Το Υπουργείο Υγείας χορήγησε πιστοποιητικό κυκλοφορίας για ρωσικό αντικαρκινικό φάρμακο

Μαζί με το φάρμακο Pembroria, σε αυτόν τον γύρο έγκρισης από την Υπηρεσία Φαρμάκων, υπάρχουν επίσης εμβόλια και ιατρικά βιολογικά προϊόντα για τη θεραπεία εγκεφαλικού επεισοδίου, λύκου, οστεοπόρωσης, δερματικών παθήσεων...

Στις 11 Νοεμβρίου, σύμφωνα με πληροφορίες από το Υπουργείο Υγείας , η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ χορήγησε πιστοποιητικό κυκλοφορίας στο Βιετνάμ για ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται Pembroria, το οποίο παράγεται από τη Ρωσία, μαζί με 13 άλλα εμβόλια και βιολογικά προϊόντα.

Συνεπώς, στην απόφαση αριθ. 628/QD-QLD της Υπηρεσίας Φαρμάκων του Βιετνάμ, χορηγήθηκε πιστοποιητικό κυκλοφορίας στο Βιετνάμ με ισχύ 3 ετών σε 14 εμβόλια και βιολογικά προϊόντα (παρτίδα 57).

Στον κατάλογο που επισυνάπτεται στην ανωτέρω απόφαση, υπάρχει το φάρμακο Pembroria (κύριο δραστικό συστατικό είναι η Pembrolizumab, περιεκτικότητα 100mg/4ml) που παράγεται από την Εταιρεία Περιορισμένης Ευθύνης "PK-137" (Ρωσία), καταχωρημένο από εγκατάσταση στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα.

Το φάρμακο Pembroria παρασκευάζεται με τη μορφή συμπυκνωμένου διαλύματος για έγχυση, με διάρκεια ζωής 24 μήνες από την ημερομηνία παρασκευής.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, σύμφωνα με πληροφορίες από την υπηρεσία καταχώρισης φαρμάκων, η πεμπρολιζουμάμπη έχει περισσότερες από 14 ενδείξεις για διαφορετικούς τύπους καρκίνου (όπως καρκίνωμα του πνεύμονα, μελάνωμα, καρκίνο του παχέος εντέρου, καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, νεφρικό καρκίνωμα, καρκίνο του μαστού...).

Παράλληλα με το φάρμακο Pembroria, σε αυτόν τον γύρο έγκρισης, υπάρχουν επίσης εμβόλια και ιατρικά βιολογικά προϊόντα για τη θεραπεία εγκεφαλικού επεισοδίου, λύκου, οστεοπόρωσης, δερματικών παθήσεων, ρευματοειδούς αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, αιματολογικών παθήσεων, σκλήρυνσης κατά πλάκας...

Η απόφαση 628/QD-QLD ορίζει σαφώς ότι τα ιδρύματα παρασκευής και καταχώρισης φαρμάκων είναι υπεύθυνα για: Την παραγωγή και την προμήθεια φαρμάκων στο Βιετνάμ σύμφωνα με τα αρχεία και τα έγγραφα που έχουν καταχωριστεί στο Υπουργείο Υγείας.

Τα ιδρύματα καταχώρισης φαρμάκων οφείλουν να υποβάλλουν έκθεση στο Υπουργείο Υγείας σχετικά με τη διατήρηση της συμμόρφωσης με τις Ορθές Πρακτικές Παρασκευής των εγκαταστάσεων παραγωγής φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών. Σε περίπτωση που μια εγκατάσταση παραγωγής έχει ανακληθεί από την άδεια παραγωγής της ή δεν συμμορφώνεται με τις Ορθές Πρακτικές Παρασκευής φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών στη χώρα καταγωγής, η εγκατάσταση οφείλει να υποβάλει έκθεση εντός 15 ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης από την αρμόδια υπηρεσία διαχείρισης της χώρας καταγωγής.

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ απαιτεί από τη μητρική εταιρεία, μετά τη χορήγηση πιστοποιητικού κυκλοφορίας φαρμάκων, να ενημερώνει περιοδικά την πρόοδο της κλινικής έρευνας σχετικά με την παρακολούθηση της ανοσογονικότητας φάσης III, κάθε 3 μήνες από την ημερομηνία έκδοσης του πιστοποιητικού κυκλοφορίας και να υποβάλλει έγγραφα για την αλλαγή και τη συμπλήρωση των ενημερωμένων δεδομένων σχετικά με την παρακολούθηση της ανοσογονικότητας φάσης III, όταν λήξει η ερευνητική περίοδος.

(Βιετνάμ+)

Πηγή: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp