Procédure d'évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques

(Chinhphu.vn) - Le ministère de la Santé vient de publier la circulaire 28/2025/TT-BYT réglementant les bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.

La circulaire stipule clairement la procédure d’évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.

La présente circulaire prévoit la promulgation, l’application et la diffusion de principes et de normes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques, ainsi que l’évaluation et le maintien de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.

Procédure d'évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments

Selon la circulaire, la procédure d’évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques est la suivante :

Réception des documents

L'usine de fabrication doit soumettre directement, par courrier ou en ligne, un ensemble de documents tel que prescrit, accompagné des frais d'évaluation prescrits par le ministre des Finances concernant les frais d'évaluation des normes et conditions de production à l'organisme récepteur du ministère de la Santé comme suit :

Les bonnes pratiques de fabrication sont un ensemble de principes et de normes pour la production de médicaments et d’ingrédients pharmaceutiques afin de garantir que les médicaments et les ingrédients pharmaceutiques sont toujours produits et testés de manière cohérente conformément aux normes de qualité adaptées à l’utilisation prévue et aux exigences du certificat d’enregistrement du médicament et de l’ingrédient pharmaceutique.

a- Le Département de la médecine traditionnelle et de la gestion pharmaceutique pour les établissements de fabrication demandant l'octroi d'un certificat d'éligibilité à l'activité pharmaceutique dans le but de produire uniquement des herbes médicinales, des médicaments traditionnels et des ingrédients médicinaux traditionnels au moment du dépôt de la demande.

b- L'Administration des médicaments du Vietnam pour les établissements de fabrication demandant l'octroi d'un certificat d'éligibilité pour une activité pharmaceutique dans le cadre de la production uniquement d'ingrédients pharmaceutiques (à l'exclusion des plantes médicinales), de médicaments chimiques, de plantes médicinales, de vaccins et de produits biologiques au moment du dépôt de la demande.

c- L'Administration des médicaments du Vietnam accordera un certificat d'éligibilité à l'activité pharmaceutique à une installation de fabrication qui produit simultanément l'un des médicaments et ingrédients pharmaceutiques spécifiés au point a de la présente clause et l'un des médicaments et ingrédients pharmaceutiques spécifiés au point b de la présente clause au moment de la soumission de la demande.

Procédure de réception et de traitement des documents

Après avoir reçu une demande complète comme prescrit, l'organisme de réception des demandes doit renvoyer à l'établissement demandeur un formulaire de réception de demande conformément au formulaire n° 01 de l'annexe I émis par le décret n° 163/2025/ND-CP.

Dans les 5 jours ouvrables suivant la date de réception des documents valides, l'organisme destinataire doit constituer une équipe d'évaluation et envoyer à l'usine de production la décision de constituer l'équipe d'évaluation, y compris le temps prévu pour l'évaluation réelle dans l'usine de production.

Dans un délai de 7 jours ouvrables à compter de la date de la décision d'établissement et de 3 jours ouvrables pour les installations de fabrication qui produisent des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques qui bénéficient d'une priorité dans les procédures administratives comme prescrit à l'article 7, clause 5, de la loi sur la pharmacie, l'équipe d'évaluation doit procéder à une évaluation réelle dans l'installation de fabrication.

Processus d'évaluation réel dans l'usine de production

La circulaire stipule clairement le processus d’évaluation réel au sein de l’usine de production :

Étape 1. L’équipe d’évaluation annonce la décision de constituer l’équipe d’évaluation, l’objectif, le contenu et le programme d’évaluation prévu dans l’usine de production.

Étape 2. L'usine de fabrication présente brièvement son organisation, son personnel et ses activités de mise en œuvre et d'application des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ou d'un contenu spécifique en fonction du contenu de l'évaluation.

Étape 3. L'équipe d'évaluation réalise une évaluation concrète de la mise en œuvre des BPF sur le site de production, en fonction de chaque élément spécifique. Si le site ne réalise qu'une ou plusieurs étapes du processus de production, l'évaluation porte uniquement sur les exigences correspondant à une ou plusieurs étapes de production. Le programme d'évaluation peut être ajusté en fonction de la situation réelle de mise en œuvre ou des problèmes rencontrés par le site de production lors de l'évaluation.

Étape 4. L'équipe d'évaluation rencontre l'usine de fabrication pour l'informer de toute lacune découverte au cours du processus d'évaluation (le cas échéant) ; évaluer le niveau de chaque lacune ; discuter avec l'usine de fabrication au cas où celle-ci ne serait pas d'accord avec l'évaluation de l'équipe d'évaluation concernant chaque lacune ou le niveau de conformité aux principes et normes GMP de l'usine de fabrication.

Étape 5. Préparer et signer le rapport d'évaluation

Après avoir conclu un accord avec l'établissement, l'équipe d'évaluation établit un rapport d'évaluation conformément au formulaire n° 03 figurant à l'annexe X de la présente circulaire. Ce rapport doit indiquer la composition de l'équipe d'évaluation, la composition de l'établissement de production, le lieu, la date, le champ d'application et le formulaire d'évaluation, ainsi que les points de désaccord entre l'équipe d'évaluation et l'établissement de production (le cas échéant). Le responsable de l'établissement de production et le chef de l'équipe d'évaluation signent le rapport d'évaluation. Ce rapport est établi en deux exemplaires, dont un est conservé à l'établissement de production et un à l'organisme destinataire.

Étape 6. Remplir le rapport d’évaluation des BPF :

Dans les 5 jours ouvrables suivant la date de signature du rapport d'évaluation, l'équipe d'évaluation est chargée d'établir un rapport d'évaluation des BPF conformément au formulaire n° 04 figurant à l'annexe X de la présente circulaire et de l'envoyer à l'établissement de production. Ce rapport doit répertorier, analyser et classer les problèmes que l'établissement de production doit résoudre et corriger ; se référer aux dispositions correspondantes des documents juridiques et aux principes et normes des BPF, et évaluer le niveau de conformité aux BPF de l'établissement. La classification du niveau d'existence et l'évaluation du niveau de conformité aux BPF de l'établissement de production (propre à chaque ligne de production) sont précisées à l'annexe IX de la présente circulaire. Le rapport d'évaluation des BPF est établi en deux exemplaires, dont un est envoyé à l'établissement de production et un autre est conservé par l'organisme destinataire.

Minh Hien

Source: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm