فراخوان قطره‌های چشم و گوش به دلیل کیفیت نامطلوب.

طبق اعلام اداره داروی وزارت بهداشت ، این واحد به تازگی سندی مبنی بر درخواست فراخوان سراسری سری ساخت قطره‌های چشم و گوش Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3%)، شماره ثبت: 893115586524 (شماره ثبت قدیمی: VD-32740-19)، شماره سری ساخت: 011024؛ تاریخ تولید: 25/10/2024؛ تاریخ انقضا: 24/10/2027، تولید شده توسط شرکت سهامی دارویی Medipharco، صادر کرده است.

پیش از این، مرکز آزمایش داروها، لوازم آرایشی و مواد غذایی هانوی نمونه‌های دارویی را از شرکت مشاوره بازرگانی و سرمایه‌گذاری تری ویت (باجه ۲۲۱، مرکز توزیع تجهیزات دارویی و پزشکی هاپو، خیابان نگوین هوی تونگ، منطقه تان شوان، هانوی) دریافت کرده بود. نمونه‌های دارویی از نظر خواص و شفافیت، استانداردهای کیفی را رعایت نکرده بودند.

در تاریخ ۲۲ مه، سازمان دارو نامه‌ای از شرکت سهامی دارویی مدیفارکو دریافت کرد که پیشنهاد فراخوان داوطلبانه‌ی سری تولید فوق‌الذکر را به دلیل مشاهده‌ی عدم تطابق نمونه‌ی نگهداری‌شده با معیارهای حسی ارائه می‌داد.

اداره دارو اعلام کرد: «بنابراین، محموله قطره‌های چشمی و گوشی Ofleye (Ofloxacin 0.3%) که در بالا ذکر شد، به عنوان تخلف سطح ۳ تشخیص داده شده است.»

سازمان داروی ویتنام از شرکت سهامی دارویی مدیفارکو می‌خواهد که با هماهنگی توزیع‌کنندگان داروی خود، اطلاعیه‌های فراخوان را به تمام عمده‌فروشان، خرده‌فروشان و مراکز مصرف‌کننده نهایی محلول قطره چشم و گوش Ofleye (Ofloxacin 0.3%) ارسال کند و کل سری داروهایی را که استانداردهای کیفیت را رعایت نمی‌کنند، فراخوان کند.

علاوه بر این، گزارش فراخوان باید ظرف ۳۳ روز از ۴ ژوئن به اداره دارو ارائه شود. پرونده فراخوان باید شامل مقدار تولید شده، مقدار توزیع شده، تاریخ تولید، مقدار فراخوان شده و شواهدی از انجام فراخوان در عمده فروشی، خرده فروشی و مراکز مصرف کننده ای که دارو را خریداری کرده اند، مطابق با بخشنامه شماره ۱۱/۲۰۱۸/TT-BYT مورخ ۴ مه ۲۰۱۸ وزارت بهداشت در مورد کیفیت داروها و مواد اولیه دارویی باشد.

اداره داروی ویتنام از ادارات بهداشت استان‌ها و شهرهای تحت مدیریت مرکزی درخواست می‌کند که این واحدها، مشاغل و کاربران را از فراخوان داروهای بی‌کیفیت ذکر شده در بالا مطلع کنند، اطلاعات مربوط به تصمیم فراخوان را در وب‌سایت اداره منتشر کنند، واحدهایی را که این اطلاعیه را اجرا می‌کنند، بازرسی و نظارت کنند؛ با واحدهایی که مقررات را نقض می‌کنند، طبق مقررات جاری برخورد کنند؛ و به اداره داروی ویتنام و سایر مقامات ذی‌ربط گزارش دهند.

اداره بهداشت شهر هوئه ، اجرای فراخوان و نحوه برخورد با داروهای فراخوان شده توسط شرکت سهامی دارویی مدیفارکو را مطابق با مقررات، بازرسی و نظارت کرد.

نگوک نگا

منبع: https://baophapluat.vn/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-vi-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-post550859.html