Chu Dang Trung úr, a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal ( Egészségügyi Minisztérium ) Jogi és Integrációs Osztályának vezetője szerint a gyógyszertörvény végrehajtását irányító rendeletek több mint 7 éves végrehajtása feltárt néhány hiányosságot és korlátot az állami irányításban, valamint nehézségeket és akadályokat a vállalkozások számára.
A február 18-án tartott „A gyógyszerészeti törvény egyes cikkének módosítását és kiegészítését irányító rendelettervezettel kapcsolatos üzleti visszajelzések összegyűjtésére irányuló workshopon” Chu Dang Trung úr, a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal ( Egészségügyi Minisztérium) Jogi és Integrációs Osztályának vezetője elmondta, hogy a 105/2016/QH13 számú gyógyszerészeti törvényt a 13. Nemzetgyűlés 2016. április 6-án fogadta el, és az 2017. január 1-jén lépett hatályba.
Ennek alapján a Kormány 2017. május 8-án kiadta az 54/2017/ND-CP számú rendeletet, amely részletezi a Gyógyszertörvény végrehajtására vonatkozó egyes rendelkezéseket és intézkedéseket; valamint a 2018. november 12-én kiadott 155/2018/ND-CP számú rendeletet, amely módosítja és kiegészíti az Egészségügyi Minisztérium állami irányítási hatáskörébe tartozó beruházási és üzleti feltételekkel kapcsolatos egyes szabályozásokat. 2023-ban a Kormány kiadta a 88/2023/ND-CP számú rendeletet is, amely módosítja és kiegészíti a fent említett két rendelet egyes cikkeit.
Több mint 7 évnyi végrehajtás után azonban a Gyógyszertörvény végrehajtását irányító rendeletek feltártak néhány hiányosságot és korlátot az állami irányításban, valamint nehézségeket és akadályokat, amelyekkel a vállalkozások és szervezetek szembesülnek a végrehajtás során.
Ennek megfelelően a rendeletek még nem tartalmaznak konkrét előírásokat a gyógyszerészeti gyakorlati tanúsító intézményekben a megfelelő szakmai gyakorlat tartalmára vonatkozóan. A jelenlegi szabályozás nehézségeket okoz a speciális gyógyszerek ellenőrzése terén is.
Például a különleges ellenőrzést igénylő gyógyszerek behozatalára vonatkozó eljárásokat nem egyszerűsítették. A mérgező gyógyszerek és a gyógyszerekben használt mérgező alapanyagok behozatalára, kivitelére, leltározására és felhasználására vonatkozó jelentéstételi szabályozások nincsenek összhangban a gyógyszergazdálkodással...
„E hiányosságok kezelése érdekében kidolgozták a Gyógyszertörvény egyes cikkelyeinek módosításáról és kiegészítéséről szóló rendelettervezetet, amely részletes szabályozást tartalmaz a Gyógyszertörvény végrehajtását célzó egyes cikkekre és intézkedésekre vonatkozóan. Ezek a módosítások haladéktalanul megoldják a Gyógyszertörvény végrehajtását irányító korábbi rendeletben meghatározott nehézségeket és akadályokat” – mondta Trung úr.
Dau Anh Tuan úr, a Vietnami Kereskedelmi és Iparkamara (VCCI) főtitkárhelyettese és jogi osztályának vezetője kijelentette, hogy a gyógyszeripar nemcsak az emberek egészségének védelmében és gondozásában játszik kulcsfontosságú szerepet, hanem egyben egy erős fejlődési potenciállal rendelkező gazdasági ágazat is. Egy megfelelő, átlátható és hatékony gyógyszeripari jogi rendszer kiépítése kedvező feltételeket teremt a vállalkozások számára a termeléshez és a kereskedelemhez, miközben biztosítja a gyógyszerek minőségét és a közegészségügy biztonságát.
Az elmúlt időszakban a Gyógyszertörvény és annak végrehajtási rendeletei hozzájárultak a vietnami gyógyszeripar fejlődéséhez a professzionalizmus és a modernizáció felé, növelve a gyógyszerek gyártásának, kezelésének és minőségellenőrzésének kapacitását.
Azonban a gyógyszerek gyártásával, kereskedelmével és importjával/exportjával foglalkozó vállalkozások megkönnyítése, valamint a gyógyszeripari ágazat átláthatóságának növelése és az adminisztratív eljárások egyszerűsítése érdekében rendeletet kell kidolgozni, amely a Gyógyszertörvény egyes cikkei tényleges helyzetnek megfelelően módosítását és kiegészítését irányozza elő.
„A rendelettervezetet frissíteni és a valósággal összhangban lévő szabályozásokkal kiegészíteni kell az engedélyezés, a forgalomba hozatali regisztráció, a gyógyszerek árának szabályozása, a különösen ellenőrzött gyógyszerek, gyógynövények, segédanyagok, kapszulahéjak ellenőrzése terén fennálló hiányosságok kezelése, valamint a gyógyszerellátás biztosítása járványok és természeti katasztrófák esetén.”
„Ugyanakkor meg kell erősíteni a nemzetközi integrációt, hozzá kell férni a fejlett gyógyszeripari menedzsment szabványokhoz, és összhangba kell kerülni azokkal a nemzetközi kötelezettségvállalásokkal, amelyeknek Vietnam is tagja” – hangsúlyozta Anh Tuan úr.
Ha Anh
[hirdetés_2]
Forrás: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717
Hozzászólás (0)