Der Vorsitzende der Nationalversammlung, Tran Thanh Man, betonte, dass die Änderung des Arzneimittelgesetzes im Interesse der legitimen Rechte von Bürgern, Unternehmen und medizinischen Einrichtungen mit Bedacht, präzise und umfassend erfolgen müsse, um sicherzustellen, dass das geänderte Gesetz nach seinem Inkrafttreten eine lange Lebensdauer habe und zu einer besseren und qualitativ hochwertigeren Gesundheitsversorgung für die Bevölkerung beitrage.
Am Morgen des 12. August wurde das Programm fortgesetzt. Sitzung In der August-Sitzungsperiode des Parlaments gab der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung unter dem Vorsitz der stellvertretenden Vorsitzenden der Nationalversammlung, Nguyen Thi Thanh, seine Stellungnahme zur Erläuterung, Annahme und Überarbeitung des Gesetzentwurfs zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Gesetzes ab. Apothekenrecht.
Die rechtliche Lücke im Bereich des medizinischen Sauerstoffs muss schnellstmöglich geschlossen werden.
Die Vorsitzende des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, berichtete über mehrere wichtige Punkte im Zusammenhang mit dem Empfang, der Erläuterung und der Überarbeitung des Gesetzentwurfs. Sie erklärte, dass einige Abgeordnete der Nationalversammlung vorgeschlagen hätten, Regelungen zur Verwaltung von funktionellen Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und therapeutischer Kosmetik aufzunehmen. Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses stellte fest, dass es sich bei diesen Produkten nicht um Arzneimittel handele und empfahl daher, sie nicht in den Gesetzentwurf aufzunehmen.
Hinsichtlich des Handels mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Rohstoffen über E-Commerce wurde der Gesetzentwurf in Reaktion auf die Stellungnahmen der Delegierten wie folgt überarbeitet: Die Arten von Arzneimitteln, die im Einzel- und Großhandel über E-Commerce verkauft werden dürfen, werden nun genauer geregelt; mehrere verbotene Handlungen werden hinzugefügt; die Verantwortung für die Wahrung der Vertraulichkeit von Käuferinformationen wird festgelegt; und dem Gesundheitsminister wird die Befugnis übertragen, die Bereitstellung von Beratung und Anleitung zur Arzneimittelanwendung sowie die Organisation der Arzneimittellieferung an die Käufer zu regeln.
Hinsichtlich der Registrierung von Arzneimitteln und Arzneimittelrohstoffen wird der Gesetzentwurf dahingehend überarbeitet, dass Arzneimittel und Arzneimittelrohstoffe nach verschiedenen Stufen ihrer Eigenschaften und ihres Vertriebs klassifiziert werden, um die Schritte im Prozess und die Verfahren zur Erteilung, Verlängerung, Änderung und Ergänzung von Registrierungszertifikaten für Arzneimittel und Arzneimittelrohstoffe anzupassen. Ziel ist es, sowohl den Arzneimittelverkehr streng zu kontrollieren als auch Bedingungen für Arzneimittel zu schaffen, die sich bereits stabil und sicher auf dem Markt befinden.
In einigen Fällen ist bei neuen Arzneimitteln, Arzneimitteln, die einer fortlaufenden Überwachung bedürfen, oder solchen mit Warnhinweisen hinsichtlich Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eine Dossierprüfung oder eine Konsultation mit einem Beratungsgremium erforderlich; in anderen Fällen wird die Arzneimittelzulassung automatisch verlängert oder Änderungen und Ergänzungen werden selbst bekannt gegeben.
Bezüglich der Verwaltung von medizinischem Sauerstoff erklärte Frau Nguyen Thuy Anh, dass der Sozialausschuss in seinem Prüfbericht, der der 7. Sitzung der 15. Nationalversammlung vorgelegt wurde, empfohlen habe, medizinische Sauerstoffprodukte nicht in den Gesetzesentwurf aufzunehmen, da dies nicht mit dem Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes vereinbar sei. Das Gesundheitsministerium hingegen möchte weiterhin Regelungen für medizinischen Sauerstoff in diesen Gesetzesentwurf aufnehmen.
Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses stellte fest, dass medizinischer Sauerstoff zwar zuvor in Verordnungen zur Verwaltung medizinischer Geräte geregelt war, die Verordnungen Nr. 98/2021/ND-CP und 07/2023/ND-CP zur Änderung der Verordnung Nr. 98/2021/ND-CP dieses Produkt jedoch nicht regeln. In Anlehnung an die im Prüfbericht geäußerte Auffassung fordert der Sozialausschuss die Regierung auf, diese Gesetzeslücke umgehend zu schließen, indem sie im Rahmen ihrer Zuständigkeit ein Rechtsdokument zur Regulierung von medizinischem Sauerstoff und anderen gasförmigen Produkten im Gesundheitswesen erlässt oder zur Veröffentlichung vorlegt.
Hierbei handelt es sich um eine Frage, bei der zwischen der zuständigen Behörde für die Ausarbeitung und der prüfenden Behörde unterschiedliche Auffassungen bestehen. Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses erstattet Bericht und legt diesen dem Ständigen Ausschuss der Nationalversammlung zur Prüfung und Weiterleitung vor. Gegebenenfalls kann geprüft werden, ob die detaillierten Regelungen zu medizinischen Gasen in der Entschließung der nächsten Sitzung der Regierung übertragen oder das Gesetz über medizinische Untersuchungen und Behandlungen in einem vereinfachten Verfahren geändert werden können. Dieses Verfahren sollte einen Artikel über medizinische Gase, die bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen verwendet werden, enthalten, analog zu den Regelungen über medizinische Geräte für medizinische Untersuchungen und Behandlungen.
Prüfen Sie sorgfältig, ob es „Sonderinteressengruppen“ gibt, die einer Anpassung bedürfen.
Der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung dankt dem Sozialausschuss, dem Gesundheitsministerium und anderen relevanten Stellen ausdrücklich für die umfassende Berücksichtigung und Erläuterung der Stellungnahmen der Abgeordneten der Nationalversammlung in der 7. Sitzung zur Überarbeitung des Gesetzentwurfs. Die dem Ständigen Ausschuss der Nationalversammlung vorgelegten Dokumente wurden sorgfältig und in hoher Qualität gemäß den geltenden Bestimmungen erstellt.
In seiner Rede während der Sitzung zur Aufnahme von Vorschriften für die medizinische Sauerstoffversorgung in das Arzneimittelgesetz erklärte der Vorsitzende der Nationalversammlung, Tran Thanh Man, dass es sich um ein spezielles Produkt handele, das zur Behandlung in den menschlichen Körper eingeführt werde und daher gesetzlich nach grundlegenden Prinzipien geregelt werden müsse.
„Obwohl dies noch nicht gesetzlich geregelt ist, könnte man erwägen, diesen Inhalt in eine Entschließung der Nationalversammlung oder in eine Entschließung des Ständigen Ausschusses der Nationalversammlung aufzunehmen“, schlug der Sprecher der Nationalversammlung vor und fügte hinzu, dass die Regelung, unabhängig davon, ob sie in einem Gesetz, einer Entschließung oder einem Dekret erfolge, alle Arten von Gasen umfassen sollte, die in der Medizin, bei Untersuchungen und Behandlungen verwendet werden, und nicht nur medizinischen Sauerstoff erwähnen sollte.
Falls erforderlich, können auf der bevorstehenden Konferenz der Abgeordneten der Nationalversammlung, die in spezialisierten Bereichen tätig sind, zwei Optionen zur Bewertung, Diskussion und zum Abgeben weiterer Rückmeldungen durch die Delegierten vorgelegt werden.
Der Vorsitzende der Nationalversammlung wies in Bezug auf die Arzneimittelwerbung darauf hin, dass zwar derzeit viel Werbung für Arzneimittel im Fernsehen geschaltet werde, die Verantwortung für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität jedoch weiterhin vernachlässigt werde. Daher seien zusätzliche Vorschriften zur Überwachung nach der Markteinführung erforderlich, um die Sicherheit der Arzneimittel für die Verbraucher zu gewährleisten.
Der Vorsitzende der Nationalversammlung erklärte, das Politbüro habe die Verordnung Nr. 178-QĐ/TW zur Machtkontrolle und zur Verhinderung und Bekämpfung von Korruption und unlauteren Praktiken im Gesetzgebungsverfahren erlassen. Daher sei es notwendig, den Gesetzentwurf sorgfältig zu prüfen, um etwaige Partikularinteressen aufzudecken und mit größter Sorgfalt Anpassungen vorzunehmen. Gleichzeitig forderte er das Gesundheitsministerium als zuständige Behörde auf, die Stellungnahmen der Abgeordneten der Nationalversammlung umfassend zu berücksichtigen, und die prüfende Behörde, während des gesamten Änderungsverfahrens des Gesetzes eine klare, unparteiische und objektive Haltung einzunehmen und sich nicht von Einzelpersonen oder Organisationen beeinflussen zu lassen.
Der Sprecher der Nationalversammlung hob außerdem die sechs Worte „Umsicht, Genauigkeit und Konsequenz“ für die legitimen Interessen der Bürger, der Unternehmen und der medizinischen Einrichtungen hervor, damit das geänderte Gesetz nach seinem Inkrafttreten eine lange Lebensdauer hat und zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung beiträgt.
Zum Abschluss dieser Diskussion erklärte die stellvertretende Vorsitzende der Nationalversammlung, Nguyen Thi Thanh, dass der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung grundsätzlich mit vielen Inhalten des Gesetzentwurfs, die von den zuständigen Behörden zur Aufnahme und Überarbeitung vorgeschlagen wurden, übereinstimme; und fordert die Regierung auf, gemäß dem Gesetz über die Verkündung von Rechtsdokumenten offiziell ihre Stellungnahme zu den im Gesetzentwurf aufgenommenen und überarbeiteten Inhalten abzugeben.
Der stellvertretende Vorsitzende der Nationalversammlung forderte die zuständigen Behörden außerdem auf, den Gesetzentwurf weiterhin zu prüfen, um die Übereinstimmung mit einschlägigen Gesetzen und internationalen Verträgen, denen Vietnam beigetreten ist, sicherzustellen; und um die Terminologie und Definitionen zu überprüfen und den Inhalt zu verdeutlichen.
Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses stimmt sich weiterhin eng mit dem Gesundheitsministerium und den zuständigen Behörden ab, holt Meinungen von Experten und den von diesem Gesetzesentwurf Betroffenen ein und gewährleistet so die Machbarkeit und den bahnbrechenden Charakter des Gesetzesentwurfs im Bereich der Entwicklung der pharmazeutischen Industrie.
Quelle
Kommentar (0)