Seuls 42 nouveaux médicaments sur 460 types en circulation dans le monde sont disponibles au Vietnam, en raison de longues procédures d'autorisation et du temps qui affecte les patients.
Le 21 janvier, un représentant du ministère de la Santé a déclaré que le prix des médicaments génériques au Vietnam était bas par rapport aux autres pays de l'ASEAN (pour la plupart des principaux groupes de traitement). Le taux d'utilisation des médicaments génériques dans les établissements médicaux vietnamiens est de 11 %, contre plus de 27 % dans les pays d'Asie-Pacifique.
Les données de l'organisation de recherche médicale IQVIA MIDAS, mises à jour au premier trimestre 2022, montrent également que les patients vietnamiens sont désavantagés dans l'accès aux nouveaux médicaments par rapport aux autres pays. Plus précisément, seuls 9 % (soit 42 nouveaux médicaments) sont disponibles au Vietnam sur un total de 460 types introduits sur le marché mondial au cours des dix dernières années (de 2012 à fin 2021).
La difficulté d'accès aux nouveaux médicaments représente un lourd fardeau pour les patients. Par exemple, environ 25 % de la population vietnamienne souffre de maladies cardiovasculaires et d'hypertension artérielle ; plus de 350 000 patients sont atteints d'un cancer, mais nombreux sont ceux qui abandonnent leur traitement faute d'accès. Selon le Dr Vu Ha Thanh, chef adjoint du service de médecine interne 2 de l'hôpital K, seuls trois médicaments d'immunothérapie sont actuellement homologués par le ministère de la Santé pour le traitement du cancer, alors que de nombreuses nouvelles thérapies sont reconnues à l'échelle internationale. Ces médicaments ne sont pas encore pris en charge par l'assurance maladie, ce qui pousse de nombreux patients à abandonner leur traitement par manque de moyens.
La raison de cette situation est que la rapidité d'accès aux nouveaux médicaments dépend en grande partie du délai d'obtention d'un certificat d'enregistrement de circulation. Selon les dispositions de la loi sur la pharmacie de 2016, les médicaments doivent être enregistrés auprès de l'organisme de gestion de l'État (Département de l'administration des médicaments, ministère de la Santé) avant d'être mis en circulation sur le marché vietnamien. Le délai maximal d'obtention d'un certificat d'enregistrement de circulation (GĐKLH) est de 12 mois.
Cependant, dans la réalité, il faut souvent 4 à 5 ans pour que de nouveaux médicaments obtiennent un GKDLH, car ce processus présente encore de nombreuses lacunes dans la réglementation administrative, ce qui entraîne des difficultés tant pour les agences de gestion que pour les entreprises en raison de ressources limitées.
Ces derniers temps, des pénuries de médicaments se sont produites en permanence, en partie à cause de la procédure de renouvellement du certificat d'enregistrement tous les cinq ans après sa délivrance. Les médicaments périmés ne sont pas autorisés dans les centres d'examen et de traitement médicaux tant que l'organisme de gestion n'a pas prolongé leur validité.
Pour répondre aux problèmes urgents, le gouvernement a publié la résolution 80 début 2023, prolongeant temporairement la validité des médicaments GKDLH périmés jusqu'à fin 2024. La prolongation de la validité n'affecte pas la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments car ces médicaments sont enregistrés pour la circulation depuis de nombreuses années au Vietnam et dans de nombreux pays du monde .
M. Le Viet Dung, directeur adjoint du département de l'administration des médicaments du ministère de la Santé, a déclaré qu'au cours des 10 premiers mois de 2023, le département a publié 9 annonces visant à prolonger la validité des certificats d'enregistrement des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques jusqu'au 31 décembre 2024. Afin de continuer à éliminer les difficultés et les obstacles liés à la garantie des médicaments, des équipements et des fournitures médicales, le ministère de la Santé modifie la loi sur la pharmacie de 2016.
Personnel médical de la pharmacie de l'hôpital des maladies tropicales de Hô-Chi-Minh-Ville, distribuant des médicaments aux patients. Photo : Quynh Tran
Le projet de loi révisé sur la pharmacie est en cours de finalisation. Il met l'accent sur le développement de l'industrie pharmaceutique et crée un cadre juridique pour privilégier la recherche, le transfert de technologie et la production de médicaments innovants et de haute technologie, facilitant ainsi l'accès des patients aux nouveaux médicaments. Il s'agit de l'un des cinq axes politiques prioritaires du projet de loi révisé sur la pharmacie, visant à promouvoir le développement de l'industrie pharmaceutique et à aider les médecins et les patients à élargir leur accès et leur choix de médicaments.
Le ministère de la Santé a notamment proposé de simplifier le dossier et les procédures de prolongation, de modification et de complément du GĐKLH et des ingrédients pharmaceutiques ; de réglementer les cas de prolongation, de modification et de complément du GĐKLH qui ne nécessitent pas de passer par le Conseil consultatif pour l'octroi des certificats d'enregistrement de circulation des médicaments. Parallèlement, de réduire le délai de prolongation du GĐKLH (réduit de trois mois à un mois pour les cas de prolongation qui ne nécessitent pas de passer par le Conseil).
Le ministère de la Santé a également proposé d’autoriser le remplacement des certificats de produits pharmaceutiques, d’exempter de la soumission de dossiers cliniques les nouveaux médicaments produits localement pour répondre aux besoins urgents, et de mettre en place un mécanisme de référence et de reconnaissance dans l’enregistrement des médicaments, afin d’aider les gens à accéder rapidement aux médicaments avancés et nouveaux.
Ce projet de loi est en cours d'examen par le ministère de la Justice. Il devrait être examiné par l'Assemblée nationale lors de sa 7e session (mai 2024) et approuvé lors de sa 8e session (octobre 2024).
Le Nga
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