Menores costos, más oportunidades de tratamiento.
A finales de diciembre de 2024, el Instituto de Investigación Tam Anh lanzó el proyecto VISTA-1 sobre inmunoterapia oral para el tratamiento del cáncer en Vietnam. Tras casi seis meses de ensayos clínicos, ocho pacientes con cáncer colorrectal terminal tratados según el protocolo de investigación no presentaron inicialmente efectos secundarios significativos relacionados con el fármaco en investigación y obtuvieron resultados prometedores.
El Sr. M. (50 años), quien fue la primera persona en probar el fármaco en este proyecto y padecía cáncer colorrectal con metástasis hepática, comentó que se había sometido a diversos tratamientos, como quimioterapia y terapia dirigida, sin éxito. En enero de 2025, se inscribió para participar en el estudio y fue considerado elegible. "Pensé que no tenía otras opciones, pero gracias a esta oportunidad de participar en el estudio, me siento aliviado y tengo más esperanza", compartió el Sr. M.
Según el Dr. Vu Huu Khiem, jefe del Departamento de Oncología del Hospital General Tam Anh de Hanói , los pacientes que participaron en el estudio fueron monitoreados de cerca para garantizar su seguridad y respuesta al fármaco en investigación. El equipo de investigación no ha registrado ningún síntoma inusual relacionado con el fármaco en investigación en los pacientes que lo han usado durante los últimos tres meses.
Para los pacientes con cáncer colorrectal avanzado que ya no responden a los tratamientos actuales, cada mejora en la supervivencia durante su participación en este estudio es de gran importancia. Tanto nosotros como los pacientes hemos entrado ya en el cuarto mes de esta investigación, afirmó el Dr. Vu Huu Khiem.
En el Hospital Oncológico de Ciudad Ho Chi Minh, el Dr. Phan Tan Thuan, jefe de la Unidad de Ensayos Clínicos, afirmó que la unidad está llevando a cabo 37 estudios clínicos, principalmente en colaboración con compañías farmacéuticas multinacionales (Pharma). El hospital también colabora activamente con centros oncológicos regionales para realizar investigaciones independientes con valor académico y aplicaciones prácticas. El hospital utiliza frecuentemente medicamentos de nueva generación para compararlos con los protocolos de tratamiento estándar. Muchos de estos medicamentos aún no están disponibles en Vietnam y son muy costosos; algunos cuestan hasta 300 millones de dongs por ciclo de tratamiento (3-4 semanas). Los pacientes que participan en los estudios reciben la medicación gratuitamente, independientemente de su rama de tratamiento específica.
Además de ayudar a los pacientes a acceder a tratamientos modernos con mayor rapidez, estos estudios también permiten a los profesionales nacionales comprender los datos y evaluar la eficacia de los medicamentos en la población vietnamita. Esto acorta el tiempo de comercialización de nuevos medicamentos. Muchos medicamentos de nueva generación son muy caros. Aquí, ofrecemos acceso gratuito a medicamentos de nueva generación a todos los pacientes que participan en el estudio. Si la investigación tiene éxito, puede acortar el tiempo de comercialización de nuevos medicamentos, explicó el Dr. Phan Tan Thuan.
Los ensayos clínicos recientes han ayudado a la industria de la salud a acceder rápidamente a tratamientos modernos, desde la quimioterapia tradicional hasta la inmunoterapia y las terapias dirigidas. Estos avances no solo ayudan a prolongar la vida, sino que también mejoran la calidad de vida de los pacientes, a la vez que amplían el acceso a nuevos medicamentos a un menor costo para los pacientes y el sistema de salud.
Viceministra de Salud Nguyen Thi Lien Huong
Mucho potencial, pero faltan mecanismos.
Según el profesor Guy Thwaites, director de la Unidad de Investigación Clínica de la Universidad de Oxford, Vietnam ha sido líder en ensayos clínicos de medicamentos contra la malaria desde 1991, beneficiando a millones de pacientes en todo el mundo. Con una población de aproximadamente 100 millones de habitantes, Vietnam ofrece un grupo diverso de pacientes, ideal para ensayos clínicos. Una tasa promedio de crecimiento del PIB del 6-7% anual, sumada a una clase media en crecimiento, refuerza aún más el atractivo de Vietnam para los donantes nacionales e internacionales. A pesar de su gran potencial, el mercado de ensayos clínicos en Vietnam aún enfrenta varias barreras que ralentizan su desarrollo y generan desfase. El plazo de aprobación de un ensayo clínico en Vietnam puede ser de hasta 160 días, el más largo de Asia, mientras que el plazo promedio en otros países ronda los 75 días. Además, Vietnam está muy por detrás de muchos países de la región, como Singapur (18 días), Indonesia (20 días) y Japón (31 días). Este plazo afecta el atractivo del mercado vietnamita para los patrocinadores de investigación.
