt konkurrieren. Ich hoffe, dass wir weitere EU-GMP-Linien bauen können, um mehr Arzneimittel herzustellen, die den höchsten Standards der weltweiten Pharmaindustrie entsprechen und so die besten Produkte für die öffentliche Gesundheit bieten. Ich hoffe, dass die Vietnamesen Arzneimittel höchster Qualität aus heimischer Produktion zu vernünftigen Preisen erhalten können. Wir erwarten, dass HDPHARMA zu einem führenden Unternehmen der vietnamesischen Pharmaindustrie wird und unsere Produkte immer mehr internationale Märkte erobern“, erklärte der Vorsitzende Nguyen Trung Viet.

Vietnamnet.vn

Quelle: https://vietnamnet.vn/khat-khao-khang-dinh-duoc-pham-viet-nam-tren-ban-do-duoc-pham-the-gioi-2284629.html