Änderungen des Apothekengesetzes müssen sorgfältig, genau und konsequent erfolgen.

Der Vorsitzende der Nationalversammlung, Tran Thanh Man, betonte, dass die Änderung des Apothekengesetzes im Interesse der Bürger, der Unternehmen und der medizinischen Einrichtungen sorgfältig, präzise und synchron erfolgen müsse, damit das geänderte Gesetz nach seiner Verkündung eine lange Lebensdauer habe und dazu beitrage, eine bessere und qualitativ hochwertigere Gesundheitsversorgung für die Bevölkerung zu gewährleisten.

Der Vorsitzende der Nationalversammlung, Tran Thanh Man, spricht bei der Sitzung. (Foto: DUY LINH)

Am Morgen des 12. August wird das Programm fortgesetzt. Sitzung Im August-Seminar gab der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung unter der Leitung der stellvertretenden Vorsitzenden der Nationalversammlung , Nguyen Thi Thanh, Stellungnahmen zur Erläuterung, Annahme und Überarbeitung des Gesetzentwurfs zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Gesetzes ab. Apothekenrecht.

Die rechtliche Lücke für medizinischen Sauerstoff schnellstmöglich schließen.

Die Vorsitzende des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, berichtete über einige wichtige Punkte bei der Entgegennahme, Erläuterung und Überarbeitung des Gesetzentwurfs. Sie wies darauf hin, dass einige Abgeordnete der Nationalversammlung die Aufnahme von Regulierungsbestimmungen für funktionelle Lebensmittel, gesundheitsfördernde Lebensmittel und therapeutische Kosmetika vorgeschlagen hatten. Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses stellte fest, dass es sich bei diesen Produkten nicht um Arzneimittel handelt und schlug daher vor, sie nicht in den Gesetzentwurf aufzunehmen.

Hinsichtlich des Handels mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen über E-Commerce wurde der Gesetzentwurf unter Berücksichtigung der Stellungnahmen der Delegierten in folgender Richtung überarbeitet: Festlegung der Arten von Arzneimitteln, die im Einzelhandel verkauft werden dürfen, und der Arten von Arzneimitteln, die im Großhandel über E-Commerce verkauft werden dürfen; Hinzufügung einer Reihe verbotener Handlungen; Regelung der Verantwortung für den Schutz der Käuferinformationen und Übertragung der Zuständigkeit für die Regelung der Beratung, der Anweisungen zur Arzneimittelanwendung und der Organisation der Arzneimittellieferung an die Käufer an den Gesundheitsminister.

Hinsichtlich der Registrierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen wird der Gesetzentwurf weiterhin überarbeitet, um sowohl den Verkehr mit Arzneimitteln streng zu kontrollieren als auch die Voraussetzungen für einen stabilen und sicheren Verkehr von Arzneimitteln auf dem Markt zu schaffen. Ziel ist die Klassifizierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen nach verschiedenen Stufen der Arzneimitteleigenschaften sowie des Verkehrs, um die Schritte im Prozess und die Verfahren für die Erteilung, Verlängerung, Änderung und Ergänzung der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen zu regeln.

Die Vorsitzende des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, berichtete über eine Reihe wichtiger Punkte bei der Entgegennahme, Erläuterung und Überarbeitung des Gesetzentwurfs. (Foto: DUY LINH)

In einigen Fällen ist bei neuen Arzneimitteln, Arzneimitteln, die einer kontinuierlichen Überwachung bedürfen oder Warnhinweise hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit enthalten, eine Dossierbewertung oder eine Konsultation mit dem Beratungsgremium erforderlich; in anderen Fällen wird die Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr automatisch verlängert oder Änderungen und Ergänzungen werden selbstständig bekannt gegeben.

Bezüglich der Regulierung von medizinischem Sauerstoff erklärte Frau Nguyen Thuy Anh, dass der Sozialausschuss in seinem Prüfbericht, der der 7. Sitzung der 15. Nationalversammlung vorgelegt wurde, vorgeschlagen habe, medizinische Sauerstoffprodukte nicht in den Gesetzesentwurf aufzunehmen, da dies nicht mit dem Geltungsbereich des Apothekengesetzes vereinbar sei. Das Gesundheitsministerium hingegen möchte weiterhin Regelungen zu medizinischem Sauerstoff in den Gesetzesentwurf aufnehmen.

Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses stellte fest, dass medizinischer Sauerstoff zwar zuvor in den Verordnungen zur Verwaltung medizinischer Geräte geregelt war, die Verordnungen Nr. 98/2021/ND-CP und Nr. 07/2023/ND-CP zur Änderung der Verordnung Nr. 98/2021/ND-CP dieses Produkt jedoch nicht regeln. In Übereinstimmung mit der im Prüfbericht geäußerten Auffassung schlug der Sozialausschuss der Regierung vor, diese Gesetzeslücke umgehend zu schließen, indem sie in ihrer Zuständigkeit Rechtsdokumente zur Verwaltung von medizinischem Sauerstoff und anderen in der Medizin verwendeten Gasprodukten erlässt oder deren Erlass vorlegt.

Dies ist ein Thema, zu dem zwischen der zuständigen Behörde für die Ausarbeitung und der prüfenden Behörde noch unterschiedliche Meinungen bestehen. Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses erstattet Bericht und legt diesen dem Ständigen Ausschuss der Nationalversammlung zur Prüfung und weiteren Bearbeitung vor. Gegebenenfalls können die Bestimmungen, die die Regierung zur Festlegung von Einzelheiten zu medizinischen Gasen in der Entschließung der nächsten Sitzung verpflichten, geprüft oder das Gesetz über medizinische Untersuchungen und Behandlungen gemäß dem vereinfachten Verfahren geändert werden. Dieses sieht einen Artikel über medizinische Gase vor, die bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen verwendet werden, analog zu den Bestimmungen über medizinische Geräte, die bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen eingesetzt werden.

Prüfen Sie sorgfältig, ob es irgendwelche „Interessengruppen“ gibt, die reguliert werden müssen.

Der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung würdigte grundsätzlich die umfassende Entgegennahme und Erläuterung der Stellungnahmen der Abgeordneten der Nationalversammlung zur Überarbeitung des Gesetzentwurfs in der 7. Sitzung. Die dem Ständigen Ausschuss der Nationalversammlung vorgelegten Dokumente waren sorgfältig und vorschriftsgemäß ausgearbeitet.

In seiner Rede auf der Sitzung, in der es um die Frage ging, ob Regelungen für die medizinische Sauerstoffversorgung in das Apothekengesetz aufgenommen werden sollten oder nicht, sagte der Vorsitzende der Nationalversammlung, Tran Thanh Man, dass es sich um ein spezielles Produkt handele, das dem menschlichen Körper zur medizinischen Behandlung zugeführt werde, und dass es daher durch ein Gesetz mit prinzipiengeleiteten Vorschriften geregelt werden müsse.

„Obwohl dies in den Gesetzen noch nicht geregelt ist, könnte man erwägen, diesen Inhalt in die Resolution der Nationalversammlung oder in die Resolution des Ständigen Ausschusses der Nationalversammlung aufzunehmen“, schlug der Vorsitzende der Nationalversammlung vor und sagte, dass es notwendig sei, unabhängig davon, ob es sich um eine Regelung in einem Gesetz, einer Resolution oder einem Dekret handle, die Arten von Gasen, die in der Medizin, bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen verwendet werden, zu berücksichtigen und nicht nur medizinischen Sauerstoff zu erwähnen.

Falls erforderlich, können auf der bevorstehenden Konferenz der hauptberuflichen Abgeordneten der Nationalversammlung zwei Optionen zur Bewertung, Diskussion und Stellungnahme vorgelegt werden.

Der Vorsitzende der Nationalversammlung wies in Bezug auf Arzneimittelwerbung darauf hin, dass heutzutage zwar viele Arzneimittelwerbespots im Fernsehen ausgestrahlt werden, die Verantwortung für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität jedoch weiterhin unklar sei. Daher seien strengere Vorschriften für die Nachkontrolle erforderlich, um die Sicherheit der Arzneimittel für die Anwender zu gewährleisten.

Der Vorsitzende der Nationalversammlung erklärte, das Politbüro habe die Verordnung Nr. 178-QD/TW zur Machtkontrolle, Korruptionsprävention und -bekämpfung sowie zur Bekämpfung von Negativität im Gesetzgebungsprozess erlassen. Daher sei es notwendig, den Gesetzentwurf sorgfältig zu prüfen und mögliche Interessengruppen zu identifizieren, um gegebenenfalls Anpassungen mit höchster Verantwortung vorzunehmen. Gleichzeitig werde das zuständige Gesundheitsministerium aufgefordert, die Meinungen der Abgeordneten der Nationalversammlung umfassend zu berücksichtigen. Die prüfende Behörde müsse eine klare, unparteiische und objektive Position einnehmen und dürfe sich während des Änderungsprozesses des Gesetzes nicht von Einzelpersonen oder Organisationen beeinflussen lassen.

Der Vorsitzende der Nationalversammlung hob außerdem die sechs Worte „vorsichtig, präzise und synchron“ für die legitimen Interessen der Bevölkerung, der Unternehmen und der medizinischen Einrichtungen hervor, damit das geänderte Gesetz nach seiner Verkündung eine lange Lebensdauer habe und dazu beitrage, eine bessere und qualitativ hochwertigere Gesundheitsversorgung für die Bevölkerung zu gewährleisten.

Zum Abschluss dieser Ausführungen erklärte die stellvertretende Vorsitzende der Nationalversammlung, Nguyen Thi Thanh, dass der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung im Wesentlichen mit vielen Inhalten des von den Behörden vorgelegten und zur Übernahme und Überarbeitung empfohlenen Gesetzentwurfs übereinstimme; er ersuchte die Regierung, gemäß den Bestimmungen des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsdokumenten eine offizielle Stellungnahme zu den Inhalten der Übernahme und Überarbeitung des Gesetzentwurfs abzugeben.

Der stellvertretende Vorsitzende der Nationalversammlung forderte außerdem die für die Ausarbeitung zuständige Behörde und die Prüfbehörde auf, die Überprüfung des Gesetzentwurfs fortzusetzen, um die Übereinstimmung mit einschlägigen Gesetzen und internationalen Verträgen, denen Vietnam angehört, sicherzustellen; die Terminologie zu überprüfen und Wörter zu erläutern, um den Inhalt zu verdeutlichen.

Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses stimmt sich weiterhin eng mit dem Gesundheitsministerium und relevanten Behörden ab, um Meinungen von Experten und von diesem Gesetzentwurf Betroffenen einzuholen und so die Machbarkeit und den Durchbruch des Gesetzentwurfs im Bereich der pharmazeutischen Industrieentwicklung sicherzustellen.

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