Además, los ensayos clínicos requieren una estrecha colaboración entre médicos, enfermeras, coordinadores de investigación y gestores de datos. Sin embargo, Vietnam carece actualmente de una fuerza laboral bien capacitada; además, enfrenta dificultades financieras y mecanismos de incentivos inadecuados. Un ensayo clínico de fase 3 puede costar entre 10 y 20 millones de dólares. Mientras tanto, muchos inversores han informado que Vietnam carece de incentivos fiscales, financiación para la investigación o mecanismos de cofinanciación similares a los de Singapur y Corea del Sur. El desembolso de la financiación suele retrasarse debido a los trámites administrativos, lo que afecta el progreso de los ensayos y reduce la competitividad en comparación con otros países de la región.
Para desarrollar el sector de ensayos clínicos en Vietnam, el Dr. Phan Tan Thuan sugiere simplificar los procedimientos de aprobación mediante un sistema en línea centralizado para acortar el complejo proceso actual. Además, se debería implementar el registro en línea mediante un portal en inglés y documentación bilingüe para agilizar el proceso para los donantes internacionales. Para competir con otros países de la región, se deberían desarrollar políticas preferenciales como exenciones fiscales, financiación de la investigación o mecanismos de cofinanciación de los costos de los ensayos, similares a los programas de Singapur y Tailandia.
“Vietnam debería promover modelos de colaboración público-privada en la investigación de ensayos clínicos para compartir riesgos y optimizar los recursos para el desarrollo sostenible de la industria. Además, se necesitan políticas para invertir en infraestructura, crear más centros de pruebas y ampliar los programas de capacitación especializada para el personal mediante la cooperación con universidades y organizaciones internacionales”, sugirió el Dr. Phan Tan Thuan.
Sr. LUKE TRELOAR, Director de Infraestructura, Gobierno y Salud en KPMG Vietnam: Desarrollo de políticas de incentivos
El proceso de aprobación de ensayos clínicos en Vietnam implica varios pasos. Primero, obtener la aprobación a nivel local toma entre 3 y 12 meses, dependiendo del número y la ubicación del estudio. Luego, el proceso de aprobación en el Ministerio de Salud toma un promedio de 3 a 5 meses. Finalmente, obtener una licencia de importación para el medicamento (para ensayos clínicos) toma un promedio de 3 a 4 meses. El número de centros y estudios de ensayos clínicos en Vietnam es demasiado bajo en relación con su población, lo que corre el riesgo de quedarse atrás en la carrera para convertirse en un centro regional de investigación clínica. Vietnam necesita políticas para invertir en infraestructura, construir más instalaciones de ensayos y expandir los programas de capacitación especializada para el personal mediante la cooperación con universidades y organizaciones internacionales. Para competir con otros países de la región, necesita desarrollar políticas de incentivos como exenciones fiscales, financiamiento de la investigación o mecanismos de cofinanciamiento para los costos de los ensayos, similares a los programas en Singapur y Tailandia.
Sr. Nguyen Ngo Quang, Director del Departamento de Ciencia, Tecnología y Capacitación (Ministerio de Salud): Estandarización de las actividades de ensayos clínicos.
En el próximo período, el Ministerio de Salud continuará perfeccionando el marco legal y estandarizando las actividades de ensayos clínicos de acuerdo con los estándares internacionales. Simultáneamente, fortalecerá la capacidad del Consejo Nacional de Ética en Investigación Biomédica. Actualmente, el Ministerio de Salud está solicitando retroalimentación sobre un borrador de Circular que detalla las regulaciones sobre ensayos clínicos de medicamentos. Esta Circular especificará los detalles de los ensayos clínicos de medicamentos, incluyendo principios, estándares, procedimientos y responsabilidades relacionadas con las pruebas de medicamentos en voluntarios para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos, identificar reacciones adversas a medicamentos (RAM) y estudiar la farmacocinética de los medicamentos. Según el borrador de Circular, los principios de los ensayos clínicos de medicamentos deben garantizar el rigor científico, la objetividad, la honestidad, la transparencia y proteger los derechos de los participantes en la investigación.
MINH NAM - MINH KHA NG grabado
Fuente: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html
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