Prórroga de la licencia de importación de equipos médicos hasta el 30 de junio de 2025

El Gobierno emitió el Decreto No. 04/2025/ND-CP que modifica y complementa varios artículos del Decreto No. 98/2021/ND-CP de fecha 8 de noviembre de 2021 del Gobierno sobre gestión de equipos médicos , que ha sido modificado y complementado en varios artículos de acuerdo con el Decreto No. 07/2023/ND-CP de fecha 3 de marzo de 2023 del Gobierno.

Prórroga de la licencia de importación de equipos médicos hasta el 30 de junio de 2025

El Gobierno emitió el Decreto No. 04/2025/ND-CP que modifica y complementa varios artículos del Decreto No. 98/2021/ND-CP de fecha 8 de noviembre de 2021 del Gobierno sobre gestión de equipos médicos, que ha sido modificado y complementado en varios artículos de acuerdo con el Decreto No. 07/2023/ND-CP de fecha 3 de marzo de 2023 del Gobierno.

Fotografía ilustrativa. (Fuente: Internet)

Prórroga de la licencia de importación de equipos médicos hasta el 30 de junio de 2025

El Decreto N° 04/2025/ND-CP modifica y complementa el apartado 2 del artículo 76 del Decreto N° 98/2021/ND-CP, que regula el valor de las licencias de importación; y regula la importación de material médico no incluido en la lista de material médico que requiere licencia de importación:

a) Las licencias de importación de dispositivos médicos distintos de los productos biológicos de diagnóstico in vitro emitidas entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021 seguirán utilizándose hasta el 30 de junio de 2025 (la normativa anterior era el 31 de diciembre de 2024);

b) Las licencias de importación de dispositivos médicos que son productos biológicos de diagnóstico in vitro que se hayan otorgado desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2021 seguirán utilizándose hasta el 30 de junio de 2025 (la normativa anterior era el 31 de diciembre de 2024), y no hay límite en la cantidad de importación.

c) Las organizaciones que hayan obtenido licencias de importación conforme a lo dispuesto en los puntos a y b anteriores deberán cumplir las condiciones establecidas por la ley y serán responsables de garantizar la calidad, cantidad, tipo y finalidad del uso del equipo médico importado. El Ministerio de Salud es responsable de realizar inspecciones, controles y revocar las licencias de importación en caso de incumplimiento de la normativa sobre gestión de equipo médico.

d) Para los equipos médicos que no figuren en la lista que requiere una licencia de importación (excepto los productos químicos, insecticidas y desinfectantes utilizados en el hogar y en el ámbito médico con el único fin de desinfectar equipos médicos) y que estén clasificados como equipos médicos de tipo C o D con información publicada en el Portal Electrónico de Información del Ministerio de Salud, se podrán seguir importando hasta el 30 de junio de 2025 (la normativa anterior era el 31 de diciembre de 2024) sin restricciones de cantidad, sin necesidad de un documento del Ministerio de Salud que confirme que se trata de un equipo médico e independientemente de la fecha de publicación de la información en el Portal Electrónico de Información del Ministerio de Salud al realizar los trámites de despacho de aduanas.

Al realizar los trámites de importación, las organizaciones y personas importadoras deben declarar información sobre el número de documentos que emiten los resultados de la clasificación de equipos médicos que ellas mismas han realizado o que solicitan a una organización cualificada que realice, y son responsables de garantizar la calidad, cantidad, tipo y finalidad del uso de los equipos médicos importados.

Las autoridades aduaneras verificarán y compararán la información contenida en el documento que emite los resultados de la clasificación de equipos médicos de las organizaciones y personas importadoras que hayan declarado información en el portal electrónico de información del Ministerio de Salud.

Ampliación del número de registro para la circulación de dispositivos médicos como productos biológicos para diagnóstico in vitro

El Decreto No. 04/2025/ND-CP también modifica y complementa el Punto c, Cláusula 3, Artículo 76 del Decreto No. 98/2021/ND-CP que regula el valor de los números de circulación, los certificados de registro de circulación y los números de registro de circulación.

En consecuencia, el número de registro de circulación para dispositivos médicos que son productos biológicos de diagnóstico in vitro que se otorgaron entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2019 se seguirá utilizando hasta el 30 de junio de 2025 (la normativa anterior era el 31 de diciembre de 2024).

Fuente: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html