Los medicamentos rusos contra el cáncer están registrados y autorizados en Vietnam.

El 11 de noviembre, la Administración de Medicamentos de Vietnam, del Ministerio de Salud, anunció que acababa de emitir la Decisión No. 628/QD-QLD de fecha 31 de octubre sobre 14 vacunas y productos biológicos a los que se les concedió el registro para su circulación en Vietnam.

Entre ellos se encuentra el medicamento Pembroria (el ingrediente activo principal es Pembrolizumab, contenido 100 mg/4 ml) producido por la Sociedad de Responsabilidad Limitada "PK-137" (Rusia), registrado por una instalación en los Emiratos Árabes Unidos.

El medicamento Pembroria se prepara en forma de solución concentrada para infusión, con una vida útil de 24 meses a partir de la fecha de fabricación.

Actualmente, pembrolizumab tiene más de 14 indicaciones para diferentes tipos de cáncer (como carcinoma de pulmón, melanoma, cáncer colorrectal, cáncer de cuello uterino, carcinoma de células renales, cáncer de mama...).

El medicamento Pembroria tiene como principio activo principal el pembrolizumab.

Según la Administración de Medicamentos, tras la obtención del certificado de autorización de comercialización, la empresa debe actualizar periódicamente, cada tres meses a partir de la fecha de emisión del certificado, el progreso de los ensayos clínicos de fase III de inmunogenicidad. Asimismo, deberá presentar la documentación necesaria para modificar y actualizar los datos de inmunogenicidad de fase III al finalizar el periodo de investigación.

Además de Pembroria, entre las vacunas y productos biológicos que han obtenido certificados de registro de circulación se incluyen:

- Metalyse: Principio activo principal: Tenecteplasa; Número de registro: 400410440125

- Spevigo: Ingrediente activo: Spesolimab; Número de registro: 400410440225

- Remsima: Principio activo: Infliximab; Número de registro: 400410440325

- Soliris: Principio activo: Eculizumab; Número de registro: 539410440425

- Flumist: Ingrediente activo: Vacuna antigripal viva atenuada; Número de registro: 001310440525

- Saphnelo: Principio activo principal: Anifrolumab; Número de registro: 870410440625

- Darzalex SC: Principio activo: Daratumumab; Número de registro: 760410440725

- Ruxience: Principio activo: Rituximab; Número de registro: 540410440825

- Forsteo: Principio activo principal: Teriparatida; Número de registro: 300410440925

- Ocrevus: Principio activo: Ocrelizumab; Número de registro: 400410441025

- Bemfola: Principio activo principal: RHFSH (folitropina alfa); Número de registro: 500410441125

- Ziextenzo: Principio activo principal: Pegfilgrastim; Número de registro: 900410441225

- Repatha: Principio activo: Evolocumab; Número de registro: 001410441325

La Administración de Medicamentos exige que todas las unidades sean responsables de que todos los medicamentos producidos y suministrados a Vietnam cumplan con los registros y documentos inscritos en el Ministerio de Salud . Cada producto debe llevar impreso o adherido a la etiqueta el número de registro emitido por el Ministerio de Salud para garantizar la transparencia y la trazabilidad.

Estas instalaciones deben cumplir íntegramente con las leyes y reglamentos vietnamitas del Ministerio de Salud sobre la producción, importación y distribución de medicamentos. Si se produce algún cambio relacionado con los medicamentos durante su distribución en el país de origen o en Vietnam, la instalación debe informar inmediatamente a la Administración de Medicamentos del Ministerio de Salud.

Para los establecimientos de registro de medicamentos, es obligatorio mantener las buenas prácticas de fabricación (BPF) en las instalaciones de fabricación de medicamentos y materias primas. En caso de que se revoque la licencia de la planta de fabricación o esta deje de cumplir con las normas de BPF en el país de origen, el establecimiento de registro de medicamentos deberá informar al Ministerio de Salud en un plazo de 15 días a partir de la fecha de recepción de la notificación oficial, según lo estipulado en el artículo 98 del Decreto 163/2025/ND-CP.

Además, las instalaciones de fabricación y registro de medicamentos deben coordinarse con los centros de tratamiento y los centros de medicina preventiva para aplicar plenamente las regulaciones sobre medicamentos recetados, y supervisar la seguridad, la eficacia y los efectos no deseados en la población vietnamita.

vov.vn

Fuente: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html