Die Nationalversammlung diskutierte den Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes.

Den Vorsitz der Sitzung führte die stellvertretende Vorsitzendeder Nationalversammlung, Nguyen Thi Thanh.

Förderung der Entwicklung der Pharmaindustrie

Bei der Vorstellung des Gesetzentwurfs zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes sagte Gesundheitsminister Dao Hong Lan, dass die Ausarbeitung des Gesetzentwurfs darauf abziele, den Menschen Zugang zu qualitativ hochwertigen, zeitnahen und preisgünstigen Medikamenten zu gewährleisten. Schwierigkeiten und Hindernisse im Zusammenhang mit Institutionen und Gesetzen im Bereich des Drogenmanagements umgehend zu beseitigen; einschließlich der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung zur Krankheitsvorbeugung und -kontrolle sowie für in der Praxis auftretende Notfälle; Setzen Sie die Reform der Verwaltungsverfahren im Pharmabereich fort, sorgen Sie für einen verbesserten Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln und schaffen Sie Komfort für Bürger und Unternehmen.

In Bezug auf den Regelungsumfang des Gesetzesentwurfs sagte Minister Dao Hong Lan, dass der Gesetzesentwurf den Regelungsumfang um „Bedingungen für die Zirkulation von medizinischem Sauerstoff“ erweitert und eine Reihe von Regelungen im Zusammenhang mit der Auslegung von Begriffen und staatlichen Richtlinien im pharmazeutischen Bereich, Regelungen zur pharmazeutischen Praxis, zum Handel mit Medikamenten, zu pharmazeutischen Inhaltsstoffen, zur Registrierung, Ausfuhr und Einfuhr von Medikamenten, zu pharmazeutischen Inhaltsstoffen, zum Rückruf von Medikamenten, zu Informationen, zur Werbung für Medikamente, zu klinischen Medikamentenstudien, zum Qualitätsmanagement von Medikamenten und zum Preismanagement von Medikamenten ändert und ergänzt.

Gesundheitsminister Dao Hong Lan stellte den Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes vor.

Der Gesetzesentwurf sieht inhaltliche Änderungen und Ergänzungen zahlreicher Regelungen zur Förderung der Entwicklung der Pharmaindustrie vor. Dementsprechend sieht das geänderte Gesetz vor, Investitionen anzuziehen und die Produktion von Arzneimitteln und Rohstoffen zu fördern, und zwar in Richtung der Förderung von Forschung, Technologietransfer und Produktion von Rohstoffen für Arzneimittel, Hochtechnologiearzneimittel und Biotechnologiearzneimittel in folgender Richtung: Klare Definition von Investitionsanreizen und besonderer Investitionsunterstützung gemäß den gesetzlichen Bestimmungen für Forschungstätigkeiten, Technologietransfer, Investitionen in die Produktion pharmazeutischer Rohstoffe, neuer Arzneimittel, Originalmarkenarzneimittel, Spezialarzneimittel, Arzneimittel, bei deren Herstellung Hochtechnologie zum Einsatz kommt, Impfstoffe, biologische Produkte, seltene Arzneimittel, Arzneimittel zur Vorbeugung und Bekämpfung von Volkskrankheiten, pflanzliche Arzneimittel und traditionelle Arzneimittel, die aus vietnamesischen Arzneimitteln unter nationalen Markennamen hergestellt werden; wissenschaftliche Forschungsaktivitäten zur Entwicklung pharmazeutischer Technologien, Biotechnologie zur Herstellung neuer Medikamente …

Festlegung von Investitionsanreizen für die Herstellung von Generika, pharmazeutischen Inhaltsstoffen wie Trägerstoffen und Kapselhüllen; Aufbau biologischer Testeinrichtungen, Bewertung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von Arzneimitteln; Einrichtung für klinische Arzneimittelstudien. Gleichzeitig werden die Regelungen zu Anreizen bei der Körperschaftssteuer ergänzt, der Abzugssatz und die Nutzungsdauer des Wissenschafts- und Technologieentwicklungsfonds erhöht und für die oben genannten Aktivitäten Einfuhrsteuern auf pharmazeutische Inhaltsstoffe erhoben, die Vietnam nicht selbst herstellen kann (da das Körperschaftssteuergesetz keine klaren Anreize für die Arzneimittelproduktion vorsieht).

