La circulaire stipule clairement la procédure d’évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.
La présente circulaire prévoit la promulgation, l’application et la diffusion de principes et de normes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques, ainsi que l’évaluation et le maintien de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.
Procédure d'évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments
Selon la circulaire, la procédure d’évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques est la suivante :
Réception des documents
L'usine de fabrication doit soumettre directement ou par courrier postal ou en ligne 1 jeu de documents tel que prescrit avec les frais d'évaluation prescrits par le ministre des Finances sur les frais d'évaluation des normes et conditions de production à l'organisme récepteur du ministère de la Santé comme suit :
Les bonnes pratiques de fabrication sont un ensemble de principes et de normes pour la production de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques afin de garantir que les médicaments et les ingrédients pharmaceutiques sont toujours produits et testés de manière cohérente conformément aux normes de qualité appropriées à l'utilisation prévue et aux exigences du certificat d'enregistrement du médicament et de l'ingrédient pharmaceutique.
a- Département de la médecine traditionnelle et de la gestion pharmaceutique pour les établissements de fabrication demandant l'octroi d'un certificat d'éligibilité à l'activité pharmaceutique dans le but de produire uniquement des herbes médicinales, des médicaments traditionnels et des ingrédients médicinaux traditionnels au moment de la soumission de la demande.
b- L'Administration des médicaments du Vietnam pour les établissements de fabrication demandant l'octroi d'un certificat d'éligibilité pour une activité pharmaceutique dans le but de produire uniquement des ingrédients pharmaceutiques (à l'exclusion des herbes médicinales), des médicaments chimiques, des herbes médicinales, des vaccins et des produits biologiques au moment de la soumission de la demande.
c- L'Administration des médicaments du Vietnam pour les établissements de fabrication demandant l'octroi d'un certificat d'éligibilité pour une activité pharmaceutique dans le but de produire simultanément l'un des médicaments et ingrédients pharmaceutiques spécifiés au point a de la présente clause et l'un des médicaments et ingrédients pharmaceutiques spécifiés au point b de la présente clause au moment de la soumission de la demande.
Procédure de réception et de traitement des documents
Après avoir reçu une demande complète comme prescrit, l'organisme de réception des demandes doit renvoyer à l'établissement demandeur un récépissé de demande conformément au formulaire n° 01 de l'annexe I délivré par le décret n° 163/2025/ND-CP.
Dans les 5 jours ouvrables suivant la date de réception des documents valides, l'organisme destinataire doit constituer une équipe d'évaluation et envoyer à l'installation de production la décision de constituer l'équipe d'évaluation, y compris le temps prévu pour l'évaluation réelle dans l'installation de production.
Dans un délai de 7 jours ouvrables à compter de la date de la décision d'établissement et de 3 jours ouvrables pour les installations de fabrication qui produisent des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques qui sont prioritaires dans les procédures administratives comme prescrit dans la clause 5 de l'article 7 de la loi sur la pharmacie, l'équipe d'évaluation doit procéder à une évaluation réelle dans l'installation de fabrication.
Processus d'évaluation réel dans l'usine de production
La circulaire stipule clairement le processus d’évaluation réel au sein de l’usine de production :
Étape 1. L’équipe d’évaluation annonce la décision de constituer l’équipe d’évaluation, l’objectif, le contenu et le programme d’évaluation prévu dans l’usine de production.
Étape 2. L'usine de fabrication présente brièvement son organisation, son personnel et ses activités de mise en œuvre et d'application des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ou d'un contenu spécifique en fonction du contenu de l'évaluation.
Étape 3. L'équipe d'évaluation réalise une évaluation réelle de la mise en œuvre des BPF sur le site de production, en fonction de chaque élément spécifique. Si le site ne réalise qu'une ou plusieurs étapes du processus de production, l'évaluation ne porte que sur les exigences correspondant à une ou plusieurs étapes de production. Le programme d'évaluation peut être ajusté en fonction de la situation réelle de mise en œuvre ou des problèmes rencontrés par le site de production lors de l'évaluation.
Étape 4. L'équipe d'évaluation rencontre l'usine de fabrication pour l'informer de toute lacune découverte au cours du processus d'évaluation (le cas échéant) ; évaluer le niveau de chaque lacune ; discuter avec l'usine de fabrication au cas où celle-ci ne serait pas d'accord avec l'évaluation de l'équipe d'évaluation de chaque lacune ou du niveau de conformité aux principes et normes GMP de l'usine de fabrication.
Étape 5. Préparer et signer le rapport d'évaluation
Après avoir conclu un accord avec l'établissement, l'équipe d'évaluation établit un rapport d'évaluation conformément au formulaire n° 3 figurant à l'annexe X de la présente circulaire. Ce rapport doit indiquer la composition de l'équipe d'évaluation, la composition de l'établissement de production, le lieu, la date, le champ d'application de l'évaluation, le formulaire d'évaluation et les points de désaccord entre l'équipe d'évaluation et l'établissement de production (le cas échéant). Les responsables de l'établissement de production et le chef de l'équipe d'évaluation signent le rapport d'évaluation. Ce rapport est établi en deux exemplaires, dont un est conservé à l'établissement de production et un à l'organisme destinataire.
Étape 6. Remplir le rapport d’évaluation des BPF :
Dans les 5 jours ouvrables suivant la date de signature du rapport d'évaluation, l'équipe d'évaluation est chargée de préparer un rapport d'évaluation des BPF conformément au formulaire n° 04 spécifié à l'annexe X de la présente circulaire et de l'envoyer à l'usine de fabrication. Ce rapport doit répertorier, analyser et classer les problèmes que l'usine de fabrication doit résoudre et corriger ; se référer aux dispositions correspondantes du document juridique et aux principes et normes des BPF, et évaluer le niveau de conformité aux BPF de l'usine de fabrication. La classification du niveau d'existence et l'évaluation du niveau de conformité aux BPF de l'usine de fabrication (pour chaque ligne de production) sont spécifiées à l'annexe IX de la présente circulaire. Le rapport d'évaluation des BPF est établi en deux exemplaires, dont un est envoyé à l'usine de fabrication et un autre est conservé par l'organisme destinataire.
Minh Hien
Source : https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm
Comment (0)