Bahnbrechende Entwicklungen in der Pharmaindustrie durch Technologietransfer

Trotz bedeutender Erfolge steht die vietnamesische Pharmaindustrie noch immer vor zahlreichen Herausforderungen. Insbesondere die Produktion von Hightech-Medikamenten, Generika, Impfstoffen und modernen biologischen Produkten befindet sich noch in einem bescheidenen Stadium.

Trotz bedeutender Erfolge steht die vietnamesische Pharmaindustrie noch immer vor zahlreichen Herausforderungen. Insbesondere die Produktion von Hightech-Medikamenten, Generika, Impfstoffen und modernen biologischen Produkten befindet sich noch in einem bescheidenen Stadium.

Neue Richtlinie zur Unterstützung des Lebensmitteltechnologietransfers

Im Kontext der Globalisierung und der starken Entwicklung der Pharmaindustrie unternimmt Vietnam ständige Anstrengungen, um zu einem Zentrum für hochwertige Arzneimittelproduktion in der ASEAN-Region zu werden.

Bis 2024 werden für lediglich 20 innovative Medikamente Technologien von multinationalen Unternehmen wie AstraZeneca, Servier und Viatris nach Vietnam transferiert.

Eine der wichtigsten Strategien besteht darin, Technologien zur Herstellung von Medikamenten, Impfstoffen und biologischen Produkten zu übertragen, nicht nur um die Inlandsnachfrage zu decken, sondern auch um die Wettbewerbsfähigkeit in der globalen pharmazeutischen Lieferkette zu steigern.

In Vietnam gibt es derzeit 238 Fabriken, die den GMP-WHO-Standards entsprechen, davon 17 Fabriken, die den GMP-EU-Standards entsprechen und hauptsächlich Generika herstellen.

Derzeit deckt die vietnamesische Pharmaindustrie nur etwa 70 % der Menge und 46,3 % des Werts des inländischen Arzneimittelbedarfs, wobei die meisten Rohstoffe für die Arzneimittelproduktion noch immer importiert werden müssen.

Eines der größten Probleme besteht heute darin, dass Vietnams Kapazitäten für Impfstoffforschung und -produktion noch immer begrenzt sind. Obwohl 15 Impfstofftypen im Inland produziert wurden und damit 100 % des erweiterten Impfbedarfs decken, liegt diese Quote bei den Dienstimpfungen immer noch bei nur 10 %. Die Produktion von mRNA-Impfstoffen, bahnbrechenden Impfstoffen oder hochtechnologischen biologischen Produkten ist noch ein fernes Ziel, das noch nicht vollständig erreicht wurde.

Um diesem Problem zu begegnen, wurden im überarbeiteten und ergänzten Pharmaziegesetz Richtlinien eingeführt, die den Technologietransfer im Pharmasektor priorisieren. Diese Richtlinien unterstützen nicht nur den Technologietransfer, sondern ermutigen Unternehmen auch, in die Produktion inländischer Generika und Impfstoffe zu investieren.

Laut Herrn Ta Manh Hung, stellvertretender Direktor der vietnamesischen Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ), wird diese Änderung dazu beitragen, die Zeit für die Erteilung von Registrierungszertifikaten für spezielle Arzneimittel, einschließlich neuer Arzneimittel, Generika, seltener Arzneimittel und Impfstoffe, zu verkürzen und gleichzeitig ein günstigeres Umfeld für die Umsetzung von Technologietransferprojekten zu schaffen.

Darüber hinaus werden Vorzugsregelungen bei Steuern, Krediten und Landförderung die Pharmaunternehmen stärker dazu motivieren, mit internationalen Partnern zusammenzuarbeiten.

Die aktuelle Realität zeigt jedoch, dass die Ergebnisse des Technologietransfers noch recht begrenzt sind. Bis 2024 wurden lediglich 20 erfundene Medikamente von multinationalen Unternehmen wie AstraZeneca, Servier und Viatris nach Vietnam transferiert, von denen nur drei eine Registrierungsnummer erhielten.

