طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی برای بهبود کارایی پیشنهاد قیمت

وزارت بهداشت به تازگی پیش‌نویس بخشنامه‌ای را در مورد طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردهای فنی و کیفی، با هدف غلبه بر کاستی‌های فعلی، منتشر کرده است.

گزارش اداره زیرساخت‌ها و تجهیزات پزشکی ( وزارت بهداشت ) نشان می‌دهد که در گذشته، این واحد بازرسی‌های سرزده زیادی را برای شناسایی و رسیدگی سریع به تخلفات در حوزه تجهیزات پزشکی ترتیب داده است. در سطح منطقه، بسیاری از بیمارستان‌ها به دلیل کمبود منابع انسانی متخصص، دشواری دسترسی به اطلاعات مربوط به قیمت‌ها، کیفیت و تأمین‌کنندگان، در مناقصه تجهیزات پزشکی با مشکلاتی مواجه شده‌اند. برخی از مشاغل نیز گزارش داده‌اند که رویه‌های صادرات تجهیزات پزشکی هنوز پیچیده است و پیشرفت پردازش سوابق تجهیزات در گردش نوع C و D هنوز کند است. به طور خاص، بسیاری از محصولات داخلی از کیفیت بالایی برخوردارند و دارای گواهینامه‌های CE، FDA و ISO هستند، اما به دلیل فقدان سیستم طبقه‌بندی مناسب، در اولویت مناقصه قرار نگرفته‌اند.

به گفته آقای نگوین مین لوی، مدیر دپارتمان زیرساخت‌ها و تجهیزات پزشکی (وزارت بهداشت)، وزارت بهداشت اولویت ویژه‌ای به محصولات تجهیزات پزشکی تولید داخل می‌دهد تا با جهت‌گیری توسعه مراقبت‌های بهداشتی ملی سازگار باشد، وابستگی به واردات را کاهش دهد و به طور فعال عرضه تجهیزات را افزایش دهد.

برای غلبه بر کاستی‌های فوق، پیش‌نویس تصریح می‌کند که تجهیزات پزشکی بر اساس دو معیار اصلی، شامل استانداردهای فنی و کیفیت، گروه‌بندی خواهند شد. در استانداردهای فنی، دستگاه‌ها باید دارای سندی باشند که انطباق با استانداردهای صادر شده توسط یک سازمان ارزیابی معتبر، که توسط سازمان‌های بین‌المللی مانند ILAC، IAF یا MDSAP به رسمیت شناخته شده است، را تأیید کند. این امر برای اطمینان از این است که دستگاه‌هایی که در مراکز پزشکی استفاده می‌شوند، مطابق با رویه‌های معاینه و درمان پزشکی در ویتنام، به طور کامل الزامات فنی را برآورده می‌کنند.

در مورد کیفیت، تجهیزات پزشکی باید از سوی سازمان‌های مدیریتی معتبر داخلی و خارجی، از جمله وزارت بهداشت ویتنام، FDA (ایالات متحده آمریکا)، TGA (استرالیا)، بهداشت کانادا، MHLW/PMDA (ژاپن)، کشورهای عضو اتحادیه اروپا، انگلستان، سوئیس، NMPA (چین) و MFDS (کره)، مجوز توزیع داشته باشند.

به گفته کارشناسان، استفاده از استانداردهای بین‌المللی گردش کالا به عنوان مبنایی برای ارزیابی، به مراکز پزشکی کمک می‌کند تا تجهیزات پزشکی ایمن را انتخاب کنند، ضمن اینکه تأمین‌کنندگان را به بهبود کیفیت محصول تشویق می‌کند و زمینه رقابت عادلانه‌ای بین تجهیزات وارداتی و تجهیزات تولید داخل ایجاد می‌کند. این پیش‌نویس، تجهیزات پزشکی را در مناقصه به سه گروه طبقه‌بندی می‌کند. سرمایه‌گذاران می‌توانند یک یا چند معیار را برای گروه‌بندی انتخاب کنند تا با نیازهای حرفه‌ای و ظرفیت مالی مرکز پزشکی مطابقت داشته باشد. در برخی موارد خاص، اگر تجهیزات نیازی به مجوز گردش کالا یا گواهینامه فنی نداشته باشند، ممکن است گروه‌بندی اعمال نشود تا انعطاف‌پذیری در انتخاب تجهیزات ایجاد شود.

نکته قابل توجه این است که سرمایه‌گذار حق انتخاب شکل گروه‌بندی را دارد. طبق پیش‌نویس، مراکز درمانی می‌توانند خودشان گروه‌بندی را انجام دهند، از سازمان‌های مستقل دعوت کنند یا یک شورای حرفه‌ای تشکیل دهند. با این حال، این فرآیند باید شفافیت، تبلیغات و بی‌طرفی را تضمین کند. گروه‌بندی نه تنها به کوتاه شدن معیارهای فنی در همان گروه کمک می‌کند، بلکه فرآیند مناقصه را انعطاف‌پذیرتر می‌کند و از اعمال معیارهای غیرمنطقی که برای پیمانکاران و مراکز درمانی مشکل ایجاد می‌کند، جلوگیری می‌کند.

دو شوان توین، معاون وزیر بهداشت، تأکید کرد که این بخشنامه، پس از ابلاغ، باید شرایط مطلوبی را برای مراکز درمانی ایجاد کند، شفافیت و تبلیغات را تضمین کند و در عین حال استفاده از محصولات تولید داخل را تشویق کند. وزارت بهداشت همچنین به کارگیری فناوری اطلاعات را ترویج خواهد کرد، به شدت تمرکززدایی خواهد کرد و رویه‌های اداری را برای حمایت از مشاغل و مراکز درمانی ساده خواهد کرد.

علاوه بر این، طبقه‌بندی تجهیزات به بهبود ظرفیت مدیریتی مراکز درمانی نیز کمک می‌کند. وقتی تجهیزات به وضوح بر اساس استانداردهای فنی و کیفی طبقه‌بندی شوند، برنامه‌ریزی خرید آسان‌تر خواهد شد و به بیمارستان‌ها کمک می‌کند تا بودجه خود را به طور منطقی تخصیص دهند و از خریدهای تکراری یا تقاضاهای بیش از حد جلوگیری کنند. سیستم طبقه‌بندی همچنین از واحدها در ارزیابی ظرفیت پیمانکاران، افزایش رقابت در مناقصه و در نتیجه بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی مورد استفاده در مراکز معاینه و درمان پزشکی پشتیبانی می‌کند.

کارشناسان بخش مراقبت‌های بهداشتی معتقدند که به‌کارگیری یک سیستم طبقه‌بندی مناسب تجهیزات پزشکی به بهبود بهره‌وری اقتصادی ، کاهش هزینه‌های غیرضروری و افزایش پاسخگویی مراکز درمانی در قبال منابع سرمایه‌ای کمک خواهد کرد. در عین حال، با معیارهای انتخاب مبتنی بر استانداردهای فنی و کیفی، بیمارستان‌ها به تجهیزات پیشرفته، ایمن و قابل اعتماد دسترسی خواهند داشت و در نتیجه کیفیت معاینه و درمان پزشکی و تجربه بیمار بهبود می‌یابد.

انتظار می‌رود این بخشنامه از اول ژانویه ۲۰۲۶ لازم‌الاجرا شود. اجرای آن نقطه عطف مهمی در مدیریت تجهیزات پزشکی در ویتنام خواهد بود و فرصت‌هایی را برای مراکز پزشکی دولتی و مستقل فراهم می‌کند تا در خرید تجهیزات، برآورده کردن نیازهای حرفه‌ای، ضمن تضمین شفافیت، تبلیغات و کارایی در مناقصه، فعال‌تر باشند.

با توجه به نکات جدید در پیش‌نویس، کارشناسان انتظار دارند که این بخشنامه یک چارچوب قانونی محکم ایجاد کند و به بخش سلامت در استانداردسازی فرآیند انتخاب تجهیزات کمک کند، کسب‌وکارها را به بهبود کیفیت محصولات تشویق کند و مهم‌تر از همه، مزایای مستقیمی را برای بیماران به ارمغان بیاورد.

منبع: https://baodautu.vn/phan-nhom-thiet-bi-y-te-nham-nang-cao-hieu-qua-dau-thau-d423088.html