השפעת הסכם הסחר החופשי של וייטנאם על שוק התרופות

לאחר יותר מחמש שנות יישום, להסכם הסחר החופשי בין וייטנאם לאיחוד האירופי (EVFTA) הייתה השפעה חזקה על הכלכלה הווייטנאמית בכלל ועל שוק התרופות בפרט.

לאחר יותר מחמש שנות יישום, להסכם הסחר החופשי בין וייטנאם לאיחוד האירופי (EVFTA) הייתה השפעה חזקה על הכלכלה הווייטנאמית בכלל ועל שוק התרופות בפרט.

הסכם EVFTA נכנס לתוקף החל מ-1 באוגוסט 2020. הופעתו של EVFTA מגבירה את התחרותיות בין מפעלי תרופות וייטנאמיים לבין מפעלים באותו ענף מהאיחוד האירופי. הסכם EVFTA מתחייב להיפתח, ולאפשר למפעלי האיחוד האירופי להקים מתקנים בווייטנאם, לא רק לביצוע מחקר קליני/בדיקות תרופות, אלא גם לייבא תרופות מורשות. הם רשאים לבנות מחסנים לאחסון תרופות מיובאות, ולמרות שהם אינם רשאים להפיץ ולספק ישירות מוצרים פרמצבטיים למשתמשים, הם רשאים למכור תרופות למפיצים או סיטונאים המורשים להפיץ ולהפיץ תרופות בווייטנאם.

מפעלי ייצור/הפצה של תרופות מקומיים נמצאים תחת לחץ להתחרות עם מפעלים מהאיחוד האירופי בשוק התרופות, במיוחד בתרופות קנייניות ותרופות ייעודיות שטרם מיוצרות בווייטנאם, משום שהסכם הסחר החופשי בין וייטנאם לווייטנאם כמעט מבטל את כל מחסומי המכס על תרופות, מה שמאפשר לייבא תרופות מהאיחוד האירופי לווייטנאם בצורה ישירה ונוחה יותר.

וייטנאם התחייבה גם לחזק את הגנת הקניין הרוחני של תרופות באמצעות התחייבויות לפצות על עיכובים והתחייבויות להגן על נתונים קנייניים, מה שמקשה על תרופות להפוך לגנריות ולהפחית מחירים. עם זאת, זהו גם יתרון עבור חברות וייטנאמיות בגישה לחומרי גלם איכותיים במחירים תחרותיים, ועבור צרכנים בהזדמנות להשתמש בתרופות חזקות מהאיחוד האירופי.

האתגרים הנובעים מהתחייבויות EVFTA מהווים גם הזדמנויות עבור מפעלי תרופות וייטנאמיים לחפש כיווני פיתוח ולהגדיל את יתרונותיהם, בדרך כלל על ידי פיתוח מפעלי ייצור בתקני EU-GMP בקרב מפעלי תרופות מקומיים בעלי מוניטין. מוצרים המיוצרים על פי תקני EU-GMP או מקבילים באיכות גבוהה יסייעו בשיפור ערך המותג של מפעלי תרופות, יגדילו את הצריכה המקומית ויתרמו להגדלת קצב יצוא התרופות הווייטנאמי לשוק האיחוד האירופי. נכון לעכשיו, 25 מתוך 240 מפעלי תרופות בווייטנאם (המהווים 10.4%) עמדו באחד מתקני GMP הגבוהים (EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan-GMP, US FDA).

בנוסף, מספר מפעלי תרופות וייטנאמיים העבירו את המיקוד שלהם לפיתוח ערוצי הפצה מקומיים כדי להרחיב את היצע התרופות בעלות מוניטין, להבטיח איכות, אספקה ​​בזמן ונוחות למטופלים, כמו גם לחזק שיתוף פעולה עסקי, תמיכה בהפצה ואספקת סחורות בין מפעלי תרופות וייטנאמיים למפעלי תרופות באיחוד האירופי (כולל השקעות זרות ישירות וחברות אם באיחוד האירופי) עבור שוק התרופות הווייטנאמי.

עבור מפעלי תרופות באיחוד האירופי, לאחרונה, בנוסף להתמקדות בפלח יצוא התרופות לשוק הווייטנאמי, הם גם הגבירו את פעילות ההשקעה באמצעות הקמת סניפים, הרחבת מפעלי ייצור ומציאת שותפי הפצה, בשילוב עם קידום מחקר ופיתוח של תרופות איכותיות, בטוחות, יעילות וירוקות יותר, המתאימות לשוק הצרכני של תרופות בווייטנאם.

מאז כניסתו לתוקף של הסכם הסחר החופשי עם מדינות וייטנאם (EVFTA), על מנת למסד ולממש את התחייבויותיה, וייטנאם התאימה מסמכים משפטיים רבים הנחוצים לפיתוח תעשיית התרופות, כגון הנפקת מסמכים להסרת מכשולים בתחום רישום התרופות: חוזר מס' 08/2022/TT-BYT המסדיר את רישום התרופות ומרכיבים תרופתיים מיום 5 בספטמבר 2022, המחליף את חוזר מס' 32/2018/TT-BYT; חוזר מס' 55/2024/TT-BYT מיום 31 בדצמבר 2024, המתקן ומשלים מספר סעיפים בנושא הארכת אישורי רישום תרופות ומרכיבים תרופתיים בחוזר מס' 08/2022/TT-BYT, כדי לפשט את המסמכים הנדרשים לתיק הארכת אישורי רישום תרופות ומרכיבים תרופתיים וכו'.

כדי להתאים את המסגרת המשפטית הגבוהה ביותר, כדי ליצור מסדרון משפטי מעשי ויעיל עבור מגזר התרופות, האסיפה הלאומית אישרה את החוק לתיקון והשלמה של מספר סעיפים בחוק הרוקחות מס' 44/2024/QH15, עם מספר נקודות חדשות כגון: יצירת מסדרון משפטי לצורות ושיטות עסקיות חדשות על בסיס ארגון רשתות בתי מרקחת. תקנות לסחר בתרופות ובמרכיבים תרופתיים באמצעות מסחר אלקטרוני.

לפרט את הזכויות והחובות של עסקי תרופות בעלי השקעות זרות בחוק כדי להבטיח פרסום ושקיפות בניהול המדינה...

בשנת 2025, תעשיית התרופות מוערכת כבעלת הזדמנויות רבות לצד אתגרים. בנוגע להזדמנויות, מפעלי תרופות וייטנאמים צריכים לנצל את הסרת חסמי המכס כדי להגדיל את יצוא התרופות האיכותיות לשוק האיחוד האירופי; לשפר את העברת הטכנולוגיה ואת שיתוף הפעולה במחקר, ולהרחיב את כושר הייצור בווייטנאם.

בנוגע לאתגרים, בנוסף לתחרות עזה מצד חברות תרופות גדולות הפועלות בווייטנאם ולתקני האיכות, הבטיחות וזכויות הקניין הרוחני ההולכים וגדלים מצד האיחוד האירופי, מפעלי תרופות יושפעו מהסידור והייעול של מנגנון הממשלה , מה שיוביל להתאמות במדיניות ובמסמכים המשפטיים המתאימים, כך שיהיה פיגור זמן ביישום ובאכיפה של מדיניות חדשה.

מקור: https://baodautu.vn/tac-dong-cua-evfta-den-thi-truong-duoc-pham-viet-nam-d249224.html