Το Υπουργείο Υγείας εξέδωσε την εγκύκλιο 07/2024/TT-BYT που ρυθμίζει την υποβολή προσφορών για φάρμακα σε δημόσιες εγκαταστάσεις υγείας.

Συνεπώς, η Εγκύκλιος ρυθμίζει τις δραστηριότητες υποβολής προσφορών για φάρμακα με τη χρήση κεφαλαίων του κρατικού προϋπολογισμού, πηγών του ταμείου ασφάλισης υγείας και άλλων νόμιμων πηγών εσόδων των κρατικών διοικητικών υπηρεσιών σε μονάδες υγείας και δημόσιας υγείας (δημόσιες μονάδες υγείας), συμπεριλαμβανομένων: 1- Καταμερισμός των πακέτων υποβολής προσφορών και των ομάδων φαρμάκων· 2- Διαδικασία και διαδικασίες για την επιλογή προμηθευτών φαρμάκων· 3- Κεντρική προμήθεια φαρμάκων.

Η παρούσα εγκύκλιος ισχύει για την υποβολή προσφορών για χημικά φάρμακα, ραδιενεργά φάρμακα, δείκτες, εμβόλια, βιολογικά προϊόντα, φυτικά φάρμακα, παραδοσιακά φάρμακα, φαρμακευτικά βότανα, παραδοσιακά φαρμακευτικά συστατικά και αέρια στα οποία έχουν χορηγηθεί αριθμοί κυκλοφορίας ως φάρμακα για την εξυπηρέτηση ιατρικών εξετάσεων και θεραπείας.

Η εγκύκλιος ορίζει σαφώς ότι η αγορά φαρμάκων που παραγγέλνονται ή εκχωρούνται από το Κράτος πρέπει να συμμορφώνεται με τις διατάξεις του Διατάγματος αριθ. 32/2019/ND-CP της 10ης Απριλίου 2019 της Κυβέρνησης που ρυθμίζει την ανάθεση, την παραγγελία ή την υποβολή προσφορών για την παροχή δημόσιων προϊόντων και υπηρεσιών με τη χρήση του κρατικού προϋπολογισμού από τακτικές πηγές δαπανών.

Η αγορά φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές εξετάσεις και θεραπεία σε στρατιωτικές ιατρικές υπηρεσίες, ιατρικές υπηρεσίες και ιατρικές εγκαταστάσεις σε κέντρα κράτησης των ενόπλων δυνάμεων πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Υπουργείου Δημόσιας Ασφάλειας .

Φωτογραφία εικονογράφησης

Η αγορά πλήρους αίματος και επιλέξιμων προϊόντων αίματος πραγματοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις της εγκυκλίου αριθ. 15/2023/TT-BYT της 20ής Ιουλίου 2023 του Υπουργού Υγείας, η οποία ορίζει τη μέγιστη τιμή και το κόστος για τον καθορισμό της τιμής μιας μονάδας πλήρους αίματος και επιλέξιμων προϊόντων αίματος.

Ευθύνη για τον σχεδιασμό και την οργάνωση της επιλογής αναδόχου

Όσον αφορά την ευθύνη για τον σχεδιασμό και την οργάνωση της επιλογής αναδόχου, η Εγκύκλιος αναφέρει σαφώς ότι η εθνική κεντρική μονάδα προμηθειών είναι υπεύθυνη για τον σχεδιασμό και την οργάνωση της επιλογής αναδόχου σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου IV της παρούσας Εγκυκλίου. Ο χρόνος για την εφαρμογή της συμφωνίας-πλαισίου και ο μέγιστος χρόνος για την εφαρμογή του πακέτου υποβολής προσφορών είναι 36 μήνες, διαιρούμενος ανά ομάδες φαρμάκων και το χρονοδιάγραμμα προμήθειας ανά τρίμηνο και έτος για φάρμακα σε μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

- Φάρμακα που περιλαμβάνονται στον εθνικό κεντρικό κατάλογο προμηθειών που εκδίδεται από τον Υπουργό Υγείας και πληρούν τα τεχνικά κριτήρια των ομάδων 1 και 2, όπως ορίζονται στο Άρθρο 4 της παρούσας Εγκυκλίου·

- Φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο σπάνιων φαρμάκων που εκδίδεται από τον Υπουργό Υγείας·

- Τα φάρμακα πρέπει να αγοράζονται σε μικρές ποσότητες ώστε να εξασφαλίζεται επαρκής ποσότητα φαρμάκων για την κάλυψη των αναγκών ιατρικής εξέτασης και θεραπείας, όπως ορίζεται στην παράγραφο 1 του άρθρου 53 του νόμου περί διαγωνισμών.

Σύμφωνα με την Εγκύκλιο, η τοπική κεντρική μονάδα προμηθειών είναι υπεύθυνη για τον σχεδιασμό της επιλογής αναδόχων και την οργάνωση της επιλογής αναδόχων σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου IV της παρούσας Εγκυκλίου. Ο χρόνος για την εφαρμογή της συμφωνίας-πλαισίου και ο μέγιστος χρόνος για την εφαρμογή του πακέτου υποβολής προσφορών είναι 36 μήνες, διαιρούμενος ανά ομάδες φαρμάκων και το χρονοδιάγραμμα προμηθειών ανά τρίμηνο και έτος για φάρμακα σε μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

- Φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο κεντρικών προμηθειών σε τοπικό επίπεδο, εκτός από τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο κεντρικών προμηθειών σε εθνικό επίπεδο που εκδίδεται από τον Υπουργό Υγείας και πληρούν τα τεχνικά κριτήρια των ομάδων 1 και 2, όπως ορίζονται στο Άρθρο 4 της παρούσας Εγκυκλίου·

- Φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο σπάνιων φαρμάκων που εκδίδεται από τον Υπουργό Υγείας·

- Τα φάρμακα πρέπει να αγοράζονται σε μικρές ποσότητες ώστε να εξασφαλίζεται επαρκής ποσότητα φαρμάκων για την κάλυψη των αναγκών ιατρικής εξέτασης και θεραπείας, όπως ορίζεται στην παράγραφο 1 του άρθρου 53 του νόμου περί διαγωνισμών.

Σύμφωνα με την Εγκύκλιο, η προμήθεια φαρμάκων όπως ορίζεται στην παράγραφο 5 του άρθρου 53 του Νόμου περί Διαγωνισμών εφαρμόζεται ως εξής:

Η παράγραφος 5 του άρθρου 53 του νόμου περί υποβολής προσφορών ορίζει σαφώς:

5. Για αγαθά και υπηρεσίες που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο των κεντρικών προμηθειών, αλλά πολλές υπηρεσίες, οργανισμοί και μονάδες έχουν την ανάγκη να αγοράσουν αγαθά και υπηρεσίες του ίδιου τύπου, μπορούν να συνδυαστούν σε ένα πακέτο υποβολής προσφορών για μία από τις υπηρεσίες, τους οργανισμούς και τις μονάδες που θα αγοράσει ή για τη μονάδα με κεντρική λειτουργία προμηθειών που θα πραγματοποιήσει την προμήθεια.

- Σε περίπτωση που φορείς, οργανισμοί, μονάδες (εφεξής καλούμενες μονάδες) έχουν συμφωνία να ορίσουν μια μονάδα ως το κεντρικό σημείο για τις αγορές, η μονάδα αυτή θα συνθέσει τις ανάγκες των υπόλοιπων μονάδων στη συμφωνία και θα πραγματοποιήσει την αγορά σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου περί υποβολής προσφορών. Η συμφωνία πρέπει να διατυπώνεται γραπτώς και να περιλαμβάνει την ευθύνη για την προετοιμασία και την υποβολή των αναγκών αγοράς και την ευθύνη για την πληρωμή του κόστους.

- Σε περίπτωση που οι μονάδες δεν έχουν συμφωνία και δεν μπορούν να οργανώσουν οι ίδιες την επιλογή αναδόχου ή έχουν οργανώσει την επιλογή αναδόχου αλλά δεν τα κατάφεραν, θα πρέπει να στείλουν το αίτημα προμήθειας φαρμάκων στον φορέα διαχείρισης: Υπουργείο Υγείας για μονάδες υπό τη διαχείριση του Υπουργείου Υγείας ή σε περίπτωση που υπάρχουν 2 ή περισσότερες επαρχίες που υποβάλλουν το αίτημα· Υπουργείο Εθνικής Άμυνας για μονάδες υπό τη διαχείριση του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας· Υπουργείο Δημόσιας Ασφάλειας για μονάδες υπό τη διαχείριση του Υπουργείου Δημόσιας Ασφάλειας· Υπουργείο Υγείας για μονάδες στην περιοχή και εκτός της διαχειριστικής εξουσίας του Υπουργείου Υγείας, του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Υπουργείου Δημόσιας Ασφάλειας.

Μετά την παραλαβή του αιτήματος της μονάδας, εντός 10 ημερών, ο φορέας διαχείρισης είναι υπεύθυνος για τον ορισμό της μονάδας που θα πραγματοποιήσει την αγορά. Σε περίπτωση μη ορισμού, πρέπει να αποσταλεί γραπτή απάντηση στη μονάδα στην οποία θα αναφέρονται οι λόγοι.

Το Υπουργείο Υγείας δήλωσε ότι οι μονάδες δημόσιας υγείας είναι υπεύθυνες για τον σχεδιασμό της επιλογής αναδόχων και την οργάνωση της επιλογής αναδόχων για φάρμακα που δεν έχουν προγραμματιστεί από την Εθνική Κεντρική Μονάδα Προμηθειών και την Τοπική Κεντρική Μονάδα Προμηθειών.

Ο σχεδιασμός για την επιλογή αναδόχων και η οργάνωση της επιλογής αναδόχων στις δημόσιες εγκαταστάσεις υγείας θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις διατάξεις του Κεφαλαίου III της παρούσας Εγκυκλίου. Η μέγιστη περίοδος υλοποίησης για το πακέτο υποβολής προσφορών είναι 36 μήνες, διαιρούμενη με κάθε πακέτο υποβολής προσφορών και ομάδα φαρμάκων.

Έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των αποτελεσμάτων της εθνικής κεντρικής επιλογής αναδόχων

Η Εγκύκλιος ορίζει σαφώς ότι, πριν από την 10η κάθε μήνα και την 10η του πρώτου μήνα κάθε τριμήνου ή σε ad hoc βάση κατόπιν αιτήματος, οι ανάδοχοι υποβάλλουν έκθεση σχετικά με την εκτέλεση των συμβάσεων για την προμήθεια φαρμάκων του Καταλόγου φαρμάκων που υπόκεινται σε εθνική κεντρική υποβολή προσφορών σύμφωνα με τη φόρμα που ορίζεται στο Παράρτημα VII που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο προς την Εθνική Μονάδα Κεντρικών Προμηθειών και το Τμήμα Πρόληψης και Ελέγχου του HIV/AIDS για φάρμακα κατά του HIV.

Πριν από την 10η ημέρα του πρώτου μήνα κάθε τριμήνου ή κατόπιν αιτήματος, οι ιατρικές εγκαταστάσεις που διαχειρίζονται τοπικές αρχές, οι ιατρικές εγκαταστάσεις που διαχειρίζονται υπουργεία και παραρτήματα στην περιοχή αποστέλλουν έκθεση σχετικά με την εκτέλεση των συμβάσεων για την προμήθεια φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο φαρμάκων που υπόκεινται σε κεντρική υποβολή προσφορών σε εθνικό επίπεδο, σύμφωνα με τη φόρμα που ορίζεται στο Παράρτημα VII που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο, στην τοπική κεντρική μονάδα προμηθειών και στο επαρχιακό σημείο επαφής πρόληψης του HIV/AIDS για φάρμακα κατά του HIV.

Πριν από τις 15 του πρώτου μήνα κάθε τριμήνου ή κατόπιν αιτήματος, η τοπική κεντρική μονάδα προμηθειών και οι ιατρικές εγκαταστάσεις που τελούν υπό τη διαχείριση του Υπουργείου Υγείας υποβάλλουν έκθεση σχετικά με την εκτέλεση των συμβάσεων για την προμήθεια φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο φαρμάκων που υπόκεινται σε κεντρική υποβολή προσφορών σε εθνικό επίπεδο, σύμφωνα με τη φόρμα που ορίζεται στο Παράρτημα VII που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο, και τις αποστέλλουν στην εθνική κεντρική μονάδα προμηθειών και στο Τμήμα Πρόληψης και Ελέγχου του HIV/AIDS για φάρμακα κατά του HIV.

Έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των αποτελεσμάτων της κεντρικής επιλογής αναδόχων σε τοπικό επίπεδο

Σύμφωνα με την Εγκύκλιο, πριν από την 10η ημέρα του πρώτου μήνα κάθε τριμήνου ή σε ad hoc βάση κατόπιν αιτήματος, ο ανάδοχος υποβάλλει έκθεση σχετικά με την εκτέλεση της σύμβασης προμήθειας φαρμάκων στον Κατάλογο φαρμάκων για κεντρική υποβολή προσφορών σε τοπικό επίπεδο σύμφωνα με τη φόρμα που ορίζεται στο Παράρτημα VII που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο και την αποστέλλει στη Μονάδα Κεντρικών Προμηθειών σε τοπικό επίπεδο.

Πριν από την 10η ημέρα του πρώτου μήνα κάθε τριμήνου ή σε ad hoc βάση κατόπιν αιτήματος, οι δημόσιες μονάδες υγείας υπό τοπική διοίκηση υποβάλλουν έκθεση σχετικά με την εκτέλεση των συμβάσεων για την προμήθεια φαρμάκων στον Κατάλογο φαρμάκων που υπόκεινται σε κεντρική υποβολή προσφορών σε τοπικό επίπεδο, σύμφωνα με τη φόρμα που ορίζεται στο Παράρτημα VII που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο, και την αποστέλλουν στην Τοπική Κεντρική Μονάδα Προμηθειών.

Πρέπει να ανακοινωθούν με σαφήνεια οι λίστες φαρμάκων για την επιλογή αναδόχων.

Η εγκύκλιος αναφέρει σαφώς ότι οι επικεφαλής των κεντρικών υπηρεσιών δίνουν εντολή στις δημόσιες υγειονομικές μονάδες που υπάγονται στη διοίκησή τους να επιλέγουν προμηθευτές φαρμάκων σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας εγκυκλίου και τις νομικές διατάξεις σχετικά με την επιλογή αναδόχων.

Ο Υπουργός Υγείας αναθέτει την εξουσία λήψης αποφάσεων σχετικά με την προμήθεια φαρμάκων σε φορείς και μονάδες που χρησιμοποιούν απευθείας κεφαλαιουχικές πηγές υπό τη διαχείριση του Υπουργείου Υγείας, για την αγορά φαρμάκων που εξυπηρετούν τις λειτουργίες των εν λόγω φορέων και μονάδων και για την εκτέλεση των καθηκόντων που ανατίθενται από τον Υπουργό Υγείας.

Το Υπουργείο Υγείας ζητά από την Υπηρεσία Φαρμάκων και την Υπηρεσία Παραδοσιακής Ιατρικής να αναλάβουν την ευθύνη για την ενημέρωση και δημοσίευση στον ιστότοπο των ακόλουθων πληροφοριών:

Λίστα επιλογής αναδόχου, η οποία περιλαμβάνει:

- Κατάλογος των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων των χωρών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο SRA ή EMA και κατάλογος χωρών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο SRA ή EMA·

- Κατάλογος των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων των χωρών που είναι μέλη των PIC/s και ICH·

- Κατάλογος εγκαταστάσεων παραγωγής φαρμάκων στο Βιετνάμ που αξιολογήθηκαν από την υπηρεσία χορήγησης φαρμάκων του Βιετνάμ ως προς την τήρηση των αρχών και των προτύπων του ΠΟΥ-GMP·

- Κατάλογος εγκαταστάσεων παραγωγής φαρμάκων που πληρούν τις αρχές και τα πρότυπα της ΕΕ-GMP ή εγκαταστάσεις παραγωγής φαρμάκων που πληρούν τις αρχές και τα πρότυπα της ΕΕ-GMP· Κατάλογος εγκαταστάσεων παραγωγής που πληρούν τις αρχές και τα πρότυπα PIC/s-GMP· Κατάλογος εγκαταστάσεων παραγωγής που πληρούν τις αρχές και τα πρότυπα του ΠΟΥ-GMP·

- Κατάλογος εγκαταστάσεων παραγωγής που αξιολογήθηκαν από το Υπουργείο Υγείας του Βιετνάμ ως πληρούντες τις αρχές και τα πρότυπα της Καλής Παρασκευαστικής Παραγωγής (GMP) για φυτικά φάρμακα ή παραδοσιακά φάρμακα·

- Κατάλογος εγκαταστάσεων παραγωγής φαρμάκων στο Βιετνάμ που αξιολογήθηκαν από το Υπουργείο Υγείας του Βιετνάμ ως πληρούντες τις αρχές και τα πρότυπα της Καλής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) για τα φαρμακευτικά βότανα και τα παραδοσιακά φάρμακα·

- Κατάλογος εγκαταστάσεων παραγωγής φαρμάκων στο Βιετνάμ που αξιολογήθηκαν από το Υπουργείο Υγείας του Βιετνάμ ως πληρούντες τις αρχές και τα πρότυπα GMP για φαρμακευτικά συστατικά από φαρμακευτικά βότανα.

Λίστα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την επιλογή αναδόχου, συμπεριλαμβανομένων:

- Κατάλογος φαρμάκων, παραδοσιακών φαρμάκων και ημιτελών φαρμακευτικών προϊόντων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας ή άδεια εισαγωγής·

- Λίστα πρωτότυπων φαρμάκων επώνυμων εταιρειών και βιολογικών προϊόντων αναφοράς·

- Κατάλογος πρωτότυπων φαρμάκων με εμπορική ονομασία και βιολογικών προϊόντων αναφοράς για επεξεργασία και μεταφορά τεχνολογίας στο Βιετνάμ·

- Κατάλογος φαρμάκων με αποδεδειγμένη βιοϊσοδυναμία·

- Κατάλογος φαρμάκων που παρασκευάζονται εξ ολοκλήρου σε γραμμές παραγωγής στο Βιετνάμ και πληρούν τα κριτήρια της ομάδας 1 που ορίζονται στο σημείο γ, παράγραφος 1, άρθρο 4 της παρούσας εγκυκλίου·

- Κατάλογος παραδοσιακών φαρμάκων στις ακόλουθες δοσολογικές μορφές: εκχύλισμα, κόκκος, σκόνη, υγρό εκχύλισμα, αιθέριο έλαιο, ρητίνη, κόμμι, ζελέ, που διασφαλίζει την ποιότητα σύμφωνα με τους κανονισμούς του Υπουργείου Υγείας σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας των φαρμακευτικών βοτάνων και των παραδοσιακών φαρμάκων·

- Κατάλογος φαρμάκων στον Εθνικό Κατάλογο Προϊόντων·

- Κατάλογος φαρμάκων που έχουν βραβευτεί με το "Vietnam Medicine Star" από το Υπουργείο Υγείας·

- Κατάλογος φαρμακευτικών βοτάνων που καλλιεργούνται, συλλέγονται ή αξιοποιούνται φυσικά από την εγκατάσταση και τα οποία έχουν αξιολογηθεί από το Υπουργείο Υγείας του Βιετνάμ ως προς την τήρηση των αρχών και των προτύπων GACP·

- Κατάλογος επεξεργασμένων φαρμάκων (χωρίς μεταφορά τεχνολογίας για την παραγωγή φαρμάκων)·

- Κατάλογος επεξεργασμένων φαρμάκων (με μεταφορά τεχνολογίας παραγωγής φαρμάκων)· Κατάλογος φαρμάκων που μεταφέρονται σε τεχνολογία και για τα οποία έχουν χορηγηθεί ή ανανεωθεί πιστοποιητικά κυκλοφορίας·

- Κατάλογος φαρμάκων που παρασκευάζονται από πρώτες ύλες (φαρμακευτικά συστατικά) που παράγονται σε χώρες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο SRA ή EMA, πρώτες ύλες (φαρμακευτικά συστατικά) στις οποίες έχει χορηγηθεί πιστοποιητικό CEP·

- Κατάλογος φαρμάκων και εγκαταστάσεων παραγωγής, προμηθευτών με παραβιάσεις της ποιότητας των φαρμάκων·

Επιπλέον, η Υπηρεσία Φαρμάκων πρέπει να δημοσιεύσει κατάλογο εγκαταστάσεων παραγωγής φαρμάκων και προμηθευτών που πληρούν τις απαιτήσεις σχετικά με την ικανότητα, την εμπειρία και τη φήμη, ως βάση για την πρόσκληση συμμετοχής σε κλειστούς διαγωνισμούς.

Πύλη του Υπουργείου Υγείας

Πηγή