Dies ist eine eher bescheidene Zahl, die zeigt, dass stärkere politische Maßnahmen und Lösungen zur Förderung des Technologietransferprozesses erforderlich sind.

Vor der Veröffentlichung des überarbeiteten Apothekengesetzes gab Frau Nguyen Thu Thuy, Leiterin der Hanoi -Repräsentanz der Servier Company, in einem Gespräch mit Reportern zu, dass das Unternehmen bei der Umsetzung von Investitionsanreizen für das Projekt mit vielen Schwierigkeiten konfrontiert sei.

Insbesondere sieht die Entscheidung Nr. 376/QD-TTg vom 17. März 2021 einen Plan zur Aufrechterhaltung und Senkung der Preise für innovative Arzneimittel vor, um Unternehmen für den Technologietransfer zur Herstellung innovativer Arzneimittel in Vietnam zu gewinnen. Allerdings gab es lange Zeit kein Rechtsdokument, das diesen Anreiz konkret regelt.

Auch die praktische Anwendung der Vorschriften bei Preisverhandlungen ist inkonsistent und gewährleistet keine Anreize für Technologietransferprojekte.

Ein Vertreter der Medochemie Company Limited (Fernost) sagte, dass jedes Technologietransferprojekt sehr kostspielig sei und detaillierte Kostenschätzungen für jedes Produkt erfordere.

Der Technologietransfer beansprucht viel Zeit von Schlüsselabteilungen, erfordert Schulungszeit für Mitarbeiter und erfordert Betriebszeit von Geräten, die nicht für die kommerzielle Produktion verwendet werden sollten, um das Technologietransferprodukt bereitzustellen.

Laut Nguyen Thi Luong Phong, Direktorin für Außenbeziehungen des Sanofi-Pharmakonzerns, dauert die Entwicklung eines neuen Medikaments von der Erfindung bis zur Zulassung zehn bis 15 Jahre und kostet 2,6 Milliarden Dollar. Kommt es also nur zu einer Verzögerung oder Blockade, ist der Schaden sowohl zeitlich als auch finanziell enorm.

Rechtsreform und attraktive Investitionspolitik

Um das Ziel zu erreichen, Vietnams Pharmaindustrie auf Augenhöhe mit den Industrieländern zu entwickeln und hochwertige pharmazeutische Produkte herzustellen, muss Vietnam günstige Bedingungen für die Teilnahme von Unternehmen am Technologietransferprozess schaffen, eine unterstützende Infrastruktur aufbauen und ein System zur Regulierung des geistigen Eigentums entwickeln.

Darüber hinaus wird die Förderung wissenschaftlicher Forschungsprogramme sowie der Aufbau und die Entwicklung hochwertiger Pharmaindustrien, beispielsweise für Impfstoffe und biologische Arzneimittel, Vietnam dabei helfen, seine Wettbewerbsfähigkeit in der Arzneimittelproduktion und -versorgungskette in der ASEAN-Region zu verbessern.

Herr Atul Tandon, Generaldirektor von AstraZeneca Vietnam, erklärte, dass Vietnam über viele Stärken im Bereich Humanressourcen verfüge, jedoch mehr Anreize und günstigere Bedingungen schaffen müsse, um diese Kapazitäten zu maximieren.

AstraZenecas Engagement für den Technologietransfer und die Zusammenarbeit mit den vietnamesischen Behörden ist ein Beweis für die starke Entschlossenheit internationaler Unternehmen, zur Entwicklung der vietnamesischen Pharmaindustrie beizutragen.

Herr Dion Warren, Generaldirektor für Südostasien und Indien bei Takeda, schätzte den Innovationsprozess Vietnams bei der Entwicklung der Pharmaindustrie sehr und bekräftigte, dass die Unternehmen in der Vergangenheit große Anstrengungen unternommen hätten, um sich an diesen Prozess anzupassen.

