Az Egészségügyi Minisztérium kéri az orvostechnikai eszközök bejelentési eljárásainak ellenőrzését és felülvizsgálatát.

[hirdetés_1]

Az Egészségügyi Minisztérium nemrégiben küldött egy dokumentumot az ország tartományainak és városainak Egészségügyi Minisztériumának az orvostechnikai eszközök nyilatkozattételi eljárásainak ellenőrzésével és felülvizsgálatával kapcsolatban.

Az Egészségügyi Minisztérium szerint korábban a 2098. számú hivatalos közleményt adta ki az Egészségügyi Minisztériumnak, amelyben kérte az orvostechnikai eszközök bejelentési eljárásainak felülvizsgálatát és ellenőrzését, beleértve az orvostechnikai eszközök gyártására való jogosultság bejelentésének eljárásait, a B, C és D típusú orvostechnikai eszközök vételére és eladására való jogosultság bejelentésének eljárásait, valamint az A és B típusú orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabványok bejelentésének eljárásait az orvostechnikai eszközök kezelésével foglalkozó online közszolgálati rendszeren (https://dmec.moh.gov.vn) az orvostechnikai eszközök kezelésével kapcsolatos dokumentumokban foglalt előírásoknak megfelelően.

Az Egészségügyi Minisztérium azonban a közelmúltban olyan információkhoz jutott, amelyek orvostechnikai eszközöket gyártó és importáló létesítményekre vonatkoznak, amelyek csökkentik az orvostechnikai eszközök kockázati szintjét, A vagy B típusú orvostechnikai eszközként osztályozzák a termékeket, és az A vagy B típusú orvostechnikai eszközökre vonatkozó alkalmazandó szabványokat az Egészségügyi Minisztérium előírásainak nem megfelelőnek nyilvánítják.

Az Egészségügyi Minisztérium hatáskörébe tartozó orvostechnikai eszközöknek a https://dmec.moh.gov.vn rendszeren történő bejelentésére vonatkozó eljárások szabályozással összhangban történő lebonyolítása, valamint az (esetleges) szabálysértések haladéktalan kijavítása és kezelése érdekében az Egészségügyi Minisztérium felkéri az Egészségügyi Minisztériumot, hogy sürgősen adjon ki egy dokumentumot, amelyben felkéri a térségben orvostechnikai eszközöket gyártó, kereskedő, importáló és exportáló létesítményeket, hogy:

Esemény - Az Egészségügyi Minisztérium kéri az orvostechnikai eszközök bejelentésére vonatkozó eljárások ellenőrzését és felülvizsgálatát — Az Egészségügyi Minisztérium előírja az orvostechnikai eszközökre vonatkozó nyilatkozattételi eljárások ellenőrzését és felülvizsgálatát.

Tekintse át az orvostechnikai eszközökre vonatkozó nyilatkozatokat a https://dmec.moh.gov.vn rendszeren az orvostechnikai eszközök kezeléséről szóló 36. és 98. számú kormányrendelet , valamint a kapcsolódó dokumentumok rendelkezéseivel összhangban. Különösen fontos feljegyezni az orvostechnikai eszközök osztályozásának eredményeit az orvostechnikai eszközök osztályozására vonatkozó előírásoknak való megfelelés biztosítása érdekében.

Ellenőrizni a dokumentációban benyújtott dokumentumok és iratok jogszerűségét és pontosságát, és gondoskodni arról, hogy a dokumentációban szereplő dokumentumok és iratok a végrehajtási folyamat során mindig érvényesek legyenek, valamint felelőssé tenni a benyújtott dokumentációban szereplő dokumentumok és iratok megőrzéséért az orvostechnikai eszközök kezeléséről szóló 98. számú kormányrendelet számos cikkének módosításáról és kiegészítéséről szóló 07. számú kormányrendelet rendelkezései szerint.

Sürgősen meg kell szervezni az A és B típusú orvostechnikai berendezésekre vonatkozó szabványok deklarálására vonatkozó eljárások végrehajtásának ellenőrzését, ávizsgálását és utólagos ellenőrzését, valamint vissza kell vonni a deklarációs számot a 36. számú, az orvostechnikai eszközök kezeléséről szóló 98. számú, valamint az orvostechnikai eszközök kezeléséről szóló 98. számú rendelet számos cikkének módosításáról és kiegészítéséről, az orvostechnikai eszközök osztályozására vonatkozó szabályzatokról és a kapcsolódó dokumentumokról szóló 07. számú kormányrendelet rendelkezései szerint.

Az Egészségügyi Minisztérium felkéri a tartományok és városok Egészségügyi Minisztériumát, hogy jelentse az Egészségügyi Minisztériumnak (az Infrastrukturális és Orvosi Berendezések Minisztériumán keresztül) az Egészségügyi Minisztériumnál az orvostechnikai berendezések bejelentésére vonatkozó eljárások felülvizsgálatának és ellenőrzésének eredményeit, amelyekben az Egészségügyi Minisztérium nem felel meg az Egészségügyi Minisztérium 2098. számú hivatalos közleményében kért előírásoknak.

Ezzel egyidejűleg jelentést kell tenni az Egészségügyi Minisztériumnak, hogy tájékoztassa az Egészségügyi Minisztérium orvostechnikai eszközök bejelentési eljárásaiért felelős vezetőit és szakértőit (beleértve a következő információkat: teljes név, telefonszám, e-mail cím) 2024. január 15-ig .

[hirdetés_2]
Forrás