Die Nationalversammlung diskutierte den Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes.

Den Vorsitz der Sitzung führte die stellvertretende Vorsitzendeder Nationalversammlung, Nguyen Thi Thanh.

Förderung der Entwicklung der Pharmaindustrie

Bei der Vorstellung des Gesetzentwurfs zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes sagte Gesundheitsminister Dao Hong Lan, dass die Ausarbeitung des Gesetzentwurfs darauf abziele, den Menschen Zugang zu qualitativ hochwertigen, zeitnahen und preiswerten Medikamenten zu gewährleisten. Darüber hinaus sollen institutionelle und rechtliche Schwierigkeiten und Hindernisse im Arzneimittelmanagement umgehend beseitigt werden. Dazu gehöre auch die Sicherstellung von Medikamenten zur Krankheitsvorbeugung und -kontrolle sowie für in der Praxis auftretende Notfälle. Außerdem sollen die Verwaltungsverfahren im Pharmabereich weiter reformiert werden, um den Menschen einen besseren Zugang zu Medikamenten zu gewährleisten und günstige Bedingungen für Menschen und Unternehmen zu schaffen.

In Bezug auf den Regelungsumfang des Gesetzesentwurfs sagte Minister Dao Hong Lan, dass der Gesetzesentwurf den Regelungsumfang um „Bedingungen für die Zirkulation von medizinischem Sauerstoff“ erweitert und eine Reihe von Regelungen im Zusammenhang mit der Auslegung von Begriffen und staatlichen Richtlinien im pharmazeutischen Bereich, Regelungen zur pharmazeutischen Praxis, zum Handel mit Medikamenten, zu pharmazeutischen Inhaltsstoffen, zur Registrierung, Ausfuhr und Einfuhr von Medikamenten, zu pharmazeutischen Inhaltsstoffen, zum Rückruf von Medikamenten, zu Informationen, zur Werbung für Medikamente, zu klinischen Medikamentenstudien, zum Qualitätsmanagement von Medikamenten und zum Preismanagement von Medikamenten ändert und ergänzt.

Gesundheitsminister Dao Hong Lan stellte den Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes vor.

Der Gesetzesentwurf ändert und ergänzt einige Bestimmungen zur Förderung der Entwicklung der Pharmaindustrie. So sollen Investitionen angezogen und die Produktion von Arzneimitteln und Rohstoffen gefördert werden. Ziel ist die Förderung von Forschung, Technologietransfer und Rohstoffproduktion für Arzneimittel, Hightech-Arzneimittel und Biotech-Arzneimittel. Investitionsanreize und besondere Unterstützungsmaßnahmen werden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen klar definiert: für Forschungstätigkeiten, Technologietransfer, Investitionen in die Produktion pharmazeutischer Rohstoffe, neuer Arzneimittel, Original-Markenarzneimittel, Spezialarzneimittel, hochtechnologisch hergestellter Arzneimittel, Impfstoffe, biologische Produkte, seltene Arzneimittel, Arzneimittel zur Vorbeugung und Bekämpfung von Volkskrankheiten, pflanzliche Arzneimittel und traditionelle Arzneimittel aus vietnamesischen Arzneistoffen mit nationalen Markennamen. Wissenschaftliche Forschungstätigkeiten zur Entwicklung pharmazeutischer und biotechnologischer Technologien zur Herstellung neuer Arzneimittel usw.

Investitionsanreize für die Produktion von Generika und pharmazeutischen Inhaltsstoffen wie Hilfsstoffen und Kapselhüllen schaffen; biologische Testanlagen bauen, die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von Arzneimitteln bewerten und Einrichtungen für klinische Arzneimittelstudien schaffen. Gleichzeitig sollen die Regelungen zu Körperschaftsteueranreizen ergänzt, der Abzugssatz und die Nutzungsdauer des Wissenschafts- und Technologieentwicklungsfonds erhöht und Einfuhrzölle auf pharmazeutische Inhaltsstoffe erhoben werden, die Vietnam nicht selbst herstellen kann (da das Körperschaftsteuergesetz keine klaren Anreize für die Arzneimittelproduktion vorsieht).