„Wir haben fast 5 Milliarden US-Dollar für Forschung und Entwicklung (F&E) ausgegeben. Takeda hat bedeutende Fortschritte in den Bereichen Krebsbehandlung, Magen-Darm-Erkrankungen, seltene Krankheiten, Plasmatherapien und jetzt auch Impfstoffe erzielt“, fügte Dion Warren hinzu.

Andererseits sagte Frau Radhika Bhalla, Generaldirektorin von Viatris Vietnam und Asian Union Markets, dass Viatris in der Vergangenheit bestrebt gewesen sei, mehr als eine Milliarde Patienten weltweit mit qualitativ hochwertigen Medikamenten zu versorgen.

Zu diesem Zweck hat Viatris eine praktische Lieferkette eingerichtet, die den Menschen einen einfachen und schnellen Zugang zu Medikamenten ermöglicht. Darüber hinaus legt Viatris bei der Zusammenarbeit mit medizinischen und pharmazeutischen Verbänden Wert auf Nachhaltigkeit und globale Reichweite in der Lieferkette, um Apotheker und Apotheker für die Gesundheitsversorgung der Menschen zu sensibilisieren.

Frau Radhika Bhalla erklärte außerdem, dass Viatris sich sehr über die Förderung und Unterstützung durch die Regierung und das Gesundheitsministerium freue. Allerdings sei die Branche noch immer mit zahlreichen Schwierigkeiten und Hindernissen hinsichtlich Registrierungsverfahren und Investitionspolitik konfrontiert. Daher seien Gesetzesreformen erforderlich, um ein klareres und attraktiveres Investitionsumfeld für die Pharmaindustrie zu schaffen.

In einigen Ländern konzentrieren sich die politischen Entscheidungsträger auf Initiativen zum Technologietransfer, um die Autarkie auf der Angebotsseite zu fördern und den Ländern dabei zu helfen, den Bedarf an Gesundheitsversorgung durch eine Kombination aus globaler, regionaler und lokaler Produktion zu decken.

Vietnam kann ein ähnliches Gleichgewicht erreichen und gleichzeitig weiterhin Investitionen anziehen, indem es Steueranreize bietet, den Lizenzierungsprozess für Technologietransfermedikamente vereinfacht und den frühen Markteintritt dieser Medikamente erleichtert.

„Darüber hinaus könnte die Reduzierung des Verwaltungsaufwands im Zusammenhang mit Technologietransfermodellen mehr Investitionen in das Fachwissen multinationaler Unternehmen nach Vietnam locken und langfristig die starke Entwicklung der heimischen Pharmaindustrie fördern, während gleichzeitig die globale Lieferkette aufrechterhalten wird“, sagte Frau Viatris.

Auf der Forschungsseite muss die vietnamesische Pharmaindustrie laut Dr. Nguyen Khanh Phuong, Direktor des Instituts für Gesundheitsstrategie und -politik, nicht nur die Produktionstechnologie verbessern, sondern auch geeignete Personal- und Infrastrukturrichtlinien entwickeln, um die Technologie aufzunehmen und zu beherrschen.

Der Technologietransfer im Pharmasektor erfordert enorme, langfristige Investitionen und insbesondere hochqualifiziertes Personal. Dies erfordert eine umfassende Strategie, die die Verbesserung der Personalausbildung, die Verbesserung der Forschungskapazitäten und den Aufbau eines Ökosystems zur Förderung von Innovationen im Pharmasektor umfasst.

Vietnam gehört derzeit zu den Ländern mit dem weltweit schnellsten Wachstum des Pharmamarktes und der Pharmaindustrie. Der Gesamtwert des Pharmamarktes in Vietnam erreichte 2015 2,7 Milliarden US-Dollar, stieg 2018 auf 5,1 Milliarden US-Dollar, 2020 auf 6,1 Milliarden US-Dollar und wird bis 2023 voraussichtlich fast 7 Milliarden US-Dollar erreichen.

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Quelle: https://baodautu.vn/phat-trien-dot-pha-nganh-duoc-bang-chuyen-giao-cong-nghe-d237602.html