آیین‌نامه ثبت گردش داروهای سنتی و گیاهان دارویی

Quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu- Ảnh 1. — داروهای سنتی بدون نسخه باید ایمنی مصرف‌کنندگان را تضمین کرده و دسترسی به موقع به داروهای سنتی را برای افراد تضمین کنند...

این بخشنامه جزئیات و دستورالعمل‌های اجرای تعدادی از مواد قانون داروسازی مورخ ۶ آوریل ۲۰۱۶ و قانون اصلاح و تکمیل تعدادی از مواد قانون داروسازی مورخ ۲۱ نوامبر ۲۰۲۴ (که از این پس قانون داروسازی نامیده می‌شود) را شرح می‌دهد.

اصول و معیارهای طبقه‌بندی داروهای سنتی بدون نسخه

این بخشنامه اصول طبقه‌بندی داروهای سنتی بدون نسخه را برای اطمینان از ایمنی مصرف‌کنندگان، دسترسی به موقع مردم به داروهای سنتی، مطابقت با مصرف و عرضه واقعی داروهای سنتی در ویتنام و هماهنگی با اصول و مقررات طبقه‌بندی داروهای بدون نسخه کشورهای منطقه و جهان تصریح می‌کند.

داروهای سنتی که به عنوان داروهای بدون نسخه طبقه‌بندی می‌شوند باید معیارهای زیر را داشته باشند:

الف- فرمول حاوی گیاهان دارویی نیست یا حاوی گیاهان دارویی است که در فهرست گیاهان دارویی سمی صادر شده توسط وزارت بهداشت قرار دارند، اما در آزمایش سمیت نیمه مزمن، نتایج غیرسمی دارد.

ب- فاقد یکی از موارد زیر باشد:

طب سنتی دارویی است که از یک یا چند گیاه دارویی تشکیل شده است که طبق نظریه طب سنتی یا طبق تجربه عامیانه ترکیب شده و طبق روش‌های طب سنتی فرآوری و تهیه شده است و دارای اشکال دارویی سنتی یا مدرن است.

- درمان یا حمایت از سرطان، تومورها؛ درمان بیماری‌های قلبی عروقی، فشار خون؛ درمان بیماری‌های کبد، صفرا یا پانکراس (به جز موارد مصرف تونیک کبد)؛ درمان پارکینسون؛ درمان ویروس‌ها؛ درمان قارچ‌ها (به جز داروهای موضعی)؛ درمان سل؛ درمان مالاریا؛ درمان نقرس؛ درمان آسم؛

- درمان بیماری‌های غدد درون‌ریز؛ درمان بیماری‌ها یا اختلالات خونی؛ درمان بیماری‌ها یا اختلالات ایمنی؛ درمان بیماری‌های کلیوی و ادراری تناسلی (به جز موارد مصرف: تونیک کلیه، تونیک یانگ)؛ درمان بیماری‌های عفونی (به جز موارد مصرف موضعی برای درمان عفونت‌های پوستی)؛

- درمان بی‌خوابی مزمن؛ درمان بیماری‌های روانی و ذهنی؛ درمان اعتیاد، پشتیبانی برای درمان اعتیاد (از جمله پشتیبانی برای درمان ترک)؛ ختم بارداری؛ درمان بیماری‌های همه‌گیر خطرناک و نوظهور طبق مقررات وزیر بهداشت .

معیارهای تعیین موارد معافیت طب سنتی از کارآزمایی‌های بالینی

طبق این بخشنامه، داروهای سنتی که توسط وزارت بهداشت به عنوان معاف از آزمایش‌های بالینی شناخته می‌شوند، باید تمام معیارهای زیر را داشته باشند:

الف) نسخه حاوی اطلاعات کامل در مورد ترکیبات، محتوا، اثرات، موارد مصرف، مقدار مصرف و نحوه‌ی مصرف باشد؛

ب- دارو حاوی ترکیبات دارویی توصیه شده توسط سازمان بهداشت جهانی به عنوان موادی که برای مصرف کنندگان ناامن و بی‌اثر هستند، نباشد؛

ج- نسخه دارای یکی از مدارک زیر باشد:

- کتاب‌های های تونگ لان اونگ و توئه تین که توسط ناشران معتبر داخلی و خارجی منتشر شده‌اند، همانطور که در تصمیم تصویب فهرست مجلات علمی که توسط شورای دولتی اساتید برای رشته‌های داروسازی و پزشکی امتیازدهی می‌شوند، مشخص شده است؛

- این نسخه در حکم شماره ۵۰۱۳/QD-BYT مورخ ۱ دسامبر ۲۰۲۰ وزیر بهداشت در مورد انتشار اسناد حرفه‌ای راهنمای تشخیص و درمان بیماری‌ها بر اساس طب سنتی، با ترکیب طب سنتی و پزشکی مدرن، صادر شده است.

داروهای سنتی همان ترکیبات، محتوا، شکل دارویی، موارد مصرف و دوز مصرفی را دارند که داروهایی که قبل از اول ژانویه ۲۰۱۷ گواهی ثبت گردش دارو دریافت کرده‌اند، دارند.

مین هین

منبع: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm