Orvostechnikai eszközök behozatali engedélyének meghosszabbítása 2025. június 30-ig

A Kormány kiadta a 04/2025/ND-CP számú rendeletet, amely módosítja és kiegészíti a 2021. november 8-i, az orvostechnikai eszközök kezeléséről szóló 98/2021/ND-CP számú kormányrendelet számos cikkét, amelyet a 2023. március 3-i 07/2023/ND-CP számú kormányrendeletnek megfelelően módosítottak és kiegészítettek.

Orvostechnikai eszközök behozatali engedélyének meghosszabbítása 2025. június 30-ig

A Kormány kiadta a 04/2025/ND-CP számú rendeletet, amely módosítja és kiegészíti a 2021. november 8-i, az orvostechnikai eszközök kezeléséről szóló 98/2021/ND-CP számú kormányrendelet számos cikkét, amelyet a 2023. március 3-i 07/2023/ND-CP számú kormányrendeletnek megfelelően módosítottak és kiegészítettek.

Illusztrációs fotó. (Forrás: Internet)

Orvostechnikai eszközök behozatali engedélyének meghosszabbítása 2025. június 30-ig

A 04/2025/ND-CP számú rendelet módosítja és kiegészíti a 98/2021/ND-CP számú rendelet 76. cikkének 2. záradékát, amely a behozatali engedélyek értékét szabályozza; az olyan orvostechnikai eszközök behozatalát szabályozza, amelyek nem szerepelnek a behozatali engedélyt igénylő orvostechnikai eszközök listáján:

a) Az in vitro diagnosztikai biológiai termékektől eltérő orvostechnikai eszközökre 2018. január 1. és 2021. december 31. között kiadott behozatali engedélyek 2025. június 30-ig továbbra is érvényesek (a régi szabályozás 2024. december 31. volt);

b) Az in vitro diagnosztikai biológiai termékeknek minősülő orvostechnikai eszközökre vonatkozó, 2018. január 1. és 2021. december 31. között kiadott importengedélyek 2025. június 30-ig továbbra is érvényesek (a régi szabályozás 2024. december 31. volt), és az importmennyiségre nincs korlátozás.

c) Az a) és b) pontban előírtak szerint importengedélyt kapott szervezeteknek meg kell felelniük a törvényben előírt feltételeknek, és felelősek kell lenniük az importált orvostechnikai eszközök minőségének, mennyiségének, típusának és felhasználási céljának biztosításáért. Az Egészségügyi Minisztérium felelős az ellenőrzések, vizsgálatok lefolytatásáért és az importengedélyek visszavonásáért az orvostechnikai eszközök kezelésére vonatkozó előírások megsértése esetén;

d) Az olyan orvostechnikai eszközök esetében, amelyek nem szerepelnek a behozatali engedélyhez kötött listán (kivéve a háztartási és orvosi területen használt, kizárólag orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szolgáló vegyszereket, rovarirtó szereket), és amelyek az Egészségügyi Minisztérium Elektronikus Információs Portálján közzétett információkkal C vagy D típusú orvostechnikai eszközként vannak besorolva, azok 2025. június 30-ig (a régi szabályozás 2024. december 31.) mennyiségi korlátozás nélkül továbbra is behozhatók, anélkül, hogy az Egészségügyi Minisztérium dokumentumára lenne szükség, amely megerősíti, hogy orvostechnikai eszközről van szó, és függetlenül attól, hogy a vámkezelési eljárások során mikor jelent meg az információ az Egészségügyi Minisztérium Elektronikus Információs Portálján.

Az importálási eljárások lefolytatása során az importáló szervezeteknek és magánszemélyeknek nyilatkozniuk kell az általuk saját maguk által elvégzett vagy egy minősített szervezettől megbízott orvostechnikai eszközök osztályozásának eredményeit kiállító dokumentumok számáról, és felelősek az importált orvostechnikai eszközök minőségének, mennyiségének, típusának és felhasználási céljának biztosításáért.

A vámhatóságok ellenőrzik és összehasonlítják az importáló szervezetek és magánszemélyek orvostechnikai eszközök osztályozásának eredményeit kiállító dokumentumban szereplő információkat, amelyek az Egészségügyi Minisztérium elektronikus információs portálján jelentettek be információkat.

Orvostechnikai eszközök in vitro diagnosztikai biológiai termékként való forgalmazására vonatkozó regisztrációs szám meghosszabbítása

A 04/2025/ND-CP számú rendelet módosítja és kiegészíti a 98/2021/ND-CP számú rendelet 76. cikkének 3. szakaszának c) pontját, amely a forgalmi számok, a forgalmi regisztrációs igazolások és a forgalmi regisztrációs számok értékét szabályozza.

Ennek megfelelően az in vitro diagnosztikai biológiai termékeknek minősülő orvostechnikai eszközök forgalmi regisztrációs száma, amelyet 2014. január 1. és 2019. december 31. között adtak ki, 2025. június 30-ig továbbra is használatos marad (a régi szabályozás 2024. december 31.).

Forrás: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html