مقررات مربوط به مؤسساتی که فعالیت‌های دارویی برای مقاصد غیرتجاری دارند

(Chinhphu.vn) - وزارت بهداشت بخشنامه 31/2025/TT-BYT را که جزئیات تعدادی از مواد قانون داروسازی و فرمان شماره 163/2025/ND-CP مورخ 29 ژوئن 2025 دولت را که جزئیات تعدادی از مواد و اقدامات برای سازماندهی و هدایت اجرای قانون داروسازی را شرح می‌دهد، صادر کرده است.

Báo Chính Phủ•10/07/2025

Quy định về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại- Ảnh 1. — فعالیت‌های دارویی غیرتجاری شامل تولید، تهیه، فرآوری، نگهداری، حمل و نقل و توزیع داروها و مواد اولیه دارویی می‌شود.

به طور خاص، این بخشنامه به وضوح مؤسساتی را که فعالیت‌های دارویی غیرتجاری دارند، تصریح می‌کند. بر این اساس، مؤسساتی که فعالیت‌های دارویی غیرتجاری دارند شامل مؤسسات زیر می‌شوند:

الف - واحد خدمات عمومی.

ب- مراکز متعلق به نیروهای مسلح که فعالیت دارویی دارند اما موسسه تجاری دارویی نیستند و مشمول موارد مندرج در بند «د» بند ۱ ماده ۳۵ قانون داروسازی نمی‌شوند.

ج- مراکز معاینه و درمان پزشکی، مراکز ترک اعتیاد، سایر مراکز پزشکی دارای بخش‌های دارویی، بخش‌های دارویی یا فعالیت‌های تولید، آماده‌سازی، فرآوری، نگهداری، حمل و نقل، توزیع داروها، مواد تشکیل‌دهنده دارویی، آزمایش داروها، مواد تشکیل‌دهنده دارویی، آزمایش هم‌ارزی زیستی داروها، آزمایش‌های بالینی دارو؛ مراکز واکسیناسیون؛ سازمان‌های علمی و فناوری، مراکز آموزشی دارای فعالیت‌های تحقیقاتی و آموزشی مرتبط با داروسازی.

فعالیت‌های دارویی غیرتجاری شامل تولید، آماده‌سازی، فرآوری، نگهداری، حمل و نقل، توزیع داروها، مواد تشکیل‌دهنده دارویی، آزمایش داروها، مواد تشکیل‌دهنده دارویی، آزمایش هم‌ارزی زیستی داروها و آزمایش‌های بالینی دارو در مراکزی است که سودآوری ندارند.

ارزیابی رعایت رویه‌های خوب (Good Practices) در مؤسساتی که به فعالیت‌های دارویی غیرتجاری مشغول هستند، مطابق با آیین‌نامه رویه‌های خوب صادر شده توسط وزیر بهداشت انجام خواهد شد.

رویه‌های اعلام یک موسسه تجاری با قفسه‌های داروخانه‌ای سازمان‌یافته

طبق این بخشنامه، قبل از فعالیت، یک موسسه تجاری که قفسه داروخانه را سازماندهی می‌کند، باید 01 مجموعه اسناد را ارائه دهد که اعلام می‌کند موسسه تجاری قفسه داروخانه را به آژانس تخصصی بهداشت تحت کمیته مردمی استانی که قفسه داروخانه در آن قرار دارد، سازماندهی کرده است. ارائه اسناد مطابق با مفاد ماده 15 فرمان شماره 118/2025/ND-CP مورخ 9 ژوئن 2025 دولت در مورد اجرای رویه‌های اداری تحت مکانیسم یکپارچه، یکپارچه در اداره یکپارچه و پورتال ملی خدمات عمومی انجام می‌شود.

در صورت ارسال مدارک در پورتال خدمات عمومی آنلاین، این مرکز باید مدارک را طبق مفاد مصوبه شماره ۴۵/۲۰۲۰/ND-CP مورخ ۸ آوریل ۲۰۲۰ دولت در مورد انجام مراحل اداری در محیط الکترونیکی، که توسط مصوبه شماره ۵۹/۲۰۲۲/ND-CP مورخ ۵ سپتامبر ۲۰۲۲ دولت در مورد تنظیم شناسایی و احراز هویت الکترونیکی، مصوبه شماره ۶۸/۲۰۲۴/ND-CP مورخ ۲۵ ژوئن ۲۰۲۴ دولت در مورد تنظیم امضاهای دیجیتال برای خدمات عمومی تخصصی، مصوبه شماره ۶۹/۲۰۲۴/ND-CP مورخ ۲۵ ژوئن ۲۰۲۴ دولت در مورد تنظیم شناسایی و احراز هویت الکترونیکی اصلاح و تکمیل شده است، ارسال کند.

پس از دریافت پرونده، سازمان تخصصی سلامت تحت نظر کمیته مردمی استان، رسید پرونده را برای اظهارنامه طبق فرم، به مؤسسه تجاری که قفسه داروخانه را سازماندهی می‌کند، صادر می‌کند.

ظرف ۵ روز کاری از تاریخ دریافت درخواست، سازمان بهداشت و درمان تحت نظارت کمیته مردمی استان، مسئول صدور تصمیم برای اعلام موسسه تجاری واجد شرایط برای سازماندهی قفسه داروخانه و انتشار فهرست موسسات تجاری واجد شرایط برای سازماندهی قفسه داروخانه در صفحه اطلاعات الکترونیکی سازمان بهداشت و درمان تحت نظارت کمیته مردمی استان خواهد بود. در صورت عدم اعلام، باید پاسخ کتبی با ذکر دلیل ارائه شود.

موارد لغو اعلامیه موسسات تجاری با قفسه‌های دارویی سازمان‌یافته

این بخشنامه تصریح می‌کند که موارد لغو اعلامیه مؤسسات تجاری با قفسه‌های دارویی سازمان‌یافته شامل موارد زیر است:

۱- به فعالیت قفسه داروخانه خاتمه دهید یا به فعالیت موسسه تجاری که قفسه داروخانه را سازماندهی می‌کند، خاتمه دهید.

۲- مؤسسات تجاری که قفسه‌های دارویی را که یکی از مقررات مندرج در بند ب، بند ۲، ماده ۳۵ قانون داروسازی را برآورده نمی‌کنند، سازماندهی می‌کنند.

۳- محتوای اطلاعیه بنگاه اقتصادی ساماندهی قفسه‌های داروخانه در حد اختیارات نیست یا محتوای غیرقانونی دارد.

۴- جعل اسناد در پرونده اظهارنامه بنگاه اقتصادی با قفسه‌های سازمان‌یافته دارو.

۵- مؤسسات تجاری که قفسه‌های دارو یا قفسه‌های دارویی را که به مدت ۱۲ ماه متوالی غیرفعال هستند، بدون اطلاع به سازمان تخصصی بهداشت تحت نظر کمیته مردمی استانی که این مؤسسه قفسه‌های دارو را در آن قرار می‌دهد، سازماندهی می‌کنند.

مین هین

منبع: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm