L'Administration des médicaments du Vietnam accorde des licences d'importation pour les médicaments rares qui ne disposent pas de certificat d'enregistrement de circulation au Vietnam pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques.
Selon le ministère de la Santé , le gouvernement a publié le 29 juin 2025 le décret n° 163/2025/ND-CP détaillant un certain nombre d'articles et de mesures visant à organiser et à guider la mise en œuvre de la loi sur la pharmacie. Plus précisément, plusieurs procédures administratives prévues par le décret sont confiées au ministère de la Santé pour leur mise en œuvre, sans préciser les unités spécialisées du ministère de la Santé chargées de cette mise en œuvre.
Pour garantir que la décentralisation du règlement des procédures administratives soit effectuée conformément aux dispositions de l'article 8, paragraphe 1, de la loi sur l'organisation du gouvernement et de l'article 18, paragraphe 2, de la loi sur la promulgation des documents juridiques, il est nécessaire d'élaborer une circulaire réglementant la décentralisation du règlement des procédures administratives dans le domaine pharmaceutique sous l'autorité du ministère de la Santé .
Décentralisation de la gestion de 31 procédures administratives dans le domaine pharmaceutique vers le Département de l'administration des médicaments
Le projet stipule clairement que la décentralisation du règlement des procédures administratives dans le domaine pharmaceutique sous l'autorité de gestion du ministère de la Santé au Département de l'administration des médicaments comprend :
1. Licence d'importation d'ingrédients pharmaceutiques soumis à un contrôle spécial pour les ingrédients pharmaceutiques, les produits semi-finis, les excipients, les enveloppes de capsules et les produits pharmaceutiques semi-finis.
2. Octroi de licences d'importation pour les médicaments qui ne disposent pas d'un certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam contenant des ingrédients pharmaceutiques qui ne disposent pas d'un certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam, les médicaments contenant des ingrédients médicinaux utilisés pour la première fois au Vietnam pour les médicaments pharmaceutiques chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques.
3. Octroi de licences d'importation pour les médicaments qui n'ont pas de certificat d'enregistrement de circulation de médicament au Vietnam contenant des ingrédients pharmaceutiques qui ont un certificat d'enregistrement de circulation de médicament au Vietnam mais ne répondent pas aux besoins de traitement, les médicaments contenant des herbes médicinales qui ont été utilisées comme médicaments au Vietnam mais ne répondent pas aux besoins de traitement pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques.
4. Octroi de licences d'importation de médicaments rares qui ne disposent pas de certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques.
5. Autorisation d’acheter des ingrédients pharmaceutiques qui sont des drogues addictives, des médicaments psychotropes et des précurseurs utilisés pour fabriquer des drogues.
6. Autoriser le transfert d’ingrédients pharmaceutiques qui sont des drogues addictives, des médicaments psychotropes et des précurseurs utilisés pour fabriquer des drogues.
7. Octroi de licences d'importation pour les médicaments qui ne disposent pas d'un certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam afin de répondre aux besoins de traitement spéciaux des médicaments chimiques, des médicaments à base de plantes, des vaccins et des produits biologiques.
8. Octroi d'une licence d'importation de médicaments qui ne disposent pas d'un certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam avec le même nom commercial, les mêmes ingrédients actifs, le même contenu ou la même concentration et la même forme posologique que le médicament de marque d'origine avec un certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam, fabriqué par le fabricant de marque d'origine ou par un fabricant autorisé, et avec un prix inférieur à celui du médicament de marque d'origine en circulation au Vietnam pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques.
9. La délivrance de licences d'importation pour les médicaments destinés à répondre aux besoins urgents de la défense nationale, de la sécurité, de la prévention et du contrôle des maladies et à surmonter les conséquences des catastrophes et des désastres naturels s'applique aux médicaments chimiques, aux médicaments à base de plantes, aux vaccins et aux produits biologiques, à l'exclusion de la délivrance de décisions approuvant les médicaments destinés à répondre aux besoins urgents de la prévention et du contrôle des maladies et à surmonter les conséquences des catastrophes et des désastres naturels.
10. Délivrer un certificat de confirmation du contenu de la publicité sur les médicaments (à l'exception de la publicité sur les médicaments par le biais de l'organisation de séminaires, de conférences et d'événements de présentation de médicaments) pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes et les produits biologiques.
11. Octroi de certificats de confirmation du contenu publicitaire des médicaments par le biais de l'organisation de séminaires, de conférences et d'événements de présentation de médicaments pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes et les produits biologiques.
12. Octroi de licences d'importation de substances pharmaceutiques, de produits pharmaceutiques semi-finis, d'herbes médicinales et d'herbes médicinales semi-finies pour produire des médicaments destinés à répondre aux exigences de la défense et de la sécurité nationales, pour répondre aux besoins de prévention et de traitement des maladies infectieuses du groupe A qui ont été déclarées épidémiques conformément aux dispositions de la loi sur la prévention et la lutte contre les maladies infectieuses, et pour surmonter les conséquences des incidents, des catastrophes naturelles et des catastrophes, à l'exception des matériaux qui doivent être spécialement contrôlés.
13. Décision d'autoriser la conversion de l'usage des substances pharmaceutiques et des matières médicinales pour la production de médicaments ayant obtenu un certificat d'enregistrement de circulation de médicaments avec des indications d'utilisation dans la prévention et le traitement des maladies infectieuses du groupe A qui ont été déclarées épidémiques conformément aux dispositions de la loi sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses pour les substances pharmaceutiques et les matières médicinales ayant obtenu une licence d'importation pour une utilisation à d'autres fins pour les substances pharmaceutiques et les matières médicinales semi-finies.
14. Délivrance de licences d'exportation pour les médicaments et les ingrédients pharmaceutiques qui peuvent être exportés sans licence du ministère de la Santé conformément aux dispositions de l'article 60, clause 5, de la loi sur la pharmacie, lorsque l'établissement doit obtenir une licence d'exportation pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques, les substances pharmaceutiques, les produits semi-finis, les excipients, les enveloppes de capsules et les produits semi-finis à base de plantes.
15. Octroi de licences pour l'importation de médicaments qui ne disposent pas d'un certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam pour être exposés lors d'expositions et de foires appliquant des médicaments chimiques, des médicaments à base de plantes, des vaccins et des produits biologiques.
16. Octroi de licences d'importation d'ingrédients pharmaceutiques, de produits pharmaceutiques semi-finis, d'herbes médicinales, de produits pharmaceutiques semi-finis, d'excipients et d'enveloppes de capsules destinés à être utilisés comme échantillons pour des tests, des recherches sur les médicaments ou la préparation de médicaments conformément aux prescriptions dans les centres d'examen et de traitement médicaux, à l'exception des matières premières qui doivent être spécialement contrôlées pour les ingrédients pharmaceutiques, les produits semi-finis, les excipients, les enveloppes de capsules et les produits pharmaceutiques semi-finis.
17. Octroi de licences d'importation d'ingrédients pharmaceutiques, de produits pharmaceutiques semi-finis, d'herbes médicinales, de produits pharmaceutiques semi-finis, d'excipients et d'enveloppes de capsules pour produire des médicaments exportés, à l'exception des matières premières soumises à un contrôle spécial pour les ingrédients pharmaceutiques, les produits semi-finis, les excipients, les enveloppes de capsules et les produits pharmaceutiques semi-finis.
18. Octroi de licences d'exportation de stupéfiants, de médicaments psychotropes, de précurseurs, de médicaments combinés contenant des substances stupéfiantes, de médicaments combinés contenant des substances psychotropes, de médicaments combinés contenant des précurseurs, d'ingrédients pharmaceutiques qui sont des substances stupéfiantes, des substances psychotropes et des précurseurs utilisés pour fabriquer des médicaments.
19. Octroi de licences d'exportation de stupéfiants, de médicaments psychotropes, de précurseurs, de substances pharmaceutiques narcotiques, de substances pharmaceutiques psychotropes, de précurseurs utilisés pour la fabrication de drogues, de médicaments combinés contenant des substances pharmaceutiques narcotiques, de médicaments combinés contenant des substances pharmaceutiques psychotropes, de médicaments combinés contenant des précurseurs pour exposition dans des expositions et des foires.
20. Octroi de licences d'importation de médicaments soumis à un contrôle spécial avec un certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques.
21. Octroi de licences d'exportation de médicaments radioactifs ; d'ingrédients pharmaceutiques radioactifs ; de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques figurant sur la liste des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques figurant sur la liste des substances interdites d'utilisation dans certaines industries et certains domaines ; de médicaments toxiques ; d'ingrédients pharmaceutiques toxiques pour médicaments chimiques, médicaments à base de plantes, vaccins et produits biologiques, d'ingrédients pharmaceutiques, de produits semi-finis, d'excipients, d'enveloppes de capsules et de produits pharmaceutiques semi-finis.
22. Octroi de licences d'importation de médicaments qui ne disposent pas d'un certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam pour l'aide et l'aide humanitaire pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques.
23. Octroi de licences d'exportation pour les médicaments soumis à un contrôle spécial qui ont reçu des licences d'importation pour servir à des activités d'examen et de traitement médicaux humanitaires mais qui ne sont pas entièrement utilisés pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques.
24. Octroi de licences d'exportation de stupéfiants, de médicaments psychotropes, de précurseurs, de médicaments combinés contenant des substances stupéfiantes, de médicaments combinés contenant des substances psychotropes, de médicaments combinés contenant des précurseurs, de substances stupéfiantes, de substances psychotropes, de précurseurs utilisés comme médicaments aux fins d'essais cliniques, d'essais de bioéquivalence, d'évaluation de la biodisponibilité, d'échantillons de test, de recherche scientifique , d'échantillons d'enregistrement pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques, les substances pharmaceutiques, les produits semi-finis, les excipients, les enveloppes de capsules et les produits semi-finis à base de plantes.
25. Octroi de licences d'exportation de médicaments radioactifs, d'ingrédients pharmaceutiques radioactifs, de médicaments toxiques, d'ingrédients pharmaceutiques toxiques, de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques figurant sur la liste des médicaments et ingrédients pharmaceutiques figurant sur la liste des substances interdites d'utilisation dans certaines industries et certains domaines à des fins d'essais cliniques, de tests de bioéquivalence, d'évaluation de la biodisponibilité, d'échantillons d'essai, de recherche scientifique et d'échantillons d'enregistrement pour les médicaments pharmaceutiques chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques, les ingrédients pharmaceutiques, les produits semi-finis, les excipients, les enveloppes de capsules et les produits pharmaceutiques semi-finis.
26. Octroi de licences pour l'importation de médicaments qui ne disposent pas d'un certificat d'enregistrement de circulation au Vietnam à des fins d'essais cliniques, de tests de bioéquivalence, d'évaluation de la biodisponibilité, de tests d'échantillons et de recherche scientifique pour les médicaments pharmaceutiques chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques.
27. Octroi de licences d'exportation d'herbes médicinales figurant sur la liste des espèces et variétés médicinales précieuses, rares et endémiques qui doivent être contrôlées pour les herbes médicinales semi-finies.
28. Octroi de licences d'importation de matières médicinales non couvertes par les articles 68, 69, 70 et 71 du décret n° 163/2025/ND-CP du 29 juin 2025, à l'exception des matières médicinales soumises à un contrôle spécial pour les matières médicinales semi-finies.
29. Octroi de licences d'exportation de médicaments soumis à un contrôle spécial pour l'aide et l'aide humanitaire pour les médicaments chimiques, les médicaments à base de plantes, les vaccins et les produits biologiques.
30. Annoncer et réannoncer les prix de gros prévus pour les médicaments sur ordonnance qui sont des médicaments chimiques, des médicaments à base de plantes, des vaccins et des produits biologiques.
31. Octroi de licences pour l'exportation et l'importation de médicaments, d'ingrédients pharmaceutiques, d'emballages en contact direct avec les médicaments et de substances standard ; confirmation du contenu des informations sur les médicaments ; confirmation du contenu de la publicité sur les médicaments ; approbation des commandes d'achat de drogues addictives, de drogues psychotropes, de drogues précurseurs, d'ingrédients pharmaceutiques qui sont des drogues addictives, de drogues psychotropes et de précurseurs utilisés pour fabriquer des drogues reçues avant le 1er juillet 2025, conformément aux dispositions du décret n° 54/2017/ND-CP, du décret n° 155/2018/ND-CP et du décret n° 188/2023/ND-CP du gouvernement.
Décentralisation de la gestion de 24 procédures administratives dans le domaine pharmaceutique vers la Direction de la gestion de la médecine traditionnelle
En outre, le projet stipule clairement la décentralisation de la gestion de 24 procédures administratives dans le domaine pharmaceutique sous l'autorité de gestion du ministère de la Santé vers le Département de la médecine traditionnelle et de la gestion pharmaceutique :
1. Octroi de licences d’exportation de plantes médicinales figurant sur la liste des espèces et variétés médicinales précieuses, rares et endémiques qui doivent être contrôlées.
2. Octroi de licences pour l'importation de matériel médical autre que celui utilisé pour les tests, la recherche sur les médicaments ou la préparation de médicaments dans les établissements d'examen et de traitement médicaux ; participation à des expositions et des foires ; production de médicaments destinés à l'exportation ; production de médicaments pour répondre aux exigences de la défense et de la sécurité nationales, répondant aux besoins de prévention et de traitement des maladies infectieuses du groupe A qui ont été déclarées épidémiques conformément aux dispositions de la loi sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses, surmonter les conséquences des incidents, des catastrophes naturelles et des catastrophes.
3. Octroi de licences d'importation pour les médicaments contenant des ingrédients pharmaceutiques qui ne disposent pas de certificat d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam, les médicaments contenant des ingrédients médicinaux utilisés pour la première fois au Vietnam pour les médicaments traditionnels.
4. Octroi de licences d'importation pour les médicaments contenant des ingrédients pharmaceutiques qui ont été enregistrés pour la circulation au Vietnam mais qui ne répondent pas aux besoins de traitement, les médicaments contenant des herbes médicinales qui ont été utilisés comme médicaments au Vietnam mais qui ne répondent pas aux besoins de traitement de la médecine traditionnelle.
5. Octroi de licences d'importation de substances pharmaceutiques, de produits pharmaceutiques semi-finis, d'herbes médicinales et d'herbes médicinales semi-finies pour produire des médicaments destinés à répondre aux exigences de la défense et de la sécurité nationales, pour répondre aux besoins de prévention et de traitement des maladies infectieuses du groupe A qui ont été déclarées épidémiques conformément aux dispositions de la loi sur la prévention et la lutte contre les maladies infectieuses, et pour surmonter les conséquences des incidents, des catastrophes naturelles et des catastrophes, à l'exception des matières premières qui doivent être spécialement contrôlées pour les herbes médicinales.
6. Licence d'importation d'ingrédients pharmaceutiques soumis à un contrôle spécial pour les médicaments traditionnels.
7. Octroi d'une licence pour importer des médicaments ayant le même nom commercial, les mêmes ingrédients actifs, le même contenu ou la même concentration et la même forme posologique que le médicament de marque d'origine avec un certificat d'enregistrement de circulation de médicament au Vietnam, fabriqués par le fabricant du médicament de marque d'origine ou par un fabricant autorisé, et avec un prix inférieur à celui du médicament de marque d'origine en circulation au Vietnam pour les médicaments traditionnels.
8. Octroi de licences d’importation pour les médicaments rares destinés à la médecine traditionnelle.
9. Octroi de licences d’importation pour les médicaments répondant à des besoins de traitement particuliers pour les médecines traditionnelles.
10. Octroi de licences d’importation de médicaments pour répondre aux besoins urgents de défense nationale, de sécurité, de prévention et de contrôle des maladies, et pour surmonter les conséquences des catastrophes et des catastrophes naturelles pour les médecines traditionnelles.
11. Octroi de licences d'importation d'ingrédients pharmaceutiques, de produits pharmaceutiques semi-finis, d'herbes médicinales, de produits pharmaceutiques semi-finis, d'excipients et d'enveloppes de capsules destinés à être utilisés comme échantillons pour des tests, des recherches sur les médicaments ou la préparation de médicaments conformément aux prescriptions dans les centres d'examen et de traitement médicaux, à l'exception des matières premières qui doivent être spécialement contrôlées pour les herbes médicinales.
12. Octroi de licences d'importation d'ingrédients pharmaceutiques, de produits pharmaceutiques semi-finis, d'herbes médicinales, de produits pharmaceutiques semi-finis, d'excipients et d'enveloppes de capsules pour la production de médicaments exportés, à l'exception des matières premières soumises à un contrôle spécial pour les herbes médicinales.
13. Octroi de licences d’importation pour les médicaments utilisés pour les essais cliniques, les tests de bioéquivalence, l’évaluation de la biodisponibilité, les tests d’échantillons et la recherche scientifique sur les médecines traditionnelles.
14. Octroi de licences d'exportation de médicaments radioactifs ; d'ingrédients pharmaceutiques radioactifs ; de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques figurant sur la liste des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques figurant sur la liste des substances interdites d'utilisation dans certaines industries et certains domaines ; de médicaments toxiques ; d'ingrédients pharmaceutiques toxiques pour les plantes médicinales et les médicaments traditionnels.
15. Octroi de licences d’exportation pour les médicaments spécialement contrôlés qui ont reçu des licences d’importation pour servir à des activités d’examen et de traitement médicaux humanitaires mais qui ne sont pas entièrement utilisés pour les médecines traditionnelles.
16. Octroi de licences d'exportation de médicaments radioactifs, d'ingrédients pharmaceutiques qui sont des substances radioactives, de médicaments toxiques, d'ingrédients pharmaceutiques toxiques, de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques figurant sur la liste des médicaments et ingrédients pharmaceutiques figurant sur la liste des substances dont l'utilisation est interdite dans certaines industries et certains domaines à des fins d'essais cliniques, de tests de bioéquivalence, d'évaluation de la biodisponibilité, d'échantillons de test, de recherche scientifique et d'échantillons d'enregistrement pour les herbes médicinales et les médicaments traditionnels.
17. Délivrance de licences d'exportation pour les médicaments et les ingrédients pharmaceutiques qui peuvent être exportés sans licence du ministère de la Santé conformément aux réglementations de l'article 60, clause 5, de la loi sur la pharmacie, où l'établissement doit obtenir une licence d'exportation pour les herbes médicinales et les médicaments traditionnels.
18. Délivrance d'un certificat de confirmation du contenu de la publicité sur les médicaments (à l'exception de la publicité sur les médicaments par le biais de l'organisation de séminaires, de conférences et d'événements d'introduction de médicaments) pour les médicaments traditionnels.
19. Délivrance de certificats de confirmation du contenu publicitaire des médicaments par l'organisation de séminaires, de conférences et d'événements d'introduction de médicaments applicables aux médicaments traditionnels.
20. Décision d'autoriser la conversion de l'usage des substances pharmaceutiques et des matières médicinales pour la production de médicaments ayant obtenu un certificat d'enregistrement de circulation de médicaments avec des indications d'utilisation dans la prévention et le traitement des maladies infectieuses du groupe A qui ont été déclarées épidémiques conformément aux dispositions de la loi sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses pour les substances pharmaceutiques et les matières médicinales ayant obtenu une licence d'importation pour une utilisation à d'autres fins pour les matières médicinales.
21. Octroi de licences d'importation pour les médicaments qui ne disposent pas d'un certificat d'enregistrement de circulation au Vietnam pour être exposés lors d'expositions et de foires de médecines traditionnelles.
22. Octroi de licences d'importation pour les médicaments spéciaux contrôlés avec certificats d'enregistrement de circulation de médicaments au Vietnam pour les médicaments traditionnels.
23. Octroi de licences d'importation pour les médicaments qui ne disposent pas de certificat d'enregistrement de circulation au Vietnam pour l'aide et l'aide humanitaire aux médecines traditionnelles.
24. Annoncer et réannoncer les prix de gros prévus pour les médicaments sur ordonnance qui sont des médicaments traditionnels.
Le ministère de la Santé sollicite des commentaires sur ce projet sur le portail d'information du ministère.
Minh Hien
Source : https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-duoc-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102250806110413926.htm
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