Um dem Mangel an Ausrüstung zu begegnen, der dadurch entsteht, dass die Anzahl der zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 erteilten Einfuhrlizenzen für medizinische Ausrüstung am 31. Dezember 2022 abläuft, und die Registrierungsnummer für die Verbreitung von medizinischer Ausrüstung als biologische In-vitro-Diagnostika, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2017 erteilt wurde, am 31. Dezember 2022 abläuft, während die Ausgabe neuer Verbreitungsnummern für medizinische Ausrüstung langsam vorangeht und die Nachfrage nicht gedeckt wird, legt das Dekret Nr. 07/2023/ND-CP fest, dass zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 erteilte Einfuhrlizenzen für medizinische Ausrüstung bis zum 31. Dezember 2024 weiter verwendet werden; die Registrierungsnummer für medizinische Ausrüstung, die ein biologisches In-vitro-Diagnostikum ist, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019 erteilt wurde, wird bis zum 31. Dezember 2024 weiter verwendet.
Organisationen, denen Einfuhrlizenzen und Vertriebsnummern für medizinische Geräte erteilt wurden, müssen die gesetzlich vorgeschriebenen Bedingungen erfüllen und sind für die Sicherstellung der Qualität, Menge, Art und des Verwendungszwecks der medizinischen Geräte verantwortlich.
Das Gesundheitsministerium führt Inspektionen und Kontrollen durch und widerruft bei Verstößen gegen die Vorschriften zur Verwaltung medizinischer Geräte die Einfuhrlizenzen und die Umlaufnummern medizinischer Geräte.
Der Leitgedanke der Regierung im Dekret sieht vor, dass ab 2025 die Form der Vorinspektion auf eine Nachinspektion umgestellt wird. Die Umlaufnummer ist unbegrenzt gültig und mit der Verantwortung des Unternehmens für Informationen über medizinische Geräte und der Verantwortung der Verwaltungsbehörden für die Organisation von Inspektionen und Untersuchungen verknüpft. Bis zum 31. Dezember 2024 wird sich das Gesundheitsministerium auf die Erteilung von Umlauflizenzen konzentrieren, um die Importlizenzen vollständig zu ersetzen.
Das Dekret legt auch die Pflichten des Gesundheitsministeriums nach der Inspektion fest und ergänzt Artikel 39a zum Umgang mit medizinischen Geräten nach dem Entzug der Umlaufnummer. Demnach können an medizinische Einrichtungen oder Nutzer verkaufte medizinische Geräte bis zu ihrer gesetzlichen Entsorgung oder bis zum Ablauf des Verfallsdatums weiterverwendet werden, mit Ausnahme von medizinischen Geräten, bei denen ein Defekt, der die Gesundheit der Nutzer beeinträchtigt, nicht behoben werden kann.
Falls ein Medizinprodukt mit einer Umlaufnummer zurückgerufen wird, aber nicht an Benutzer oder medizinische Einrichtungen verkauft wurde, ist der Inhaber der Umlaufnummer dafür verantwortlich, den Verkehr des Medizinprodukts zu stoppen und Maßnahmen zum Rückruf des Medizinprodukts zu ergreifen.
Das Dekret Nr. 07/2023/ND-CP schreibt die Einführung einer Preisliste für sämtliche medizinische Geräte an den gesetzlich vorgeschriebenen Orten oder auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums vor (die aktuellen Vorschriften verlangen die Angabe der Preise für alle über 200.000 Typen medizinischer Geräte, von denen jeder Typ viele unterschiedliche Konfigurationen und technische Merkmale aufweist ... was zu einer Überlastung des Gesundheitssektors führt und keine rechtzeitigen Aktualisierungen gewährleistet).
Eine Preisdeklaration für medizinische Geräte ist nur dann erforderlich, wenn es zu ungewöhnlichen Preisschwankungen kommt, die Auswirkungen auf die Versorgung mit medizinischen Geräten, die Zahlungsfähigkeit der Käufer und die Zahlungsfähigkeit der Krankenkassen haben.
Der Gesundheitsminister veröffentlicht, aktualisiert, ändert und ergänzt die Liste und den Informationsinhalt der medizinischen Geräte, deren Preise angegeben werden müssen. Inhalt, Form und Verfahren für die Angabe der Preise medizinischer Geräte müssen den Bestimmungen des Preisgesetzes oder des elektronischen Informationsportals des Gesundheitsministeriums entsprechen.
Überwindung großer Hindernisse bei der Anwendung der Preisangabevorschriften bei Ausschreibungen: „Medizinische Geräte dürfen nicht ohne angegebenen Preis gekauft oder verkauft werden und dürfen nicht zu einem höheren Preis gekauft oder verkauft werden, als zum Zeitpunkt des Kaufs und Verkaufs auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums angegeben ist.“ Dies bereitet Unternehmen und medizinischen Einrichtungen bei der Umsetzung von Preisangabe- und Ausschreibungsverfahren große Schwierigkeiten.
Ändern Sie die Methode, um Schwierigkeiten bei der Bestimmung des Kauf- und Verkaufszeitpunkts im Beschaffungs- und Ausschreibungsprozess bei öffentlichen Gesundheitseinrichtungen zu überwinden: Welcher Zeitpunkt liegt in den folgenden Schritten vor: Zeitpunkt der Erstellung der Beschaffungsschätzung, des Auftragnehmerauswahlplans; Zeitpunkt der Vertragsverhandlung im Ausschreibungsprozess; Zeitpunkt der Genehmigung der Ergebnisse der Auftragnehmerauswahl; Zeitpunkt der Unterzeichnung des Kauf- und Verkaufsvertrags oder Zeitpunkt der Lieferung und des Warenempfangs.
Das Dekret Nr. 07/2023/ND-CP erlässt außerdem Vorschriften zur Lösung von Schwierigkeiten im Umgang mit medizinischen Geräten, deren Registrierungsnummern widerrufen wurden. Dies kann für Unternehmen, Personen und staatliche Verwaltungsbehörden zu Schwierigkeiten bei der Implementierung und Handhabung von medizinischen Geräten führen, deren Registrierungsnummern widerrufen wurden.
Um Schwierigkeiten beim Import und Export sowie beim vorübergehenden Import und Reexport von medizinischer Ausrüstung zu beseitigen, ändert und ergänzt das Dekret Nr. 07/2023/ND-CP Artikel 46 und Artikel 48 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP in folgender Richtung: Der Import gebrauchter medizinischer Ausrüstung erfolgt gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Außenhandelssteuerung; das Gesundheitsministerium stellt keine Lizenzen für den Import gebrauchter medizinischer Ausrüstung aus.
Die Regierung erwägt, einen Regierungsbeschluss zu erlassen, um politische Mechanismen zu erproben, die Arzneimittel, medizinische Geräte und die Bezahlung von medizinischen Untersuchungs- und Behandlungskosten im Rahmen der Krankenversicherung gemäß den spezifischen Bedingungen des Gesundheitssektors sicherstellen, bis entsprechende Rechtsdokumente erlassen werden.
NGOC ANH
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