Procédure d'évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques

(Chinhphu.vn) - Le ministère de la Santé vient de publier la circulaire 28/2025/TT-BYT réglementant les bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.

La circulaire stipule clairement la procédure d'évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.

La présente circulaire prévoit la promulgation, l'application et la diffusion des principes et des normes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques, ainsi que l'évaluation et le maintien de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.

Procédure d’évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments

Conformément à la circulaire, la procédure d’évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques est la suivante :

Réception des documents

L'établissement de fabrication doit soumettre directement, par courrier ou en ligne, un jeu de documents conformément aux prescriptions, accompagné des frais d'évaluation fixés par le ministre des Finances concernant les normes et conditions de production, à l'organisme récepteur du ministère de la Santé, comme suit :

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) constituent un ensemble de principes et de normes pour la production de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques, afin de garantir que ces médicaments et ingrédients soient toujours produits et testés de manière cohérente selon des normes de qualité adaptées à l'usage prévu et aux exigences du certificat d'enregistrement du médicament et de l'ingrédient pharmaceutique.

a- Le Département de la médecine traditionnelle et de la gestion pharmaceutique pour les établissements de fabrication qui demandent un certificat d'admissibilité pour une activité pharmaceutique ayant pour seul objet la production d'herbes médicinales, de médicaments traditionnels et d'ingrédients médicinaux traditionnels au moment du dépôt de la demande.

b- L'Administration des médicaments du Vietnam pour les établissements de fabrication demandant l'octroi d'un certificat d'éligibilité pour une activité pharmaceutique ayant pour seul objet la production d'ingrédients pharmaceutiques (à l'exclusion des plantes médicinales), de médicaments chimiques, de plantes médicinales, de vaccins et de produits biologiques au moment du dépôt de la demande.

c- L'Administration des médicaments du Vietnam accordera un certificat d'éligibilité pour une activité pharmaceutique à une installation de fabrication qui produit simultanément l'un des médicaments et ingrédients pharmaceutiques spécifiés au point a de la présente clause et l'un des médicaments et ingrédients pharmaceutiques spécifiés au point b de la présente clause au moment du dépôt de la demande.

Procédure de réception et de traitement des documents

Dès réception d'une demande complète telle que prescrite, l'organisme chargé de recevoir les demandes doit retourner à l'établissement demandeur un formulaire de réception de demande conformément au formulaire n° 01 de l'annexe I émis avec le décret n° 163/2025/ND-CP.

Dans les 5 jours ouvrables suivant la réception des documents valides, l'organisme destinataire doit constituer une équipe d'évaluation et transmettre à l'établissement de production la décision de constituer cette équipe, en précisant le délai prévu pour l'évaluation effective sur le site de production.

Dans un délai de 7 jours ouvrables à compter de la date de la décision d'établissement et de 3 jours ouvrables pour les installations de fabrication qui produisent des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques qui bénéficient d'une priorité dans les procédures administratives prévues à l'article 7, paragraphe 5, de la loi sur la pharmacie, l'équipe d'évaluation doit procéder à une évaluation réelle sur le site de fabrication.

Processus d'évaluation réel sur le site de production

La circulaire stipule clairement le processus d'évaluation proprement dit au sein de l'établissement de production :

Étape 1. L'équipe d'évaluation annonce la décision de la mettre en place, son objectif, son contenu et le programme d'évaluation prévu sur le site de production.

Étape 2. L'établissement de fabrication présente brièvement son organisation, son personnel et ses activités de mise en œuvre et d'application des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ou d'un contenu spécifique en fonction du contenu de l'évaluation.

Étape 3. L'équipe d'évaluation réalise une évaluation concrète de la mise en œuvre des BPF au sein de l'unité de production, en fonction de chaque élément spécifique. Si l'unité réalise une ou plusieurs étapes du processus de production, l'évaluation ne porte que sur les exigences relatives à une ou plusieurs étapes de production effectuées. Le programme d'évaluation peut être adapté en fonction de la situation réelle de mise en œuvre ou des problèmes identifiés au sein de l'unité de production lors de l'évaluation.

Étape 4. L'équipe d'évaluation rencontre l'établissement de fabrication pour l'informer de toute déficience découverte au cours du processus d'évaluation (le cas échéant) ; évaluer le niveau de chaque déficience ; discuter avec l'établissement de fabrication au cas où celui-ci ne serait pas d'accord avec l'évaluation de l'équipe d'évaluation concernant chaque déficience ou le niveau de conformité aux principes et normes des BPF de l'établissement de fabrication.

Étape 5. Préparer et signer le rapport d'évaluation

Après avoir conclu un accord avec l'établissement, l'équipe d'évaluation établit un rapport d'évaluation conformément au formulaire n° 03 figurant à l'annexe X de la présente circulaire. Ce rapport doit indiquer la composition de l'équipe d'évaluation, la composition de l'établissement de production, le lieu, la date, le périmètre de l'évaluation, le formulaire d'évaluation et les éventuels points de désaccord entre l'équipe d'évaluation et l'établissement de production. Le responsable de l'établissement de production et le chef de l'équipe d'évaluation signent le rapport. Ce dernier est établi en deux exemplaires : un exemplaire est conservé dans l'établissement de production et l'autre par l'organisme destinataire.

Étape 6. Remplissage du rapport d'évaluation des BPF :

Dans les cinq jours ouvrables suivant la signature du procès-verbal d'évaluation, l'équipe d'évaluation est chargée d'établir un rapport d'évaluation des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) conformément au formulaire n° 04 figurant à l'annexe X de la présente circulaire et de le transmettre à l'établissement de production. Ce rapport doit recenser, analyser et classer les non-conformités que l'établissement de production doit corriger ; il doit se référer aux dispositions légales et aux principes et normes BPF applicables et évaluer le niveau de conformité de l'établissement. La classification des non-conformités et l'évaluation du niveau de conformité (spécifiques à chaque ligne de production) sont précisées à l'annexe IX de la présente circulaire. Le rapport d'évaluation des BPF est établi en deux exemplaires : un exemplaire est transmis à l'établissement de production et l'autre est conservé par l'organisme destinataire.

Minh Hien

Source : https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm