סיווג מכשירים רפואיים ל-6 קבוצות
על פי משרד הבריאות , מטרת הקיבוץ היא לפתח תקנות ומסידורים משפטיים עקרוניים שיסייעו ליחידות לזהות קבוצות של ציוד רפואי בעל סטנדרטים טכניים ואיכות רצויים, המתאימים לצרכים המקצועיים וליכולתן הפיננסית. במקביל, הוא יוצר בסיס למשקיעים לבחור באופן יזום ציוד רפואי בעל סטנדרטים טכניים ואיכות מתקדמים ומודרניים.
טיוטת חוזר המספק הנחיות לסיווג ציוד רפואי בהתאם לתקנים טכניים ואיכותיים המפורטים בסעיף 146, סעיף 2, סעיף 2, לצו ממשלתי מס' 214/2025/ND-CP מיום 4 באוגוסט 2025, המפרט מספר סעיפים ואמצעים ליישום חוק המכרזים בנושא בחירת קבלנים.
הנחיות על בסיס, עקרונות וסיווג של ציוד רפואי בהתאם לתקנים טכניים ואיכותיים.
עקרונות סיווג ציוד רפואי לפי סטנדרטים טכניים ואיכותיים
יש לסווג ציוד רפואי לפי סטנדרטים טכניים ואיכותיים בהתאם לדרישות המקצועיות ולצורכי היחידה המשתמשת.
ציוד רפואי המיוצר בווייטנאם זכאי להשתתף בקבוצה המתאימה שנבחרה על ידי המשתמש אם הוא עומד בו זמנית בתנאים הבאים:
בנוגע לתקנים טכניים: יש לעמוד בדרישות התקן הטכני של ציוד רפואי שנבחר על ידי היחידה המשתמשת המתאימה לקבוצה בהתאם לתקנות.
אודות איכות: מופץ באופן חוקי בווייטנאם.
סיווג ציוד רפואי לפי סטנדרטים טכניים ואיכותיים
הטיוטה מסווגת בבירור ציוד רפואי לפי סטנדרטים טכניים ואיכותיים ל-6 קבוצות:
קבוצה 1:
א) בנוגע לתקנים טכניים: קיים תקן טכני ספציפי אחד או יותר שנבחרו על ידי היחידה המשתמשת העומדים בהוראות סעיף 1, סעיף 2 ובנקודה א, סעיף 2, סעיף 2 של חוזר זה (בהתאם לנקודה א, סעיף 2, סעיף 2: אישור תאימות בהתאם להוראות החוק הווייטנאמי בנושא תקנים ותקנות טכניים).
ב) בנוגע לאיכות: חייב להיות לפחות ארגון, מדינה או טריטוריה אחת המאפשרים מחזור במדינה או בטריטוריה המתאימה שנבחרה על ידי היחידה המשתמשת מהרשימה המפורטת בנספח שפורסם עם חוזר זה.
סעיף 1, סעיף 2 לטיוטה קובע בבירור:
הסטנדרטים הטכניים של ציוד רפואי נקבעים על סמך הוראות החוק הווייטנאמי בנוגע לתקנים ותקנות טכניים, כאשר הם עומדים באחד או יותר מהתקנים הבאים:
א) תקנים לאומיים.
ב) תקנים בינלאומיים.
ג) תקנים אזוריים.
ד) תקנים זרים.
ד) סטנדרטים בסיסיים.
קבוצה 2:
בנוגע לתקנים טכניים: קיים תקן או יותר טכניים ספציפיים שנבחרו על ידי היחידה המשתמשת העומדים בהוראות סעיף 1, סעיף 2 ובנקודה א, סעיף 2, סעיף 2 של חוזר זה.
בנוגע לאיכות: חייב להיות לפחות ארגון, מדינה או טריטוריה אחד המאפשר תפוצה במדינה או בטריטוריה המתאימה שנבחרה על ידי היחידה המשתמשת מחוץ לרשימה המפורטת בנספח שפורסם עם חוזר זה.
קבוצה 3:
בנוגע לתקנים טכניים: קיים תקן טכני ספציפי אחד או יותר שנבחרו על ידי היחידה המשתמשת העומדים בהוראות סעיף 1, סעיף 2 ובנקודה א' או ב', סעיף 2, סעיף 2 של חוזר זה.
בנוגע לאיכות: חייב להיות לפחות ארגון, מדינה או טריטוריה אחת המאפשרים תפוצה במדינה או בטריטוריה המתאימה שנבחרה על ידי היחידה המשתמשת מהרשימה המפורטת בנספח שפורסם עם חוזר זה.
קבוצה 4:
בנוגע לתקנים טכניים: קיים תקן טכני ספציפי אחד או יותר שנבחרו על ידי היחידה המשתמשת העומדים בהוראות סעיף 1, סעיף 2 ובנקודה א' או ב', סעיף 2, סעיף 2 של חוזר זה.
בנוגע לאיכות: חייב להיות לפחות ארגון, מדינה או טריטוריה אחד המאפשר תפוצה במדינה או בטריטוריה המתאימה שנבחרה על ידי היחידה המשתמשת מחוץ לרשימה המפורטת בנספח שפורסם עם חוזר זה.
קבוצה 5:
בנוגע לתקנים טכניים: קיים תקן טכני ספציפי אחד או יותר שנבחרו על ידי היחידה המשתמשת העומדים בהוראות סעיף 1, סעיף 2 ובנקודה א' או ב' או ג', סעיף 2, סעיף 2 של חוזר זה.
בנוגע לאיכות: חייב להיות לפחות ארגון, מדינה או טריטוריה אחת המאפשרים תפוצה במדינה או בטריטוריה המתאימה שנבחרה על ידי היחידה המשתמשת מהרשימה המפורטת בנספח שפורסם עם חוזר זה.
קבוצה 6:
בנוגע לתקנים טכניים: קיים תקן טכני ספציפי אחד או יותר שנבחרו על ידי היחידה המשתמשת העומדים בהוראות סעיף 1, סעיף 2 ובנקודה א' או ב' או ג', סעיף 2, סעיף 2 של חוזר זה.
בנוגע לאיכות: חייב להיות לפחות ארגון, מדינה או טריטוריה אחד המאפשר תפוצה במדינה או בטריטוריה המתאימה שנבחרה על ידי היחידה המשתמשת מחוץ לרשימה המפורטת בנספח שפורסם עם חוזר זה.
משרד הבריאות מבקש תגובות על טיוטה זו בפורטל המידע של המשרד.
מין הייאן
מקור: https://baochinhphu.vn/de-xuat-huong-dan-ve-phan-nhom-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-102251128125312099.htm
תגובה (0)