Άρση εμποδίων για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις.

Σύμφωνα με τον κ. Chu Dang Trung, επικεφαλής του τμήματος νομικών θεμάτων και ολοκλήρωσης της Υπηρεσίας Φαρμάκων του Βιετνάμ ( Υπουργείο Υγείας ), περισσότερα από 7 χρόνια εφαρμογής των διαταγμάτων που διέπουν την εφαρμογή του νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων έχουν αποκαλύψει ορισμένες ελλείψεις και περιορισμούς στη διαχείριση του κράτους, καθώς και δυσκολίες και εμπόδια για τις επιχειρήσεις.

Μιλώντας στο «Εργαστήριο για τη συλλογή σχολίων από επιχειρήσεις σχετικά με το σχέδιο διατάγματος που καθοδηγεί την τροποποίηση και συμπλήρωση ορισμένων άρθρων του νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων» στις 18 Φεβρουαρίου, ο κ. Chu Dang Trung - Επικεφαλής του Τμήματος Νομικών Θεμάτων και Ολοκλήρωσης της Υπηρεσίας Φαρμάκων του Βιετνάμ (Υπουργείο Υγείας ) δήλωσε ότι ο νόμος περί φαρμακευτικών προϊόντων αριθ. 105/2016/QH13 ψηφίστηκε από την 13η Εθνοσυνέλευση στις 6 Απριλίου 2016 και τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2017.

Με βάση αυτό, η κυβέρνηση εξέδωσε το διάταγμα αριθ. 54/2017/ND-CP, το οποίο περιγράφει λεπτομερώς ορισμένες διατάξεις και μέτρα για την εφαρμογή του νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων στις 8 Μαΐου 2017, και το διάταγμα αριθ. 155/2018/ND-CP, το οποίο τροποποιεί και συμπληρώνει ορισμένους κανονισμούς σχετικά με τις επενδυτικές και επιχειρηματικές συνθήκες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κρατικής διαχείρισης του Υπουργείου Υγείας, το οποίο εκδόθηκε από την κυβέρνηση στις 12 Νοεμβρίου 2018. Το 2023, η κυβέρνηση εξέδωσε επίσης το διάταγμα αριθ. 88/2023/ND-CP, το οποίο τροποποιεί και συμπληρώνει ορισμένα άρθρα των δύο προαναφερθέντων διαταγμάτων.

Ωστόσο, μετά από περισσότερα από 7 χρόνια εφαρμογής, τα διατάγματα που διέπουν την εφαρμογή του Νόμου περί Φαρμάκων αποκάλυψαν ορισμένες ελλείψεις και περιορισμούς στη διαχείριση του κράτους, καθώς και δυσκολίες και εμπόδια για τις επιχειρήσεις και τους οργανισμούς κατά την εφαρμογή τους.

Συνεπώς, τα διατάγματα δεν περιέχουν ακόμη συγκεκριμένους κανονισμούς σχετικά με το αντίστοιχο περιεχόμενο της επαγγελματικής άσκησης στις εγκαταστάσεις πιστοποίησης φαρμακευτικής άσκησης. Οι ισχύοντες κανονισμοί δημιουργούν επίσης δυσκολίες όσον αφορά τον έλεγχο ειδικών φαρμάκων.

Για παράδειγμα, οι διαδικασίες εισαγωγής φαρμάκων που απαιτούν ειδικό έλεγχο δεν έχουν απλοποιηθεί. Οι κανονισμοί σχετικά με την αναφορά εισαγωγών, εξαγωγών, απογραφής και χρήσης τοξικών φαρμάκων και τοξικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνάδουν με τη διαχείριση των φαρμάκων...

Το εργαστήριο είχε ως στόχο τη συλλογή σχολίων από τις επιχειρήσεις για την οριστικοποίηση του σχεδίου Διατάγματος που θα καθοδηγεί την τροποποίηση και συμπλήρωση ορισμένων άρθρων του Νόμου περί Φαρμάκων.

«Για την αντιμετώπιση αυτών των ελλείψεων, έχει καταρτιστεί το σχέδιο Διατάγματος που καθοδηγεί την τροποποίηση και συμπλήρωση ορισμένων άρθρων του Νόμου περί Φαρμάκων, ώστε να παρέχει λεπτομερείς κανονισμούς για ορισμένα άρθρα και μέτρα για την εφαρμογή του Νόμου περί Φαρμάκων. Αυτές οι τροποποιήσεις θα επιλύσουν άμεσα τις δυσκολίες και τα εμπόδια που ορίζονται στο προηγούμενο διάταγμα που καθοδηγούσε την εφαρμογή του Νόμου περί Φαρμάκων», δήλωσε ο κ. Trung.

Ο κ. Dau Anh Tuan, Αναπληρωτής Γενικός Γραμματέας και Επικεφαλής του Νομικού Τμήματος του Εμπορικού και Βιομηχανικού Επιμελητηρίου του Βιετνάμ (VCCI), δήλωσε ότι η φαρμακευτική βιομηχανία όχι μόνο διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην προστασία και τη φροντίδα της υγείας των ανθρώπων, αλλά αποτελεί επίσης έναν οικονομικό τομέα με ισχυρό αναπτυξιακό δυναμικό. Η οικοδόμηση ενός κατάλληλου, διαφανούς και αποτελεσματικού φαρμακευτικού νομικού συστήματος θα δημιουργήσει ευνοϊκές συνθήκες για την παραγωγή και το εμπόριο των επιχειρήσεων, διασφαλίζοντας παράλληλα την ποιότητα των φαρμάκων και την ασφάλεια της δημόσιας υγείας.

Κατά την τελευταία περίοδο, ο νόμος περί φαρμακευτικών προϊόντων και οι εκτελεστικοί κανονισμοί του έχουν συμβάλει στην ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας του Βιετνάμ προς τον επαγγελματισμό και τον εκσυγχρονισμό, ενισχύοντας την ικανότητα παραγωγής, διαχείρισης και ποιοτικού ελέγχου των φαρμακευτικών προϊόντων.

Ωστόσο, προκειμένου να διευκολυνθούν οι επιχειρήσεις στην παραγωγή, εμπορία και εισαγωγή/εξαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και για την ενίσχυση της διαφάνειας και την απλούστευση των διοικητικών διαδικασιών στον φαρμακευτικό τομέα, είναι απαραίτητο να συνταχθεί διάταγμα που θα καθοδηγεί την τροποποίηση και συμπλήρωση ορισμένων άρθρων του νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με την τρέχουσα κατάσταση.

«Το σχέδιο διατάγματος πρέπει να ενημερωθεί και να συμπληρωθεί με κανονισμούς που να συνάδουν με την πραγματικότητα, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ελλείψεις στην αδειοδότηση, την καταχώριση κυκλοφορίας, τη διαχείριση των τιμών των φαρμάκων, τον έλεγχο των ειδικά ελεγχόμενων φαρμάκων, των φαρμακευτικών βοτάνων, των εκδόχων, των κελυφών των καψουλών και να διασφαλιστεί η προμήθεια φαρμάκων στο πλαίσιο επιδημιών και φυσικών καταστροφών.»

Ταυτόχρονα, είναι απαραίτητο να ενισχυθεί η διεθνής ολοκλήρωση, να αποκτηθούν πρόσβαση σε προηγμένα πρότυπα διαχείρισης φαρμακευτικών προϊόντων και να εναρμονιστεί με τις διεθνείς δεσμεύσεις στις οποίες το Βιετνάμ είναι μέλος», τόνισε ο κ. Anh Tuan.

Χα Αν

Πηγή: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717