A hagyományos gyógyszerek és gyógynövények forgalmazásának regisztrációjára vonatkozó szabályok

(Chinhphu.vn) - Az Egészségügyi Minisztérium kiadta a 29/2025/TT-BYT számú körlevelet, amely a hagyományos gyógyszerek, hagyományos gyógyászati ​​összetevők és gyógynövények forgalmazásának regisztrációját szabályozza.

A vény nélkül kapható hagyományos gyógyszereknek garantálniuk kell a felhasználók biztonságát, és biztosítaniuk kell a hagyományos gyógyszerekhez való időben történő hozzáférést az emberek számára...

Ez a körlevél részletezi és útmutatóul szolgál a 2016. április 6-i gyógyszerészeti törvény, valamint a 2024. november 21-i gyógyszerészeti törvény (a továbbiakban: gyógyszerészeti törvény) számos cikkének végrehajtásához.

A vény nélkül kapható hagyományos gyógyszerek osztályozásának alapelvei és kritériumai

A körlevél meghatározza a vény nélkül kapható hagyományos gyógyszerek osztályozásának alapelveit a felhasználók biztonságának garantálása; a hagyományos gyógyszerekhez való időben történő hozzáférés biztosítása; a hagyományos gyógyszerek Vietnámban való tényleges használatával és ellátásával való összhang biztosítása; valamint a régió és a világ országainak vény nélkül kapható gyógyszerek osztályozására vonatkozó elvekkel és szabályozásokkal való összhang biztosítása érdekében.

A vény nélkül kapható hagyományos gyógyszereknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

a- A készítmény nem tartalmaz gyógynövényeket, illetve nem tartalmaz az Egészségügyi Minisztérium által kiadott mérgező gyógynövények listáján szereplő gyógynövényeket, de a félkrónikus toxicitási vizsgálatok során nem toxikus eredményeket mutatott;

b- Nem rendelkezik az alábbi tünetek egyikével sem:

A hagyományos gyógyászat egy vagy több gyógynövényből álló gyógyszer, amelyet a hagyományos orvoslás elmélete vagy a népi tapasztalatok szerint kombinálnak, és a hagyományos orvosi módszerek szerint dolgoznak fel és készítenek el, hagyományos vagy modern adagolási formákkal.

- Rák, daganatok kezelésének támogatása vagy kezelése; szív- és érrendszeri betegségek, vérnyomás kezelése; máj-, epe- vagy hasnyálmirigy-betegségek kezelése (kivéve a májtonikus javallatokat); Parkinson-kór kezelése; vírusfertőzések kezelése; gombák kezelése (kivéve a helyileg alkalmazható gyógyszereket); tuberkulózis kezelése; malária kezelése; köszvény kezelése; asztma kezelése;

- Endokrin betegségek kezelése; vérképzőszervi betegségek vagy rendellenességek kezelése; immunbetegségek vagy rendellenességek kezelése; vese- és húgyúti betegségek kezelése (kivéve a vesetonik, yang tonik indikációit); fertőző betegségek kezelése (kivéve a bőrfertőzések helyi kezelésére szolgáló indikációkat);

- Krónikus álmatlanság kezelése; pszichológiai és mentális betegségek kezelése; függőség kezelése, függőség kezelésének támogatása (beleértve az elvonási tünetek kezelésének támogatását); terhességmegszakítás; veszélyes és újonnan fellépő járványok kezelése az egészségügyi miniszter rendeletei szerint.

Kritériumok a hagyományos orvoslás klinikai vizsgálatok alól mentesített eseteinek meghatározására

A Körlevél szerint az Egészségügyi Minisztérium által a klinikai vizsgálatok alól mentesítettként elismert hagyományos gyógyszereknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

a- A recept teljes körű tájékoztatást tartalmaz az összetevőkről, a tartalomról, a hatásokról, a javallatokról, az adagolásról és a használatról;

b- A gyógyszer nem tartalmaz olyan gyógyászati ​​összetevőket, amelyeket az Egészségügyi Világszervezet a felhasználók számára nem biztonságosnak és hatástalannak minősített;

c- A recepthez a következő dokumentumok egyike tartozik:

- Hai Thuong Lan Ong és Tue Tinh könyvei, amelyeket rangos hazai és külföldi kiadók adtak ki, a gyógyszerészeti és orvostudományi területeken az Állami Professzori Tanács által értékelt tudományos folyóiratok listáját jóváhagyásáról szóló határozatban meghatározottak szerint;

- A receptet az egészségügyi miniszter 2020. december 1-jei 5013/QD-BYT számú határozatában állították ki, amely a betegségek hagyományos orvoslás szerinti, a hagyományos orvoslást a modern orvoslással ötvöző diagnosztizálását és kezelését irányító szakmai dokumentumok kihirdetéséről szól.

A hagyományos orvoslás ugyanazokkal az összetevőkkel, tartalommal, adagolási formával, javallatokkal és adagolással rendelkezik, mint azok a gyógyszerek, amelyek 2017. január 1. előtt kaptak forgalomba hozatali engedélyt.

Minh Hien

Forrás: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm