A gyógyszeripari vállalkozások nehézségeinek megoldása

DNVN - Chu Dang Trung úr, a Gyógyszerügyi Hivatal ( Egészségügyi Minisztérium ) Integrációs Osztályának Jogi Ügyek vezetője szerint a gyógyszerészeti törvény végrehajtását irányító rendeletek több mint 7 éves végrehajtási ideje számos hiányosságot és korlátot tárt fel az állami irányításban, valamint nehézségeket és akadályokat jelentett a vállalkozások számára.

A február 18-án tartott, a „Vállalkozások véleményének összegyűjtésére irányuló workshopon a gyógyszerészeti törvény számos cikkének módosításáról és kiegészítéséről szóló törvénytervezet véglegesítéséhez” tartott előadásában Chu Dang Trung, az Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerügyi Hivatala Integrációs Jogi Osztályának vezetője elmondta, hogy a 105/2016/QH13 számú gyógyszerészeti törvényt a XIII. Nemzetgyűlés 2016. április 6-án fogadta el, és az 2017. január 1-jén lépett hatályba.

Ennek alapján a Kormány 2017. május 8-án kiadta az 54/2017/ND-CP számú rendeletet, amely részletesen ismerteti a Gyógyszerészeti Törvény végrehajtására vonatkozó számos cikket és intézkedést; valamint a 155/2018/ND-CP számú rendeletet, amely módosítja és kiegészíti az Egészségügyi Minisztérium állami irányítása alá tartozó beruházási és üzleti feltételekkel kapcsolatos számos rendeletet, és amelyet a Kormány 2018. november 12-én adott ki. 2023-ban a Kormány kiadta a 88/2023/ND-CP számú rendeletet is, amely módosítja és kiegészíti a fenti két rendelet számos cikkét.

Több mint 7 évnyi végrehajtás után azonban a Gyógyszerészeti Törvény végrehajtását irányító rendeletek számos hiányosságot és korlátot tártak fel az állami irányításban, valamint nehézségeket és akadályokat, amelyekkel a vállalkozások és szervezetek szembesülnek a végrehajtás során.

Ennek megfelelően a rendeletek nem tartalmaznak konkrét szabályozást a gyógyszertári gyakorlati engedélyt adó intézményben folytatott szakmai gyakorlat tartalmára vonatkozóan. A jelenlegi szabályozás nehézségeket okoz a speciális gyógyszerellenőrzés szabályozása szempontjából is.

A gyógyszerimport dokumentációit jellemzően különleges ellenőrzésnek kell alávetni, és az adminisztratív eljárásokat nem egyszerűsítették le. A mérgező gyógyszerek és a gyógyszerkészítéshez használt mérgező összetevők exportjára, importjára, leltárára és felhasználására vonatkozó jelentéstételi szabályozások nincsenek összehangolva a gyógyszergazdálkodással...

Workshop üzleti vélemények összegyűjtésére a Gyógyszerészeti törvény számos cikkének módosításáról és kiegészítéséről szóló törvénytervezet véglegesítéséhez.

„A fenti hiányosságok kiküszöbölése érdekében kidolgozták a gyógyszerészeti törvény számos cikkének módosításáról és kiegészítéséről szóló törvénytervezetet, amely részletesen ismerteti a gyógyszerészeti törvény végrehajtására vonatkozó számos cikket és intézkedést. Ezek a módosítások haladéktalanul megszüntetik a gyógyszerészeti törvény végrehajtását irányító korábbi rendeletben foglalt nehézségeket és akadályokat” – mondta Trung úr.

Dau Anh Tuan úr, a Vietnami Kereskedelmi és Iparkamara (VCCI) főtitkárhelyettese és jogi osztályának vezetője elmondta, hogy a gyógyszeripar nemcsak az emberek egészségének védelmében és gondozásában játszik fontos szerepet, hanem egyben egy erős fejlődési potenciállal rendelkező gazdasági ágazat is. Egy megfelelő, átlátható és hatékony gyógyszeripari jogrendszer kiépítése kedvező feltételeket teremt a vállalkozások számára a termeléshez és a kereskedelemhez, miközben biztosítja a gyógyszerek minőségét és az emberek egészségbiztonságát.

Az utóbbi időben a Gyógyszerészeti Törvény és végrehajtási dokumentumai hozzájárultak a vietnami gyógyszeripar professzionális és modern irányú fejlődéséhez, javítva a gyógyszerek gyártásának, irányításának és minőségellenőrzésének kapacitását.

Azonban a gyógyszerek gyártásával, kereskedelmével, importjával és exportjával foglalkozó vállalkozások megkönnyítése, valamint a gyógyszeripari ágazat átláthatóságának növelése és az adminisztratív eljárások egyszerűsítése érdekében szükség van egy olyan rendelettervezet kidolgozására, amely a Gyógyszerészeti Törvény számos cikkének módosítását és kiegészítését irányozza a tényleges helyzetnek megfelelően.

„A rendelettervezetet frissíteni és kiegészíteni kell a valóságnak megfelelő szabályozásokkal, hogy orvosolják az engedélyezés, a regisztráció, a gyógyszerárak kezelése, a különösen ellenőrzött gyógyszerek, a gyógyszerhatóanyagok, a segédanyagok, a kapszulák ellenőrzése, valamint a gyógyszerellátás biztosítása terén fennálló hiányosságokat járványok és természeti katasztrófák esetén.”

„Ugyanakkor meg kell erősíteni a nemzetközi integrációt, hozzá kell férni a fejlett gyógyszeripari menedzsment szabványokhoz, és összhangba kell kerülni azokkal a nemzetközi kötelezettségvállalásokkal, amelyeknek Vietnam is tagja” – hangsúlyozta Anh Tuan úr.

Ha Anh

Forrás: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717