An der Sitzung teilnehmende Delegierte

Erleichterung der Verfahren zur Registrierung des Umlaufs von neuen Arzneimitteln, Generika, Spezialarzneimitteln, biologischen Produkten, Hightech-Arzneimitteln, Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen, die auf der Grundlage angenommener nationaler Wissenschafts- und Technologieaufgaben hergestellt wurden, und von in Vietnam hergestellten Biotech-Arzneimitteln mit Technologietransfer, Generika neuer Arzneimittel, deren Patentschutz bald abläuft ... Ergänzung und Änderung der Vorschriften zu bevorzugten Ausgaberichtlinien (Arzneimittelkauf, Zahlung durch die Krankenversicherung, Preisbindung und Preissenkung gemäß dem Fahrplan ...) für in Vietnam erforschte, technologisch übertragene und hergestellte Arzneimittel.

Darüber hinaus ändert und ergänzt der Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes auch eine Reihe von Vorschriften zur Organisation und Neuordnung des Geschäftssystems und des Vertriebs von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen. Laut Minister Dao Hong Lan ergänzt der Gesetzesentwurf eine Reihe von Geschäftsarten und Geschäftsbedingungen für Apothekenketten, den Arzneimittelhandel über E-Commerce sowie die Rechte und Pflichten der oben genannten Geschäftsbetriebe. Verknüpfung elektronischer Rezepte mit dem Arzneimitteleinzelhandel und Verknüpfung der Daten mit dem nationalen Arzneimitteldatenbanksystem; Befugnis zur Erteilung von Apothekenpraxiszertifikaten an Personen, die für die klinisch-pharmazeutische Arbeit in medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen unter dem Ministerium für Nationale Verteidigung und dem Ministerium für Öffentliche Sicherheit verantwortlich sind, sowie die Anzahl der Apothekenpraxiszertifikate dieser Personen...

Das Dossier zum Gesetzesentwurf wird ernsthaft und ausführlich vorbereitet.

Bei der Vorstellung des Berichts zur Überprüfung des Gesetzesentwurfs erklärte die Vorsitzende des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, dass der Sozialausschuss sich grundsätzlich darauf geeinigt habe, lediglich einige Artikel des Apothekengesetzes zu ändern und zu ergänzen, um eine Reihe von Problemen und Mängeln, die den Zugang der Menschen zu Medikamenten beeinträchtigen, umgehend zu beheben, da die Regierung nicht in der Lage gewesen sei, das aktuelle Apothekengesetz umfassend zu ändern und alle praktischen Probleme und Mängel vollständig zu beheben.

Die Vorsitzende des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, stellte den Bericht über die Überprüfung des Gesetzesentwurfs vor.

Der Sozialausschuss stellt fest, dass die Gesetzesvorlage von der Regierung ernsthaft und sorgfältig ausgearbeitet wurde und im Wesentlichen vollständige Dokumente gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Verkündung von Rechtsdokumenten enthält. Der Inhalt des Gesetzesentwurfs steht im Allgemeinen im Einklang mit der Politik und den Richtlinien der Partei, ist verfassungsmäßig, rechtmäßig und mit den einschlägigen internationalen Verträgen vereinbar, denen die Sozialistische Republik Vietnam angehört.

In Bezug auf die Pharmapolitik des Staates und die Entwicklung der Pharmaindustrie sagte Frau Nguyen Thuy Anh, dass der Sozialausschuss der Ansicht sei, dass Vietnam über ein großes Potenzial zur Entwicklung der Pharmaindustrie verfüge, die einheimischen Pharmaunternehmen ihre Vorteile jedoch aufgrund fehlender Ressourcen und begrenzter technischer und technologischer Fähigkeiten noch nicht ausschöpfen könnten. Mittlerweile sind große ausländische Investoren bereit, in Großprojekte zu investieren, inländische Pharmaunternehmen zu „übernehmen“ und auf vielfältige Weise mit inländischen Pharmaprodukten zu konkurrieren.

Der Sozialausschuss stimmt den in dieser Überarbeitung vorgeschlagenen Maßnahmen grundsätzlich zu. Da Arzneimittel jedoch wichtige Güter sind, die sich direkt auf die Gesundheit und das Leben des Menschen auswirken und Auswirkungen auf die Gesundheitssicherheit haben, müssen sie sorgfältig geprüft und umsichtig sowie umfassend auf der Grundlage des Grundsatzes „Der Mensch steht im Mittelpunkt“ betrachtet werden. Pharmazeutische Produkte müssen streng reguliert werden. Notwendig ist eine Politik, die die Anziehung ausländischer Investitionen mit der Entwicklung einheimischer Unternehmen in Einklang bringt und so die Position einheimischer Pharmaunternehmen stärkt und ihre Wettbewerbsfähigkeit in der Arzneimittelproduktion und -versorgungskette steigert.