An der Sitzung teilnehmende Delegierte

Erleichterung der Verfahren zur Registrierung des Umlaufs von neuen Arzneimitteln, Generika, Spezialarzneimitteln, biologischen Produkten, Hightech-Arzneimitteln, Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen, die auf der Grundlage angenommener nationaler Wissenschafts- und Technologieaufgaben hergestellt wurden, und von in Vietnam hergestellten Biotech-Arzneimitteln mit Technologietransfer, Generika neuer Arzneimittel, deren Patentschutz bald abläuft ... Ergänzung und Änderung der Vorschriften zu bevorzugten Ausgaberichtlinien (Arzneimittelkauf, Zahlung durch die Krankenversicherung, Preisbindung und Preissenkung gemäß dem Fahrplan ...) für in Vietnam erforschte, technologisch übertragene und hergestellte Arzneimittel.

Darüber hinaus ändert und ergänzt der Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung mehrerer Artikel des Apothekengesetzes auch zahlreiche Vorschriften zur Organisation und Neuordnung des Geschäftssystems sowie zum Vertrieb von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen. Laut Minister Dao Hong Lan ergänzt der Gesetzesentwurf verschiedene Geschäftsarten, die Geschäftsbedingungen für Apothekenketten, den Arzneimittelhandel per E-Commerce sowie die Rechte und Pflichten der genannten Unternehmen. Er betrifft die Verknüpfung elektronischer Rezepte mit dem Arzneimitteleinzelhandel und die Daten mit dem nationalen Arzneimitteldatenbanksystem. Er verleiht den Verantwortlichen für die klinische Pharmazie in medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen des Verteidigungsministeriums und des Ministeriums für öffentliche Sicherheit die Befugnis, pharmazeutische Berufszulassungen zu erteilen, und legt die Anzahl der pharmazeutischen Berufszulassungen dieser Personen fest.

Das Dossier zum Gesetzesentwurf wird ernsthaft und ausführlich vorbereitet.

Bei der Vorstellung des Berichts zur Überprüfung des Gesetzesentwurfs erklärte die Vorsitzende des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, dass der Sozialausschuss sich grundsätzlich darauf geeinigt habe, lediglich einige Artikel des Apothekengesetzes zu ändern und zu ergänzen, um eine Reihe von Problemen und Mängeln, die den Zugang der Menschen zu Medikamenten beeinträchtigen, umgehend zu beheben, da die Regierung nicht in der Lage gewesen sei, das aktuelle Apothekengesetz umfassend zu ändern und alle praktischen Probleme und Mängel vollständig zu beheben.

Die Vorsitzende des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, stellte den Bericht über die Überprüfung des Gesetzesentwurfs vor.

Der Sozialausschuss ist der Ansicht, dass der Gesetzesentwurf von der Regierung gewissenhaft und sorgfältig ausgearbeitet wurde und im Wesentlichen vollständige Dokumente enthält, wie sie im Gesetz zur Verkündung von Rechtsdokumenten vorgeschrieben sind. Der Inhalt des Gesetzesentwurfs steht im Großen und Ganzen mit der Politik und den Richtlinien der Partei im Einklang, ist verfassungsmäßig, gesetzeskonform und mit den einschlägigen internationalen Verträgen vereinbar, denen die Sozialistische Republik Vietnam angehört.

Zur staatlichen Pharmapolitik und zur Entwicklung der Pharmaindustrie erklärte Frau Nguyen Thuy Anh, der Sozialausschuss sehe zwar großes Potenzial für die Entwicklung der Pharmaindustrie in Vietnam, doch könnten einheimische Pharmaunternehmen ihre Vorteile aufgrund fehlender Ressourcen und eines begrenzten technischen und technologischen Niveaus noch nicht nutzen. Gleichzeitig seien große ausländische Investoren bereit, in Großprojekte zu investieren, einheimische Pharmaunternehmen zu übernehmen und auf vielfältige Weise mit einheimischen Pharmaprodukten zu konkurrieren.

Der Sozialausschuss stimmt den in dieser Überarbeitung vorgeschlagenen Maßnahmen grundsätzlich zu. Da Arzneimittel jedoch wichtige Güter sind, die sich unmittelbar auf Gesundheit und Leben des Menschen auswirken und die Gesundheitssicherheit beeinflussen, müssen sie sorgfältig geprüft, sorgfältig durchdacht und umfassend auf der Grundlage eines am Menschen ausgerichteten Ansatzes entwickelt werden. Pharmazeutische Produkte müssen streng kontrolliert werden. Es bedarf einer Politik, die die Anziehung ausländischer Investitionen mit der Entwicklung inländischer Unternehmen in Einklang bringt und so die Position und Wettbewerbsfähigkeit in der Arzneimittelproduktion und -versorgungskette für inländische Pharmaunternehmen stärkt.

Dementsprechend ist es notwendig, die vorhandenen Stärken und das Potenzial der Pharmaindustrie durch bahnbrechende und praktikable Mechanismen, Richtlinien und Unterstützung in Form von Kapital, Ausbildung von Fachkräften, wissenschaftlicher Forschung und Technologietransfer auszuschöpfen und gleichzeitig weiterhin ausländische Investitionen in Bereichen anzuziehen, in denen Vietnam noch nicht autark ist, wie etwa bei der Herstellung neuer Medikamente, fortschrittlicher Behandlungsprodukte und hochwertiger biologischer Medikamente.

In Bezug auf neue Formen und Methoden des Pharmageschäfts betonte die Vorsitzende des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, dass der Gesetzesentwurf zwei neue Formen und Methoden des Pharmageschäfts vorsieht: den Apothekenkettenhandel und den E-Commerce-Handel mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen. Die rechtzeitige Legalisierung dieser Bereiche ist notwendig, um einen soliden, günstigen und transparenten Rechtsrahmen im vietnamesischen Pharmamarkt zu schaffen, wo die oben genannten Geschäftsformen und -methoden zunehmend florieren.

Der Sozialausschuss ist jedoch der Ansicht, dass es beim Kettengeschäftsmodell Vorschriften braucht, um das Geschäftsmodell der Apothekenkette vom Geschäftsmodell der Franchise zu unterscheiden. Außerdem müssen die Eigentums-, Verwaltungs- und Betriebsverhältnisse zwischen dem Unternehmen, das die Apothekenkette organisiert, und den Apotheken in der Kette sowie die Verantwortlichkeiten der einzelnen Einheiten geklärt werden. Außerdem müssen die Reihenfolge und die Verfahren für die Erteilung, Neuerteilung, Anpassung und den Widerruf des Berechtigungszertifikats für das Pharmageschäft für das Unternehmen, das die Apothekenkette organisiert, und jede Apotheke in der Kette festgelegt werden, um günstige Bedingungen für den Betrieb dieses neuen Modells zu schaffen.

Sitzungsansicht

Für den E-Commerce sind genauere Regelungen erforderlich, die sich auf die Arten von Medikamenten beziehen, die über E-Commerce gehandelt werden können, auf die Personen, die am Kauf und Verkauf teilnehmen können, auf die Methoden der Beratung und Unterweisung hinsichtlich der Verwendung von Medikamenten, auf die Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien bei Vorfällen und auf die Bedingungen für die Erlaubnis zur Organisation elektronischer Handelsplattformen für Arzneimittel.

Der Sozialausschuss schlug vor, den Einzelhandelsverkauf über E-Commerce nur von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zuzulassen, also von Medikamenten, deren Verwendung keinen Einschränkungen unterliegt oder die unter ärztlicher Aufsicht und auf Empfehlung einer zuständigen staatlichen Stelle eingenommen werden. Es ist notwendig, die Vorschriften über Maßnahmen zur Sicherung der Arzneimittelqualität und zum Schutz der Verbraucherrechte zu ergänzen. Gleichzeitig muss die Überprüfung fortgesetzt werden, um die Übereinstimmung mit dem Gesetz über elektronische Transaktionen sicherzustellen.

Die Vorlage der Regierung und der Inspektionsbericht enthalten außerdem zahlreiche weitere Inhalte, beispielsweise: Zu den Rechten und Pflichten von Pharmaunternehmen mit ausländischer Beteiligung; Zum Arzneimittelpreismanagement; Regelungen zur Registrierung und zum Vertrieb von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen; Regelungen zur Anwendung der Grundsätze und Standards für gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe; Regelungen zur Verwaltung des Exports und Imports von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen usw.

Am Nachmittag desselben Tages diskutierte die Nationalversammlung in Gruppen über diesen Gesetzesentwurf.

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Der Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes besteht aus 3 Artikeln, von denen 44 Artikel aus 8 Kapiteln von insgesamt 116 Artikeln aus 14 Kapiteln des Apothekengesetzes 2016 geändert und ergänzt werden.

Quelle: https://baotainguyenmoitruong.vn/quoc-hoi-thao-luan-ve-du-an-luat-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-luat-duoc-375627.html