Javaslat az orvostechnikai eszközök kezelésével kapcsolatos feladatok decentralizálására az Egészségügyi Minisztérium hatáskörébe

(Chinhphu.vn) - Az Egészségügyi Minisztérium nyilvános véleményeket kér az Egészségügyi Minisztérium hatáskörébe tartozó orvosi berendezések kezelési feladatainak decentralizációját szabályozó körlevél tervezetéről.

Az orvostechnikai eszközök területén számos feladat végrehajtásának és az adminisztratív eljárások rendezésének decentralizálása az Egészségügyi Minisztérium irányítási hatásköre alatt az Infrastrukturális és Orvostechnikai Eszközök Minisztériumához.

A körlevéltervezet az orvostechnikai eszközök területén tevékenységet végző ügynökségekre, szervezetekre és magánszemélyekre vonatkozó szabályozásokat javasol: orvostechnikai eszközök osztályozása; orvostechnikai eszközök gyártása, forgalmazása, beszerzése, értékesítése, exportja, importja, az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szolgáltatások nyújtása; orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tájékoztatás és reklámozás; orvostechnikai eszközök kezelése és használata egészségügyi intézményekben.

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos feladatellátás és adminisztratív eljárások decentralizációja az Infrastrukturális és Orvostechnikai Eszközök Osztályához

A tervezet szerint az Egészségügyi Minisztérium irányítási hatáskörébe tartozó orvostechnikai eszközök területén számos feladat végrehajtása és az adminisztratív eljárások lebonyolítása decentralizáltan az Infrastrukturális és Orvostechnikai Eszközök Minisztériumához kerül:

1- Az Egészségügyi Minisztérium által a 2021. november 8-i 98/2021/ND-CP számú, az orvostechnikai eszközök kezeléséről szóló kormányrendeletben (98/2021/ND-CP rendelet), a 98/2021/ND-CP számú rendelet (07/2023/ND-CP rendelet) számos cikkének módosításáról és kiegészítéséről szóló, 2023. március 3-i 07/2023/ND-CP számú kormányrendeletben, az orvosi vizsgálatról és kezelésről szóló törvény (96/2023/ND-CP rendelet) számos cikkét részletező, 2023. december 30-i 96/2023/ND-CP számú kormányrendeletben, valamint a 107/2016/ND-CP számú, 2016. július 1-i 107/2016/ND-CP számú kormányrendeletben meghatározott feladatok elvégzése. és a Kormány 2025. február 27-i 42/2025/ND-CP számú rendelete, amely az Egészségügyi Minisztérium funkcióit, feladatait, hatásköreit és szervezeti felépítését szabályozza, beleértve:

a) A C és D típusú orvostechnikai eszközök forgalmi számainak új kiadása és utólagos ellenőrzése a 07/2023/ND-CP rendelettel módosított és kiegészített 98/2021/ND-CP rendelet 32. cikkében foglalt előírások szerint;

b) A C és D típusú orvostechnikai eszközök forgalmi számát visszavonja a 07/2023/ND-CP rendelettel módosított és kiegészített 98/2021/ND-CP rendelet 39. cikkének rendelkezései szerint;

c) Felfüggessze egy orvostechnikai eszköz tételének forgalmazását, szüntesse meg egy orvostechnikai eszköz tétel forgalmazásának felfüggesztését, és hívja vissza az orvostechnikai eszköz tételét a 98/2021/ND-CP rendelet 34. cikkének rendelkezései szerint;

c) A C és D típusú orvostechnikai eszközök forgalmazásának folytatása vagy megtagadása a 98/2021/ND-CP rendelet 37. cikkének rendelkezései szerint;

d) Orvostechnikai eszközök behozatali engedélyeinek kiadása a 07/2023/ND-CP rendelettel módosított és kiegészített 98/2021/ND-CP rendelet 48. cikkében foglalt szabályozásoknak megfelelően;

d) A 98/2021/ND-CP rendelet 49. és 50. cikkének rendelkezései szerint új, illetve visszavont szabadforgalmi engedélyeket állít ki a C és D típusú orvostechnikai eszközökre;

e) Új orvosi berendezések ellenőrzési tevékenységeire vonatkozó regisztrációs tanúsítványok kiadása, kiegészítése és módosítása a 107/2016/ND-CP rendelet 12. cikkében foglalt előírásoknak megfelelően;

g) Visszavonja az orvostechnikai eszközök ellenőrzésére vonatkozó regisztrációs tanúsítványt a 107/2016/ND-CP rendelet 26. cikkében előírtak szerint;

h) A 96/2023/ND-CP rendelet 147. cikkének 21. pontjában foglalt szabályozásoknak megfelelően mérlegelje az orvostechnikai eszközök regisztrációs dokumentációinak feldolgozására vonatkozó prioritási eseteket.

2- Szakosított ellenőrzési feladatok elvégzése olyan szervezetek és magánszemélyek számára, akik orvostechnikai berendezések osztályozási tevékenységét végzik; orvostechnikai berendezések gyártása, forgalmazása, beszerzése, értékesítése, exportja, importja és szolgáltatásainak nyújtása; orvostechnikai berendezésekkel kapcsolatos információk nyújtása és reklámozása; orvostechnikai berendezések kezelése és használata egészségügyi intézményekben a szakosított ellenőrzési tevékenységekről szóló, 2025. augusztus 5-i 217/2025/ND-CP számú kormányrendelet 6. cikkének 1. pontjában foglalt előírásoknak megfelelően.

Az Egészségügyi Minisztérium a tervezettel kapcsolatos észrevételeket várja a Minisztérium Információs Portálján.

Minh Hien

Forrás: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm