Országos visszahívások a gyenge minőségű láz- és fájdalomcsillapító gyógyszerekről

A vietnámi gyógyszerügyi hatóság (Drug Administration) országos Padobaby gyógyszertételek visszahívását kérte, mivel azok nem feleltek meg a metilparabén-tartalomra vonatkozó minőségi előírásoknak, a felhasználók biztonságának garantálása érdekében.

A vietnami gyógyszerügyi hatóság (Drug Administration) országos Padobaby gyógyszertételek visszahívását kérte, mivel azok nem feleltek meg a metilparabén-tartalomra vonatkozó minőségi előírásoknak, a felhasználók biztonságának garantálása érdekében.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal ( Egészségügyi Minisztérium ) a közelmúltban határozatot hozott a Padobaby szájon át szedhető por gyógyszer teljes tételének visszahívásáról a 3-as szintű – a jelenlegi szabályozás szerint súlyos – szabálytalanságok miatt.

A Padobaby enyhe és közepes fájdalom és láz kezelésére javallt influenzában vagy a kapcsolódó allergiás tünetekben szenvedő gyermekek és felnőttek számára.

A döntést a Központi Kábítószer-ellenőrzési Intézet és a Ho Si Minh-városi Kábítószer-ellenőrzési Intézet által a 2024. február 21-én gyártott, 2027. február 20-án lejárati dátumú, 110224-es gyártási számú Padobaby teszteredményei alapján hozták meg.

Ez a Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company terméke, amely klórfeniramin-maleát és paracetamol hatóanyagokat tartalmaz, és amelyet a hanoi Phuc Tuan Pharmaceutical Trading Company Limitednél vettek mintát.

Az Egészségügyi Minisztérium országszerte visszahívta a Padobaby termékeket, mivel azok nem feleltek meg a metilparabén - egy számos gyógyszerészeti és kozmetikai termékben használt tartósítószer - tartalmára vonatkozó előírásoknak. Fotó: Trungtamthuoc.

Két tesztjelentés szerint a gyógyszerkészítmény nem felelt meg a metilparabén - egy számos gyógyszerészeti és kozmetikai termékben használt tartósítószer - tartalmára vonatkozó szabványoknak. Ez az eltérés közvetlenül befolyásolja a termék stabilitását és biztonságosságát használat közben.

A Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration Department) előírja a Medipharco számára, hogy állítsa le a kereskedelmet, helyezze karanténba az összes megmaradt gyógyszert, és 7 napon belül jelentse a forgalmazási helyzetet. A vállalatnak visszahívási értesítést kell küldenie minden nagykereskedőnek, kiskereskedőnek, gyógyszertári rendszernek és egészségügyi intézménynek, amely a termékeket átvette.

A visszahívást 30 napon belül kell végrehajtani, és a Medipharco felelős a gyógyszer kezeléséért, a visszahívási költségek megfizetéséért és a károk megtérítéséért a szabályozásoknak megfelelően. A vállalatnak a visszahívás eredményeit a befejezéstől számított 3 napon belül jelentenie kell a Gyógyszerügyi Hivatalnak, a Hanoi Egészségügyi Minisztériumnak és a Hue Egészségügyi Minisztériumnak.

A nagykereskedőknek, kiskereskedőknek és egészségügyi intézményeknek be kell szüntetniük a visszahívott gyógyszertétel értékesítését, forgalmazását és felhasználását, és vissza kell küldeniük a termékeket a szállítónak. Azt is tanácsolják az embereknek, hogy ellenőrizzék és hagyják abba a gyógyszer és a tételszám használatát, ha használják.

A Thua Thien - Hue tartomány Egészségügyi Minisztériuma figyelemmel kíséri a visszahívási folyamatot és felméri a forgalomba hozatal kockázatát. Más települések Egészségügyi Minisztériuma felelős a széles körű tájékoztatásért, a weboldalon történő információk közzétételéért és a szabálysértők kezeléséért, amennyiben nem tartják be az előírásokat.

A visszavonásról szóló határozat az aláírás napján lép hatályba. A Medipharco igazgatója és az Egészségügyi Minisztériumok felelősek a végrehajtásáért az Egészségügyi Minisztérium előírásainak megfelelően.

Forrás: https://baohatinh.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-lo-thuoc-ha-sot-giam-dau-kem-chat-luong-post300107.html