El arduo ensayo clínico

Los ensayos clínicos no solo son una parte esencial del proceso de desarrollo de fármacos, sino que también aportan numerosos beneficios económicos al sistema sanitario y a los pacientes. Sin embargo, en Vietnam, este campo aún se encuentra rezagado debido a barreras procedimentales, de recursos humanos e institucionales.

Pacientes que participan en ensayos clínicos en el Hospital General de Tam Anh.

Menores costes, más oportunidades de tratamiento.

A finales de diciembre de 2024, el Instituto de Investigación Tam Anh puso en marcha el proyecto VISTA-1 sobre inmunoterapia oral para el tratamiento del cáncer en Vietnam. Tras casi seis meses de ensayos clínicos, ocho pacientes con cáncer colorrectal en fase terminal tratados según el protocolo de investigación no mostraron inicialmente efectos secundarios significativos relacionados con el fármaco experimental y presentaron resultados prometedores.

El Sr. M. (50 años), quien fue la primera persona en probar el fármaco en este proyecto y padecía cáncer colorrectal con metástasis hepáticas, comentó que se había sometido a diversos tratamientos, como quimioterapia y terapia dirigida, sin éxito. En enero de 2025, se inscribió para participar en el estudio y fue considerado apto. "Pensaba que no tenía otras opciones, pero gracias a esta oportunidad de participar en el estudio, me siento aliviado y con más esperanza", expresó el Sr. M.

Según el Dr. Vu Huu Khiem, jefe del Departamento de Oncología del Hospital General Tam Anh en Hanói , los pacientes que participaron en el estudio fueron monitoreados de cerca para garantizar su seguridad y evaluar su respuesta al fármaco experimental. El equipo de investigación no ha registrado ningún síntoma inusual relacionado con el fármaco en los pacientes que lo han utilizado durante los últimos tres meses.

“Para los pacientes con cáncer colorrectal avanzado que ya no responden a los tratamientos actuales, cualquier mejora en el tiempo de supervivencia durante su participación en este estudio es de gran importancia. Tanto nosotros como los pacientes hemos entrado en el cuarto mes de esta investigación”, declaró el Dr. Vu Huu Khiem.

En el Hospital Oncológico de Ciudad Ho Chi Minh, el Dr. Phan Tan Thuan, jefe de la Unidad de Ensayos Clínicos, declaró que la unidad está llevando a cabo actualmente 37 ensayos clínicos, principalmente en colaboración con compañías farmacéuticas multinacionales. El hospital también colabora activamente con centros oncológicos regionales para realizar investigaciones independientes con valor académico y aplicaciones prácticas. El hospital suele utilizar fármacos de nueva generación para compararlos con los protocolos de tratamiento estándar. Muchos de estos fármacos aún no están disponibles en Vietnam y son muy caros, llegando algunos a costar hasta 300 millones de VND por ciclo de tratamiento (3-4 semanas). Los pacientes que participan en la investigación reciben los fármacos gratuitamente, independientemente de su especialidad de tratamiento.

“Además de ayudar a los pacientes a acceder a tratamientos modernos con mayor rapidez, estos estudios también permiten a los profesionales locales dominar los datos y evaluar la eficacia de los fármacos en la población vietnamita. Esto reduce el tiempo necesario para comercializar nuevos medicamentos. Muchos fármacos de nueva generación son muy caros. Aquí, ofrecemos acceso gratuito a estos fármacos a todos los pacientes que participan en el estudio. Si la investigación tiene éxito, puede acortar el tiempo necesario para comercializar nuevos medicamentos”, explicó el Dr. Phan Tan Thuan.

Los recientes ensayos clínicos han permitido al sector sanitario acceder rápidamente a tratamientos modernos, desde la quimioterapia tradicional hasta la inmunoterapia y las terapias dirigidas. Estos avances no solo contribuyen a prolongar la vida, sino que también mejoran la calidad de vida de los pacientes, al tiempo que amplían el acceso a nuevos fármacos a un menor coste tanto para los pacientes como para el sistema sanitario.

Viceministra de Salud Nguyen Thi Lien Huong

Mucho potencial, pero faltan mecanismos.

Según el profesor Guy Thwaites, director de la Unidad de Investigación Clínica de la Universidad de Oxford, Vietnam ha sido líder en ensayos clínicos de fármacos contra la malaria desde 1991, beneficiando a millones de pacientes en todo el mundo. Con una población de aproximadamente 100 millones de habitantes, Vietnam ofrece un grupo de pacientes diverso, ideal para ensayos clínicos. Una tasa de crecimiento promedio del PIB del 6-7% anual, junto con una creciente clase media, aumenta aún más el atractivo de Vietnam para donantes nacionales e internacionales. A pesar de su gran potencial, el mercado de ensayos clínicos en Vietnam todavía enfrenta varias barreras que ralentizan su desarrollo y generan falta de sincronización. El tiempo de aprobación para un ensayo clínico en Vietnam puede llegar a ser de hasta 160 días, el más largo de Asia, mientras que el promedio en otros países ronda los 75 días. Además, Vietnam está muy por detrás de muchos países de la región, como Singapur (18 días), Indonesia (20 días) y Japón (31 días). Este plazo afecta el atractivo del mercado vietnamita para los patrocinadores de la investigación.

Además, los ensayos clínicos requieren una estrecha colaboración entre médicos, enfermeros, coordinadores de investigación y gestores de datos. Sin embargo, Vietnam carece actualmente de personal cualificado; también se enfrenta a dificultades financieras y a mecanismos de incentivos insuficientes. Un ensayo clínico de fase 3 puede costar entre 10 y 20 millones de dólares. Por otro lado, muchos inversores han señalado que Vietnam carece de incentivos fiscales, financiación para la investigación o mecanismos de cofinanciación similares a los de Singapur y Corea del Sur. El desembolso de los fondos suele retrasarse debido a trámites administrativos, lo que afecta al progreso de los ensayos y reduce la competitividad en comparación con otros países de la región.

Para impulsar el sector de ensayos clínicos en Vietnam, el Dr. Phan Tan Thuan sugiere simplificar los procedimientos de aprobación mediante un sistema centralizado en línea que agilice el complejo proceso actual. Además, se debería implementar el registro en línea a través de un portal en inglés y documentación bilingüe para facilitar el proceso a los donantes internacionales. Para competir con otros países de la región, se deberían desarrollar políticas preferenciales, como exenciones fiscales, financiación para la investigación o mecanismos de cofinanciación de los costos de los ensayos, similares a los programas de Singapur y Tailandia.

“Vietnam debería promover modelos de colaboración público-privada en la investigación de ensayos clínicos para compartir riesgos y optimizar los recursos para un desarrollo sostenible del sector. Además, es necesario implementar políticas que inviertan en infraestructura, creen más centros de pruebas y amplíen los programas de formación especializada para el personal mediante la cooperación con universidades y organizaciones internacionales”, sugirió el Dr. Phan Tan Thuan.

Sr. LUKE TRELOAR, Jefe de Infraestructura, Gobierno y Salud en KPMG Vietnam: Desarrollo de políticas de incentivos

El proceso de aprobación de ensayos clínicos en Vietnam consta de varias etapas. Primero, la obtención de la aprobación a nivel local tarda entre 3 y 12 meses, dependiendo del número y la ubicación del estudio. A continuación, el proceso de aprobación en el Ministerio de Salud tarda un promedio de 3 a 5 meses. Finalmente, la obtención de una licencia de importación para el medicamento (para ensayos clínicos) tarda un promedio de 3 a 4 meses. El número de centros y estudios de ensayos clínicos en Vietnam es demasiado bajo en relación con su población, lo que conlleva el riesgo de quedarse rezagado en la carrera por convertirse en un centro regional de investigación clínica. Vietnam necesita políticas que inviertan en infraestructura, construyan más instalaciones para ensayos y amplíen los programas de capacitación especializada para el personal mediante la cooperación con universidades y organizaciones internacionales. Para competir con otros países de la región, necesita desarrollar políticas de incentivos, como exenciones fiscales, financiación para la investigación o mecanismos de cofinanciación para los costos de los ensayos, similares a los programas de Singapur y Tailandia.

El Sr. Nguyen Ngo Quang, Director del Departamento de Ciencia, Tecnología y Formación (Ministerio de Salud): Estandarización de las actividades de ensayos clínicos.

En el próximo período, el Ministerio de Salud continuará perfeccionando el marco legal y estandarizando las actividades de ensayos clínicos de acuerdo con los estándares internacionales. Simultáneamente, fortalecerá la capacidad del Consejo Nacional de Ética en Investigación Biomédica. Actualmente, el Ministerio de Salud está solicitando comentarios sobre un borrador de Circular que detalla la normativa sobre ensayos clínicos de medicamentos. Esta Circular especificará los detalles de los ensayos clínicos de medicamentos, incluyendo principios, estándares, procedimientos y responsabilidades relacionados con las pruebas de medicamentos en voluntarios para evaluar la seguridad y eficacia de los fármacos, identificar reacciones adversas a los medicamentos (RAM) y estudiar la farmacocinética de los medicamentos. Según el borrador de la Circular, los principios de los ensayos clínicos de medicamentos deben garantizar el rigor científico, la objetividad, la honestidad, la transparencia y la protección de los derechos de los participantes en la investigación.

MINH NAM - MINH KHA NG grabado

THANH AN

Fuente: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html