Az orosz rákellenes gyógyszerek regisztráltak és engedélyezettek Vietnámban.

November 11-én a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal és Egészségügyi Minisztérium bejelentette, hogy kiadta a 628/QD-QLD számú, október 31-i határozatot 14, Vietnámban forgalomba hozatalra engedélyezett vakcináról és biológiai termékről.

Köztük van a Pembroria nevű gyógyszer (fő hatóanyaga a Pembrolizumab, 100 mg/4 ml tartalommal), amelyet a "PK-137" Korlátolt Felelősségű Társaság (Oroszország) gyárt, és egy Egyesült Arab Emírségekbeli létesítményben regisztrált.

A Pembroria gyógyszert koncentrált infúziós oldat formájában készítik, a gyártástól számított 24 hónapig eltartható.

A pembrolizumab jelenleg több mint 14 javallattal rendelkezik különböző ráktípusok (például tüdőrák, melanoma, vastagbélrák, méhnyakrák, vesesejtes karcinóma, emlőrák...) kezelésére.

A Pembroria gyógyszer fő hatóanyaga a Pembrolizumab.

A Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) előírásai szerint a forgalomba hozatali engedély megszerzése után a vállalatnak a forgalomba hozatali engedély kiállításának dátumától számított 3 havonta frissítenie kell a III. fázisú immunogenitás monitorozására irányuló klinikai kutatások előrehaladását. A kutatási időszak végén dokumentumokat kell benyújtania a III. fázisú immunogenitás monitorozására vonatkozó adatok módosításához és frissítéséhez.

A Pembroria mellett a forgalomba hozatali engedélyt kapott vakcinák és biológiai termékek a következők:

- Metalyse: Fő hatóanyag: Tenektepláz; Regisztrációs szám: 400410440125

- Spevigo: Hatóanyag: Spesolimab; Regisztrációs szám: 400410440225

- Remsima: Hatóanyag: Infliximab; Regisztrációs szám: 400410440325

- Soliris: Hatóanyag: Ekulizumab; Regisztrációs szám: 539410440425

- Flumist: Hatóanyag: Élő influenza vakcina (attenuált); Regisztrációs szám: 001310440525

- Saphnelo: Fő hatóanyag: Anifrolumab; Regisztrációs szám: 870410440625

- Darzalex SC: Hatóanyag: Daratumumab; Nyilvántartási szám: 760410440725

- Ruxience: Hatóanyag: Rituximab; Regisztrációs szám: 540410440825

- Forsteo: Fő hatóanyag: Teriparatid; Nyilvántartási szám: 300410440925

- Ocrevus: Hatóanyag: Ocrelizumab; Regisztrációs szám: 400410441025

- Bemfola: Fő hatóanyag: RHFSH (alfa-follitropin); Regisztrációs szám: 500410441125

- Ziextenzo: Fő hatóanyag: Pegfilgrastim; Regisztrációs szám: 900410441225

- Repatha: Hatóanyag: Evolokumab; Regisztrációs szám: 001410441325

A Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) előírja, hogy minden egység felelős legyen a Vietnamba gyártott és szállított összes gyógyszerért, és hogy megfeleljenek az Egészségügyi Minisztériumnál nyilvántartott nyilvántartásoknak és dokumentumoknak. Minden terméken szerepelnie kell az Egészségügyi Minisztérium által kiadott regisztrációs számnak, amelyet nyomtatni vagy a gyógyszer címkéjére kell ragasztani az átláthatóság és a nyomon követhetőség biztosítása érdekében.

Ezeknek a létesítményeknek teljes mértékben be kell tartaniuk a vietnami törvényeket és az Egészségügyi Minisztérium gyógyszergyártásra, importra és forgalmazásra vonatkozó rendeleteit. Ha a gyógyszerforgalom során bármilyen változás történik a származási országban vagy Vietnamban, a létesítménynek haladéktalanul jelentenie kell az Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerügyi Hivatalát.

A gyógyszer-nyilvántartó létesítmények számára kötelező a gyógyszer- és alapanyag-előállító létesítmények helyes gyártási gyakorlatának (GMP) betartása. Abban az esetben, ha a gyártólétesítmény engedélyét visszavonják, vagy a létesítmény már nem felel meg a GMP-szabványoknak a saját országában, a gyógyszer-nyilvántartó intézménynek a hivatalos értesítés kézhezvételétől számított 15 napon belül jelentést kell tennie az Egészségügyi Minisztériumnak, a 163/2025/ND-CP rendelet 98. cikkében előírtak szerint.

Ezenkívül a gyógyszergyártó és -nyilvántartó létesítményeknek együtt kell működniük a kezelőintézményekkel és a megelőző egészségügyi intézményekkel a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó szabályozások teljes körű végrehajtása, a biztonságosság, a hatékonyság és a vietnami lakosságra gyakorolt nemkívánatos hatások nyomon követése érdekében.

vov.vn

Forrás: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html