Dementsprechend ist es notwendig, die vorhandenen Stärken und das Potenzial der Pharmaindustrie durch bahnbrechende und praktikable Mechanismen, Richtlinien und Unterstützung in Form von Kapital, Ausbildung von Fachkräften, wissenschaftlicher Forschung und Technologietransfer auszuschöpfen und gleichzeitig weiterhin ausländische Investitionen in Bereichen anzuziehen, in denen Vietnam noch nicht autark ist, wie etwa bei der Herstellung neuer Medikamente, fortschrittlicher Behandlungsprodukte und hochwertiger biologischer Medikamente.

In Bezug auf neue Formen und Methoden des Pharmageschäfts betonte die Vorsitzende des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, dass im Gesetzesentwurf zwei neue Formen und Methoden des Pharmageschäfts vorgesehen seien, nämlich das Apothekenkettengeschäft und der E-Commerce-Handel mit Medikamenten und pharmazeutischen Inhaltsstoffen. Eine rechtzeitige Legalisierung dieser Inhalte ist notwendig, um im Kontext des vietnamesischen Pharmamarktes, der mit den oben genannten Geschäftsformen und -methoden zunehmend floriert, einen soliden, günstigen und transparenten Rechtskorridor zu schaffen.

Der Sozialausschuss ist jedoch der Ansicht, dass es bei der Geschäftsform der Kettenapotheke Regelungen zur Abgrenzung der Geschäftsform der Franchise-Apotheken bedarf; Klärung der Eigentums-, Management- und Betriebsverhältnisse zwischen dem Unternehmen, das die Apothekenkette organisiert, und den Apotheken in der Kette sowie der Verantwortlichkeiten der einzelnen Unternehmen; Legen Sie die Verfahren für die Erteilung, Neuerteilung, Anpassung und Aufhebung des Berechtigungszertifikats für das Pharmageschäft für Unternehmen, die Apothekenketten organisieren, und für jede Apotheke in der Kette fest, um die Umsetzung dieses neuen Modells zu erleichtern.

Sitzungsansicht

Für E-Commerce-Unternehmen bedarf es genauerer Regelungen hinsichtlich der Arten von Arzneimitteln, die über E-Commerce gehandelt werden können, der Personen, die am Kauf und Verkauf teilnehmen können, der Methoden der Beratung und Unterweisung in Bezug auf den Arzneimittelgebrauch und der Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien bei Vorfällen. Bedingungen für die Zulassung der Organisation elektronischer Handelsplätze für Arzneimittel.

Der Sozialausschuss schlägt vor, den Einzelhandelsverkauf über den elektronischen Handel nur von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zuzulassen, also von Arzneimitteln, deren Anwendung keinen Beschränkungen unterliegt oder die unter ärztlicher Aufsicht und auf Empfehlung einer zuständigen staatlichen Stelle eingenommen werden. Es ist notwendig, Vorschriften und Maßnahmen zur Sicherung der Arzneimittelqualität und zum Schutz der Verbraucherrechte zu ergänzen. Gleichzeitig werden weiterhin Überprüfungen durchgeführt, um eine Vereinheitlichung mit dem Gesetz über elektronische Transaktionen zu erreichen.

Die Vorlage der Regierung und der Prüfbericht enthalten außerdem zahlreiche weitere Inhalte, beispielsweise: Zu den Rechten und Pflichten von Pharmaunternehmen mit ausländischer Beteiligung; Zum Arzneimittelpreismanagement; Vorschriften zur Registrierung und zum Vertrieb von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen; Vorschriften zur Anwendung der Grundsätze und Standards der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe; Vorschriften zur Verwaltung des Exports und Imports von Arzneimitteln, pharmazeutischen Inhaltsstoffen usw.

Am Nachmittag desselben Tages diskutierte die Nationalversammlung in Gruppen über diesen Gesetzesentwurf.

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Der Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes besteht aus 3 Artikeln, von denen 44 Artikel aus 8 Kapiteln von insgesamt 116 Artikeln aus 14 Kapiteln des Apothekengesetzes 2016 geändert und ergänzt werden.

Quelle: https://baotainguyenmoitruong.vn/quoc-hoi-thao-luan-ve-du-an-luat-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-luat-duoc-375627.html