A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal ( Egészségügyi Minisztérium ) szerint a mai napon, szeptember 27-én az F. Hoffmann La Roche Ltd. képviselete kiadta az RA/02/09/2023 számú hivatalos közleményt, amelyben frissített információkat közöl az Avastin gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatról.
Korábban a minisztérium pakisztáni hatóságoktól kapott információt, amelyekben ideiglenes tilalmat jelentettek be a svájci Roche gyógyszeripari vállalat által forgalmazott rákellenes gyógyszer vizsgálatára, mivel 12 beteg megvakult a gyógyszer injekció beadása után.
Vietnámban az Avastin 4 érvényes forgalomba helyezési engedélyt kapott.
A vietnámi gyógyszerügyi hatóság szerint az Avastin, egy bizonyos rákos megbetegedések kezelésére használt gyógyszer, 4 érvényes törzskönyvi engedéllyel rendelkezik Vietnámban. A gyógyszer törzskönyvi engedélye tartalmazza a konkrét javallatokat és figyelmeztetéseket.
A gyógyszer különösen metasztatikus vastagbélrákban; előrehaladott, metasztatikus vagy kiújuló nem kissejtes tüdőrákkal; előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinómával; glioblasztómával, malignus gliomával (4. stádium); hámsejtes petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarákban szenvedő betegek számára javallt.
Az általános figyelmeztetések mellett az FDA által jóváhagyott betegtájékoztató tartalmaz egy figyelmeztetést a „nem intravitreális alkalmazásra” feliratra vonatkozóan.
A gyógyszer látászavarokat okozhat. Súlyos szemészeti mellékhatások egyedi eseteiről és csoportosulásairól számoltak be az Avastin intravénás alkalmazásra szánt injekciós üvegcsébe történő beadását követően rákos betegeknél, ami elfogadhatatlan beadási mód a következő reakciók lehetősége miatt: intraokuláris fertőzés, endophthalmitis, például steril endophthalmitis, uveitis és vitritis, retina sávosodás, retina pigmenthám-szakadás, glaukóma, intraokuláris vérzés, például üvegtesti vagy retinavérzés és kötőhártya-vérzés. Ezen események némelyike különböző mértékű látásvesztést, többek között tartós vakságot eredményezett.
A vietnami gyógyszerügyi hivatal (Drug Administration) képviselője elmondta, hogy Vietnámban az ügynökség még nem kapott olyan jelentést, amely az Avastin használat utáni látásvesztéssel kapcsolatos nemkívánatos hatásairól számolt volna be.
Az F. Hoffmann La Roche Ltd. képviseletének jelentése, amely frissítette a pakisztáni Avastinnal kapcsolatos nyomozás adatait, szerint körülbelül 12 beteg vesztette el a látását az illegális Genius Pharmaceutical Service által biztosított injekció használata után. A gyógyszer "Inj. Avastin 1.25 mg/0.05 ml" felirattal volt ellátva, ami téves benyomást keltett arról, hogy Roche termékről van szó.
A Roche Avastinja semmilyen szemészeti alkalmazásra nem engedélyezett. A Genius Pharmaceutical Service nem higiénikus és nem engedélyezett körülmények között szállította, hígította és csomagolta újra az 1,25 mg/0,5 ml-es adagot.
A pakisztáni hatóságok vizsgálatot indítottak a szennyeződés lehetséges okainak felderítésére, amelyek közé tartozik a nem megfelelő sterilizálás, a szennyezett fiolák, a sterilizálatlan fecskendők és a gyógyszeradagolás során alkalmazott szabványos működési eljárások megsértése.
[hirdetés_2]
Forráslink
Hozzászólás (0)