Retirada de lote de gotas oftálmicas y óticas por incumplimiento de estándares de calidad

Según la Administración de Medicamentos de Vietnam, Ministerio de Salud , esta unidad acaba de emitir un despacho oficial solicitando el retiro a nivel nacional del lote de gotas para los ojos y los oídos Ofleye Drops (Ofloxacino 0.3%), Número de registro: 893115586524 (Número de registro anterior: VD-32740-19), Número de lote: 011024; Fecha de producción: 25 de octubre de 2024; Fecha de vencimiento: 24 de octubre de 2027, fabricado por Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company.

Anteriormente, el Centro de Análisis de Medicamentos, Cosméticos y Alimentos de Hanói obtuvo muestras de medicamentos de Tri Viet Investment Consulting and Trading Company Limited (ventanilla 221, Centro de Distribución de Equipos Farmacéuticos y Médicos de Hapu, Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, Hanói). Las muestras no cumplían con los estándares de calidad en cuanto a propiedades y transparencia.

El 22 de mayo, el Departamento de Administración de Medicamentos recibió un documento de Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company solicitando el retiro voluntario del lote del producto mencionado anteriormente debido al hallazgo de que una muestra no cumplía con los estándares sensoriales.

"Por lo tanto, se determina que el lote antes mencionado de gotas para ojos y oídos Ofleye Drops (Ofloxacino 0,3%) constituye una violación de nivel 3", dijo la Administración de Medicamentos de Vietnam.

La Administración de Medicamentos de Vietnam requiere que Medipharc o Pharmaceutical Joint Stock Company se coordine con los distribuidores de medicamentos para enviar avisos de retiro a los mayoristas y minoristas que utilizan las gotas para los ojos y los oídos Ofleye Drops (Ofloxacino 0,3%) mencionadas anteriormente y retire todo el lote de medicamentos que no cumplan con los estándares de calidad;

Al mismo tiempo, envíe un informe de retiro al Departamento de Administración de Medicamentos dentro de los 33 días a partir del 4 de junio, el expediente de retiro incluye la cantidad de producción, la cantidad de distribución, la fecha de producción, la cantidad retirada, evidencia de la implementación del retiro en establecimientos mayoristas, minoristas y de usuario que compraron el medicamento de acuerdo con las disposiciones de la Circular No. 11/2018/TT-BYT del 4 de mayo de 2018 del Ministerio de Salud que regula la calidad de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos.

Para el Departamento de Salud de las provincias y ciudades administradas centralmente, la Administración de Medicamentos de Vietnam solicita que estas unidades notifiquen a los establecimientos que comercializan y utilizan medicamentos para retirar los lotes de medicamentos de calidad inferior antes mencionados, publiquen información sobre la decisión de retiro del medicamento en el sitio web del Departamento, inspeccionen y supervisen las unidades que implementan este aviso; traten a los infractores de acuerdo con las regulaciones actuales; informen a la Administración de Medicamentos de Vietnam y las autoridades pertinentes.

El Departamento de Salud de la ciudad de Hue inspecciona y supervisa a Medipharc Pharmaceutical Joint Stock Company para retirar y manejar los medicamentos retirados de acuerdo con las regulaciones.

Ngoc Nga

Fuente: https://baophapluat.vn/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-vi-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-post550859.html